Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro prevenci pooperačního zvracení po laparoskopické gynekologické operaci (PONV-DEX-GYN)

18. února 2026 aktualizováno: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Účinek jednorázové preoperativní dávky intravenózního dexamethasonu na pooperační zvracení u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) jsou časté a nepříjemné komplikace po laparoskopické gynekologické operaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda jediná preoperativní intravenózní dávka dexamethasonu snižuje pooperační zvracení ve srovnání s placebem, a zkoumala pacientky související rizikové faktory spojené s PONV.

Ženy podstupující plánovanou laparoskopickou gynekologickou operaci byly náhodně přiřazeny k podání dexamethasonu (5 mg IV) nebo placeba při indukci anestezie. Primárním výsledkem byla incidence pooperačního zvracení do 24 hodin, sekundárními výsledky byla závažnost nevolnosti, použití záchranných antiemetik a parametry pooperačního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila profylaktickou účinnost jedné preoperativní intravenózní dávky dexamethasonu pro prevenci pooperačního zvracení u žen podstupujících elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci. Studie byla provedena v nemocnici Holy Family Hospital, Rawalpindi Medical University, v Pákistánu, mezi 1. říjnem 2017 a 31. březnem 2018.

Způsobilé ženy ve věku 15–65 let byly randomizovány v poměru 1:1, aby při indukci anestezie dostaly buď dexamethason 5 mg intravenózně, nebo placebo (fyziologický roztok). Perioperativní anestezie a pooperační péče byly standardizovány napříč skupinami. Primárním výsledkem byl výskyt pooperačního zvracení do 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly závažnost nevolnosti, potřebu záchranných antiemetik, pooperační užívání opioidů a parametry zotavení, jako je čas do perorálního příjmu a mobilizace. Explorativní analýza posoudila pacienty související prediktory pooperační nevolnosti a zvracení, včetně indexu tělesné hmotnosti a předchozí anamnézy PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pákistán, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientky ve věku 15–65 let
  2. Plánovaný elektivní laparoskopický gynekologický výkon
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (u nezletilých souhlas poskytnut zákonnými zástupci)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí laparoskopický výkon
  2. Známá přecitlivělost na kortikosteroidy
  3. Užití opioidů 24 hodin před operací
  4. Ischemická choroba srdeční
  5. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
  6. Probíhající antiemetická terapie
  7. Konverze na otevřený výkon
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Jedna intravenózní dávka dexamethasonu 5 mg podaná při indukci anestezie před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason
Jednorázová intravenózní dávka dexamethasonu 5 mg podaná při indukci anestezie před chirurgickým řezem.
Komparátor placeba: Placebo (Normální fyziologický roztok)
Jednorázová intravenózní dávka fyziologického roztoku (placebo) podaná při indukci anestezie.
Jiný: Placebo (Fyziologický roztok)
Jedna intravenózní dávka 2 ml fyziologického roztoku (placebo) podaná při indukci anestezie bezprostředně před chirurgickým řezem, shodná v objemu s dexamethasonem podávaným v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Podíl účastníků, u kterých došlo k alespoň jedné epizodě zvracení do 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranných antiemetik
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Proporce účastníků vyžadujících záchrannou antiemetickou medikaci do 24 hodin po operaci.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rawalpindi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101/RMU/2017-09-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu místních institucionálních politik a omezení souhlasu. Deidentifikovaná agregovaná data jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit