Bloc interscalénique versus bloc suprascapulaire antérieur pour la douleur de l'épaule post-thoracotomie
21 février 2026 mis à jour par: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Bloc interscalénique versus bloc supra-scapulaire antérieur pour la douleur à l'épaule post-thoracotomie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer la fréquence d'apparition de douleurs à l'épaule ipsilatérale chez les patients subissant une thoracotomie avec un bloc interscalénique guidé par échographie, un bloc supra-scapulaire antérieur en complément d'une péridurale et une péridurale seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thoracotomie est un type de chirurgie associé à une douleur difficile qui doit être traitée rapidement pour éviter les complications respiratoires postopératoires et faciliter une physiothérapie postopératoire efficace ainsi que la récupération du patient. L'analgésie épidurale est considérée comme la référence absolue pour la procédure de thoracotomie. La douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP) après une thoracotomie a une incidence allant de 37 % à 85 %.
Étant si courante, cette douleur nécessite plus d'attention, une anticipation et une prise en charge appropriées. L'ISP est généralement insensible aux effets des blocs épiduraux et paravertébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai M Elrawas, MD
- Numéro de téléphone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Mai M Elrawas, MD
- Numéro de téléphone: 00201222177242
- E-mail: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans et ≤ 65 ans.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m².
- Patients ayant un diagnostic confirmé de cancer du poumon et programmés pour une chirurgie pulmonaire ouverte élective.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Troubles psychiatriques ou neurologiques connus.
- Abus d'alcool ou de stupéfiants.
- Contre-indications au bloc épidural thoracique, au bloc suprascapulaire ou au bloc interscalénique, par exemple, coagulopathie ou infection locale.
- Symptômes préexistants à l'épaule.
- Antécédents de thoracotomie antérieure.
- Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère.
- Paralysie diaphragmatique controlatérale préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (I)
Les patients recevront un bloc interscalénique guidé par échographie.
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Les patients recevront un bloc interscalénique guidé par échographie.
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Expérimental: Groupe (S)
Les patients recevront un bloc supra-scapulaire antérieur guidé par échographie.
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Les patients recevront un bloc suprascapulaire antérieur guidé par échographie.
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Comparateur actif: Groupe (E)
Les patients ne recevront pas de blocs régionaux à part l'analgésie péridurale.
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Les patients ne recevront pas de blocs régionaux, à l'exception de l'analgésie péridurale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'apparition de la douleur d'épaule ipsilatérale
Délai: 72 heures postopératoires
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La fréquence d'apparition de la douleur à l'épaule ipsilatérale sera enregistrée.
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72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: 72 heures postopératoires
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Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
EVA (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
L'EVA sera enregistrée après l'admission en unité de soins intensifs (USI) puis toutes les 6 heures postopératoires pendant 72 heures.
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72 heures postopératoires
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Pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures postopératoires
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée toutes les 30 minutes et immédiatement en postopératoire, puis toutes les 4 heures en postopératoire pendant 48 heures.
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48 heures postopératoires
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Fréquence cardiaque
Délai: 48 heures postopératoires
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La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 30 minutes et immédiatement après l'opération, puis toutes les 4 heures après l'opération pendant 48 heures.
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48 heures postopératoires
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Incidence des complications
Délai: 72 heures postopératoires
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L'incidence des complications postopératoires sera enregistrée.
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72 heures postopératoires
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
Délai: 72 heures postopératoires
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Analgésie de secours avec 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % par le cathéter péridural (en cas de douleur thoracotomique).
Kétorolac 30 mg I.V. dans 50 cc de sérum physiologique pour douleur d'épaule persistante (ne dépassera pas 120 mg/jour).
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72 heures postopératoires
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Nombre total d'analgésiques de secours
Délai: 72 heures postopératoires
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Le nombre total d'analgésiques de secours sera enregistré.
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72 heures postopératoires
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Débit Expiratoire de Pointe
Délai: 72 heures postopératoires
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Le débit expiratoire de pointe (PEFR) sera enregistré comme référence dans la zone d'attente avant la prémédication et toutes les 6 heures postopératoires pendant 72 heures lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA) est ≤ 3.
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72 heures postopératoires
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Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: 72 heures postopératoires
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Le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sera enregistré en préopératoire et aux jours 0, 1, 2 & 3 lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA) est ≤ 3.
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72 heures postopératoires
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 72 heures postopératoires
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La capacité vitale forcée (FVC) sera enregistrée en préopératoire et aux jours 0, 1, 2 & 3 lorsque l'échelle visuelle analogique (VAS) est ≤ 3.
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72 heures postopératoires
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Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) / Capacité vitale forcée (FVC) ratio
Délai: 72 heures postopératoire
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Le ratio Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS) / Capacité Vitale Forcée (CVF) sera enregistré en préopératoire et aux jours 0, 1, 2 & 3 lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA) est ≤ 3.
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72 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2512-501-152-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .