Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateterablation jämfört med konservativ vård hos äldre patienter med förmaksflimmer (ACE-AF)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Utvärdering av effekten av kateterablation på äldre patienter med förmaksflimmer; en randomiserad kontrollerad studie; ACE-AF-studien

ACE-AF är en multicenter randomiserad studie på personer i åldern 78 år och äldre med symtomatisk förmaksflimmer (AF). AF är en vanlig hjärtrytmstörning hos äldre vuxna och kan orsaka nedsatt livskvalitet och leda till allvarliga komplikationer som stroke och hjärtsvikt.

Studien jämför två etablerade behandlingsstrategier:

  1. Kateterablation (en invasiv procedur som syftar till att minska AF genom elektrisk isolering av triggrar i hjärtat, främst genom isolering av lungvenorna), och
  2. Optimerad medicinsk behandling utan AF-ablation (läkemedel för frekvens- och/eller rytmkontroll; AV-nodsablation med pacemaker kan användas om det är kliniskt indikerat enligt rutinmässig vård).

Deltagarna randomiseras 1:1 till en av dessa strategier. Alla deltagare kommer att få en implanterbar loopinspelare (en liten hjärtrytmsmonitor placerad under huden) för att kontinuerligt spåra hjärtrytm och mäta AF-belastning över tid.

Studien har två samprimära utfall som bedöms över 24 månader:

  1. en sammansättning av större kliniska händelser (död av alla orsaker, stroke, allvarlig blödning, hjärtstopp eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt), och
  2. patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt med SF-36 "Allmän hälsa"-domänen.

ACE-AF kommer att ge bevis för att vägleda behandlingsbeslut för mycket äldre patienter med symtomatisk AF och hjälpa till att identifiera vilka patienter som drar mest nytta av en ablatonsbaserad strategi jämfört med optimerad medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Förmaksflimmer (AF) är mycket vanligt hos mycket äldre individer och är associerat med betydande sjuklighet, inklusive stroke, hjärtsvikt (HF), återkommande sjukhusvistelser, polyfarmaci, skörhet och nedsatt hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Kateterablation är en etablerad rytmkontrollterapi vid AF, men patienter i åldern ≥78 år har varit underrepresenterade i randomiserade studier, och bevisen om jämförande effektivitet och säkerhet jämfört med optimerad medicinsk terapi i denna åldersgrupp är fortfarande begränsade. ACE-AF är utformat för att adressera denna kunskapslucka genom att använda en pragmatisk randomiserad strategidesign och kontinuerlig rytmövervakning i båda armarna.

Studiedesign

ACE-AF är en forskarinitierad, multricenter, parallellgrupps, öppen randomiserad kontrollerad studie som genomförs på sju svenska universitetssjukhus och samarbetande centra i Danmark och Grekland. Deltagare i åldern ≥78 år med symtomatiskt paroxysmal eller persistent AF randomiseras 1:1 till en ablationbaserad strategi eller till optimerad medicinsk terapi utan AF-ablation.

Randomisering utförs centralt med ett elektroniskt system med allokeringsdoldhet tills tilldelning, stratifierat efter kön och Charlson komorbiditetsindex.

Studiearmar och interventioner

Arm A: Kateterablationstrategi Kateterablation utförs enligt samtida klinisk praxis på erfarna centra.

Pulmonär venisolering (PVI) prioriteras som primär ablationstrategi. Energikälla och verktyg väljs enligt lokal praxis och operatörens bedömning, utan begränsning till en specifik teknologi.

Periprocedurell hantering (bildtagning, antikoagulation, anestesistrategi) följer lokala vårdstandarder och studieförfarandet.

Arm B: Optimerad medicinsk terapistrategi (ingen AF-ablation) Riktlinjestyrd frekvens- och/eller rytmkontroll anpassad till kliniskt behov, inklusive antiarytmiska läkemedel och/eller kardioversion när det är lämpligt.

AV-nodsablation med pacemakerimplantation är tillåten när det är kliniskt indikerat, enligt standardvård.

Behandlingsoptimering och uppföljning följer protokoll-definierade principer och lokala kliniska rutiner.

Rytmövervakning (båda armarna)

Alla deltagare får en implanterbar looprecorder (ILR) för att möjliggöra kontinuerlig rytmövervakning, inklusive kvantifiering av AF-börda och detektering av kliniskt relevanta arytmier över tid (ILR-programmering enligt protokoll).

Studieflöde och uppföljning

Screening/baslinje (före randomisering/besök 1): informerat samtycke; baslinjeklinisk bedömning inklusive komorbiditetsprofilering; baslinjefrågeformulär och planerade bedömningar enligt protokoll.

Randomisering (1:1): central, dold allokering; stratifierat efter kön och Charlson komorbiditetsindex.

Interventionsfas (besök 2):

Ablationsarm: kateterablation utförd enligt protokoll och platsstandarder. Kontrollarm: initiering/optimering av medicinsk terapi; AV-nodsablation med pacing tillåten om kliniskt indikerat.

ILR-implantation för kontinuerlig övervakning enligt protokoll-definierad timing/arbetsflöde.

Uppföljningsbesök: schemalagda uppföljningsbesök utförs vid cirka 3, 12, 18 och 24 månader efter randomisering/intervention, med kontinuerlig ILR-övervakning under hela uppföljningen. Vid uppföljning samlas kliniska händelser, biverkningar, behandlingsförändringar och patientrapporterade utfall in enligt protokoll, och ILR-rytmsammanfattningar granskas.

Primära utfall (koprimära; multiplicitetskontrollerade)

Koprimära slutpunkter utvärderas över 24 månader efter randomisering och kontrolleras för multiplicitet med Holm-Bonferroni-proceduren:

Sammansatt klinisk slutpunkt: dödlighet från alla orsaker, stroke, allvarlig blödning, hjärtstopp eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt inom 24 månader efter randomisering.

HRQoL-slutpunkt: effekt på HRQoL mätt med SF-36 "Allmän hälsa"-domänen.

Sekundära utfall

Sekundära utfall inkluderar (som specificerat i protokollet):

AF-börda och rytmutfall (ILR-härledda): AF-börda över tid, återfallsmönster och detektering av kliniskt relevanta rytmhändelser.

Hälso- och sjukvårdsutnyttjande: sjukhusinläggningar och AF/HF-relaterade vårdkontakter.

Patientrapporterade utfall: symtombörda och HRQoL med validerade instrument (inklusive SF-36 och ytterligare AF-relaterade frågeformulär enligt protokoll).

Säkerhetsutfall: procedurrelaterade och behandlingsrelaterade komplikationer och allvarliga biverkningar.

Behandlingsvägar: behov av kardioversion, läkemedeleskalering, AV-nodsablation med pacing och korsningsmönster (som tillämpligt).

Explorativa mål och planerade undergrupps-/modifieraranalyser

Explorativa analyser kommer att undersöka om behandlingseffekterna skiljer sig åt baserat på baslinjekarakteristika och geriatriska domäner, inklusive:

Skörhet (t.ex. Frailty Index och/eller Clinical Frailty Scale).

Kognitiv status (protokoll-definierad bedömning).

Inflammatoriska biomarkörer och total komorbiditetsbörda.

Kön (könsuppdelad rapportering och interaktionsanalyser).

AF-typ (paroxysmal vs persistent).

Bildsubstudie (utvalda svenska platser): en fördefinierad undergrupp (t.ex. vid Karolinska och Linköping) planerad för hjärn- och/eller hjärtbildtagning med MRI och/eller CT enligt protokoll för att utforska mekanistiska associationer.

Salivprovtagning (valfri undergrupp): i en fördefinierad undergrupp samlas saliv in för explorativa biomarkör-/genetiska analyser relevanta för åldrande och behandlingsrespons (separat samtycke; valfri deltagande).

Om undergruppsanalyser är underdimensionerade kommer resultaten att rapporteras som explorativa.

Urvalsstorlek och statistiska överväganden

Den planerade urvalsstorleken är 282 deltagare, vilket ger adekvat styrka för att detektera kliniskt meningsfulla skillnader över 24 månader, med hänsyn till korsning och bortfall. Primära analyser utförs enligt intention-to-treat-principen. Multiplicitet över de koprimära slutpunkterna hanteras med ett förbestämt Holm-Bonferroni-tillvägagångssätt.

Säkerhetsövervakning

Deltagares säkerhet övervakas av en oberoende Data Monitoring Committee (DMC), bestående av seniora kardiologiforskare oberoende av studien (professor Eva Swahn, professor Lars Lund och professor Johan Engdahl). Säkerhetsövervakning och rapportering av biverkningar genomförs under hela studien enligt protokollet.

Etik, regelverk och dataskydd

Studien har godkänts av den svenska etikprövningsmyndigheten (Dnr 2025-02305-01; beslutsdatum 12 maj 2025). Data är pseudonymiserade och behandlas i enlighet med GDPR, med data som fångas i ett elektroniskt CRF (REDCap).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥78 år.
  2. EKG-dokumenterad förmaksflimmer.
  3. AF-typ: paroxysmalt, persistent eller långvarigt persistent AF.
  4. Lämplig kandidat för kateterablation enligt ESC-riktlinjer.
  5. Charlsons komorbiditetsindex ≤7.

Exklusionskriterier:

  1. Dimension av vänster förmak (LA) >55 mm, baserat på ultraljudsundersökning inom det senaste året.
  2. Akut koronart syndrom eller kranskärlsoperation inom de senaste 12 veckorna.
  3. Svår klaffsjukdom (enligt ESC-definitioner) eller medfödd hjärtsjukdom.
  4. Tidigare kirurgisk eller kateterbaserad AF-ablation, eller tidigare AV-nods (atrioventrikulär nodal) ablation.
  5. Kontraindikation för oral antikoagulering.
  6. AF orsakat av en reversibel faktor.
  7. Medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till <12 månader.
  8. Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke.
  9. Tidigare bristande följsamhet till medicinsk behandling.
  10. BMI <18 eller >37 kg/m².

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablationstrategi
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå kateterablation för förmaksflimmer, med isolering av lungenvenen (PVI) prioriterad som primär ablationsstrategi. Energikälla och verktyg väljs enligt lokal praxis och operatörens bedömning (ingen begränsning till specifik teknologi). Deltagare kommer också att få en implanterbar slingregistrator (ILR) för kontinuerlig rytmövervakning under hela uppföljningen. Ytterligare medicinsk terapi kan användas som kliniskt indikerat enligt riktlinjebaserad vård.
Procedur: Kateterablation för förmaksflimmer
Kateterablation för symtomatisk förmaksflimmer med lungvenisolering (PVI) prioriterad som det primära lesionsområdet. Energikälla och verktyg väljs enligt lokal praxis och operatörens skön (ingen begränsning till specifik teknik), utförd under rutinmässiga vårdstandarder på erfarna centra.
Andra namn:
  • kateterablation
  • pulmonal venisolering
Läkemedel: Optimerad Medicinsk Terapi för Atriumflimmer
Riktlinjestyrd frekvens- och/eller rytmkontroll anpassad till deltagarens kliniska tillstånd, inklusive frekvenskontrollläkemedel och/eller antiarytmiska läkemedel samt kardioversion när det är kliniskt lämpligt. AF-ablation utförs inte som en del av denna strategi.
Andra namn:
  • Riktlinjestyrd medicinsk terapi
  • Frekvenskontroll
  • Rytmkontroll
Enhet: Implanterbar slingrekorder (ILR)
Subkutan implanterbar slingraregistrator används för kontinuerlig rytmövervakning och kvantifiering av förmaksflimmerbörda under hela uppföljningsperioden. Implanterad hos alla deltagare enligt protokoll-definierat arbetsflöde.
Aktiv komparator: Optimized Medical Therapy (Rate/Rhythm control) ± AV Node Ablation + Pacing
Participants randomized to this arm will receive optimized guideline-directed medical therapy for atrial fibrillation without AF catheter ablation. Treatment may include rate control and/or rhythm control (including antiarrhythmic drugs and/or cardioversion when clinically appropriate). AV node ablation with pacemaker implantation is permitted when clinically indicated according to routine care. Participants will also receive an implantable loop recorder (ILR) for continuous rhythm monitoring throughout follow-up.
Läkemedel: Optimerad Medicinsk Terapi för Atriumflimmer
Riktlinjestyrd frekvens- och/eller rytmkontroll anpassad till deltagarens kliniska tillstånd, inklusive frekvenskontrollläkemedel och/eller antiarytmiska läkemedel samt kardioversion när det är kliniskt lämpligt. AF-ablation utförs inte som en del av denna strategi.
Andra namn:
  • Riktlinjestyrd medicinsk terapi
  • Frekvenskontroll
  • Rytmkontroll
Procedur: AV-nodsablation med pacemakerimplantation
AV-nodablation med permanent pacemaker kan utföras när det är kliniskt indikerat enligt rutinmässig vård, som en del av den optimerade medicinska terapi-strategin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk slutpunkt (dödlighet av alla orsaker, stroke, allvarlig blödning, hjärtstillestånd eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt)
Tidsram: 24 månader efter interventionen (besök 2)
Första delen av det samprimära utfallsresultatet: Andel deltagare med ≥1 av följande händelser inom 24 månader efter intervention (besök 2): dödsfall av alla orsaker, stroke, allvarlig blödning, hjärtstillestånd eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt. Händelser kommer att prövas enligt protokoll.
24 månader efter interventionen (besök 2)
Change in RAND-36 General Health score
Tidsram: Baseline to 24 months after intervention (visit 2)
Second part of the co-primary outcome: Change from baseline in the RAND-36 "General Health" domain score at 24 months after the intervention (visit 2). Scores range 0-100; higher scores indicate better perceived health. Intention-to-treat. Because HRQoL is undefined after death, scores are not imputed for participants who die before the 24-month assessment; instead, deceased participants are assigned the worst rank (worst-rank / composite estimand, ICH E9(R1)) and the primary comparison uses a rank-based test. Missing data other than death are handled under a missing-at-random assumption with pre-specified sensitivity analyses.
Baseline to 24 months after intervention (visit 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i förmaksflimmer och förmakstakykardi (hämtat från ILR) mellan grupper
Tidsram: Från datum för ILR-implantation (interventionsdag, besök 2) upp till 30 månader efter implantation.
Skillnader i procentandel tid med förmaksflimmer och förmakstakykardi ("AF/AT-börda") mätt genom kontinuerlig övervakning med en implanterbar slinginspelare (ILR) mellan randomiseringsgrupperna.
Från datum för ILR-implantation (interventionsdag, besök 2) upp till 30 månader efter implantation.
Hospitaliseringar (allmänna och kardiovaskulära)
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
Antal sjukhusinläggningar, inklusive hjärt-/kärl-/förmaksflimmer-relaterade sjukhusinläggningar, hämtade från kliniska journaler.
Upp till 24 månader efter intervention
Allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention
Allvarliga biverkningar (SAEs) och procedur-/behandlingsrelaterade komplikationer, inklusive ablationsrelaterade och apparatrelaterade komplikationer, registrerade och klassificerade enligt protokoll.
Upp till 24 månader efter intervention
Ytterligare patientrapporterade utfall (AF-symtom / sjukdomsspecifik HRQoL)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (3, 12, 18) till 24 månader efter intervention
Symtombörda och AF-relaterad livskvalitet bedöms med validerade frågeformulär som anges i protokollet (t.ex. ASTA och/eller AFEQT, i tillämpliga fall).
Baslinje och uppföljning (3, 12, 18) till 24 månader efter intervention
Förändringar i vänster förmaks reservoarstrain (LASr)
Tidsram: Upp till 12 månader efter intervention (besök 2)
Vänster förmaksfunktion bedömd som reservoarstrain (LASr) med deformationsteknik (speckle-tracking / deformationstracking, enligt protokoll). Rapporterad som förändring från baslinje till uppföljning. Mätenhet: %
Upp till 12 månader efter intervention (besök 2)
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: MoCA-poäng kommer att samlas in och bedömas vid baslinjemätningen, samt 12, 18 och 24 månader efter interventionen (besök 2).
MoCA totalpoäng bedömd vid uppföljningsbesök.
Rapporterad som förändring från baseline
MoCA-poäng kommer att samlas in och bedömas vid baslinjemätningen, samt 12, 18 och 24 månader efter interventionen (besök 2).
Skörhetsbedömning genom e-Frailty index
Tidsram: Upp till 24 månader efter interventionen; besök 2 (12, 18 och 24 månader)
Skörhet kommer att bedömas med hjälp av e-Frailty-indexet vid baslinjen och uppföljningen. Resultatet kommer att rapporteras som en förändring i poäng från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt.
Upp till 24 månader efter interventionen; besök 2 (12, 18 och 24 månader)
Diskriminering av en prediktionsmodell för det ACE-AF primära sammansatta utfallsmåttet
Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader efter intervention (besök 2).
En multivariabel prediktionsmodell (som använder baslinjekliniska variabler och AI-genererade funktioner) kommer att utvecklas för att förutsäga tiden till första förekomsten av det primära sammansatta kliniska utfallsmålet ACE-AF.
Från baslinjen upp till 24 månader efter intervention (besök 2).
Prediktorer för differentiell behandlingseffekt på AF/AT-börda
Tidsram: Från implantation (besök 2) upp till 30 månader efter intervention
Baseline kliniska variabler (och AI-härledda funktioner, om tillgängliga) kommer att utvärderas som prediktorer för differentiell behandlingseffekt på ILR-härledd förmaksfibrillering och förmakstakykardi (AF/AT) belastning under uppföljningen.
Från implantation (besök 2) upp till 30 månader efter intervention
Deltagare med minst en händelse i det sammansatta neurologiska slutpunkten (demens, stroke, intrakraniell blödning)
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention (besök 2).

Sammansatt neurologisk slutpunkt definierad som första förekomsten av något av följande under uppföljningen:

  1. Nytt insjuknande i demens
  2. Stroke (ischemisk eller hemorragisk)
  3. Intrakraniell blödning (inklusive intracerebral blödning och subaraknoidalblödning, enligt protokolldefinition) Resultaten rapporteras som antal och andel deltagare med ≥1 sammansatt händelse under uppföljningen.
Upp till 24 månader efter intervention (besök 2).
Totala sjukvårdskostnader per deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader efter interventionen (besök 2)
Totala direkta sjukvårdskostnader per deltagare från intervention genom uppföljning, härledda från sjukvårdsutnyttjandedata (t.ex. sjukhusinläggningar/öppenvårdsbesök, procedurer, akutbesök) och värderade med standardiserade regionala/nationella taxor enligt hälsokonomianalysplanen. Rapporteras som genomsnittlig/median kostnad per deltagare per grupp.
Upp till 24 månader efter interventionen (besök 2)
Allmän dödlighet, stroke/TIA, allvarlig blödning, hjärtstopp, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt analyseras separat
Tidsram: Upp till 24 månader efter ingreppet
Upp till 24 månader efter ingreppet
Demensincident
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention (besök 2)
Andel deltagare med en ny diagnos av demens under uppföljningen, baserat på fördefinierade diagnostiska kriterier och/eller register-/journalbekräftelse.
Upp till 24 månader efter intervention (besök 2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminering av en inflammationsproteomikbaserad prediktionsmodell för det primära sammansatta utfallsmålet ACE-AF
Tidsram: Upp till 24 månader efter intervention (besök 2).
En fördefinierad undergrupp av patienter som ingår i Stockholms län och Östergötland kommer att analyseras med ett riktat inflammationsproteomikspanel. Ett förutbestämt inflammationsproteomikpoäng kommer att beräknas från panelen. Poängen kombinerat med baslinjekliniska kovariater kommer att användas för att utveckla en prediktionsmodell för tiden till första förekomsten av ACE-AF:s primära sammansatta utfallshändelse.
Upp till 24 månader efter intervention (besök 2).
Korrelation mellan förändring i epikardialt fett och den kombinerade AF/AT-bördan
Tidsram: Från implantation (besök 2) upp till 24 månader efter ingreppet
Samband mellan CT-avledd epikardial fettvolym runt LA och den kombinerade AF/AT-bördan mätt med ILR genom uppföljning.
Från implantation (besök 2) upp till 24 månader efter ingreppet
Diskriminering av en salivproteomikbaserad prediktionsmodell för det primära sammansatta utfallsmåttet
Tidsram: Baseline genom 24 månader efter intervention
I en fördefinierad undergrupp som lämnar separat samtycke kommer salivprover att analyseras med en proteomikplattform. Ett förutbestämt salivproteomikpoäng kommer att användas för att utveckla en prediktionsmodell för den första förekomsten av studiens primära sammansatta utfallshändelse från baslinjen.
Baseline genom 24 månader efter intervention
Förändring från baseline i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14 totalpoäng)
Tidsram: Upp till 12 månader efter baslinjebesöket
Patientrapporterad oral hälsorelaterad livskvalitet mätt med den svenska versionen av Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Utfallet kommer att rapporteras som förändring från baslinjen i OHIP-14 totalpoäng.
Upp till 12 månader efter baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Royal Adelaide Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Charitakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-02305-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) delning har ännu inte slutförts. Styrkommittén kommer att definiera en IPD-delningsplan före (eller i samband med) publiceringen av de primära resultaten, med avsikt att möjliggöra dataåtkomst under kontrollerade förhållanden för kvalificerade forskare.

Tidsram för IPD-delning

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years thereafter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Methodologically sound proposal approved by the ACE-AF steering committee; signed data-access/transfer agreement; controlled access consistent with GDPR, Swedish law and ethics approval.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera