Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus conservatieve zorg bij oudere patiënten met atriumfibrilleren (ACE-AF)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Beoordeling van het Effect van Katheterablatie op de Oudere Populatie met Atriumfibrilleren; een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie; De ACE-AF Studie

ACE-AF is een multicenter gerandomiseerde studie bij mensen van 78 jaar en ouder met symptomatisch atriumfibrilleren (AF). AF is een veelvoorkomende hartritmestoornis bij ouderen en kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en ernstige complicaties zoals beroerte en hartfalen.

De studie vergelijkt twee gevestigde behandelstrategieën:

  1. Katheterablatie (een invasieve procedure gericht op het verminderen van AF door elektrische isolatie van triggers in het hart, voornamelijk via pulmonale vene-isolatie), en
  2. Geoptimaliseerde medische therapie zonder AF-ablatie (medicatie voor frequentie- en/of ritmebeheersing; AV-knoopablatie met pacemaker kan worden gebruikt indien klinisch geïndiceerd volgens routinezorg).

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van deze strategieën. Alle deelnemers ontvangen een implanteerbare looprecorder (een kleine hartritmemonitor onder de huid) om continu het hartritme te volgen en de AF-belasting in de tijd te meten.

De studie heeft twee co-primaire uitkomsten die over 24 maanden worden beoordeeld:

  1. een samengestelde uitkomst van belangrijke klinische gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloeding, hartstilstand of ziekenhuisopname door hartfalen), en
  2. door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gemeten met het SF-36 "Algemene Gezondheid" domein.

ACE-AF zal bewijs leveren om behandelbeslissingen te begeleiden voor zeer oudere patiënten met symptomatisch AF en helpen identificeren welke patiënten het meeste baat hebben bij een ablatie-gebaseerde strategie in vergelijking met geoptimaliseerde medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering

Atriumfibrilleren (AF) komt veel voor bij zeer oudere individuen en is geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, waaronder beroerte, hartfalen (HF), terugkerende ziekenhuisopnames, polyfarmacie, kwetsbaarheid en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Katheterablatie is een gevestigde ritmecontroletherapie bij AF, maar patiënten van ≥78 jaar zijn ondervertegenwoordigd in gerandomiseerde onderzoeken, en bewijs over vergelijkende effectiviteit en veiligheid versus geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling in deze leeftijdsgroep blijft beperkt. ACE-AF is ontworpen om deze kennislacune aan te pakken met behulp van een pragmatisch gerandomiseerd strategieontwerp en continue ritmemonitoring in beide armen.

Studieontwerp

ACE-AF is een door onderzoekers geïnitieerd, multicentrisch, parallelgroep, open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in zeven Zweedse universitaire ziekenhuizen en samenwerkende centra in Denemarken en Griekenland. Deelnemers van ≥78 jaar met symptomatisch paroxysmaal of persisterend AF worden 1:1 gerandomiseerd naar een op ablatie gebaseerde strategie of naar geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling zonder AF-ablatie.

Randomisatie wordt centraal uitgevoerd met een elektronisch systeem met allocatieverberging tot toewijzing, gestratificeerd op geslacht en Charlson comorbiditeitsindex.

Studiearmen en Interventies

Arm A: Katheterablatiestrategie Katheterablatie wordt uitgevoerd volgens hedendaagse klinische praktijk in ervaren centra.

Pulmonale veneïsolatie (PVI) wordt geprioriteerd als primaire ablatiestrategie. Energiebron en instrumenten worden geselecteerd volgens lokale praktijk en discretie van de behandelaar, zonder beperking tot een specifieke technologie.

Periprocedureel management (beeldvorming, antistolling, anesthesiestrategie) volgt lokale zorgstandaarden en het studieprotocol.

Arm B: Geoptimaliseerde medicamenteuze behandelingenstrategie (geen AF-ablatie) Richtlijn-gestuurde frequentie- en/of ritmecontrole afgestemd op klinische behoefte, inclusief anti-aritmica en/of cardioversie indien passend.

AV-knoopablatie met pacemakerimplantatie is toegestaan indien klinisch geïndiceerd, volgens standaardzorg.

Behandeloptimalisatie en follow-up houden zich aan protocol-gedefinieerde principes en lokale klinische routines.

Ritmemonitoring (beide armen)

Alle deelnemers ontvangen een implanteerbare lusrecorder (ILR) om continue ritmemonitoring mogelijk te maken, inclusief kwantificering van AF-belasting en detectie van klinisch relevante aritmieën over tijd (ILR-programmering volgens protocol).

Studieverloop en Follow-up

Screening/Baseline (pre-randomisatie/bezoek 1): geïnformeerde toestemming; baseline klinische beoordeling inclusief comorbiditeitsprofiel; baseline vragenlijsten en geplande beoordelingen volgens protocol.

Randomisatie (1:1): centrale, verborgen allocatie; gestratificeerd op geslacht en Charlson comorbiditeitsindex.

Interventiefase (bezoek 2):

Ablatie-arm: katheterablatie uitgevoerd volgens protocol en site-standaarden. Controle-arm: initiatie/optimalisatie van medicamenteuze behandeling; AV-knoopablatie met pacing toegestaan indien klinisch geïndiceerd.

ILR-implantatie voor continue monitoring volgens protocol-gedefinieerde timing/workflow.

Follow-up bezoeken: geplande follow-up bezoeken worden uitgevoerd op ongeveer 3, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie/interventie, met continue ILR-surveillance gedurende de follow-up. Tijdens follow-up worden klinische gebeurtenissen, bijwerkingen, behandelwijzigingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten verzameld volgens protocol, en worden ILR-ritmesamenvattingen beoordeeld.

Primaire Uitkomsten (co-primair; multipliciteit gecontroleerd)

Co-primaire eindpunten worden geëvalueerd over 24 maanden na randomisatie en gecontroleerd voor multipliciteit met behulp van de Holm-Bonferroni procedure:

Samengesteld klinisch eindpunt: mortaliteit door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloeding, hartstilstand, of ziekenhuisopname door hartfalen binnen 24 maanden na randomisatie.

HRQoL eindpunt: effect op HRQoL gemeten door het SF-36 "Algemene Gezondheid" domein.

Secundaire Uitkomsten

Secundaire uitkomsten omvatten (zoals gespecificeerd in het protocol):

AF-belasting en ritme-uitkomsten (ILR-afgeleid): AF-belasting over tijd, recidiefpatronen en detectie van klinisch relevante ritmegebeurtenissen.

Gezondheidszorggebruik: ziekenhuisopnames en AF/HF-gerelateerde zorgcontacten.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: symptoomlast en HRQoL met gevalideerde instrumenten (inclusief SF-36 en aanvullende AF-gerelateerde vragenlijsten volgens protocol).

Veiligheidsuitkomsten: procedure-gerelateerde en behandeling-gerelateerde complicaties en ernstige bijwerkingen.

Behandeltrajecten: behoefte aan cardioversie, medicatie-escalatie, AV-knoopablatie met pacing, en crossoverpatronen (indien van toepassing).

Exploratieve Doelstellingen en Geplande Subgroep/Modificatoranalyses

Exploratieve analyses zullen onderzoeken of behandelingseffecten verschillen per baselinekenmerken en geriatrische domeinen, waaronder:

Kwetsbaarheid (bijv., Frailty Index en/of Clinical Frailty Scale).

Cognitieve status (protocol-gedefinieerde beoordeling).

Inflammatoire biomarkers en totale comorbiditeitslast.

Geslacht (geslachts-uitgesplitste rapportage en interactieanalyses).

AF-type (paroxysmaal vs persisterend).

Beeldvormingssubstudie (geselecteerde Zweedse sites): een vooraf gedefinieerde subgroep (bijv., bij Karolinska en Linköping) gepland voor hersen- en/of hartbeeldvorming met MRI en/of CT volgens protocol om mechanistische associaties te onderzoeken.

Speekselmonsters (optionele subgroep): in een vooraf gedefinieerde subgroep wordt speeksel verzameld voor exploratieve biomarker/genetische analyses relevant voor veroudering en behandelrespons (aparte toestemming; optionele deelname).

Als subgroepanalyses ondergepowerd zijn, worden resultaten gerapporteerd als exploratief.

Steekproefomvang en Statistische Overwegingen

De geplande steekproefomvang is 282 deelnemers, wat voldoende power biedt om klinisch betekenisvolle verschillen te detecteren over 24 maanden, rekening houdend met crossover en uitval. Primaire analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. Multipliciteit over de co-primaire eindpunten wordt aangepakt met een vooraf gespecificeerde Holm-Bonferroni benadering.

Veiligheidstoezicht

Deelnemerveiligheid wordt bewaakt door een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC), bestaande uit senior cardiologieonderzoekers onafhankelijk van de studie (Professor Eva Swahn, Professor Lars Lund, en Professor Johan Engdahl). Veiligheidsmonitoring en bijwerkingenrapportage worden gedurende de studie uitgevoerd volgens het protocol.

Ethiek, Regelgeving en Gegevensbescherming

De studie is goedgekeurd door de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (Dnr 2025-02305-01; besluitdatum 12 mei 2025). Gegevens worden gepseudonimiseerd en verwerkt in overeenstemming met de AVG, met gegevens vastgelegd in een elektronische CRF (REDCap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥78 jaar.
  2. ECG-gedocumenteerde atriumfibrilleren.
  3. AF-type: paroxysmale, persistente of langdurig persistente AF.
  4. Geschikte kandidaat voor katheterablatie volgens ESC-richtlijnen.
  5. Charlson's comorbiditeitsindex ≤7.

Exclusiecriteria:

  1. Linkeratrium (LA) dimensie >55 mm, gebaseerd op echocardiografie binnen het afgelopen jaar.
  2. Acuut coronair syndroom of coronaire bypassoperatie binnen de afgelopen 12 weken.
  3. Ernstige klepgebreken (volgens ESC-definities) of aangeboren hartafwijkingen.
  4. Eerdere chirurgische of katheter AF-ablatieprocedure, of eerdere AV-knoop (atrioventriculaire nodale) ablatie.
  5. Contra-indicatie voor orale anticoagulatie.
  6. AF door een omkeerbare oorzaak.
  7. Medische aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot <12 maanden.
  8. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Geschiedenis van therapieontrouw.
  10. BMI <18 of >37 kg/m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheterablatiestrategie
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan katheterablatie voor atriumfibrilleren, waarbij isolatie van de longvenen (PVI) als primaire ablatiestrategie wordt geprioriteerd. De energiebron en instrumenten worden geselecteerd volgens lokale praktijk en naar goeddunken van de operator (geen beperking tot specifieke technologie). Deelnemers krijgen ook een implanteerbare looprecorder (ILR) voor continue ritmemonitoring gedurende de follow-up. Aanvullende medische therapie kan worden gebruikt zoals klinisch geïndiceerd volgens richtlijn-gebaseerde zorg.
Procedure: Katheterablatie voor Atriumfibrilleren
Katheterablatie voor symptomatisch atriumfibrilleren met pulmonaalvene-isolatie (PVI) als primaire laesieset. De energiebron en gereedschappen worden gekozen volgens lokale praktijk en naar goeddunken van de operator (geen beperking tot een specifieke technologie), uitgevoerd volgens de routinestandaarden van zorg in ervaren centra.
Andere namen:
  • katheter ablatie
  • pulmonale veneïsolatie
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde medische therapie voor atriumfibrilleren
Leidraad-gerichte frequentie- en/of ritmebeheersing afgestemd op de klinische conditie van de deelnemer, inclusief frequentiebeheersingsmedicatie en/of antiaritmica en cardioversie wanneer klinisch gepast. AF-ablatie maakt geen deel uit van deze strategie.
Andere namen:
  • Richtlijn-geleide medische therapie
  • Frequentiecontrole
  • Ritmecontrole
Apparaat: Implanteerbare looprecorder (ILR)
Subcutaan implanteerbare lusrecorder gebruikt voor continue ritmemonitoring en kwantificering van atriumfibrilleren-belasting gedurende de follow-up. Geïmplanteerd bij alle deelnemers volgens protocol-gedefinieerde workflow.
Actieve vergelijker: Optimized Medical Therapy (Rate/Rhythm control) ± AV Node Ablation + Pacing
Participants randomized to this arm will receive optimized guideline-directed medical therapy for atrial fibrillation without AF catheter ablation. Treatment may include rate control and/or rhythm control (including antiarrhythmic drugs and/or cardioversion when clinically appropriate). AV node ablation with pacemaker implantation is permitted when clinically indicated according to routine care. Participants will also receive an implantable loop recorder (ILR) for continuous rhythm monitoring throughout follow-up.
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde medische therapie voor atriumfibrilleren
Leidraad-gerichte frequentie- en/of ritmebeheersing afgestemd op de klinische conditie van de deelnemer, inclusief frequentiebeheersingsmedicatie en/of antiaritmica en cardioversie wanneer klinisch gepast. AF-ablatie maakt geen deel uit van deze strategie.
Andere namen:
  • Richtlijn-geleide medische therapie
  • Frequentiecontrole
  • Ritmecontrole
Procedure: AV-knoopablatie met pacemakerimplantatie
AV-knoopablatie met permanente pacemaker kan worden uitgevoerd wanneer dit klinisch geïndiceerd is volgens routinematige zorg, als onderdeel van de geoptimaliseerde medische therapiestrategie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch eindpunt (sterfte door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloeding, hartstilstand of ziekenhuisopname wegens hartfalen)
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie (bezoek 2)
Eerste deel van het co-primair eindpunt: Aandeel deelnemers met ≥1 van de volgende gebeurtenissen binnen 24 maanden na interventie (bezoek 2): overlijden door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloeding, hartstilstand of ziekenhuisopname voor hartfalen. Gebeurtenissen zullen volgens protocol worden beoordeeld.
24 maanden na interventie (bezoek 2)
Change in RAND-36 General Health score
Tijdsspanne: Baseline to 24 months after intervention (visit 2)
Second part of the co-primary outcome: Change from baseline in the RAND-36 "General Health" domain score at 24 months after the intervention (visit 2). Scores range 0-100; higher scores indicate better perceived health. Intention-to-treat. Because HRQoL is undefined after death, scores are not imputed for participants who die before the 24-month assessment; instead, deceased participants are assigned the worst rank (worst-rank / composite estimand, ICH E9(R1)) and the primary comparison uses a rank-based test. Missing data other than death are handled under a missing-at-random assumption with pre-specified sensitivity analyses.
Baseline to 24 months after intervention (visit 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in belasting van atriumfibrilleren en atriale tachycardie (afgeleid van ILR) tussen groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ILR-implantatie (interventiedag, bezoek 2) tot 30 maanden na implantatie.
Verschillen in percentage tijd in atriale fibrillatie en atriale tachycardie ("AF/AT-burden") gemeten door continue monitoring met een implanteerbare lusrecorder (ILR) tussen randomisatiegroepen.
Vanaf de datum van ILR-implantatie (interventiedag, bezoek 2) tot 30 maanden na implantatie.
Hospitalisaties (alle oorzaken en cardiovasculair)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie
Aantal ziekenhuisopnames, inclusief cardiovasculaire/atriumfibrillatie-gerelateerde ziekenhuisopnames, verzameld uit klinische dossiers.
Tot 24 maanden na interventie
Ernstige bijwerkingen en behandeling-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie
Ernstige bijwerkingen (SAE's) en procedure-/behandelingsgerelateerde complicaties, inclusief ablatie-gerelateerde en apparaat-gerelateerde complicaties, vastgelegd en geclassificeerd volgens protocol.
Tot 24 maanden na interventie
Aanvullende door patiënten gerapporteerde uitkomsten (AF-symptomen / ziektegerelateerde HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (3, 12, 18) tot 24 maanden na interventie
Symptoomlast en AF-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten zoals gespecificeerd in het protocol (bijv. ASTA en/of AFEQT, indien van toepassing).
Baseline en follow-up (3, 12, 18) tot 24 maanden na interventie
Veranderingen in Linkeratriumreservoirstrain (LASr)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie (bezoek 2)
Linkeratriumfunctie beoordeeld als reservoirstam (LASr) door vervormingsbeeldvorming (speckle-tracking / vervormingstracking, volgens protocol). Gerapporteerd als verandering van baseline tot follow-up. Meeteenheid: %
Tot 12 maanden na interventie (bezoek 2)
Cognitieve functie gemeten met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: MoCA-scores worden verzameld en beoordeeld bij de start, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie (bezoek 2).
MoCA-totaalscore beoordeeld tijdens vervolgbezoeken. Gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
MoCA-scores worden verzameld en beoordeeld bij de start, en 12, 18 en 24 maanden na de interventie (bezoek 2).
Frailheidsscore beoordeeld door e-Frailheid-index
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie; bezoek 2 (12, 18 en 24 maanden)
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de e-Frailty index bij aanvang en tijdens de follow-up. Het resultaat wordt gerapporteerd als een verandering in score van aanvang tot elk follow-up tijdstip.
Tot 24 maanden na interventie; bezoek 2 (12, 18 en 24 maanden)
Discriminatie van een voorspellingsmodel voor het primaire gecombineerde eindpunt ACE-AF
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na interventie (bezoek 2).
Er zal een multivariabel voorspellingsmodel (gebruikmakend van klinische uitgangsvariabelen en door AI-afgeleide kenmerken) worden ontwikkeld om de tijd tot het eerste optreden van het ACE-AF primaire samengestelde klinische eindpunt te voorspellen.
Vanaf baseline tot 24 maanden na interventie (bezoek 2).
Voorspellers van verschillend behandelingseffect op AF/AT-belasting
Tijdsspanne: Van implantatie (bezoek 2) tot 30 maanden na de interventie
Baseline klinische variabelen (en AI-afgeleide kenmerken, indien beschikbaar) zullen worden geëvalueerd als voorspellers van verschillend behandelings effect op ILR-afgeleide atriumfibrilleren en atriale tachycardie (AF/AT) belasting tijdens follow-up.
Van implantatie (bezoek 2) tot 30 maanden na de interventie
Deelnemers met ten minste één gebeurtenis in het samengestelde neurologische eindpunt (dementie, beroerte, intracraniële bloeding)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie (bezoek 2).

Composiet neurologisch eindpunt gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende tijdens de follow-up:

  1. Incidentele dementie
  2. Beroerte (ischemisch of hemorragisch)
  3. Intracranieel hematoom (inclusief intracerebraal hematoom en subarachnoïdale bloeding, volgens protocoldefinitie) Resultaten worden gerapporteerd als aantal en percentage deelnemers met ≥1 composietgebeurtenis tijdens de follow-up.
Tot 24 maanden na de interventie (bezoek 2).
Totale gezondheidszorgkosten per deelnemer
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie (bezoek 2)
Totale directe gezondheidszorgkosten per deelnemer vanaf interventie tot en met follow-up, afgeleid uit gegevens over gezondheidszorggebruik (bijv. ziekenhuisopnames/poliklinische bezoeken, procedures, spoedeisende bezoeken) en gewaardeerd met behulp van standaard regionale/nationale tarieven volgens het gezondheidseconomisch analyseplan. Gerapporteerd als gemiddelde/mediaan kosten per deelnemer per groep.
Tot 24 maanden na interventie (bezoek 2)
All-cause mortaliteit, beroerte/TIA, ernstige bloeding, hartstilstand, ziekenhuisopname wegens hartfalen apart geanalyseerd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie
Tot 24 maanden na interventie
Incidentele dementie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na interventie (bezoek 2)
Proportie van deelnemers met een nieuwe diagnose dementie tijdens de follow-up, gebaseerd op vooraf gedefinieerde diagnostische criteria en/of bevestiging via register/medisch dossier.
Tot 24 maanden na interventie (bezoek 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie van een op inflammatieproteomics gebaseerd voorspellingsmodel voor het primaire gecombineerde eindpunt ACE-AF
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de interventie (bezoek 2).
Een vooraf gedefinieerde subgroep van patiënten uit de provincies Stockholm en Östergötland zal worden geanalyseerd met behulp van een gerichte ontstekingsproteomica-panel. Een vooraf gespecificeerde ontstekingsproteomica-score zal worden berekend op basis van het panel. De score, gecombineerd met klinische basisgegevens, zal worden gebruikt om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor de tijd tot het eerste optreden van het ACE-AF primaire samengestelde uitkomstgebeurtenis.
Tot 24 maanden na de interventie (bezoek 2).
Correlatie tussen verandering in epicardiaal vet en de gecombineerde AF/AT-belasting
Tijdsspanne: Van implantatie (bezoek 2) tot 24 maanden na de interventie
Correlatie tussen CT-afgeleid epicardiaal vetvolume rond het linker atrium en de gecombineerde AF/AT-belasting gemeten door ILR tijdens follow-up.
Van implantatie (bezoek 2) tot 24 maanden na de interventie
Discriminatie van een op speekselproteomics gebaseerd voorspellingsmodel voor het primaire samengestelde eindpunt
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na interventie
In een vooraf gedefinieerde subgroep die afzonderlijke toestemming geeft, zullen speekselmonsters worden geanalyseerd met behulp van een proteomicsplatform. Een vooraf gespecificeerde speekselproteomicsscore zal worden gebruikt om een voorspellingsmodel te ontwikkelen voor het eerste optreden van de primaire samengestelde uitkomst van de studie vanaf de baseline.
Baseline tot 24 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14 totaalscore)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het basisbezoek
Door patiënten gerapporteerde mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit gemeten met de Zweedse versie van de Oral Health Impact Profile (OHIP-14). De uitkomst zal worden gerapporteerd als verandering ten opzichte van de baseline in de OHIP-14 totale score.
Tot 12 maanden na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Royal Adelaide Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Charitakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02305-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD) is nog niet definitief vastgesteld. De stuurgroep zal een IPD-delenplan opstellen vóór (of in verband met) de publicatie van de primaire resultaten, met de bedoeling om gegevens toegankelijk te maken onder gecontroleerde voorwaarden voor gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years thereafter.

IPD-toegangscriteria voor delen

Methodologically sound proposal approved by the ACE-AF steering committee; signed data-access/transfer agreement; controlled access consistent with GDPR, Swedish law and ethics approval.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren