Dexametasona para la prevención de vómitos postoperatorios tras cirugía ginecológica laparoscópica (PONV-DEX-GYN)
Efecto de una Dosis Preoperatoria Única de Dexametasona Intravenosa sobre el Vómito Postoperatorio en Pacientes Sometidas a Cirugía Ginecológica Laparoscópica
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son complicaciones comunes y angustiantes tras la cirugía ginecológica laparoscópica. Este ensayo controlado aleatorizado evaluó si una dosis única preoperatoria intravenosa de dexametasona reduce los vómitos postoperatorios en comparación con un placebo y exploró los factores de riesgo relacionados con el paciente asociados con las NVPO.
Las mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva fueron asignadas aleatoriamente para recibir dexametasona (5 mg IV) o un placebo en la inducción de la anestesia. El resultado principal fue la incidencia de vómitos postoperatorios en 24 horas, con resultados secundarios que incluyeron la gravedad de las náuseas, el uso de antieméticos de rescate y los parámetros de recuperación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego evaluó la eficacia profiláctica de una dosis intravenosa única preoperatoria de dexametasona para prevenir el vómito postoperatorio en mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva. El estudio se realizó en el Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, Pakistán, entre el 1 de octubre de 2017 y el 31 de marzo de 2018.
Las mujeres elegibles de 15 a 65 años fueron aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir 5 mg de dexametasona por vía intravenosa o placebo (solución salina normal) en la inducción de la anestesia. La anestesia perioperatoria y los cuidados postoperatorios se estandarizaron en todos los grupos. El resultado primario fue la incidencia de vómitos postoperatorios dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron la gravedad de las náuseas, la necesidad de antieméticos de rescate, el uso de opioides postoperatorios y los parámetros de recuperación como el tiempo hasta la ingesta oral y la movilización. Un análisis exploratorio evaluó los predictores relacionados con el paciente de náuseas y vómitos postoperatorios, incluidos el índice de masa corporal y los antecedentes previos de NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistán, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 15 a 65 años
- Programadas para cirugía ginecológica laparoscópica electiva
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito (para menores, consentimiento obtenido de los tutores legales)
Criterios de exclusión:
- Cirugía laparoscópica previa
- Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides
- Uso de opioides en las 24 horas previas a la cirugía
- Enfermedad cardíaca isquémica
- Hipertensión o diabetes mellitus no controladas
- Tratamiento antiemético en curso
- Conversión a cirugía abierta
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Dosis única intravenosa de dexametasona 5 mg administrada en la inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica.
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Dosis intravenosa única de dexametasona de 5 mg administrada en la inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica.
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Comparador de placebos: Placebo (Solución Salina Normal)
Dosis intravenosa única de solución salina normal (placebo) administrada durante la inducción de la anestesia.
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Dosis única intravenosa de 2 mL de solución salina normal (placebo) administrada en la inducción de la anestesia inmediatamente antes de la incisión quirúrgica, igualada en volumen a la dexametasona administrada en el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Proporción de participantes que experimentaron al menos un episodio de vómitos en las 24 horas posteriores a la cirugía.
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En las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Proporción de participantes que requieren medicación antiemética de rescate en las 24 horas posteriores a la intervención.
|
En las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Preparaciones farmacéuticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 101/RMU/2017-09-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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