Dekasometasoni leikkauksen jälkeisen oksentelun estämiseksi laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen (PONV-DEX-GYN)
Preoperatiivisen yksittäisen intravenoosin deksametasoniannoksen vaikutus postoperatiiviseen oksentamiseen potilailla, jotka saavat laparoskopista gynekologista leikkausta
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat yleisiä ja ahdistavia komplikaatioita laparoskopisen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö yksi preoperatiivinen intravenoosinen deksametasoniannos postoperatiivista oksentelua verrattuna lumelääkkeeseen, ja tutki potilaan liittyviä riskitekijöitä, jotka liittyvät PONV:hen.
Naisten, jotka käyvät läpi valinnaisen laparoskopisen gynekologisen leikkauksen, satunnaistettiin saamaan deksametasonia (5 mg IV) tai lumelääkettä anestesian induktiossa. Ensisijainen lopputulos oli postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys 24 tunnin sisällä, ja toissijaisia lopputuloksia olivat pahoinvoinnin vakavuus, pelastavan antiemeettisen lääkityksen käyttö ja postoperatiiviset toipumisparametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi deksametason yhden ennen leikkausta annetun intravenoosin annoksen profylaktista tehoa estämään leikkauksen jälkeistä oksentelua naisilla, jotka suorittavat elektiivistä laparoskopista gynekologista leikkausta. Tutkimus suoritettiin Holy Family -sairaalassa, Rawalpindin lääketieteellisessä yliopistossa, Pakistanissa, 1. lokakuuta 2017 ja 31. maaliskuuta 2018 välisenä aikana.
Soveltuvat 15–65-vuotiaat naiset satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko deksametasona 5 mg intravenoosina tai lumelääkettä (normaalisuolaliuos) anestesian induktion yhteydessä. Leikkauksen aikainen anestesia ja leikkauksen jälkeinen hoito olivat standardoitu kaikissa ryhmissä. Ensisijainen lopputulos oli leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia olivat pahoinvoinnin vakavuus, pelastavan antiemetiikin tarve, leikkauksen jälkeinen opioidin käyttö sekä toipumisparametrit, kuten aika suun kautta tapahtuvaan ruokailuun ja liikkuvuuteen. Tutkiva analyysi arvioi potilaskohtaisia ennustetekijöitä leikkauksen jälkeiselle pahoinvoinnille ja oksentelulle, mukaan lukien painoindeksi ja aiempi PONV-tautihistoria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat naispuolisia, ikä 15–65 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen laparoskopiseen gynekologiseen leikkaukseen
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (alokkaiden tapauksessa suostumus laillisilta huoltajilta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laparoskopinen leikkaus
- Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille
- Opioidien käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Iskeeminen sydänsairaus
- Hallitsematon verenpaine tai diabetes mellitus
- Käynnissä oleva pahoinvointilääkehoito
- Muutos avoleikkaukseksi
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexametasoni
Yksi intravenoosinen annos deksametasonia 5 mg annosteltuna anestesian käynnistyksessä ennen kirurgista leikkausta.
|
Yksi intravenoosinen annos deksametasonia 5 mg, joka annetaa anestesian induktion yhteydessä ennen kirurgista leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normaali suolaliuos)
Yksi intravenoosinen annos normaalia suolaliuosta (placebo), joka annetaa anestesian käynnistyksen yhteydessä.
|
Yksi 2 ml:n normaalisuolaliuoksen (placebo) laskimonsisäinen annos, joka annetaa anestesian induktiossa välittömästi ennen kirurgista leikkausta, tilavuudeltaan vastaten koeryhmässä annettua deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen oksentamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden oksennusjakson 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve pelastuslääkkeille pahoinvoinnin lievittämiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat pelastavan antiemetisen lääkityksen 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Lääkevalmisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Raskaat
- Deksametasoni
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101/RMU/2017-09-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dexamethasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis