cTBSが驚愕反応とTMS誘発BOLDに及ぼす影響
2026年2月9日 更新者：University of Pennsylvania
右dlPFC cTBSの急性不安測定値、機能的結合性、およびTMS誘発BOLD応答への効果
右背外側前頭前皮質（dlPFC）は、不安表現を軽減するために経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて標的とされることが増えている。しかし、最適な治療プロトコルを支持する機序的証拠はほとんどない。
したがって、現在のプロジェクトの目的は、不安表現に関連する神経的および行動的測定値に対する神経調節的（潜在的に治療的）TMSプロトコルの効果を評価できる、インターリーブTMS/fMRIを開発することである。
公衆衛生関連性：これらの結果は、1HzおよびcTBSが不安表現および調節に関連する脳活動を調節するという直接的な証拠をもたらし、それによって新しいTMSベースの不安治療に情報を提供する。
調査の概要
詳細な説明
右背外側前頭前野（dlPFC）は、不安障害、うつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）における不安表現を軽減するために、経頭蓋磁気刺激法（TMS）を用いて標的とされることが増えています。
しかし、投与量、標的部位、プロトコルを含む最適な刺激パラメータの重要な詳細を決定するための基本的な証拠が不足しています。
さらに、特定の右dlPFC標的部位／投与量／プロトコルが特定の患者群に対して有効であるべき理由について、機構的な証拠はほとんどありません。
実際、そのような機構的証拠が異なる障害にわたって一般化すべきかについて、ほとんど合意がありません。
したがって、神経調節的右dlPFC TMSプロトコルの作用機序を理解することが緊急に必要ですが、そのような証拠を生み出す標準化されたプロトコルは存在しません。
そのような情報を生成するための信頼できるアプローチがなければ、PTSDや不安などの障害に対する新しいTMS治療法を開発・最適化することは困難または不可能になります。
現在のプロジェクトの目的は、不安表現に関連する神経的および行動的指標に対する神経調節的（潜在的に治療的）TMSプロトコルの効果を評価できる、インタリーブTMS／fMRIを用いたプロトコルを開発することです。
我々の中心仮説は、cTBSによる右dlPFCの抑制が、その下流標的全体の活動も抑制し、脅威下におけるこれらの下流回路間の不安、接続性、およびTMS誘発反応の減少をもたらすというものです。
したがって、我々のアプローチは、100人の高不安個人を対象に、被験者内クロスオーバーデザインを用いて、cTBSまたは偽刺激の600パルス前後で、不安性覚醒、安静時機能的接続性、およびTMS誘発BOLD反応を測定することです。
不安性覚醒については、主要アウトカムは、スキャンセッション前後に実験室で実施される中性、予測可能、予測不可能（NPU）脅威パラダイム中に筋電図で記録される不安増強驚愕反応（APS）とします。
インタリーブTMS／fMRIランについては、主要アウトカムは、これらの同じ下流領域におけるTMS誘発BOLD反応とします。
この研究は、神経調節的TMSが脅威関連TMS誘発BOLD反応に及ぼす影響を研究するためにこれらの技術を組み合わせた初めての試みであるため、革新的です。
このプロジェクトは、将来の研究者に、不安表現のいくつかの神経的および行動的指標に対する神経調節的TMSプロトコルの有効性を評価するための体系的なアプローチを提供するため、重要です。
また、cTBSが不安表現と調節に関連する脳活動を調節する直接的な証拠も得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas Balderston, PhD
- 電話番号：12157463058
- メール：nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6013
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Nicholas Balderston, PhD
- 電話番号：215-746-3058
- メール：nicholas.balderston@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 同意を得ることができる
- 利き手が右手
- 不安に対する治療を受けている個人は、研究登録の少なくとも4週間前から治療レジメンが安定していること。
除外基準：
- 英語を話さない
- 重大な医学的または神経学的問題がある
- 現在または過去の不安関連以外の精神科併存疾患、活動的または活動的な自殺念慮の既往
- 過去1年間のアルコール/薬物問題、または生涯のアルコールまたは薬物依存
- 中枢神経系に作用する薬物
- 発作の既往
- てんかんの既往
- 何らかの理由による発作リスクの増加
- 妊娠、または陽性の妊娠検査
- fMRIまたはTMSのリスクを増加させる医学的状態
- MRI検査を安全に行うことができない体内の金属
- あらゆる種類の医療用インプラント
- 難聴
- 閉所恐怖症
- 起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経頭蓋磁気刺激
TMS/fMRI rTMSセッションには、B91の8の字型コイルを備えたMagVenture MagPro 100X刺激装置が使用されます。
運動閾値検査は、別のB65コイルを備えた別のMagVenture MagPro 100Xを用いて、スキャナーの外部で行われます。
|
被験者は、運動閾値の100％で右dlPFCに連続1800パルスのcTBSトレインを受けます。
トレインは、50 Hzのバーストで構成され、200 ms（5 Hz）の間隔で繰り返され、40秒間持続します。
被験者は右dlPFCに100%の運動閾値で100回の単一パルスを受ける。
パルスはランダムにジッターされ、平均パルス間隔は6±4秒である。
このような方法で送信される単一パルスは、後続の皮質興奮性にほとんど、またはまったく神経調節効果がないことが示されている。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TMS誘発BOLD反応
時間枠：被験者は5週間にわたって4回の研究訪問を受けます。訪問3（週2）と訪問4（週5）では、介入の直後（5分以内）と直前にTMS誘発BOLD反応が記録されます。
|
被験者は、TMS前後に16分間の高解像度マルチバンド・マルチエコーインタリーブTMS/fMRIを完了します。
これらの実施中、被験者は右dlPFCに周期的な単一パルスTMSを受けます。
これらのパルスに対するTMS誘発BOLD反応が主要なアウトカム指標となります
|
被験者は5週間にわたって4回の研究訪問を受けます。訪問3（週2）と訪問4（週5）では、介入の直後（5分以内）と直前にTMS誘発BOLD反応が記録されます。
|
|
不安増強驚愕反応
時間枠：被験者は、5週間にわたって4回の研究訪問を受ける。3回目（第2週）および4回目（第5週）の訪問では、介入の直後（15分以内）に不安増強驚愕反応が記録される。
|
被験者はNPU脅威タスクを完了します。
主要なアウトカムであるAPSは、予測不可能なITI中の瞬きの大きさから中性ITI中の瞬きの大きさを差し引くことで算出されます。
cTBSがシャムTMSと比較してAPSを減少させると仮説を立てています。
|
被験者は、5週間にわたって4回の研究訪問を受ける。3回目（第2週）および4回目（第5週）の訪問では、介入の直後（15分以内）に不安増強驚愕反応が記録される。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Balderston, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブTMSの臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了