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Dexamethason zur Prävention von postoperativem Erbrechen nach laparoskopischer gynäkologischer Chirurgie (PONV-DEX-GYN)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Wirkung einer präoperativen Einzeldosis intravenösen Dexamethasons auf postoperative Übelkeit bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und belastende Komplikationen nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob eine einzelne präoperative intravenöse Dosis Dexamethason im Vergleich zu Placebo postoperatives Erbrechen reduziert und erforschte patientenbezogene Risikofaktoren, die mit PONV assoziiert sind.

Frauen, die sich einem elektiven laparoskopischen gynäkologischen Eingriff unterzogen, wurden randomisiert zugewiesen, entweder Dexamethason (5 mg i.v.) oder Placebo bei Einleitung der Anästhesie zu erhalten. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von postoperativem Erbrechen innerhalb von 24 Stunden, wobei sekundäre Ergebnisse die Schwere der Übelkeit, die Anwendung von Rettungsantiemetika und postoperative Genesungsparameter umfassten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie bewertete die prophylaktische Wirksamkeit einer einzigen präoperativen intravenösen Dosis Dexamethason zur Verhinderung von postoperativem Erbrechen bei Frauen, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Die Studie wurde im Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, Pakistan, zwischen dem 1. Oktober 2017 und dem 31. März 2018 durchgeführt.

Eligible Frauen im Alter von 15-65 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Dexamethason 5 mg intravenös oder Placebo (Kochsalzlösung) bei Einleitung der Anästhesie zu erhalten. Die perioperative Anästhesie und postoperative Versorgung waren zwischen den Gruppen standardisiert. Das primäre Ergebnis war die Inzidenz von postoperativem Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassten Übelkeitsschwere, Bedarf an Rettungsantiemetika, postoperative Opioidverwendung und Erholungsparameter wie Zeit bis zur oralen Aufnahme und Mobilisierung. Eine explorative Analyse bewertete patientenbezogene Prädiktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Body-Mass-Index und früherer PONV-Anamnese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 15–65 Jahren
  2. Geplante elektive laparoskopische gynäkologische Operation
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung möglich (bei Minderjährigen Einwilligung durch gesetzliche Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere laparoskopische Operation
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden
  3. Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden präoperativ
  4. Ischämische Herzerkrankung
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  6. Laufende antiemetische Therapie
  7. Konversion zur offenen Operation
  8. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Einmalige intravenöse Gabe von 5 mg Dexamethason bei der Einleitung der Anästhesie vor dem chirurgischen Schnitt.
Arzneimittel: Dexamethason
Einzelgabe von Dexamethason 5 mg intravenös bei Narkoseeinleitung vor dem chirurgischen Schnitt.
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Einmalige intravenöse Dosis von physiologischer Kochsalzlösung (Placebo), die bei Einleitung der Anästhesie verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo (Normale Kochsalzlösung)
Einzelne intravenöse Dosis von 2 mL physiologischer Kochsalzlösung (Placebo), die bei der Einleitung der Anästhesie unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wird, im Volumen abgestimmt auf die im experimentellen Arm verabreichte Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mindestens eine Episode von Erbrechen erleben.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden postoperativ eine Notfall-Antiemetikum-Medikation benötigen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101/RMU/2017-09-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten werden aufgrund lokaler institutioneller Richtlinien und Einwilligungseinschränkungen nicht öffentlich geteilt. Aggregierte anonymisierte Daten sind beim korrespondierenden Autor auf begründete Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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