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Katheterablation vs. konservative Behandlung bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (ACE-AF)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Bewertung der Wirkung der Katheterablation auf die ältere Bevölkerung mit Vorhofflimmern; eine randomisierte kontrollierte Studie; Die ACE-AF-Studie

ACE-AF ist eine multizentrische randomisierte Studie bei Personen ab 78 Jahren mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF). Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung bei älteren Erwachsenen und kann zu einer verminderten Lebensqualität führen sowie schwerwiegende Komplikationen wie Schlaganfall und Herzinsuffizienz verursachen.

Die Studie vergleicht zwei etablierte Behandlungsstrategien:

  1. Katheterablation (ein invasiver Eingriff zur Reduktion von AF durch elektrische Isolation von Triggern im Herzen, hauptsächlich durch Pulmonalvenenisolation), und
  2. Optimierte medikamentöse Therapie ohne AF-Ablation (Medikamente zur Frequenz- und/oder Rhythmuskontrolle; AV-Knotenablation mit Schrittmacher kann bei klinischer Indikation gemäß Routineversorgung eingesetzt werden).

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer dieser Strategien randomisiert zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten einen implantierbaren Loop-Recorder (ein kleiner unter die Haut platzierter Herzrhythmusmonitor), um den Herzrhythmus kontinuierlich zu überwachen und die AF-Belastung im Zeitverlauf zu messen.

Die Studie hat zwei ko-primäre Endpunkte, die über 24 Monate bewertet werden:

  1. ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden klinischen Ereignissen (Gesamtmortalität, Schlaganfall, schwere Blutung, Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz), und
  2. die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit der SF-36-Skala im Bereich „Allgemeine Gesundheit“.

ACE-AF wird Evidenz liefern, um Behandlungsentscheidungen für sehr alte Patienten mit symptomatischem AF zu leiten und dabei helfen zu identifizieren, welche Patienten am meisten von einer ablationsbasierten Strategie im Vergleich zur optimierten medikamentösen Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Vorhofflimmern (AF) ist bei sehr alten Menschen weit verbreitet und geht mit erheblicher Morbidität einher, einschließlich Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF), wiederkehrender Krankenhausaufenthalte, Polypharmazie, Gebrechlichkeit und beeinträchtigter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Die Katheterablation ist eine etablierte Rhythmuskontrolltherapie bei AF, jedoch waren Patienten im Alter von ≥78 Jahren in randomisierten Studien unterrepräsentiert, und die Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber optimierter medikamentöser Therapie in dieser Altersgruppe bleibt begrenzt. ACE-AF wurde entwickelt, um diese Wissenslücke mithilfe eines pragmatischen randomisierten Strategiedesigns und kontinuierlicher Rhythmusüberwachung in beiden Armen zu schließen.

Studiendesign

ACE-AF ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, parallele, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die an sieben schwedischen Universitätskliniken und kooperierenden Zentren in Dänemark und Griechenland durchgeführt wird. Teilnehmer im Alter von ≥78 Jahren mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem AF werden im Verhältnis 1:1 zu einer ablationsbasierten Strategie oder zu optimierter medikamentöser Therapie ohne AF-Ablation randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt zentral über ein elektronisches System mit verdeckter Zuteilung bis zur Zuweisung, stratifiziert nach Geschlecht und Charlson-Komorbiditätsindex.

Studienarme und Interventionen

Arm A: Katheterablation-Strategie Die Katheterablation wird gemäß aktueller klinischer Praxis an erfahrenen Zentren durchgeführt.

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) wird als primäre Ablationsstrategie priorisiert. Energiequelle und Werkzeuge werden gemäß lokaler Praxis und Ermessen des Operateurs ausgewählt, ohne Einschränkung auf eine bestimmte Technologie.

Das periprozedurale Management (Bildgebung, Antikoagulation, Anästhesiestrategie) folgt lokalen Versorgungsstandards und dem Studienprotokoll.

Arm B: Optimierte medikamentöse Therapiestrategie (keine AF-Ablation) Leitlinienorientierte Frequenz- und/oder Rhythmuskontrolle, die auf den klinischen Bedarf zugeschnitten ist, einschließlich Antiarrhythmika und/oder Kardioversion, falls angezeigt.

Eine AV-Knoten-Ablation mit Schrittmacherimplantation ist gemäß Standardversorgung bei klinischer Indikation erlaubt.

Die Therapieoptimierung und Nachsorge halten sich an protokoll-definierte Prinzipien und lokale klinische Routinen.

Rhythmusüberwachung (beide Arme)

Alle Teilnehmer erhalten einen implantierbaren Loop-Rekorder (ILR), um eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung zu ermöglichen, einschließlich der Quantifizierung der AF-Belastung und der Erkennung klinisch relevanter Arrhythmien im Zeitverlauf (ILR-Programmierung gemäß Protokoll).

Studienablauf und Nachsorge

Screenings-/Basisuntersuchung (vor Randomisierung/Besuch 1): Einwilligungserklärung; klinische Basisbeurteilung einschließlich Komorbiditätsprofil; Basis-Fragebögen und geplante Untersuchungen gemäß Protokoll.

Randomisierung (1:1): zentrale, verdeckte Zuteilung; stratifiziert nach Geschlecht und Charlson-Komorbiditätsindex.

Interventionsphase (Besuch 2):

Ablationsarm: Katheterablation gemäß Protokoll und Standortstandards durchgeführt. Kontrollarm: Einleitung/Optimierung der medikamentösen Therapie; AV-Knoten-Ablation mit Schrittmacher erlaubt, falls klinisch indiziert.

ILR-Implantation für kontinuierliche Überwachung gemäß protokoll-definierter Zeitplanung/Arbeitsabläufe.

Nachsorgetermine: Geplante Nachsorgetermine erfolgen etwa 3, 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung/Intervention, mit kontinuierlicher ILR-Überwachung während der gesamten Nachsorge. Bei der Nachsorge werden klinische Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, Therapieänderungen und patientenberichtete Endpunkte gemäß Protokoll erfasst, und ILR-Rhythmuszusammenfassungen werden überprüft.

Primäre Endpunkte (Co-Primär; Multiplizität kontrolliert)

Co-primäre Endpunkte werden über 24 Monate nach Randomisierung ausgewertet und die Multiplizität wird mithilfe des Holm-Bonferroni-Verfahrens kontrolliert:

Zusammengesetzter klinischer Endpunkt: Gesamtmortalität, Schlaganfall, schwere Blutung, Herzstillstand oder Krankenhausaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.

HRQoL-Endpunkt: Effekt auf die HRQoL, gemessen durch die SF-36-Domäne "Allgemeine Gesundheit".

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte umfassen (wie im Protokoll spezifiziert):

AF-Belastung und Rhythmus-Ergebnisse (ILR-abgeleitet): AF-Belastung im Zeitverlauf, Rezidivmuster und Erkennung klinisch relevanter Rhythmusereignisse.

Gesundheitsversorgungsnutzung: Krankenhausaufenthalte und AF/HF-bezogene Versorgungskontakte.

Patientenberichtete Endpunkte: Symptombelastung und HRQoL mithilfe validierter Instrumente (einschließlich SF-36 und zusätzlicher AF-bezogener Fragebögen gemäß Protokoll).

Sicherheitsendpunkte: Verfahrensbezogene und behandlungsbezogene Komplikationen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Behandlungspfade: Bedarf an Kardioversion, Medikamenteneskalation, AV-Knoten-Ablation mit Schrittmacher und Crossover-Muster (falls zutreffend).

Explorative Ziele und geplante Subgruppen-/Modifikatoranalysen

Explorative Analysen untersuchen, ob Behandlungseffekte sich nach Basischarakteristika und geriatrischen Domänen unterscheiden, einschließlich:

Gebrechlichkeit (z.B. Frailty-Index und/oder Clinical Frailty Scale).

Kognitiver Status (protokoll-definierte Beurteilung).

Entzündungsbiomarker und allgemeine Komorbiditätsbelastung.

Geschlecht (geschlechterdisaggregierte Berichterstattung und Interaktionsanalysen).

AF-Typ (paroxysmal vs. persistierend).

Bildgebungsstudie (ausgewählte schwedische Standorte): Eine vordefinierte Subgruppe (z.B. an Karolinska und Linköping) ist für Gehirn- und/oder Herz-Bildgebung mit MRT und/oder CT gemäß Protokoll geplant, um mechanistische Zusammenhänge zu erforschen.

Speichelproben (optionale Subgruppe): In einer vordefinierten Subgruppe wird Speichel für explorative Biomarker-/Genetikanalysen im Zusammenhang mit Alterung und Therapieansprechen gesammelt (separate Einwilligung; optionale Teilnahme).

Falls Subgruppenanalysen unzureichend gepowert sind, werden Ergebnisse als explorativ berichtet.

Stichprobengröße und statistische Überlegungen

Die geplante Stichprobengröße beträgt 282 Teilnehmer, was ausreichende Power bietet, um klinisch bedeutsame Unterschiede über 24 Monate zu erkennen, unter Berücksichtigung von Crossover und Verlusten während der Nachsorge. Primäranalysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Die Multiplizität über die co-primären Endpunkte wird mit einem vorspezifizierten Holm-Bonferroni-Ansatz adressiert.

Sicherheitsüberwachung

Die Sicherheit der Teilnehmer wird von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) überwacht, das aus erfahrenen Kardiologieforschern besteht, die unabhängig von der Studie sind (Professorin Eva Swahn, Professor Lars Lund und Professor Johan Engdahl). Sicherheitsüberwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse erfolgen während der gesamten Studie gemäß Protokoll.

Ethik, Regulatorik und Datenschutz

Die Studie wurde von der Schwedischen Ethikprüfungsbehörde genehmigt (Dnr 2025-02305-01; Entscheidungsdatum 12. Mai 2025). Daten werden pseudonymisiert und gemäß DSGVO verarbeitet, mit Datenerfassung in einem elektronischen CRF (REDCap).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥78 Jahre.
  2. EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern.
  3. AF-Typ: paroxysmales, persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes Vorhofflimmern.
  4. Geeigneter Kandidat für die Katheterablation gemäß den ESC-Leitlinien.
  5. Charlson-Komorbiditätsindex ≤7.

Ausschlusskriterien:

  1. Linker Vorhof (LA) Dimension >55 mm, basierend auf einer Echokardiographie innerhalb des letzten Jahres.
  2. Akutes Koronarsyndrom oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Wochen.
  3. Schwere Klappenerkrankung (gemäß ESC-Definitionen) oder angeborene Herzerkrankung.
  4. Frühere chirurgische oder katheterbasierte AF-Ablationsprozedur oder frühere AV-Knoten-Ablation.
  5. Kontraindikation für orale Antikoagulation.
  6. AF aufgrund einer reversiblen Ursache.
  7. Medizinischer Zustand, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf <12 Monate begrenzt.
  8. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  9. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie.
  10. BMI <18 oder >37 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation-Strategie
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen wurden, werden sich einer Katheterablation bei Vorhofflimmern unterziehen, wobei die Pulmonalvenenisolation (PVI) als primäre Ablationsstrategie priorisiert wird. Die Energiequelle und Werkzeuge werden entsprechend der lokalen Praxis und dem Ermessen des Operateurs ausgewählt (keine Einschränkung auf eine bestimmte Technologie). Die Teilnehmer erhalten auch einen implantierbaren Loop-Rekorder (ILR) für kontinuierliches Rhythmusmonitoring während der Nachbeobachtungszeit. Zusätzliche medikamentöse Therapie kann je nach klinischer Indikation gemäß leitliniengerechter Versorgung eingesetzt werden.
Verfahren: Katheterablation bei Vorhofflimmern
Katheterablation bei symptomatischem Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolation (PVI) als priorisiertes primäres Läsionsset. Energiequelle und Werkzeuge werden gemäß lokaler Praxis und Ermessen des Operateurs ausgewählt (keine Einschränkung auf eine bestimmte Technologie), durchgeführt unter Routine-Standards der Versorgung in erfahrenen Zentren.
Andere Namen:
  • Katheterablation
  • Pulmonalvenenisolation
Arzneimittel: Optimierte medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern
Leitliniengerechte Frequenz- und/oder Rhythmuskontrolle, angepasst an den klinischen Zustand des Teilnehmers, einschließlich frequenzkontrollierender Medikamente und/oder Antiarrhythmika sowie Kardioversion, wenn klinisch angezeigt. Eine AF-Ablation wird im Rahmen dieser Strategie nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Leitliniengerechte medikamentöse Therapie
  • Frequenzkontrolle
  • Rhythmuskontrolle
Gerät: Implantierbarer Loop-Rekorder (ILR)
Subkutaner implantierbarer Loop-Recorder zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung und Quantifizierung der Vorhofflimmerlast während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Gemäß dem protokollbedingten Arbeitsablauf bei allen Teilnehmern implantiert.
Aktiver Komparator: Optimierte medizinische Therapie (Frequenz-/Rhythmuskontrolle) ± AV-Knoten-Ablation + Schrittmacher + ILR
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten eine optimierte leitliniengerechte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern ohne AF-Katheterablation. Die Behandlung kann Frequenzkontrolle und/oder Rhythmuskontrolle (einschließlich Antiarrhythmika und/oder Kardioversion, wenn klinisch angemessen) umfassen. AV-Knotenablation mit Schrittmacherimplantation ist erlaubt, wenn klinisch indiziert gemäß der Routineversorgung. Teilnehmer erhalten auch einen implantierbaren Loop-Rekorder (ILR) für kontinuierliche Rhythmusüberwachung während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Optimierte medikamentöse Therapie bei Vorhofflimmern
Leitliniengerechte Frequenz- und/oder Rhythmuskontrolle, angepasst an den klinischen Zustand des Teilnehmers, einschließlich frequenzkontrollierender Medikamente und/oder Antiarrhythmika sowie Kardioversion, wenn klinisch angezeigt. Eine AF-Ablation wird im Rahmen dieser Strategie nicht durchgeführt.
Andere Namen:
  • Leitliniengerechte medikamentöse Therapie
  • Frequenzkontrolle
  • Rhythmuskontrolle
Verfahren: AV-Knoten-Ablation mit Schrittmacherimplantation
Eine AV-Knoten-Ablation mit permanenter Schrittmacherimplantation kann bei klinischer Indikation gemäß der routinemäßigen Versorgung als Teil der optimierten medikamentösen Therapiestrategie durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Klinischer Endpunkt (Gesamtmortalität, Schlaganfall, schwere Blutung, Herzstillstand oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 24 Monate nach Intervention (Besuch 2)
Erster Teil des Co-Primary-Outcomes: Anteil der Teilnehmer mit ≥1 der folgenden Ereignisse innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention (Besuch 2): Tod aus jeglicher Ursache, Schlaganfall, schwere Blutung, Herzstillstand oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Ereignisse werden gemäß Protokoll bewertet.
24 Monate nach Intervention (Besuch 2)
Veränderung des RAND-36 General Health Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Intervention (Besuch 2)
Zweiter Teil des co-primären Endpunkts: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im RAND-36-Score der Domäne "Allgemeine Gesundheit" 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2). Scores reichen von 0-100; höhere Scores weisen auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hin.
Baseline bis 24 Monate nach Intervention (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Belastung durch Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie (ILR-bestimmt) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ILR-Implantation (Interventionstag, Visite 2) bis zu 30 Monate nach der Implantation.
Unterschiede im prozentualen Anteil der Zeit im Vorhofflimmern und Vorhofflattern ("AF/AT-Belastung"), gemessen durch kontinuierliche Überwachung mittels eines implantierbaren Loop-Rekorders (ILR) zwischen den Randomisierungsgruppen.
Ab dem Datum der ILR-Implantation (Interventionstag, Visite 2) bis zu 30 Monate nach der Implantation.
Hospitalisierungen (alle Ursachen und kardiovaskuläre)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, einschließlich kardiovaskulärer/AF-bezogener Krankenhausaufenthalte, die aus klinischen Unterlagen erhoben wurden.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention
Ernste unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und prozedur-/behandlungsbedingte Komplikationen, einschließlich ablations- und gerätebedingter Komplikationen, gemäß Protokoll erfasst und klassifiziert.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention
Zusätzliche patientenberichtete Endpunkte (AF-Symptome / krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline und Nachbeobachtung (3, 12, 18) bis 24 Monate nach der Intervention
Symptombelastung und AF-bezogene Lebensqualität, bewertet mit validierten Fragebögen, die im Protokoll festgelegt sind (z. B. ASTA und/oder AFEQT, falls zutreffend).
Baseline und Nachbeobachtung (3, 12, 18) bis 24 Monate nach der Intervention
Veränderungen im linksatrialen Reservoir-Strain (LASr)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Intervention (Besuch 2)
Linksatriale Funktion bewertet als Reservoir-Dehnung (LASr) durch Deformationsbildgebung (Speckle-Tracking / Deformationsverfolgung, gemäß Protokoll). Berichtet als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Maßeinheit: %
Bis zu 12 Monate nach der Intervention (Besuch 2)
Kognitive Funktion gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: MoCA-Scores werden bei Studienbeginn sowie 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2) erhoben und ausgewertet.
MoCA-Gesamtpunktzahl, die bei Folgeuntersuchungen bewertet wurde. Berichtet als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
MoCA-Scores werden bei Studienbeginn sowie 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2) erhoben und ausgewertet.
Gebrechlichkeits-Score bewertet durch e-Frailty-Index
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention; Besuch 2 (12, 18 und 24 Monate)
Die Gebrechlichkeit wird mit dem e-Frailty-Index zu Beginn und im Verlauf der Studie bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung des Scores vom Ausgangswert zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt berichtet.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention; Besuch 2 (12, 18 und 24 Monate)
Diskriminierung eines Vorhersagemodells für den primären kombinierten Endpunkt ACE-AF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten nach der Intervention (Besuch 2).
Ein multivariables Vorhersagemodell (unter Verwendung von klinischen Basisvariablen und KI-basierten Merkmalen) wird entwickelt, um die Zeit bis zum ersten Auftreten des primären zusammengesetzten klinischen Endpunkts ACE-AF vorherzusagen.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten nach der Intervention (Besuch 2).
Prädiktoren für differentielle Behandlungseffekte auf AF/AT-Belastung
Zeitfenster: Von der Implantation (Visite 2) bis zu 30 Monate nach dem Eingriff
Baseline klinische Variablen (und KI-abgeleitete Merkmale, sofern verfügbar) werden als Prädiktoren für den differentiellen Behandlungseffekt auf die ILR-abgeleitete Vorhofflimmern- und Vorhofflattern-Belastung (AF/AT) während des Follow-ups bewertet.
Von der Implantation (Visite 2) bis zu 30 Monate nach dem Eingriff
Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis im zusammengesetzten neurologischen Endpunkt (Demenz, Schlaganfall, intrakranielle Blutung)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2).

Zusammengesetzter neurologischer Endpunkt, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit:

  1. Neu aufgetretene Demenz
  2. Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
  3. Intrakranielle Blutung (einschließlich intrazerebraler Blutung und Subarachnoidalblutung, gemäß Protokolldefinition) Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 zusammengesetztem Ereignis während der Nachbeobachtungszeit angegeben.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2).
Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2)
Gesamte direkte Gesundheitskosten pro Teilnehmer von der Intervention bis zur Nachbeobachtung, abgeleitet aus Daten zur Gesundheitsversorgungsnutzung (z. B. stationäre/ambulante Krankenhausbesuche, Eingriffe, Notfallbesuche) und bewertet mit standardmäßigen regionalen/nationalen Tarifen gemäß dem gesundheitsökonomischen Analyseplan. Berichtet als durchschnittliche/mediane Kosten pro Teilnehmer nach Gruppe.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2)
Gesamtmortalität, Schlaganfall/TIA, schwere Blutungen, Herzstillstand, Krankenhausaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz separat analysiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Intervention
Bis zu 24 Monate nach Intervention
Demenzvorfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2)
Anteil der Teilnehmer mit einer neu diagnostizierten Demenz während der Nachbeobachtungszeit, basierend auf vordefinierten Diagnosekriterien und/oder Bestätigung durch Register/medizinische Aufzeichnungen.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung eines auf Entzündungsproteomik basierenden Vorhersagemodells für den ACE-AF-Primärendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2).
Eine vordefinierte Untergruppe von Patienten, die in der Region Stockholm und Östergötland eingeschlossen sind, wird mit einem gezielten Entzündungsproteomik-Panel analysiert. Ein vordefinierter Entzündungsproteomik-Score wird aus dem Panel berechnet. Der Score wird zusammen mit klinischen Kovariaten zum Ausgangszeitpunkt verwendet, um ein Vorhersagemodell für die Zeit bis zum ersten Auftreten des ACE-AF primären zusammengesetzten Endpunktereignisses zu entwickeln.
Bis zu 24 Monate nach der Intervention (Besuch 2).
Korrelation zwischen Veränderung des epikardialen Fetts und der kombinierten AF/AT-Belastung
Zeitfenster: Von der Implantation (Besuch 2) bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Korrelation zwischen dem CT-basierten epikardialen Fettvolumen um den linken Vorhof und der kombinierten AF/AT-Belastung, gemessen durch ILR im Verlauf der Nachbeobachtung.
Von der Implantation (Besuch 2) bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Diskriminierung eines auf Speichelproteomik basierenden Vorhersagemodells für den primären kombinierten Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Intervention
In einer vorab definierten Untergruppe, die gesondert einwilligt, werden Speichelproben mithilfe einer Proteomik-Plattform analysiert. Ein vordefinierter Speichel-Proteomik-Score wird verwendet, um ein Vorhersagemodell für das erste Auftreten des primären zusammengesetzten Studienendpunktereignisses ab Ausgangswert zu entwickeln.
Baseline bis 24 Monate nach Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHIP-14 Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Basisbesuch
Die patientenberichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit der schwedischen Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert im OHIP-14-Gesamtscore berichtet.
Bis zu 12 Monate nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02305-01

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Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht endgültig festgelegt. Das Lenkungskomitee wird einen IPD-Weitergabeplan vor (oder im Zusammenhang mit) der Veröffentlichung der primären Ergebnisse definieren, mit der Absicht, den Datenzugang unter kontrollierten Bedingungen für qualifizierte Forscher zu ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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