Дексаметазон для профилактики послеоперационной рвоты после лапароскопических гинекологических операций (PONV-DEX-GYN)
Влияние предоперационной разовой дозы внутривенного дексаметазона на послеоперационную рвоту у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию
Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) являются частыми и тягостными осложнениями после лапароскопических гинекологических операций. Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало, снижает ли однократная предоперационная внутривенная доза дексаметазона послеоперационную рвоту по сравнению с плацебо, и изучало связанные с пациентом факторы риска ПТР.
Женщины, переносившие плановую лапароскопическую гинекологическую операцию, были случайным образом распределены для получения дексаметазона (5 мг внутривенно) или плацебо при индукции анестезии. Основным исходом была частота послеоперационной рвоты в течение 24 часов, вторичными исходами — тяжесть тошноты, использование спасательных противорвотных средств и параметры послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом простом слепом рандомизированном контролируемом исследовании оценивалась профилактическая эффективность однократной предоперационной внутривенной дозы дексаметазона для предотвращения послеоперационной рвоты у женщин, перенесших плановую лапароскопическую гинекологическую операцию. Исследование проводилось в больнице Святого Семейства, Медицинский университет Равалпинди, Пакистан, с 1 октября 2017 года по 31 марта 2018 года.
Подходящие женщины в возрасте 15-65 лет были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 5 мг дексаметазона внутривенно, либо плацебо (физиологический раствор) при индукции анестезии. Периоперационная анестезия и послеоперационный уход были стандартизированы для всех групп. Первичным исходом была частота послеоперационной рвоты в течение 24 часов после операции. Вторичными исходами были тяжесть тошноты, необходимость в спасательных противорвотных средствах, послеоперационное использование опиоидов и параметры восстановления, такие как время до перорального приема пищи и мобилизации. В ходе разведочного анализа оценивались связанные с пациентом предикторы послеоперационной тошноты и рвоты, включая индекс массы тела и предшествующий анамнез ПТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Пакистан, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 15–65 лет
- Планируемая плановая лапароскопическая гинекологическая операция
- Способность предоставить письменное информированное согласие (для несовершеннолетних согласие получено от законных опекунов)
Критерии исключения:
- Предшествующая лапароскопическая операция
- Известная гиперчувствительность к кортикостероидам
- Приём опиоидов в течение 24 часов до операции
- Ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет
- Текущая противорвотная терапия
- Переход на открытую операцию
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Однократная внутривенная доза дексаметазона 5 мг, вводимая при индукции анестезии перед хирургическим разрезом.
|
Однократная внутривенная доза дексаметазона 5 мг, вводимая при индукции анестезии до хирургического разреза.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Физиологический раствор)
Однократная внутривенная доза физиологического раствора (плацебо), введённая при индукции анестезии.
|
Однократная внутривенная доза 2 мл физиологического раствора (плацебо), вводимая при индукции анестезии непосредственно перед хирургическим разрезом, по объему соответствующая дексаметазону, вводимому в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Доля участников, испытывающих по крайней мере один эпизод рвоты в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость применения противорвотных препаратов по требованию
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Доля участников, которым потребовались спасательные противорвотные препараты в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Фармацевтические препараты
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 101/RMU/2017-09-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .