Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason ter voorkoming van postoperatief braken na laparoscopische gynaecologische chirurgie (PONV-DEX-GYN)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Effect van een preoperatieve eenmalige dosis intraveneuze dexamethason op postoperatief braken bij patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zijn veelvoorkomende en verontrustende complicaties na laparoscopische gynaecologische chirurgie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of een enkele preoperatieve intraveneuze dosis dexamethason postoperatief braken vermindert in vergelijking met placebo en onderzocht patiëntgerelateerde risicofactoren geassocieerd met PONV.

Vrouwen die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergingen, werden willekeurig toegewezen om dexamethason (5 mg IV) of placebo te ontvangen bij inductie van anesthesie. Het primaire eindpunt was de incidentie van postoperatief braken binnen 24 uur, met secundaire eindpunten waaronder ernst van misselijkheid, gebruik van reddingsantiemetica en postoperatieve herstelparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de profylactische werkzaamheid van een enkele preoperatieve intraveneuze dosis dexamethason ter voorkoming van postoperatief braken bij vrouwen die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan. De studie werd uitgevoerd in het Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, Pakistan, tussen 1 oktober 2017 en 31 maart 2018.

Geschikte vrouwen van 15-65 jaar werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om bij inductie van anesthesie ofwel dexamethason 5 mg intraveneus ofwel placebo (fysiologisch zout) te ontvangen. Perioperatieve anesthesie en postoperatieve zorg waren gestandaardiseerd tussen de groepen. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van postoperatief braken binnen 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten ernst van misselijkheid, behoefte aan reddingsantiemetica, postoperatief opioïdengebruik en herstelparameters zoals tijd tot orale inname en mobilisatie. Een exploratieve analyse beoordeelde patiëntgerelateerde voorspellers van postoperatieve misselijkheid en braken, inclusief body mass index en eerdere geschiedenis van PONV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 15-65 jaar
  2. Gepland voor electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie
  3. In staat om schriftelijke toestemming te geven (voor minderjarigen, toestemming verkregen van wettelijke voogden)

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere laparoscopische chirurgie
  2. Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden
  3. Opioïdegebruik binnen 24 uur voor de operatie
  4. Ischemische hartziekte
  5. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus
  6. Lopende anti-emetische therapie
  7. Conversie naar open chirurgie
  8. Body mass index (BMI) > 30 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Enkele intraveneuze dosis dexamethason 5 mg toegediend bij inductie van anesthesie vóór de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Enkele intraveneuze dosis dexamethason 5 mg toegediend bij inductie van anesthesie voor de chirurgische incisie.
Placebo-vergelijker: Placebo (Normaal Zoutoplossing)
Enkele intraveneuze dosis fysiologisch zout (placebo) toegediend bij inductie van anesthesie.
Ander: Placebo (Normaal Zout)
Enkele intraveneuze dosis van 2 mL normaal zout (placebo) toegediend bij inductie van anesthesie onmiddellijk voor de chirurgische incisie, overeenkomend in volume met de dexamethason die in de experimentele groep wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Aandeel van deelnemers dat binnen 24 uur na de operatie ten minste één episode van braken ervaart.
Binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan anti-emetica als noodmaatregel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Aandeel deelnemers dat binnen 24 uur postoperatief noodzakelijke anti-emetische medicatie nodig heeft.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rawalpindi Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101/RMU/2017-09-29

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld vanwege lokale institutionele beleidsregels en beperkingen in de toestemming. Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren