심방세동이 있는 노인 환자에서의 카테터 절제술 vs 보존적 치료 (ACE-AF)
심방세동을 가진 노인 인구에 대한 카테터 절제술의 효과 평가; 무작위 대조 연구; ACE-AF 연구
ACE-AF는 78세 이상의 증상이 있는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구입니다. AF는 노인에서 흔히 발생하는 심장 리듬 장애로, 삶의 질 저하를 초래할 수 있으며 뇌졸중 및 심부전과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 확립된 치료 전략을 비교합니다:
- 도자 절제술(주로 폐정맥 절리를 통해 심장 내 유발점을 전기적으로 분리하여 AF를 감소시키기 위한 침습적 시술), 및
- AF 절제 없이 최적화된 약물 치료(속도 및/또는 리듬 조절 약물; 임상적으로 적응증이 있는 경우 일상적 치료에 따라 방실결절 절제술 및 심박조율기 삽입이 사용될 수 있음).
참가자는 1:1로 이들 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 피부 아래에 삽입되는 소형 심장 리듬 모니터인 이식형 루프 레코더를 받아 심장 리듬을 지속적으로 추적하고 시간 경과에 따른 AF 부담을 측정합니다.
이 연구는 24개월 동안 평가되는 두 가지 공동 1차 결과를 가지고 있습니다:
- 주요 임상 사건(전원 사망, 뇌졸중, 주요 출혈, 심정지 또는 심부전으로 인한 입원)의 복합 지표, 및
- SF-36 "일반 건강" 영역으로 측정된 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
ACE-AF는 증상이 있는 심방세동을 가진 고령 환자의 치료 결정을 안내하고, 최적화된 약물 치료와 비교하여 절제 기반 전략으로부터 가장 큰 이점을 얻는 환자를 식별하는 데 도움이 될 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
심방세동(AF)은 고령층에서 매우 높은 유병률을 보이며, 뇌졸중, 심부전(HF), 재입원, 복합약물요법, 쇠약, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 저하를 포함한 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 도자절제술은 AF에서 확립된 리듬 조절 치료법이지만, 78세 이상 환자들은 무작위 대조 시험에서 충분히 대표되지 않았으며, 이 연령대에서 최적화된 약물 치료와 비교한 효과와 안전성에 대한 증거는 여전히 제한적입니다. ACE-AF는 실제적 무작위 전략 설계와 양 군에서의 지속적 리듬 모니터링을 통해 이 지식 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계
ACE-AF는 연구자 주도, 다기관, 평행군, 개방형 무작위 대조 시험으로, 스웨덴의 7개 대학 병원 및 덴마크와 그리스의 협력 기관에서 수행됩니다. 증상성 발작성 또는 지속성 AF를 가진 78세 이상 참가자는 1:1로 도자절제술 기반 전략군 또는 AF 도자절제술 없이 최적화된 약물 치료군에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 성별과 Charlson 동반이환 지수로 층화하여 배정 전까지 배정 은폐가 유지되는 전자 시스템을 통해 중앙에서 수행됩니다.
연구군 및 중재
군 A: 도자절제술 전략 도자절제술은 숙련된 센터에서 현대적 임상 관행에 따라 수행됩니다.
폐정맥 고립술(PVI)이 주요 절제 전략으로 우선시됩니다. 에너지원 및 도구는 특정 기술에 제한 없이 현지 관행과 시술자의 판단에 따라 선택됩니다.
시술 전후 관리(영상, 항응고요법, 마취 전략)는 현지 표준 치료와 연구 프로토콜을 따릅니다.
군 B: 최적화된 약물 치료 전략(AF 도자절제술 없음) 임상적 필요에 맞춘 지침 기반 심박수 및/또는 리듬 조절로, 적절한 경우 항부정맥제 및/또는 심율동전환을 포함합니다.
임상적 적응증에 따라 표준 치료에 따라 방실결절 절제술 및 심박조율기 삽입이 허용됩니다.
치료 최적화 및 추적 관찰은 프로토콜 정의 원칙과 현지 임상 관행을 준수합니다.
리듬 모니터링(양 군)
모든 참가자는 삽입형 루프 레코더(ILR)를 받아 시간 경과에 따른 AF 부담 정량화 및 임상적으로 관련된 부정맥 탐지를 포함한 지속적 리듬 모니터링이 가능합니다(ILR 프로그래밍은 프로토콜에 따름).
연구 진행 및 추적 관찰
선별/기준선(무작위 배정 전/방문 1): 동의서 취득; 동반이환 프로파일링을 포함한 기준선 임상 평가; 기준선 설문지 및 프로토콜에 따른 계획된 평가 수행.
무작위 배정(1:1): 중앙, 은폐 배정; 성별과 Charlson 동반이환 지수로 층화.
중재 단계(방문 2):
절제술군: 프로토콜 및 현장 표준에 따라 도자절제술 수행. 대조군: 약물 치료 시작/최적화; 임상적 적응증이 있는 경우 방실결절 절제술 및 심박조율기 허용.
ILR 삽입은 프로토콜 정의 타이밍/워크플로우에 따라 지속적 모니터링을 위해 수행됩니다.
추적 관찰 방문: 무작위 배정/중재 후 약 3, 12, 18, 24개월에 예정된 추적 관찰 방문이 수행되며, 추적 관찰 기간 동안 지속적 ILR 감시가 이루어집니다. 추적 관찰 시, 프로토콜에 따라 임상 사건, 이상반응, 치료 변경, 환자 보고 결과가 수집되며, ILR 리듬 요약이 검토됩니다.
주요 결과(공동 주요; 다중성 통제)
공동 주요 종점은 무작위 배정 후 24개월 동안 평가되며 Holm-Bonferroni 절차를 사용하여 다중성이 통제됩니다:
복합 임상 종점: 무작위 배정 후 24개월 이내의 모든 원인 사망, 뇌졸중, 중증 출혈, 심정지 또는 심부전으로 인한 입원.
HRQoL 종점: SF-36 "일반 건강" 영역으로 측정된 HRQoL에 대한 효과.
2차 결과
2차 결과는 프로토콜에 명시된 대로 다음과 같습니다:
AF 부담 및 리듬 결과(ILR 기반): 시간 경과에 따른 AF 부담, 재발 패턴, 임상적으로 관련된 리듬 사건 탐지.
의료 서비스 이용: 입원 및 AF/HF 관련 진료 접촉.
환자 보고 결과: 검증된 도구를 사용한 증상 부담 및 HRQoL(프로토콜에 따른 SF-36 및 추가 AF 관련 설문지 포함).
안전성 결과: 시술 관련 및 치료 관련 합병증 및 중증 이상반응.
치료 경로: 심율동전환 필요성, 약물 증량, 방실결절 절제술 및 심박조율기, 교차 패턴(해당 시).
탐색적 목표 및 계획된 하위군/수정자 분석
탐색적 분석은 치료 효과가 기준선 특성 및 노인학적 영역에 따라 차이가 있는지 조사할 것이며, 다음을 포함합니다:
쇠약(예: 쇠약 지수 및/또는 임상 쇠약 척도).
인지 상태(프로토콜 정의 평가).
염증성 생체표지자 및 전반적 동반이환 부담.
성별(성별 분리 보고 및 상호작용 분석).
AF 유형(발작성 vs 지속성).
영상 하위 연구(선택된 스웨덴 현장): 예정된 하위군(예: 카롤린스카 및 린셰핑)이 프로토콜에 따라 MRI 및/또는 CT를 이용한 뇌 및/또는 심장 영상을 통해 기전적 연관성을 탐색하기 위해 계획됨.
타액 샘플링(선택적 하위군): 예정된 하위군에서, 노화 및 치료 반응과 관련된 탐색적 생체표지자/유전자 분석을 위해 타액이 수집됩니다(별도 동의; 선택적 참여).
하위군 분석이 검정력이 부족한 경우, 결과는 탐색적으로 보고됩니다.
표본 크기 및 통계적 고려사항
계획된 표본 크기는 282명의 참가자로, 교차 및 추적 관찰 손실을 고려하여 24개월 동안 임상적으로 의미 있는 차이를 탐지할 수 있는 충분한 검정력을 제공합니다. 주요 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다. 공동 주요 종점 간의 다중성은 사전 지정된 Holm-Bonferroni 접근법을 사용하여 처리됩니다.
안전성 감독
참가자 안전성은 연구와 독립적인 고위 심장학 연구자들(에바 스반 교수, 라스 룬드 교수, 요한 엥달 교수)로 구성된 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 감독합니다. 안전성 모니터링 및 이상반응 보고는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜에 따라 수행됩니다.
윤리, 규제 및 데이터 보호
본 연구는 스웨덴 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다(등록번호 2025-02305-01; 결정일 2025년 5월 12일). 데이터는 가명화 처리되며 GDPR을 준수하여 처리되며, 전자 CRF(REDCap)에 포착됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanouil Charitakis, MD, PhD
- 전화번호: 0046767877506
- 이메일: emmanouil.charitakis@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Emmanouil Charitakis, MD, PhD
- 전화번호: 0046767877506
- 이메일: emmanouil.charitakis@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥78세.
- 심전도로 확인된 심방세동.
- 심방세동 유형: 발작성, 지속성 또는 장기 지속성 심방세동.
- ESC 지침에 따른 카테터 절제술 적합 대상자.
- Charlson 동반이환 지수 ≤7.
제외 기준:
- 과거 1년 내 심초음파 검사 기준 좌심방 크기 >55 mm.
- 과거 12주 내 급성 관동맥 증후군 또는 관상동맥 우회술.
- 중증 판막 심장병(ESC 정의 기준) 또는 선천성 심장병.
- 과거 심방세동 수술 또는 카테터 절제술 시행, 또는 과거 방실결절 절제술 시행.
- 경구 항응고제 투여 금기.
- 가역적 원인에 의한 심방세동.
- 생존 기간을 12개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태.
- 동의서 작성 불가능 또는 동의 거부.
- 의학적 치료 불이응력 병력.
- 체질량지수 <18 또는 >37 kg/m².
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카테터 절제술 전략
이 군에 무작위 배정된 참가자는 심방세동에 대해 카테터 절제술을 받게 되며, 폐정맥 고립술(PVI)이 주요 절제 전략으로 우선적으로 시행됩니다.
에너지원과 도구는 현지 관행과 시술자의 판단에 따라 선택됩니다(특정 기술에 제한되지 않음).
참가자는 또한 추적 관찰 기간 동안 지속적인 리듬 모니터링을 위해 이식형 루프 레코더(ILR)를 받게 됩니다.
추가적인 약물 치료는 지침 기반 치료에 따라 임상적으로 필요할 경우 사용될 수 있습니다.
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증상성 심방세동에 대한 카테터 절제술은 주 병변 집합으로 폐정맥 절리가 우선순위를 가집니다.
에너지원과 도구는 지역 관행과 시술자의 재량에 따라 선택되며(특정 기술로 제한되지 않음), 숙련된 센터에서 일상적인 치료 기준에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
참가자의 임상 상태에 맞춘 지침 기반 심박수 조절 및/또는 리듬 조절 전략으로, 심박수 조절 약물 및/또는 항부정맥 약물과 임상적으로 적절한 경우 심장 전기충격요법을 포함합니다.
심방세동 절제술은 이 전략의 일부로 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
모든 참가자에서 프로토콜로 정의된 워크플로우에 따라 이식된 피하 이식형 루프 레코더는 추적 관찰 기간 동안 지속적인 리듬 모니터링과 심방세동 부담의 정량화에 사용됩니다.
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활성 비교기: 최적화된 의학적 치료(심박수/리듬 조절) ± 방실결절 절제술 + 심박조율기 삽입 + 삽입형 심장 모니터
이 군에 무작위 배정된 참가자는 심방세동 카테터 절제술 없이 최적화된 지침 기반 약물 치료를 받게 됩니다.
치료에는 심박수 조절 및/또는 리듬 조절(임상적으로 적절할 경우 항부정맥제 및/또는 심장 전환 포함)이 포함될 수 있습니다.
일상적인 치료에 따라 임상적으로 필요할 경우 AV 결절 절제술과 심박조율기 삽입이 허용됩니다.
참가자는 또한 추적 관찰 기간 동안 지속적인 리듬 모니터링을 위해 삽입형 루프 레코더(ILR)를 받게 됩니다.
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참가자의 임상 상태에 맞춘 지침 기반 심박수 조절 및/또는 리듬 조절 전략으로, 심박수 조절 약물 및/또는 항부정맥 약물과 임상적으로 적절한 경우 심장 전기충격요법을 포함합니다.
심방세동 절제술은 이 전략의 일부로 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
임상적으로 적응증이 있을 때 일상적인 진료에 따라 최적화된 약물 치료 전략의 일환으로 영구적 심박동기 삽입과 함께 방실결절 절제술을 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 종료점 (전원 사망률, 뇌졸중, 심각한 출혈, 심정지 또는 심부전 입원)
기간: 개입 후 24개월 (방문 2)
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첫 번째 공동 주요 평가 변수: 중재 후 24개월 이내(방문 2)에 다음과 같은 사건 중 하나 이상이 발생한 참가자의 비율: 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심각한 출혈, 심정지 또는 심부전으로 인한 입원.
사건은 프로토콜에 따라 판정됩니다.
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개입 후 24개월 (방문 2)
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RAND-36 일반 건강 점수 변화
기간: 개입 후 24개월까지의 기준선 (방문 2)
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공동 주요 결과의 두 번째 부분: 중재 후 24개월 시점(방문 2)의 RAND-36 "일반 건강" 영역 점수에서의 기저선 대비 변화.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 나은 건강 인식을 나타냅니다.
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개입 후 24개월까지의 기준선 (방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 심방세동 및 심방빈맥 부담(ILR 유래)의 차이
기간: ILR 이식일(중재일, 방문 2)부터 이식 후 30개월까지.
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무작위 배정 그룹 간 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용한 연속 모니터링으로 측정된 심방세동 및 심방빈맥("AF/AT burden") 시간 비율의 차이.
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ILR 이식일(중재일, 방문 2)부터 이식 후 30개월까지.
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입원 (전원인 및 심혈관계)
기간: 개입 후 최대 24개월
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임상 기록에서 수집된 심혈관/심방세동 관련 입원을 포함한 입원 건수.
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개입 후 최대 24개월
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심각한 이상반응 및 치료 관련 합병증
기간: 개입 후 최대 24개월
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프로토콜에 따라 기록 및 분류된 중대한 이상사례(SAEs) 및 시술/치료 관련 합병증(절제술 관련 및 장치 관련 합병증 포함)
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개입 후 최대 24개월
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추가 환자 보고 결과 (AF 증상 / 질병 특이적 건강 관련 삶의 질)
기간: 개입 후 24개월까지의 기준선 및 추적 관찰 (3, 12, 18개월)
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증상 부담과 AF 관련 삶의 질은 프로토콜에 명시된 검증된 설문지(예: 해당되는 경우 ASTA 및/또는 AFEQT)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 24개월까지의 기준선 및 추적 관찰 (3, 12, 18개월)
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좌심방 저장기 변형률(LASr)의 변화
기간: 최대 12개월 후 개입 (방문 2)
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변형 영상(스팩클 추적 / 변형 추적, 프로토콜에 따름)을 통해 좌심방 기능을 저장기 변형률(LASr)로 평가합니다.
기준선에서 추적 관찰까지의 변화로 보고됩니다.
측정 단위: %
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최대 12개월 후 개입 (방문 2)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
기간: MoCA 점수는 중재 후 12, 18, 24개월째(방문 2)에 수집 및 평가될 예정입니다.
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추적 방문 시 평가된 MoCA 총 점수.
기준선 대비 변화로 보고됨
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MoCA 점수는 중재 후 12, 18, 24개월째(방문 2)에 수집 및 평가될 예정입니다.
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e-Frailty 지수로 평가된 쇠약 점수
기간: 개입 후 최대 24개월; 방문 2 (12, 18, 24개월)
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취약성은 기준선과 추적 관찰 시점에서 e-취약성 지수를 사용하여 평가됩니다.
결과는 기준선부터 각 추적 관찰 시점까지의 점수 변화로 보고됩니다.
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개입 후 최대 24개월; 방문 2 (12, 18, 24개월)
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ACE-AF 일차 복합 결과에 대한 예측 모델의 구분
기간: 기준 시점부터 중재 후 24개월까지(방문 2).
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기초 임상 변수와 AI로 도출된 특징을 사용한 다변량 예측 모델이 ACE-AF 1차 복합 임상 결과의 첫 발생 시점을 예측하기 위해 개발될 것입니다.
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기준 시점부터 중재 후 24개월까지(방문 2).
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심방세동/심방빈맥 부담에 대한 차별적 치료 효과의 예측인자
기간: 시술 후 최대 30개월까지 (방문 2)
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기초 임상 변수(및 AI 기반 특징, 가능한 경우)는 추적 관찰 기간 동안 ILR 유도 심방세동 및 심방빈맥(AF/AT) 부담에 대한 차별적 치료 효과의 예측인자로 평가될 것입니다.
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시술 후 최대 30개월까지 (방문 2)
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복합 신경학적 종료점(치매, 뇌졸중, 두개내 출혈)에서 적어도 하나의 사건이 발생한 참가자
기간: 중재 후 최대 24개월(방문 2).
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추적 관찰 중에 다음 중 하나가 처음 발생한 것으로 정의된 복합 신경학적 종료점:
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중재 후 최대 24개월(방문 2).
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참가자별 총 의료비
기간: 최대 24개월 간의 중재 후 (방문 2)
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개입부터 추적 관찰까지 참가자 당 총 직접 의료 비용으로, 의료 이용 데이터(예: 병원 입원/외래 방문, 시술, 응급 방문)를 기반으로 하며, 보건경제학 분석 계획에 따른 표준 지역/국가 관세를 사용하여 평가됩니다.
그룹별 참가자 당 평균/중앙값 비용으로 보고됩니다.
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최대 24개월 간의 중재 후 (방문 2)
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전체 사망률, 뇌졸중/TIA, 심각한 출혈, 심정지, 심부전으로 인한 입원을 각각 분석
기간: 개입 후 최대 24개월
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개입 후 최대 24개월
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치매 발생
기간: 개입 후 최대 24개월 (방문 2)
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추적 관찰 기간 중에 새로운 치매 진단을 받은 참가자 비율로, 사전 정의된 진단 기준 및/또는 등록부/의무 기록 확인을 기반으로 합니다.
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개입 후 최대 24개월 (방문 2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACE-AF 1차 복합 결과에 대한 염증 단백체학 기반 예측 모델의 변별력
기간: 중재 후 최대 24개월(방문 2).
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스톡홀름 카운티와 외스테르예틀란드에 포함된 환자들 중 사전에 정의된 하위 그룹을 대상으로 표적 염증 프로테오믹스 패널을 이용해 분석할 것입니다.
패널에서 사전에 지정된 염증 프로테오믹스 점수가 계산될 것입니다.
이 점수는 기저 임상 공변량과 결합되어 ACE-AF 1차 복합 결과 사건 발생 시점에 대한 예측 모델 개발에 사용될 것입니다.
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중재 후 최대 24개월(방문 2).
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심외막 지방 변화와 복합 심방세동/심방빈맥 부담 간의 상관관계
기간: 중재 후 최대 24개월까지(방문 2 이후 시술부터)
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추적 관찰 기간 동안 ILR로 측정된 결합된 AF/AT 부담과 LA 주위 CT 유래 심외막 지방 부피 간의 상관관계.
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중재 후 최대 24개월까지(방문 2 이후 시술부터)
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타액 단백체학 기반 예측 모델의 주요 복합 결과에 대한 판별
기간: 개입 후 24개월까지의 기준선
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사전에 정의된 하위 그룹에서 별도의 동의를 제공한 경우, 타액 샘플은 프로테오믹스 플랫폼을 사용하여 분석됩니다.
미리 지정된 타액 프로테오믹스 점수는 기준선에서 연구의 주요 복합 결과 사건의 첫 발생을 예측하는 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
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개입 후 24개월까지의 기준선
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기저선 대비 구강 건강 관련 삶의 질 변화 (OHIP-14 총점)
기간: 기초 방문 후 최대 12개월
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스웨덴어판 구강건강영향프로파일(OHIP-14)을 사용하여 측정한 환자 보고 구강건강 관련 삶의 질.
결과는 OHIP-14 총 점수의 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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기초 방문 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Blomstrom-Lundqvist C, Gizurarson S, Schwieler J, Jensen SM, Bergfeldt L, Kenneback G, Rubulis A, Malmborg H, Raatikainen P, Lonnerholm S, Hoglund N, Mortsell D. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Medication on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: The CAPTAF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 19;321(11):1059-1068. doi: 10.1001/jama.2019.0335.
- Orwelius L, Nilsson M, Nilsson E, Wenemark M, Walfridsson U, Lundstrom M, Taft C, Palaszewski B, Kristenson M. The Swedish RAND-36 Health Survey - reliability and responsiveness assessed in patient populations using Svensson's method for paired ordinal data. J Patient Rep Outcomes. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41687-018-0030-0. Epub 2018 Feb 7.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
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