Dexametasona para Prevenção de Vómitos Pós-Operatórios Após Cirurgia Ginecológica Laparoscópica (PONV-DEX-GYN)
Efeito de uma Dose Única Pré-Operatória de Dexametasona Intravenosa no Vómito Pós-Operatório em Pacientes Submetidas a Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns e angustiantes após cirurgia ginecológica laparoscópica. Este ensaio controlado randomizado avaliou se uma dose intravenosa única pré-operatória de dexametasona reduz os vómitos pós-operatórios em comparação com placebo e explorou fatores de risco relacionados com o paciente associados a NVPO.
Mulheres submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva foram aleatoriamente designadas para receber dexametasona (5 mg IV) ou placebo na indução da anestesia. O resultado primário foi a incidência de vómitos pós-operatórios dentro de 24 horas, com resultados secundários incluindo gravidade da náusea, uso de antiemético de resgate e parâmetros de recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado de simples-cego avaliou a eficácia profilática de uma dose intravenosa única de dexametasona no pré-operatório para prevenir o vómito pós-operatório em mulheres submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva. O estudo foi realizado no Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, Paquistão, entre 1 de outubro de 2017 e 31 de março de 2018.
Mulheres elegíveis com idades entre 15-65 anos foram randomizadas numa proporção 1:1 para receber dexametasona 5 mg por via intravenosa ou placebo (soro fisiológico) na indução da anestesia. A anestesia perioperatória e os cuidados pós-operatórios foram padronizados entre os grupos. O resultado primário foi a incidência de vómito pós-operatório nas 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluíram a gravidade das náuseas, a necessidade de antieméticos de resgate, o uso de opióides pós-operatórios e parâmetros de recuperação como o tempo até à ingestão oral e mobilização. Uma análise exploratória avaliou preditores relacionados com o paciente de náuseas e vómitos pós-operatórios, incluindo o índice de massa corporal e histórico prévio de NVPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Paquistão, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 15-65 anos
- Agendadas para cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito (para menores, consentimento obtido dos responsáveis legais)
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia laparoscópica prévia
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteroides
- Uso de opioides nas 24 horas pré-operatórias
- Doença cardíaca isquémica
- Hipertensão ou diabetes mellitus não controlados
- Terapia antiemética em curso
- Conversão para cirurgia aberta
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Dose intravenosa única de dexametasona de 5 mg administrada na indução da anestesia antes da incisão cirúrgica.
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Dose intravenosa única de dexametasona 5 mg administrada na indução da anestesia antes da incisão cirúrgica.
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Comparador de Placebo: Placebo (Soro Fisiológico)
Dose intravenosa única de solução salina normal (placebo) administrada na indução da anestesia.
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Dose intravenosa única de 2 mL de solução salina normal (placebo) administrada na indução da anestesia imediatamente antes da incisão cirúrgica, correspondente em volume à dexametasona administrada no braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vómitos pós-operatórios
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Proporção de participantes que experienciaram pelo menos um episódio de vómito nas 24 horas após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de antieméticos de resgate
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
|
Proporção de participantes que necessitaram de medicação antiemética de resgate nas 24 horas pós-operatórias.
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No prazo de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Preparações farmacêuticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 101/RMU/2017-09-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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