Dexamethasone för prevention av postoperativt kräkning efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi (PONV-DEX-GYN)
Effekt av en preoperativ enkeldos intravenöst dexamethasone på postoperativ kräkning hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) är vanliga och plågsamma komplikationer efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade om en enda preoperativ intravenös dos dexamethasone minskar postoperativa kräkningar jämfört med placebo och undersökte patientrelaterade riskfaktorer associerade med PONV.
Kvinnor som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi randomiserades att få dexamethasone (5 mg IV) eller placebo vid induktion av anestesi. Det primära utfallet var incidensen av postoperativa kräkningar inom 24 timmar, med sekundära utfall inklusive illamående svårighetsgrad, räddningsantemetika användning och postoperativa återhämtningsparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie utvärderade den profylaktiska effekten av en enda preoperativ intravenös dos dexametason för att förebygga postoperativ kräkning hos kvinnor som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Studien utfördes på Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, Pakistan, mellan 1 oktober 2017 och 31 mars 2018.
Berättigade kvinnor i åldern 15-65 år randomiserades i förhållandet 1:1 för att antingen få dexametason 5 mg intravenöst eller placebo (natriumkloridlösning) vid induktion av anestesi. Perioperativ anestesi och postoperativ vård standardiserades över grupperna. Det primära utfallet var incidensen av postoperativ kräkning inom 24 timmar efter operation. Sekundära utfall inkluderade illamående allvarlighetsgrad, behov av räddande antiemetika, postoperativ opioidanvändning och återhämtningsparametrar som tid till oralt intag och mobilisering. En explorativ analys bedömde patientrelaterade prediktorer för postoperativ illamående och kräkning, inklusive kroppsmassaindex och tidigare historia av PONV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 15–65 år
- Planerad för elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke (för minderåriga erhålls samtycke från vårdnadshavare)
Exklusionskriterier:
- Tidigare laparoskopisk kirurgi
- Känd överkänslighet mot kortikosteroider
- Opioidanvändning inom 24 timmar preoperativt
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus
- Pågående antiemetisk behandling
- Konvertering till öppen kirurgi
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexamethasone
Enkel intravenös dos av dexamethasone 5 mg som administreras vid induktion av anestesi före kirurgiskt snitt.
|
En enda intravenös dos dexamethasone 5 mg administrerad vid induktion av anestesi före kirurgiskt snitt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Normal Salin)
Enskild intravenös dos av normalt saltvattenslösning (placebo) som administreras vid induktion av anestesi.
|
Enkel intravenös dos av 2 ml fysiologisk saltlösning (placebo) som administreras vid induktion av anestesi omedelbart före kirurgiskt snitt, matchad i volym med dexamethason som administreras i experimentarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postoperativt kräkning
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation
|
Andel deltagare som upplever minst ett anfall av kräkning inom 24 timmar efter operation.
|
Inom 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av antiemetika som räddningsmedel
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Andel deltagare som kräver räddningsantiemetisk medicin inom 24 timmar postoperativt.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Illamående
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Graviditet
- Dexametason
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 101/RMU/2017-09-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .