- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07415772
Efeito do cTBS no Sobressalto e na Ressonância Magnética Funcional (BOLD) Evocada por EMT
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana Contínua do Córtex Pré-Frontal Dorsolateral Direito nas Medidas Agudas de Ansiedade, Conectividade Funcional e Respostas BOLD Evocadas por Estimulação Magnética Transcraniana.
O córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) está cada vez mais a ser alvo de estimulação magnética transcraniana (TMS) para reduzir a expressão da ansiedade; no entanto, há poucas evidências mecanísticas que suportem um protocolo de tratamento otimizado.
Assim, o objetivo do projeto atual é desenvolver um TMS/fMRI intercalado que possa avaliar o efeito de protocolos de TMS neuromodulatórios (potencialmente terapêuticos) em medidas neurais e comportamentais relacionadas com a expressão da ansiedade.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Estes resultados fornecerão evidências diretas de que 1 Hz e cTBS modulam a atividade cerebral associada à expressão e regulação da ansiedade, informando assim novos tratamentos de ansiedade baseados em TMS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) está a ser cada vez mais direcionado com estimulação magnética transcraniana (TMS) para reduzir a expressão de ansiedade em transtornos de ansiedade, depressão e transtorno de stresse pós-traumático (TSPT).
No entanto, carecemos de evidências básicas para determinar detalhes críticos relativos aos parâmetros de estimulação ótimos, incluindo a dose, alvo e protocolo.
Além disso, há poucas evidências mecanicistas sobre por que qualquer alvo/dose/protocolo específico do dlPFC direito deveria ser eficaz para um determinado conjunto de pacientes.
De facto, há pouco consenso sobre se tais evidências mecanicistas deveriam generalizar-se entre transtornos.
Consequentemente, há uma necessidade crítica de compreender os mecanismos de ação subjacentes aos protocolos de TMS neuromodulatório do dlPFC direito, mas ainda não existe um protocolo padronizado para produzir tais evidências.
Sem uma abordagem confiável para gerar essa informação, será difícil ou impossível desenvolver e otimizar novos tratamentos com TMS para transtornos como TSPT e ansiedade.
O objetivo do projeto atual é desenvolver um protocolo usando TMS/fMRI intercalados que possa avaliar o efeito de protocolos de TMS neuromodulatório (potencialmente terapêuticos) em medidas neurais e comportamentais relacionadas à expressão de ansiedade.
Nossa hipótese central é que a inibição do dlPFC direito via cTBS também inibirá a atividade em todos os seus alvos a jusante, resultando em ansiedade, conectividade e respostas evocadas por TMS reduzidas entre esses circuitos a jusante durante a ameaça.
Consequentemente, nossa abordagem será medir a excitação ansiosa, a conectividade funcional em estado de repouso e as respostas BOLD evocadas por TMS antes e imediatamente após 600 pulsos de cTBS ou estimulação simulada em 100 indivíduos com alta ansiedade, usando um desenho cruzado intra-sujeitos.
Para a excitação ansiosa, nosso desfecho primário será o sobressalto potencializado pela ansiedade (APS) registado com eletromiografia durante o paradigma de ameaça neutra, previsível e imprevisível (NPU) administrado no laboratório antes e depois da sessão de digitalização.
Para as corridas de TMS/fMRI intercalados, nosso desfecho primário serão as respostas BOLD evocadas por TMS nessas mesmas regiões a jusante.
Este estudo é inovador porque é o primeiro a combinar essas tecnologias para estudar o efeito do TMS neuromodulatório nas respostas BOLD evocadas por TMS relacionadas à ameaça.
Este projeto é significativo porque fornecerá aos futuros investigadores uma abordagem sistemática para avaliar a eficácia dos protocolos de TMS neuromodulatório em vários índices neurais e comportamentais da expressão de ansiedade.
Também produzirá evidências diretas de que o cTBS modula a atividade cerebral associada à expressão e regulação da ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Balderston, PhD
- Número de telefone: 12157463058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6013
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Nicholas Balderston, PhD
- Número de telefone: 215-746-3058
- E-mail: nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar o seu consentimento
- Destro
- Indivíduos em terapia para ansiedade devem estar estáveis no seu regime há pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não falantes de inglês
- Quaisquer problemas médicos ou neurológicos significativos
- Comorbidade psiquiátrica atual ou passada não relacionada com ansiedade, ideação suicida ativa ou histórico de ideação suicida ativa
- Problemas de álcool/drogas no último ano ou dependência de álcool ou drogas ao longo da vida
- Medicações que atuam no sistema nervoso central
- Histórico de convulsão
- Histórico de epilepsia
- Risco aumentado de convulsão por qualquer motivo
- Gravidez, ou teste de gravidez positivo
- Qualquer condição médica que aumente o risco para fMRI ou TMS
- Qualquer metal no seu corpo que torne uma ressonância magnética insegura
- Qualquer tipo de implantes médicos
- Perda auditiva
- Claustrofobia
- Hipotensão ortostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estimulação Magnética Transcraniana
Um estimulador MagVenture MagPro 100X com uma bobina de figura-8 B91 será utilizado para as sessões de TMS/fMRI rTMS.
O teste do limiar motor será realizado fora do scanner utilizando um MagVenture MagPro 100X separado com uma bobina B65 separada.
|
Os participantes receberão um treino contínuo de 1800 pulsos de cTBS no dlPFC direito a 100% do limiar motor.
O treino consistirá em rajadas de 50 Hz, repetidas a intervalos de 200 ms (5 Hz) durante 40 segundos.
Os sujeitos receberão uma série de 100 pulsos únicos no dlPFC direito a 100% do limiar motor.
Os pulsos serão aleatoriamente desfasados e terão um intervalo intermédio médio de 6 ± 4 segundos. Pulsos únicos administrados desta forma demonstraram ter pouco ou nenhum efeito neuromodulatório na excitabilidade cortical subsequente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas BOLD evocadas por TMS
Prazo: Os participantes realizarão 4 visitas de estudo distribuídas ao longo de um período de 5 semanas. Nas visitas 3 (semana 2) e 4 (semana 5), as respostas BOLD evocadas por TMS serão registadas imediatamente (dentro de 5 minutos) antes e depois da intervenção.
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Os participantes completarão 16 minutos de ressonância magnética funcional (fMRI) de alta resolução com bandas múltiplas e múltiplos ecos intercalados com TMS, antes e depois da TMS. Durante estas sessões, os participantes receberão pulsos únicos periódicos de TMS aplicados ao dlPFC direito. As respostas BOLD evocadas por TMS a estes pulsos serão a medida de resultado primária.
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Os participantes realizarão 4 visitas de estudo distribuídas ao longo de um período de 5 semanas. Nas visitas 3 (semana 2) e 4 (semana 5), as respostas BOLD evocadas por TMS serão registadas imediatamente (dentro de 5 minutos) antes e depois da intervenção.
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Ansiedade Potenciada por Sobressalto
Prazo: Os sujeitos realizarão 4 visitas de estudo espaçadas ao longo de um período de 5 semanas. Nas visitas 3 (semana 2) e 4 (semana 5), o sobressalto potenciado pela ansiedade será registado imediatamente (dentro de 15 minutos) antes e após a intervenção.
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Os participantes irão completar a tarefa de ameaça NPU.
O resultado primário, APS, será calculado subtraindo a magnitude do piscar durante o ITI neutro do ITI imprevisível.
Hipótese: o cTBS irá reduzir o APS em comparação com o TMS simulado.
|
Os sujeitos realizarão 4 visitas de estudo espaçadas ao longo de um período de 5 semanas. Nas visitas 3 (semana 2) e 4 (semana 5), o sobressalto potenciado pela ansiedade será registado imediatamente (dentro de 15 minutos) antes e após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 860105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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