Desametasone per la prevenzione del vomito postoperatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica (PONV-DEX-GYN)
Effetto di una singola dose preoperatoria di desametasone endovenoso sul vomito postoperatorio in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono complicazioni comuni e angoscianti dopo l'intervento ginecologico laparoscopico. Questo studio controllato randomizzato ha valutato se una singola dose preoperatoria endovenosa di desametasone riduce il vomito postoperatorio rispetto al placebo e ha esplorato i fattori di rischio correlati al paziente associati al PONV.
Le donne sottoposte a intervento ginecologico laparoscopico elettivo sono state assegnate casualmente a ricevere desametasone (5 mg EV) o placebo all'induzione dell'anestesia. L'esito primario era l'incidenza di vomito postoperatorio entro 24 ore, con esiti secondari che includevano gravità della nausea, uso di antiemetici di salvataggio e parametri di recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco ha valutato l'efficacia profilattica di una singola dose preoperatoria endovenosa di desametasone nella prevenzione del vomito postoperatorio in donne sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva. Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale Holy Family, Rawalpindi Medical University, Pakistan, tra il 1° ottobre 2017 e il 31 marzo 2018.
Le donne idonee di età compresa tra 15 e 65 anni sono state randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere desametasone 5 mg per via endovenosa o placebo (soluzione fisiologica) all'induzione dell'anestesia. L'anestesia perioperatoria e l'assistenza postoperatoria sono state standardizzate tra i gruppi. L'esito primario era l'incidenza del vomito postoperatorio entro 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includevano la gravità della nausea, la necessità di antiemetici di soccorso, l'uso di oppioidi postoperatori e i parametri di recupero come il tempo all'assunzione orale e alla mobilizzazione. Un'analisi esplorativa ha valutato i predittori legati al paziente di nausea e vomito postoperatori, inclusi l'indice di massa corporea e la storia precedente di PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 65 anni
- Programmate per chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva
- In grado di fornire il consenso informato scritto (per i minori, il consenso ottenuto dai tutori legali)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico laparoscopico
- Ipersensibilità nota ai corticosteroidi
- Uso di oppioidi nelle 24 ore precedenti l'intervento
- Cardiopatia ischemica
- Ipertensione o diabete mellito non controllati
- Terapia antiemetica in corso
- Conversione a chirurgia aperta
- Indice di massa corporea (IMC) > 30 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexametasone
Singola dose endovenosa di desametasone 5 mg somministrata all'induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica.
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Dose unica endovenosa di desametasone 5 mg somministrata all'induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica.
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Soluzione Salina Normale)
Dose endovenosa singola di soluzione fisiologica (placebo) somministrata all'induzione dell'anestesia.
|
Singola dose endovenosa di 2 mL di soluzione fisiologica normale (placebo) somministrata all'induzione dell'anestesia immediatamente prima dell'incisione chirurgica, corrispondente in volume al desametasone somministrato nel braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un episodio di vomito entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
|
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Proporzione di partecipanti che necessitano di farmaci antiemetici di soccorso entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
|
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nausea e vomito postoperatori
- Preparati farmaceutici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101/RMU/2017-09-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Dexametasone
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