복강경 부인과 수술 후 구토 예방을 위한 덱사메타손 (PONV-DEX-GYN)
복강경 부인과 수술을 받는 환자에서 수술 전 정맥 단일 용량 덱사메타손 투여가 수술 후 구토에 미치는 영향
복강경 부인과 수술 후에 발생하는 메스꺼움과 구토(PONV)는 흔하고 고통스러운 합병증입니다. 이 무작위 대조군 시험은 단일 수술 전 정맥 내 덱사메타손 투여가 위약에 비해 수술 후 구토를 감소시키는지 평가하고, PONV와 관련된 환자 관련 위험 요소를 탐구했습니다.
선택적 복강경 부인과 수술을 받는 여성들은 마취 유도 시 덱사메타손(5 mg 정맥 투여) 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 주요 결과는 24시간 이내 수술 후 구토 발생률이었으며, 부차적 결과로는 메스꺼움 심각도, 구제적 항구토제 사용 및 수술 후 회복 매개변수가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일맹검 무작위 대조 시험은 선택적 복강경 부인과 수술을 받는 여성에서 수술 후 구토 예방을 위한 단일 수술 전 정맥 내 덱사메타손 투여의 예방 효능을 평가했습니다. 이 연구는 2017년 10월 1일부터 2018년 3월 31일까지 파키스탄의 라왈핀디 의과대학 소속 성가족 병원에서 수행되었습니다.
15-65세의 적격 여성들은 마취 유도 시 5mg의 덱사메타손을 정맥 내 투여받거나 위약(생리식염수)을 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 수술 전후 마취 및 수술 후 관리는 모든 군에서 표준화되었습니다. 주요 결과는 수술 후 24시간 이내의 수술 후 구토 발생률이었습니다. 부차적 결과에는 메스꺼움 심도, 구제 항구토제 필요성, 수술 후 오피오이드 사용, 경구 섭취 및 이동까지의 시간과 같은 회복 매개변수가 포함되었습니다. 탐색적 분석은 체질량 지수와 이전 PONV 병력을 포함한 수술 후 메스꺼움 및 구토의 환자 관련 예측인자를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ICT
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Islamabad, ICT, 파키스탄, 44000
- Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-65세 여성 환자
- 예정된 선택적 복강경 부인과 수술
- 서면 동의서 제공 가능 (미성년자의 경우 법정 대리인 동의 획득)
제외 기준:
- 이전 복강경 수술 이력
- 코르티코스테로이드 과민증 알려짐
- 수술 24시간 이내 아편유사제 사용
- 허혈성 심장병
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
- 진행 중인 항구토 치료
- 개복 수술로 전환
- 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
수술 절개 전 마취 유도 시 투여되는 덱사메타손 5 mg의 단회 정맥 주사.
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마취 유도 시 수술 절개 전에 5 mg 덱사메타손 단회 정맥 투여.
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위약 비교기: 플라시보 (정상 식염수)
마취 유도 시 정상 식염수(플라시보)의 단회 정맥 내 투여.
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마취 유도 시 외과적 절개 직전에 정맥 내로 단회 투여되는 2 mL 정상 식염수(위약) 단일 용량으로, 실험군에서 투여되는 덱사메타손 용량과 용적을 일치시킨다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내에
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수술 후 24시간 내에 최소 한 번 이상의 구토 증상을 경험한 참가자의 비율.
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수술 후 24시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조적 구토억제제 필요성
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 구토 방지 약제를 추가로 투여해야 하는 참가자의 비율.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101/RMU/2017-09-29
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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