腹腔鏡下婦人科手術後の嘔吐予防のためのデキサメタゾン (PONV-DEX-GYN)
腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者における術後嘔吐に対する術前単回静脈内デキサメタゾン投与の効果
術後悪心嘔吐（PONV）は、腹腔鏡下婦人科手術後に起こる一般的かつ苦痛を伴う合併症です。 このランダム化比較試験では、単回の術前静脈内投与によるデキサメタゾンがプラセボと比較して術後嘔吐を減少させるかどうかを評価し、PONVに関連する患者関連のリスク因子を調査しました。
選択的腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性は、麻酔導入時にデキサメタゾン（5 mg 静脈内）またはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられました。 主要評価項目は24時間以内の術後嘔吐の発生率であり、二次評価項目には、悪心の重症度、レスキュー制吐剤の使用、および術後回復パラメータが含まれました。
調査の概要
詳細な説明
この単盲検ランダム化比較試験は、選択的腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性における術後嘔吐予防のための単回術前静脈内投与デキサメタゾンの予防的効果を評価しました。 本研究は、2017年10月1日から2018年3月31日まで、パキスタンのローワルピンディ医科大学ホーリーファミリー病院で実施されました。
15〜65歳の適格女性は、麻酔導入時にデキサメタゾン5mgを静脈内投与する群またはプラセボ（生理食塩水）を投与する群に1:1の割合で無作為に割り付けられました。 周術期麻酔および術後管理はすべての群で標準化されました。 主要評価項目は、手術後24時間以内の術後嘔吐発生率でした。 副次評価項目には、吐き気の重症度、レスキュー制吐薬の必要性、術後オピオイド使用、経口摂取開始時間や離床時間などの回復パラメーターが含まれました。 探索的分析では、BMIや術後悪心嘔吐（PONV）の既往歴を含む、患者関連の術後悪心嘔吐予測因子を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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ICT
-
Islamabad、ICT、パキスタン、44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15歳から65歳の女性患者
- 予定された腹腔鏡下婦人科手術
- 書面によるインフォームドコンセントを提供可能（未成年者の場合、法定保護者から同意を得る）
除外基準:
- 過去の腹腔鏡手術歴
- コルチコステロイドに対する既知の過敏症
- 術前24時間以内のオピオイド使用
- 虚血性心疾患
- 管理不良の高血圧または糖尿病
- 継続中の制吐療法
- 開腹手術への変更
- 体格指数（BMI）> 30 kg/m²
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
麻酔導入時、手術切開前にデキサメタゾン5mgを単回静脈内投与。
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麻酔導入時、手術切開前にデキサメタゾン5mgを単回静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
麻酔導入時に通常の生理食塩水（プラセボ）の単回静脈内投与。
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麻酔導入時、手術切開直前に2 mLの生理食塩水（プラセボ）を単回静脈内投与し、実験群で投与されるデキサメタゾンの体積と一致させる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後嘔吐の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内に少なくとも1回の嘔吐エピソードを経験した参加者の割合。
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー制吐剤の必要性
時間枠：手術後24時間以内
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術後24時間以内に救済制吐薬を必要とする参加者の割合。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101/RMU/2017-09-29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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