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Blocco Interscalenico Versus Blocco Soprascapolare Anteriore per il Dolore alla Spalla Post-Toracotomia

21 febbraio 2026 aggiornato da: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Interscalene Block Versus Anterior Suprascapular Block for Post-Thoracotomy Shoulder Pain: A Randomized Controlled Trial

Questo studio mira a confrontare la frequenza di insorgenza del dolore alla spalla omolaterale in pazienti sottoposti a toracotomia con blocco interscalenico ecoguidato, blocco sovrascapolare anteriore come adiuvante all'epidurale e solo blocco epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La toracotomia è un tipo di chirurgia associata a un dolore impegnativo che deve essere affrontato tempestivamente per evitare complicazioni respiratorie post-operatorie e favorire una fisioterapia post-operatoria efficace e il recupero del paziente. L'analgesia epidurale è considerata il gold standard per la procedura di toracotomia. Il dolore alla spalla ipsilaterale (ISP) dopo la toracotomia ha un'incidenza che varia dal 37% all'85%.

Essendo così comune, questo dolore richiede maggiore attenzione e una corretta anticipazione e gestione. L'ISP di solito non risponde agli effetti dei blocchi epidurali e paravertebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Reclutamento
        • Cairo university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m2.
  • Pazienti con diagnosi confermata di cancro al polmone e programmati per chirurgia polmonare aperta elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali.
  • Disturbi psichiatrici o neurologici noti.
  • Abuso di alcol o narcotici.
  • Controindicazioni al blocco epidurale toracico, al blocco soprascapolare o al blocco interscalenico, ad esempio coagulopatia o infezione locale.
  • Sintomi preesistenti alla spalla.
  • Storia di toracotomia precedente.
  • Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave.
  • Paralisi diaframmatica controlaterale preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (I)
Ai pazienti verrà somministrato un blocco interscalenico guidato da ecografia.
Altro: Blocco interscalenico
I pazienti riceveranno un blocco interscalenico guidato da ecografia.
Sperimentale: Gruppo (S)
I pazienti riceveranno un blocco sovrascapolare anteriore guidato da ultrasuoni.
Altro: Blocco soprascapolare anteriore
I pazienti riceveranno un blocco soprascapolare anteriore guidato da ecografia.
Comparatore attivo: Gruppo (E)
I pazienti non riceveranno blocchi regionali a parte l'analgesia epidurale.
Altro: Analgesia epidurale
I pazienti non riceveranno blocchi regionali ad eccezione dell'analgesia epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di dolore alla spalla ipsilaterale
Lasso di tempo: 72 ore post-operatorie
La frequenza di occorrenza del dolore alla spalla omolaterale sarà registrata.
72 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
A ciascun paziente verranno fornite istruzioni sulla valutazione del dolore postoperatorio mediante la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La VAS verrà registrata dopo l'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e successivamente ogni 6 ore postoperatorie per 72 ore.
72 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata ogni 30 minuti e immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni 4 ore postoperatorie per 48 ore.
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
La frequenza cardiaca sarà registrata ogni 30 minuti e immediatamente dopo l'intervento, poi ogni 4 ore dopo l'intervento per 48 ore.
48 ore postoperatorie
Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
L'incidenza delle complicanze postoperatorie sarà registrata.
72 ore postoperatorie
Tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
Analgesia di soccorso con 5 ml di bupivacaina 0,25% attraverso il catetere epidurale (in caso di dolore da toracotomia). Ketorolac 30 mg e.v. in 50 cc di soluzione fisiologica per dolore alla spalla refrattario (non superare 120 mg/giorno).
72 ore postoperatorie
Numero totale di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Verrà registrato il numero totale di analgesia di soccorso.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Portata Espiratoria di Picco
Lasso di tempo: 72 ore postoperatorie
Il Picco di Flusso Espiratorio (PEFR) verrà registrato come baseline nell'area di attesa prima della premedicazione e ogni 6 ore postoperatorie per 72 ore quando la scala analogica visiva (VAS) è ≤ 3.
72 ore postoperatorie
Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) verrà registrato preoperatoriamente e al giorno 0, 1, 2 & 3 quando la scala analogica visiva (VAS) è ≤ 3.
72 ore dopo l'intervento chirurgico
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 72 ore post-operatorie
La capacità vitale forzata (FVC) sarà registrata preoperatoriamente e al giorno 0, 1, 2 e 3 quando la scala analogica visiva (VAS) è ≤ 3.
72 ore post-operatorie
Rapporto Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) / Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto tra il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e la Capacità Vitale Forzata (FVC) sarà registrato preoperatoriamente e al giorno 0, 1, 2 e 3 quando la scala analogica visiva (VAS) è ≤ 3.
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2512-501-152-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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