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Dexaméthasone pour la prévention des vomissements postopératoires après une chirurgie gynécologique laparoscopique (PONV-DEX-GYN)

18 février 2026 mis à jour par: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Effet d'une dose unique préopératoire de dexaméthasone intraveineuse sur les vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont des complications courantes et pénibles après une chirurgie gynécologique laparoscopique. Cet essai contrôlé randomisé a évalué si une dose intraveineuse unique de dexaméthasone en préopératoire réduit les vomissements postopératoires par rapport à un placebo et a exploré les facteurs de risque liés au patient associés aux NVPO.

Les femmes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique programmée ont été réparties au hasard pour recevoir de la dexaméthasone (5 mg IV) ou un placebo lors de l'induction de l'anesthésie. Le critère d'évaluation principal était l'incidence des vomissements postopératoires dans les 24 heures, avec des critères secondaires incluant la sévérité des nausées, l'utilisation d'antémétiques de secours et les paramètres de récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle a évalué l'efficacité prophylactique d'une dose intraveineuse unique de dexaméthasone en préopératoire pour prévenir les vomissements postopératoires chez les femmes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective. L'étude a été menée à l'hôpital Holy Family, Université médicale de Rawalpindi, Pakistan, entre le 1er octobre 2017 et le 31 mars 2018.

Les femmes éligibles âgées de 15 à 65 ans ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse, soit un placebo (sérum physiologique) lors de l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie périopératoire et les soins postopératoires ont été standardisés entre les groupes. Le critère principal d'évaluation était l'incidence des vomissements postopératoires dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les critères secondaires comprenaient la sévérité des nausées, le besoin d'antiémétiques de secours, l'utilisation d'opioïdes postopératoires et les paramètres de récupération tels que le délai de reprise de l'alimentation orale et de la mobilisation. Une analyse exploratoire a évalué les prédicteurs liés au patient des nausées et vomissements postopératoires, y compris l'indice de masse corporelle et les antécédents de NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes âgées de 15 à 65 ans
  2. Programmées pour une chirurgie gynécologique laparoscopique élective
  3. Capables de fournir un consentement éclairé écrit (pour les mineures, consentement obtenu des tuteurs légaux)

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent de chirurgie laparoscopique
  2. Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes
  3. Utilisation d'opioïdes dans les 24 heures préopératoires
  4. Maladie cardiaque ischémique
  5. Hypertension ou diabète sucré non contrôlé(s)
  6. Traitement antiémétique en cours
  7. Conversion en chirurgie ouverte
  8. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dose intraveineuse unique de dexaméthasone 5 mg administrée lors de l'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Dexaméthasone
Dose unique intraveineuse de dexaméthasone 5 mg administrée lors de l'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale.
Comparateur placebo: Placebo (sérum physiologique)
Dose intraveineuse unique de solution saline normale (placebo) administrée lors de l'induction de l'anesthésie.
Autre: Placebo (Solution saline normale)
Dose intraveineuse unique de 2 mL de solution saline normale (placebo) administrée lors de l'induction de l'anesthésie immédiatement avant l'incision chirurgicale, correspondant en volume à la dexaméthasone administrée dans le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des vomissements postopératoires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'opération
Proportion de participants ayant présenté au moins un épisode de vomissements dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Dans les 24 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins d'antiémétiques de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
Proportion de participants nécessitant un traitement antiémétique de secours dans les 24 heures postopératoires.
Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rawalpindi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101/RMU/2017-09-29

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison des politiques institutionnelles locales et des limitations du consentement. Les données agrégées anonymisées sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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