Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cTBS na překvapení a TMS-evokovanou BOLD odpověď

9. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv pravostranné dlPFC cTBS na akutní měření úzkosti, funkční konektivity a TMS-evokovaných BOLD odpovědí.

Pravá dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC) je stále častěji cílena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) ke snížení projevů úzkosti; nicméně existuje jen málo mechanismických důkazů podporujících optimalizovaný léčebný protokol. Cílem současného projektu je proto vyvinout prokládanou TMS/fMRI, která může posoudit účinek neuromodulačních (potenciálně terapeutických) TMS protokolů na nervové a behaviorální ukazatele související s projevy úzkosti. VÝZNAM PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: Tyto výsledky poskytnou přímé důkazy, že 1 Hz a cTBS modulují mozkovou aktivitu spojenou s projevy a regulací úzkosti, čímž přispějí k vývoji nových léčebných postupů úzkosti založených na TMS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravá dorzolaterální prefrontální kůra (dlPFC) je stále častěji cílena transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ke snížení projevů úzkosti u úzkostných poruch, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Nicméně nám chybí základní důkazy pro určení klíčových detailů ohledně optimálních stimulačních parametrů včetně dávky, cíle a protokolu. Navíc existuje jen málo mechanistických důkazů, proč by jakýkoli konkrétní cíl/dávka/protokol pravé dlPFC měl být účinný pro danou skupinu pacientů. Ve skutečnosti panuje malá shoda v tom, zda by se takové mechanistické důkazy měly zobecňovat napříč poruchami. V souladu s tím existuje kritická potřeba porozumět mechanismům účinku, které stojí za neuromodulačními protokoly TMS pravé dlPFC, ale neexistuje standardizovaný protokol, který by takové důkazy poskytoval. Bez spolehlivého přístupu k vytváření takových informací bude obtížné nebo nemožné vyvíjet a optimalizovat nové léčby TMS pro poruchy jako PTSD a úzkost. Cílem současného projektu je vyvinout protokol využívající prokládanou TMS/fMRI, který může posoudit účinek neuromodulačních (potenciálně terapeutických) protokolů TMS na neuronální a behaviorální měřítka související s projevy úzkosti. Naše centrální hypotéza je, že inhibice pravé dlPFC pomocí cTBS také inhibuje aktivitu v celé její downstreamové síti, což vede ke snížení úzkosti, konektivity a TMS-evokovaných odpovědí v těchto downstreamových okruzích během ohrožení. V souladu s tím bude naším přístupem měřit úzkostné vzrušení, funkční konektivitu ve stavu klidu a TMS-evokované BOLD odpovědi před a bezprostředně po 600 pulzech cTBS nebo falešné stimulace u 100 vysoce úzkostných jedinců pomocí within-subjects křížového designu. Pro úzkostné vzrušení bude naším primárním výsledkem úzkostně potencovaný startle (APS) zaznamenaný elektromyografií během neutrálního, předvídatelného a nepředvídatelného (NPU) ohrožujícího paradigmatu provedeného v laboratoři před a po skenovací relaci. Pro prokládané běhy TMS/fMRI bude naším primárním výsledkem TMS-evokované BOLD odpovědi v těchto stejných downstreamových oblastech. Tato studie je inovativní, protože je první, která kombinuje tyto technologie ke studiu účinku neuromodulační TMS na ohrožením související TMS-evokované BOLD odpovědi. Tento projekt je významný, protože poskytne budoucím výzkumníkům systematický přístup k hodnocení účinnosti neuromodulačních protokolů TMS na několik neuronálních a behaviorálních indexů projevů úzkosti. Také přinese přímé důkazy, že cTBS moduluje mozkovou aktivitu spojenou s projevy a regulací úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopni dát svůj souhlas
  • Praváci
  • Jednotlivci léčení na úzkost musí být stabilní na svém režimu alespoň 4 týdny před zařazením do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Jakékoli významné zdravotní nebo neurologické problémy
  • Současná nebo minulá psychiatrická komorbidita nesouvisející s úzkostí, aktivní nebo anamnéza aktivních sebevražedných myšlenek
  • Problémy s alkoholem/drogami v uplynulém roce nebo celoživotní závislost na alkoholu nebo drogách
  • Léky působící na centrální nervový systém
  • Anamnéza záchvatů
  • Anamnéza epilepsie
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Jakýkoli zdravotní stav zvyšující riziko pro fMRI nebo TMS
  • Jakýkoli kov v těle, který by činil vyšetření MRI nebezpečným
  • Jakýkoli druh lékařských implantátů
  • Ztráta sluchu
  • Klaustrofobie
  • Ortostatická hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Pro TMS/fMRI rTMS sezení bude použit stimulátor MagVenture MagPro 100X s cívkou B91 ve tvaru osmičky. Testování motorického prahu bude provedeno mimo skener pomocí samostatného stimulátoru MagVenture MagPro 100X se samostatnou cívkou B65.
Přístroj: Aktivní TMS
Subjekty obdrží kontinuální 1800pulzní cTBS vlak na pravý dlPFC při 100% motorického prahu. Vlak se bude skládat z 50 Hz záblesků, opakovaných v intervalech 200 ms (5 Hz) po dobu 40 sekund.
Přístroj: Sham TMS
Subjekty obdrží sérii 100 jednotlivých pulzů do pravé dlPFC při 100 % motorického prahu. Pulsy budou náhodně rozptýleny a budou mít průměrný interval mezi pulzy 6 ± 4 sekundy. Bylo prokázáno, že jednotlivé pulzy aplikované tímto způsobem mají malý nebo žádný neuromodulační účinek na následnou kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD odpovědi vyvolané TMS
Časové okno: Účastníci podstoupí 4 návštěvy v rámci studie rozložené v období 5 týdnů. Při návštěvách 3 (týden 2) a 4 (týden 5) budou zaznamenány BOLD odpovědi vyvolané TMS bezprostředně (do 5 minut) před a po intervenci.
Účastníci absolvují 16 minut vysokorozlišeného multikanálového, multi-echo interleaved TMS/fMRI před a po TMS.
Během těchto běhů budou účastníci dostávat periodické jednotlivé pulsy TMS aplikované na pravý dlPFC.
BOLD odpovědi vyvolané TMS na tyto pulsy budou primárním výsledkovým měřítkem
Účastníci podstoupí 4 návštěvy v rámci studie rozložené v období 5 týdnů. Při návštěvách 3 (týden 2) a 4 (týden 5) budou zaznamenány BOLD odpovědi vyvolané TMS bezprostředně (do 5 minut) před a po intervenci.
Úzkost Potencovaný Startle
Časové okno: Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy rozložené v průběhu 5týdenního období. Na návštěvách 3 (2. týden) a 4 (5. týden) bude úzkostně potentovaný startl zaznamenán bezprostředně (do 15 minut) před a po intervenci.
Účastníci vyplní úlohu NPU threat. Primární výsledek, APS, bude vypočítán odečtením velikosti mrknutí během neutrálního ITI od nepředvídatelného ITI. Předpokládáme, že cTBS sníží APS ve srovnání se sham TMS.
Účastníci absolvují 4 studijní návštěvy rozložené v průběhu 5týdenního období. Na návštěvách 3 (2. týden) a 4 (5. týden) bude úzkostně potentovaný startl zaznamenán bezprostředně (do 15 minut) před a po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 860105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit