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Ablation par cathéter vs soins conservateurs chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (ACE-AF)

3 août 2026 mis à jour par: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Évaluation de l'effet de l'ablation par cathéter sur la population âgée atteinte de fibrillation auriculaire ; une étude randomisée contrôlée ; l'étude ACE-AF

ACE-AF est une étude randomisée multicentrique menée chez des personnes âgées de 78 ans et plus souffrant de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. La FA est un trouble du rythme cardiaque fréquent chez les personnes âgées et peut entraîner une diminution de la qualité de vie ainsi que des complications graves telles qu'un accident vasculaire cérébral et une insuffisance cardiaque.

L'étude compare deux stratégies thérapeutiques établies :

  1. L'ablation par cathéter (une procédure invasive visant à réduire la FA en isolant électriquement les déclencheurs dans le cœur, principalement par l'isolation des veines pulmonaires), et
  2. Un traitement médical optimisé sans ablation de la FA (médicaments pour le contrôle de la fréquence et/ou du rythme ; une ablation du nœud auriculo-ventriculaire avec stimulateur cardiaque peut être utilisée si cliniquement indiqué selon les soins habituels).

Les participants sont randomisés 1:1 à l'une de ces stratégies. Tous les participants recevront un enregistreur en boucle implantable (un petit moniteur du rythme cardiaque placé sous la peau) pour suivre en continu le rythme cardiaque et mesurer la charge de la FA au fil du temps.

L'étude comporte deux critères principaux co-primaires évalués sur 24 mois :

  1. un critère composite d'événements cliniques majeurs (mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, saignement majeur, arrêt cardiaque ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque), et
  2. la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par le patient, mesurée par le domaine « Santé générale » du SF-36.

ACE-AF fournira des preuves pour guider les décisions thérapeutiques chez les patients très âgés souffrant de FA symptomatique et aidera à identifier quels patients bénéficient le plus d'une stratégie basée sur l'ablation par rapport à un traitement médical optimisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification

La fibrillation auriculaire (FA) est très fréquente chez les personnes très âgées et est associée à une morbidité importante, notamment les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque (IC), les hospitalisations récurrentes, la polymédication, la fragilité et une altération de la qualité de vie liée à la santé (QVLS). L'ablation par cathéter est une thérapie établie de contrôle du rythme dans la FA, mais les patients âgés de ≥78 ans ont été sous-représentés dans les essais randomisés, et les preuves sur l'efficacité et la sécurité comparatives par rapport au traitement médical optimisé dans ce groupe d'âge restent limitées. ACE-AF est conçu pour combler cette lacune de connaissances en utilisant une conception randomisée pragmatique et une surveillance continue du rythme dans les deux bras.

Conception de l'étude

ACE-AF est un essai contrôlé randomisé, initié par des investigateurs, multicentrique, en groupes parallèles et en ouvert, mené dans sept hôpitaux universitaires suédois et des centres collaborateurs au Danemark et en Grèce. Les participants âgés de ≥78 ans présentant une FA paroxystique ou persistante symptomatique sont randomisés 1:1 vers une stratégie basée sur l'ablation ou vers un traitement médical optimisé sans ablation de la FA.

La randomisation est effectuée de manière centralisée à l'aide d'un système électronique avec une allocation masquée jusqu'à l'attribution, stratifiée selon le sexe et l'indice de comorbidité de Charlson.

Bras de l'étude et interventions

Bras A : Stratégie d'ablation par cathéter L'ablation par cathéter est réalisée conformément à la pratique clinique contemporaine dans des centres expérimentés.

L'isolation des veines pulmonaires (IVP) est priorisée en tant que stratégie d'ablation principale. La source d'énergie et les outils sont sélectionnés selon la pratique locale et à la discrétion de l'opérateur, sans restriction à une technologie spécifique.

La gestion périprocédurale (imagerie, anticoagulation, stratégie d'anesthésie) suit les normes de soins locales et le protocole de l'étude.

Bras B : Stratégie de traitement médical optimisé (sans ablation de la FA) Contrôle de la fréquence et/ou du rythme guidé par les recommandations, adapté aux besoins cliniques, y compris les médicaments antiarythmiques et/ou la cardioversion le cas échéant.

L'ablation du nœud AV avec implantation d'un stimulateur cardiaque est autorisée lorsqu'elle est cliniquement indiquée, conformément aux soins standards.

L'optimisation du traitement et le suivi adhèrent aux principes définis par le protocole et aux routines cliniques locales.

Surveillance du rythme (les deux bras)

Tous les participants reçoivent un enregistreur de boucle implantable (ILR) pour permettre une surveillance continue du rythme, y compris la quantification de la charge de FA et la détection d'arythmies cliniquement pertinentes au fil du temps (programmation de l'ILR selon le protocole).

Déroulement de l'étude et suivi

Dépistage/Base de référence (pré-randomisation/visite 1) : consentement éclairé ; évaluation clinique de base incluant le profil de comorbidité ; questionnaires de base et évaluations planifiées selon le protocole.

Randomisation (1:1) : allocation centralisée, masquée ; stratifiée selon le sexe et l'indice de comorbidité de Charlson.

Phase d'intervention (visite 2) :

Bras ablation : ablation par cathéter réalisée conformément au protocole et aux standards du site. Bras contrôle : initiation/optimisation du traitement médical ; ablation du nœud AV avec stimulation autorisée si cliniquement indiquée.

Implantation de l'ILR pour une surveillance continue selon le calendrier/flux de travail défini par le protocole.

Visites de suivi : les visites de suivi programmées sont effectuées environ 3, 12, 18 et 24 mois après la randomisation/intervention, avec une surveillance continue par ILR tout au long du suivi. Lors du suivi, les événements cliniques, les événements indésirables, les changements de traitement et les résultats rapportés par les patients sont collectés conformément au protocole, et les résumés du rythme de l'ILR sont examinés.

Résultats primaires (co-primaires ; multiplicité contrôlée)

Les critères d'évaluation co-primaires sont évalués sur 24 mois après la randomisation et contrôlés pour la multiplicité en utilisant la procédure de Holm-Bonferroni :

Critère d'évaluation clinique composite : mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, saignement grave, arrêt cardiaque ou hospitalisation due à une insuffisance cardiaque dans les 24 mois suivant la randomisation.

Critère d'évaluation QVLS : effet sur la QVLS mesuré par le domaine « Santé générale » du SF-36.

Résultats secondaires

Les résultats secondaires incluent (comme spécifié dans le protocole) :

Charge de FA et résultats du rythme (dérivés de l'ILR) : charge de FA au fil du temps, schémas de récidive et détection d'événements rythmiques cliniquement pertinents.

Utilisation des soins de santé : hospitalisations et contacts de soins liés à la FA/IC.

Résultats rapportés par les patients : charge symptomatique et QVLS à l'aide d'instruments validés (y compris le SF-36 et des questionnaires supplémentaires liés à la FA selon le protocole).

Résultats de sécurité : complications liées à la procédure et au traitement, et événements indésirables graves.

Voies de traitement : besoin de cardioversion, escalade médicamenteuse, ablation du nœud AV avec stimulation, et schémas de crossover (le cas échéant).

Objectifs exploratoires et analyses planifiées de sous-groupes/modificateurs

Les analyses exploratoires examineront si les effets du traitement diffèrent selon les caractéristiques de base et les domaines gériatriques, notamment :

Fragilité (par exemple, Indice de fragilité et/ou Échelle de fragilité clinique).

État cognitif (évaluation définie par le protocole).

Biomarqueurs inflammatoires et charge globale de comorbidité.

Sexe (rapport désagrégé par sexe et analyses d'interaction).

Type de FA (paroxystique vs persistante).

Sous-étude d'imagerie (sites suédois sélectionnés) : un sous-groupe prédéfini (par exemple, à Karolinska et Linköping) prévu pour une imagerie cérébrale et/ou cardiaque par IRM et/ou scanner selon le protocole pour explorer les associations mécanistiques.

Prélèvement de salive (sous-groupe optionnel) : dans un sous-groupe prédéfini, la salive est collectée pour des analyses exploratoires de biomarqueurs/génétiques pertinentes pour le vieillissement et la réponse au traitement (consentement séparé ; participation optionnelle).

Si les analyses de sous-groupes sont sous-puissantes, les résultats seront rapportés comme exploratoires.

Taille de l'échantillon et considérations statistiques

La taille d'échantillon planifiée est de 282 participants, offrant une puissance adéquate pour détecter des différences cliniquement significatives sur 24 mois, en tenant compte du crossover et des pertes de suivi. Les analyses primaires sont effectuées selon le principe de l'intention de traiter. La multiplicité entre les critères d'évaluation co-primaires est abordée en utilisant une approche prédéfinie de Holm-Bonferroni.

Surveillance de la sécurité

La sécurité des participants est supervisée par un Comité indépendant de surveillance des données (DMC), composé de chercheurs seniors en cardiologie indépendants de l'étude (Professeur Eva Swahn, Professeur Lars Lund et Professeur Johan Engdahl). La surveillance de la sécurité et le signalement des événements indésirables sont menés tout au long de l'étude conformément au protocole.

Éthique, réglementation et protection des données

L'étude a été approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique (Dnr 2025-02305-01 ; date de décision 12 mai 2025). Les données sont pseudonymisées et traitées en conformité avec le RGPD, avec les données capturées dans un eCRF électronique (REDCap).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥78 ans.
  2. Fibrillation atriale documentée par ECG.
  3. Type de FA : FA paroxystique, persistante ou persistante de longue durée.
  4. Candidat(e) approprié(e) pour l'ablation par cathéter selon les recommandations de l'ESC.
  5. Index de comorbidité de Charlson ≤7.

Critères d'exclusion :

  1. Dimension de l'oreillette gauche (OG) >55 mm, basée sur une échocardiographie réalisée au cours de l'année précédente.
  2. Syndrome coronarien aigu ou pontage aortocoronarien au cours des 12 dernières semaines.
  3. Cardiopathie valvulaire sévère (selon les définitions de l'ESC) ou cardiopathie congénitale.
  4. Antécédent de procédure d'ablation chirurgicale ou par cathéter pour la FA, ou antécédent d'ablation du nœud AV (nodal atrioventriculaire).
  5. Contre-indication à l'anticoagulation orale.
  6. FA due à une cause réversible.
  7. État médical susceptible de limiter la survie à <12 mois.
  8. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  9. Antécédent de non-observance du traitement médical.
  10. IMC <18 ou >37 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie d'ablation par cathéter
Les participants randomisés dans ce bras subiront une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire, avec l'isolation des veines pulmonaires (PVI) priorisée comme stratégie d'ablation principale. La source d'énergie et les outils sont sélectionnés selon la pratique locale et à la discrétion de l'opérateur (aucune restriction à une technologie spécifique). Les participants recevront également un enregistreur en boucle implantable (ILR) pour une surveillance continue du rythme tout au long du suivi. Une thérapie médicale supplémentaire peut être utilisée selon les indications cliniques conformément aux soins basés sur les recommandations.
Procédure: Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire symptomatique avec isolation des veines pulmonaires (IVP) priorisée comme lésion primaire. La source d'énergie et les outils sont sélectionnés selon les pratiques locales et la discrétion de l'opérateur (pas de restriction à une technologie spécifique), réalisée selon les standards de soins de routine dans des centres expérimentés.
Autres noms:
  • ablation par cathéter
  • isolation des veines pulmonaires
Médicament: Thérapie médicale optimisée pour la fibrillation auriculaire
Traitement dirigé par les recommandations pour le contrôle de la fréquence et/ou du rythme adapté à l'état clinique du participant, incluant les médicaments de contrôle de la fréquence et/ou les antiarythmiques et la cardioversion lorsque cela est cliniquement approprié. L'ablation de la FA ne fait pas partie de cette stratégie.
Autres noms:
  • Traitement médical selon les directives
  • Contrôle de la fréquence
  • Contrôle du rythme
Dispositif: Enregistreur en boucle implantable (ILR)
Enregistreur de boucle implantable sous-cutané utilisé pour la surveillance continue du rythme et la quantification de la charge de fibrillation auriculaire tout au long du suivi. Implanté chez tous les participants selon le protocole défini.
Comparateur actif: Optimized Medical Therapy (Rate/Rhythm control) ± AV Node Ablation + Pacing
Participants randomized to this arm will receive optimized guideline-directed medical therapy for atrial fibrillation without AF catheter ablation. Treatment may include rate control and/or rhythm control (including antiarrhythmic drugs and/or cardioversion when clinically appropriate). AV node ablation with pacemaker implantation is permitted when clinically indicated according to routine care. Participants will also receive an implantable loop recorder (ILR) for continuous rhythm monitoring throughout follow-up.
Médicament: Thérapie médicale optimisée pour la fibrillation auriculaire
Traitement dirigé par les recommandations pour le contrôle de la fréquence et/ou du rythme adapté à l'état clinique du participant, incluant les médicaments de contrôle de la fréquence et/ou les antiarythmiques et la cardioversion lorsque cela est cliniquement approprié. L'ablation de la FA ne fait pas partie de cette stratégie.
Autres noms:
  • Traitement médical selon les directives
  • Contrôle de la fréquence
  • Contrôle du rythme
Procédure: Ablation du nœud AV avec implantation d'un stimulateur cardiaque
L'ablation du nœud AV avec stimulation permanente peut être réalisée lorsqu'elle est cliniquement indiquée selon les soins de routine, dans le cadre de la stratégie de traitement médical optimisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite clinique (mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, saignement grave, arrêt cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: 24 mois après l'intervention (visite 2)
Première partie du critère de jugement principal composite : Proportion de participants présentant ≥1 des événements suivants dans les 24 mois suivant l'intervention (visite 2) : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, saignement grave, arrêt cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les événements seront validés conformément au protocole.
24 mois après l'intervention (visite 2)
Change in RAND-36 General Health score
Délai: Baseline to 24 months after intervention (visit 2)
Second part of the co-primary outcome: Change from baseline in the RAND-36 "General Health" domain score at 24 months after the intervention (visit 2). Scores range 0-100; higher scores indicate better perceived health. Intention-to-treat. Because HRQoL is undefined after death, scores are not imputed for participants who die before the 24-month assessment; instead, deceased participants are assigned the worst rank (worst-rank / composite estimand, ICH E9(R1)) and the primary comparison uses a rank-based test. Missing data other than death are handled under a missing-at-random assumption with pre-specified sensitivity analyses.
Baseline to 24 months after intervention (visit 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de charge de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire (dérivées d'ILR) entre les groupes
Délai: À partir de la date d'implantation du ILR (jour de l'intervention, visite 2) jusqu'à 30 mois après l'implantation.
Différences dans le pourcentage de temps en fibrillation auriculaire et tachycardie auriculaire (« fardeau FA/TA ») mesurées par surveillance continue à l'aide d'un enregistreur en boucle implantable (ILR) entre les groupes de randomisation.
À partir de la date d'implantation du ILR (jour de l'intervention, visite 2) jusqu'à 30 mois après l'implantation.
Hospitalisations (toutes causes et cardiovasculaires)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Nombre d'hospitalisations, y compris les hospitalisations liées à des problèmes cardiovasculaires/à la FA, collectées à partir des dossiers cliniques.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Événements indésirables graves et complications liées au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Événements indésirables graves (EIG) et complications liées aux procédures/traitements, y compris les complications liées à l'ablation et celles liées aux dispositifs, enregistrés et classés selon le protocole.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Résultats supplémentaires rapportés par les patients (symptômes de FA / QdV spécifique à la maladie)
Délai: Baseline et suivi (3, 12, 18) jusqu'à 24 mois après l'intervention
Symptom burden and AF-related quality of life assessed using validated questionnaires specified in the protocol (e.g., ASTA and/or AFEQT, as applicable).
Baseline et suivi (3, 12, 18) jusqu'à 24 mois après l'intervention
Modifications de la déformation réservoir de l'oreillette gauche (LASr)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention (visite 2)
Fonction auriculaire gauche évaluée par la déformation en tant que strain de réservoir (LASr) par imagerie de déformation (suivi de speckle / suivi de déformation, conformément au protocole). Rapporté comme changement entre le niveau de base et le suivi. Unité de mesure : %
Jusqu'à 12 mois après l'intervention (visite 2)
Fonction cognitive mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Les scores MoCA seront collectés et évalués au départ, à 12, 18 et 24 mois après l'intervention (visite 2).
Score total MoCA évalué lors des visites de suivi. Rapporté comme changement par rapport à la valeur initiale
Les scores MoCA seront collectés et évalués au départ, à 12, 18 et 24 mois après l'intervention (visite 2).
Score de fragilité évalué par l'indice e-Frailty
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention ; visite 2 (12, 18 et 24 mois)
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'indice e-Fragilité au départ et lors du suivi. Le résultat sera rapporté sous forme de changement de score entre le départ et chaque point de suivi.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention ; visite 2 (12, 18 et 24 mois)
Discrimination d'un modèle de prédiction pour le critère d'évaluation composite principal ACE-AF
Délai: De la valeur de base jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).
Un modèle de prédiction multivarié (utilisant des variables cliniques de base et des caractéristiques dérivées de l'IA) sera développé pour prédire le délai jusqu'à la première occurrence du critère clinique composite principal ACE-AF.
De la valeur de base jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).
Prédicteurs de l'effet différentiel du traitement sur la charge d'AF/AT
Délai: De l'implantation (visite 2) jusqu'à 30 mois après l'intervention
Les variables cliniques de base (et les caractéristiques dérivées de l'IA, lorsqu'elles sont disponibles) seront évaluées en tant que prédicteurs de l'effet différentiel du traitement sur la charge de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire (FA/TA) dérivée de l'ILR pendant le suivi.
De l'implantation (visite 2) jusqu'à 30 mois après l'intervention
Participants présentant au moins un événement dans le critère composite neurologique (démence, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).

Critère composite neurologique défini comme la première occurrence de l'un des événements suivants pendant le suivi :

  1. Démence incidente
  2. Accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
  3. Hémorragie intracrânienne (y compris l'hémorragie intracérébrale et l'hémorragie sous-arachnoïdienne, selon la définition du protocole) Les résultats seront rapportés sous forme de nombre et de pourcentage de participants avec ≥1 événement composite pendant le suivi.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).
Coûts totaux des soins de santé par participant
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2)
Coûts totaux directs de santé par participant depuis l'intervention jusqu'au suivi, dérivés des données d'utilisation des soins de santé (par exemple, visites hospitalières en hospitalisation/consultation externe, procédures, visites aux urgences) et évalués en utilisant les tarifs standard régionaux/nationaux conformément au plan d'analyse de l'économie de la santé. Rapportés comme coût moyen/médian par participant par groupe.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2)
Mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral/AIT, hémorragie grave, arrêt cardiaque, hospitalisation pour insuffisance cardiaque analysés séparément
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Jusqu'à 24 mois après l'intervention
Démence incidente
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2)
Proportion de participants ayant reçu un nouveau diagnostic de démence pendant le suivi, sur la base de critères diagnostiques prédéfinis et/ou d'une confirmation par registre/dossier médical.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination d'un modèle de prédiction basé sur la protéomique de l'inflammation pour le critère composite primaire ACE-AF
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).
Un sous-groupe prédéfini de patients inclus dans le Comté de Stockholm et d'Östergötland sera analysé à l'aide d'un panel de protéomique inflammatoire ciblé. Un score de protéomique inflammatoire prédéfini sera calculé à partir du panel. Le score combiné avec les covariables cliniques de base sera utilisé pour développer un modèle de prédiction du délai jusqu'à la première occurrence de l'événement composite primaire ACE-AF.
Jusqu'à 24 mois après l'intervention (visite 2).
Corrélation entre la variation de la graisse épicardique et la charge combinée de FA/AT
Délai: De l'implantation (visite 2) jusqu'à 24 mois après l'intervention
Corrélation entre le volume de graisse épicardique dérivé du CT autour de l'oreillette gauche et la charge combinée de FA/AT mesurée par ILR pendant le suivi.
De l'implantation (visite 2) jusqu'à 24 mois après l'intervention
Discrimination d'un modèle de prédiction basé sur la protéomique salivaire pour le critère d'évaluation composite principal
Délai: De la base jusqu'à 24 mois après l'intervention
Dans un sous-groupe prédéfini ayant donné un consentement séparé, des échantillons de salive seront analysés à l'aide d'une plateforme protéomique. Un score protéomique salivaire prédéfini sera utilisé pour développer un modèle de prédiction de la première occurrence de l'événement composite principal de l'étude à partir de la ligne de base.
De la base jusqu'à 24 mois après l'intervention
Variation par rapport au niveau de base de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (score total OHIP-14)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la visite initiale
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par les patients, mesurée à l'aide de la version suédoise du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire (OHIP-14). Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la valeur de base du score total OHIP-14.
Jusqu'à 12 mois après la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Royal Adelaide Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Charitakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-02305-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été finalisé. Le comité de pilotage définira un plan de partage des IPD avant (ou en lien avec) la publication des résultats primaires, dans l'intention de permettre l'accès aux données dans des conditions contrôlées pour les chercheurs qualifiés.

Délai de partage IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years thereafter.

Critères d'accès au partage IPD

Methodologically sound proposal approved by the ACE-AF steering committee; signed data-access/transfer agreement; controlled access consistent with GDPR, Swedish law and ethics approval.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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