Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon a postoperatív hányás megelőzésére laparoszkópos nőgyógyászati műtétek után (PONV-DEX-GYN)

2026. február 18. frissítette: Fizza Fatima, Rawalpindi Medical College

Az intravenás dexametazon preoperatív egydózisának hatása a posztoperatív hányásra laparoszkópos nőgyógyászati műtéten áteső betegeken

A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) gyakori és kellemetlen szövődmény a laparoszkópos nőgyógyászati műtétek után. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt értékelte, hogy egyetlen, műtét előtti intravénás dexamethazon adag csökkenti-e a műtét utáni hányást a placebóhoz képest, valamint feltárta a PONV-hez kapcsolódó betegspecifikus kockázati tényezőket.

A választott laparoszkópos nőgyógyászati műtéten áteső nőket véletlenszerűen osztották be, hogy az anesztézia indukciójakor dexamethazont (5 mg IV) vagy placebót kapjanak. Az elsődleges eredmény a műtét utáni hányás előfordulása volt 24 órán belül, a másodlagos eredmények között szerepelt a hányinger súlyossága, mentő antiemetikum használata és a műtét utáni felépülési paraméterek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat értékelte a dexamethason egyetlen preoperatív intravénás adagjának profillaktikus hatékonyságát a műtét utáni hányás megelőzésére nőknél, akik elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtéten estek át. A vizsgálat a Pakisztánban, Rawalpindi Orvostudományi Egyetem Szent Család Kórházában zajlott 2017. október 1. és 2018. március 31. között.

A megfelelő, 15-65 év közötti nőket 1:1 arányban randomizálták, hogy az anesztézia indukciójakor intravénásan dexamethason 5 mg-ot vagy placebót (normál sóoldatot) kapjanak. A peroperatív anesztézia és a műtét utáni ellátás a csoportok között szabványosított volt. Az elsődleges eredmény a műtét utáni hányás előfordulása volt a műtét utáni 24 órán belül. A másodlagos eredmények közé tartozott a hányinger súlyossága, a mentőantiemetikumok igénybevétele, a műtét utáni opioidhasználat, valamint a felépülési paraméterek, mint például a szájon át történő folyadékbevitel és a mobilizáció ideje. Egy feltáró elemzés értékelte a műtét utáni hányinger és hányással kapcsolatos betegspecifikus prediktorokat, beleértve a testtömegindexet és a korábbi PONV anamnézist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakisztán, 44000
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Al-Nafees Medical College and Hospital-Isra University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 15-65 éves női betegek
  2. Tervezett elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtét
  3. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására képes (kiskorúak esetén a törvényes képviselőktől kapott beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi laparoszkópos műtét
  2. Ismert kortikoszteroid-érzékenység
  3. Opioid használat a műtét előtti 24 órában
  4. Iszkémiás szívbetegség
  5. Nem kontrollált hypertonia vagy diabetes mellitus
  6. Folyamatban lévő antiemetikus terápia
  7. Nyitott műtétre való áttérés
  8. Testtömegindex (BMI) > 30 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon
Egyetlen intravénás adag dexametazon 5 mg, amelyet az érzéstelenítés indukciójakor adnak be a sebészi bemetszés előtt.
Drog: Dexamethason
Egyetlen intravénás adag 5 mg dexamethason, amelyet az érzéstelenítés indukciójakor, a sebészi bemetszés előtt adnak be.
Placebo Comparator: Placebo (Normál sóoldat)
Egy intravénás adag fiziológiás sóoldal (placebo) beadása az anesztézia indukciójakor.
Egyéb: Placebo (Normál sóoldat)
Egyetlen intravénás adag 2 ml fiziológiás sóoldat (placebo), amelyet az altatás indukciójakor, közvetlenül a sebészi metszés előtt adnak be, térfogatában megegyezik a kísérleti csoportban alkalmazott dexamethason adagjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív hányás incidenciája
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
A résztvevők aránya, akik legalább egy hányás epizódon esnek át a műtét után 24 órán belül.
A műtét után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőantiemetikumok igénye
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
A műtét utáni első 24 órában mentő antemétikumot igénylő résztvevők aránya.
A műtét után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rawalpindi Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101/RMU/2017-09-29

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat a helyi intézményi irányelvek és a hozzájárulási korlátozások miatt nem osztják meg nyilvánosan. Az azonosításra nem alkalmas összesített adatok az érdeklődők rendelkezésére állnak a megfelelő szerzőtől ésszerű kérés esetén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel