Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние cTBS на вздрагивание и вызванную ТМС BOLD-активность

7 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние правосторонней dlPFC cTBS на острые показатели тревожности, функциональной связности и вызванные TMS ответы BOLD.

Правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) все чаще становится мишенью для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с целью снижения проявлений тревоги; однако, существует мало механистических доказательств, подтверждающих оптимизированный протокол лечения. Таким образом, цель текущего проекта — разработать чередующуюся ТМС/фМРТ, которая сможет оценить влияние нейромодулирующих (потенциально терапевтических) протоколов ТМС на нейронные и поведенческие показатели, связанные с проявлением тревоги. ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ: Эти результаты дадут прямое доказательство того, что 1 Гц и кТБС модулируют активность мозга, связанную с проявлением и регуляцией тревоги, тем самым информируя о новых методах лечения тревоги на основе ТМС.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК) всё чаще становится мишенью для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с целью снижения проявлений тревоги при тревожных расстройствах, депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Однако у нас недостаточно базовых доказательств для определения критически важных деталей, касающихся оптимальных параметров стимуляции, включая дозу, мишень и протокол.
Кроме того, существует мало механистических доказательств того, почему какая-либо конкретная мишень/доза/протокол правой длПФК должна быть эффективна для определённой группы пациентов.
Действительно, нет единого мнения о том, должны ли такие механистические доказательства обобщаться для различных расстройств.
Соответственно, существует острая необходимость в понимании механизмов действия, лежащих в основе нейромодуляторных протоколов ТМС правой длПФК, однако стандартизированного протокола для получения таких доказательств не существует.
Без надёжного подхода для генерации такой информации будет сложно или невозможно разрабатывать и оптимизировать новые методы лечения ТМС для таких расстройств, как ПТСР и тревога.
Целью текущего проекта является разработка протокола с использованием чередующейся ТМС/фМРТ, который может оценить влияние нейромодуляторных (потенциально терапевтических) протоколов ТМС на нейронные и поведенческие показатели, связанные с проявлением тревоги.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что ингибирование правой длПФК с помощью кТБС также будет ингибировать активность во всех её нижестоящих мишенях, что приведёт к снижению тревоги, связности и ТМС-вызванных ответов в этих нижестоящих цепях во время угрозы.
Соответственно, наш подход будет заключаться в измерении тревожного возбуждения, функциональной связности в состоянии покоя и ТМС-вызванных BOLD-ответов до и сразу после 600 импульсов кТБС или ложной стимуляции у 100 высокотревожных индивидуумов с использованием внутрисубъектного кроссоверного дизайна.
Для тревожного возбуждения нашим первичным исходом будет усиление тревогой испуга (УТИ), регистрируемое с помощью электромиографии во время нейтральной, предсказуемой и непредсказуемой (НПУ) парадигмы угрозы, проводимой в лаборатории до и после сеанса сканирования.
Для чередующихся серий ТМС/фМРТ нашим первичным исходом будут ТМС-вызванные BOLD-ответы в этих же нижестоящих областях.
Данное исследование является инновационным, поскольку впервые сочетает эти технологии для изучения влияния нейромодуляторной ТМС на связанные с угрозой ТМС-вызванные BOLD-ответы.
Этот проект значим, поскольку предоставит будущим исследователям систематический подход для оценки эффективности нейромодуляторных протоколов ТМС по нескольким нейронным и поведенческим индексам проявления тревоги.
Он также даст прямые доказательства того, что кТБС модулирует активность мозга, связанную с проявлением и регуляцией тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать свое согласие
  • Правша
  • Лица, получающие терапию от тревоги, должны быть стабильны на своем режиме лечения не менее 4 недель до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Не говорящие на английском языке
  • Любые значительные медицинские или неврологические проблемы
  • Текущее или прошлое психиатрическое коморбидное состояние, не связанное с тревогой, активные или в анамнезе активные суицидальные мысли
  • Проблемы с алкоголем/наркотиками в течение последнего года или пожизненная алкогольная или наркотическая зависимость
  • Лекарства, действующие на центральную нервную систему
  • Судороги в анамнезе
  • Эпилепсия в анамнезе
  • Повышенный риск судорог по любой причине
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Любое медицинское состояние, повышающее риск для фМРТ или ТМС
  • Любые металлические предметы в теле, которые делают проведение МРТ-сканирования небезопасным
  • Любые виды медицинских имплантатов
  • Потеря слуха
  • Клаустрофобия
  • Ортостатическая гипотензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция
Для сеансов TMS/фМРТ рТМС будет использоваться стимулятор MagVenture MagPro 100X с катушкой B91 в форме восьмерки. Тестирование моторного порога будет проводиться вне сканера с использованием отдельного стимулятора MagVenture MagPro 100X с отдельной катушкой B65.
Устройство: Активная ТМС
Субъекты будут получать непрерывную последовательность cTBS из 1800 импульсов в правую дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) при 100% моторного порога. Последовательность будет состоять из вспышек частотой 50 Гц, повторяющихся с интервалами в 200 мс (5 Гц) в течение 40 секунд.
Устройство: Sham TMS
Субъекты получат серию из 100 одиночных импульсов в правую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) при 100% моторного порога. Импульсы будут случайным образом распределены во времени со средним интервалом между импульсами 6 ± 4 секунды. Было показано, что одиночные импульсы, подаваемые таким образом, оказывают незначительное или отсутствующее нейромодуляторное влияние на последующую корковую возбудимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы BOLD, вызванные TMS
Временное ограничение: Участники пройдут 4 визита в рамках исследования, распределенные в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) BOLD-ответы, вызванные ТМС, будут регистрироваться непосредственно (в течение 5 минут) до и после вмешательства.
Субъекты выполнят 16-минутное сканирование методом высокоразрешающей многополосной, многозхо-интерливированной ТМС/фМРТ до и после ТМС. Во время этих сеансов субъекты будут получать периодические одиночные импульсы ТМС, направленные в правую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК). Ответы BOLD, вызванные ТМС, на эти импульсы будут основным критерием оценки результатов.
Участники пройдут 4 визита в рамках исследования, распределенные в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) BOLD-ответы, вызванные ТМС, будут регистрироваться непосредственно (в течение 5 минут) до и после вмешательства.
Тревога, усиливающая стартл-рефлекс
Временное ограничение: Субъекты пройдут 4 визита для исследования, распределенных в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) будет проводиться запись усиленного стартлевого рефлекса, вызванного тревогой, непосредственно (в течение 15 минут) до и после вмешательства.
Участники выполнят задачу NPU threat. Основной исходный показатель, APS, будет рассчитан путем вычитания величины мигания во время нейтрального ITI из величины мигания во время непредсказуемого ITI. Мы предполагаем, что cTBS уменьшит APS по сравнению с sham TMS.
Субъекты пройдут 4 визита для исследования, распределенных в течение 5-недельного периода. На визитах 3 (неделя 2) и 4 (неделя 5) будет проводиться запись усиленного стартлевого рефлекса, вызванного тревогой, непосредственно (в течение 15 минут) до и после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Balderston, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 860105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться