Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa vs opieka zachowawcza u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków (ACE-AF)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Ocena wpływu ablacji cewnikowej na populację osób starszych z migotaniem przedsionków; randomizowane badanie kontrolowane; Badanie ACE-AF

ACE-AF to wieloośrodkowe badanie randomizowane obejmujące osoby w wieku 78 lat i starsze z objawowym migotaniem przedsionków (AF). Migotanie przedsionków to częste zaburzenie rytmu serca u osób starszych, które może powodować obniżenie jakości życia i prowadzić do poważnych powikłań, takich jak udar mózgu i niewydolność serca.

Badanie porównuje dwie ustalone strategie leczenia:

  1. Ablację cewnikową (inwazyjny zabieg mający na celu zmniejszenie AF poprzez elektryczną izolację ognisk w sercu, głównie poprzez izolację żył płucnych), oraz
  2. Zoptymalizowaną terapię medyczną bez ablacji AF (leki do kontroli częstości i/lub rytmu; ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z rozrusznikiem serca może być stosowana, jeśli jest to klinicznie wskazane zgodnie z rutynową opieką).

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z tych strategii. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszczepialny rejestrator pętli (mały monitor rytmu serca umieszczony pod skórą) w celu ciągłego śledzenia rytmu serca i pomiaru obciążenia AF w czasie.

Badanie ma dwa współpierwotne punkty końcowe oceniane przez 24 miesiące:

  1. złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia kliniczne (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, poważne krwawienie, zatrzymanie krążenia lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca), oraz
  2. zgłaszaną przez pacjenta jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), mierzoną za pomocą domeny "Ogólne zdrowie" kwestionariusza SF-36.

ACE-AF dostarczy dowodów pozwalających na podejmowanie decyzji terapeutycznych u bardzo starszych pacjentów z objawowym AF i pomoże zidentyfikować, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z strategii opartej na ablacji w porównaniu z zoptymalizowaną terapią medyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo powszechne u osób w bardzo pzaawansowanym wieku i wiąże się z istotną zachorowalnością, w tym udarem mózgu, niewydolnością serca (HF), nawracającymi hospitalizacjami, polipragmazją, zespołem słabości oraz upośledzeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Ablacja cewnikowa jest ustaloną terapią kontroli rytmu w AF, ale pacjenci w wieku ≥78 lat byli niedostatecznie reprezentowani w badaniach randomizowanych, a dowody na porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo w stosunku do zoptymalizowanej terapii farmakologicznej w tej grupie wiekowej pozostają ograniczone. Badanie ACE-AF zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w wiedzy, stosując pragmatyczny projekt strategii randomizacji oraz ciągłe monitorowanie rytmu w obu ramionach badania.

Projekt badania

ACE-AF to badanie kliniczne z randomizacją, inicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, z równoległymi grupami, otwarte, prowadzone w siedmiu szwedzkich szpitalach uniwersyteckich oraz w ośrodkach współpracujących w Danii i Grecji. Uczestnicy w wieku ≥78 lat z objawowym napadowym lub przetrwałym AF są randomizowani w stosunku 1:1 do strategii opartej na ablacji lub do zoptymalizowanej terapii farmakologicznej bez ablacji AF.

Randomizacja jest przeprowadzana centralnie przy użyciu systemu elektronicznego z ukryciem alokacji do momentu przydziału, warstwowana według płci i wskaźnika chorób współistniejących Charlsona.

Ramiona badania i interwencje

Ramię A: Strategia ablacji cewnikowej Ablacja cewnikowa jest wykonywana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną w doświadczonych ośrodkach.

Izolacja żył płucnych (PVI) jest priorytetową, podstawową strategią ablacji. Źródło energii i narzędzia są wybierane zgodnie z lokalną praktyką i uznaniem operatora, bez ograniczeń do konkretnej technologii.

Postępowanie okołooperacyjne (obrazowanie, antykoagulacja, strategia znieczulenia) odbywa się zgodnie z lokalnymi standardami opieki oraz protokołem badania.

Ramię B: Strategia zoptymalizowanej terapii farmakologicznej (bez ablacji AF) Kontrola częstości i/lub rytmu zgodna z wytycznymi, dostosowana do potrzeb klinicznych, w tym leki antyarytmiczne i/lub kardiowersja, gdy jest to właściwe.

Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z implantacją stymulatora serca jest dozwolona, gdy jest to wskazane klinicznie, zgodnie ze standardową opieką.

Optymalizacja leczenia i obserwacja przestrzegają zasad zdefiniowanych w protokole i lokalnych procedur klinicznych.

Monitorowanie rytmu (oba ramiona)

Wszyscy uczestnicy otrzymują wszczepialny rejestrator pętli (ILR), aby umożliwić ciągłe monitorowanie rytmu, w tym ilościową ocenę obciążenia AF i wykrywanie klinicznie istotnych arytmii w czasie (programowanie ILR zgodnie z protokołem).

Przebieg badania i obserwacja

Badanie przesiewowe/linia podstawowa (przed randomizacją/wizyta 1): świadoma zgoda; podstawowa ocena kliniczna, w tym profil chorób współistniejących; podstawowe kwestionariusze i planowane oceny zgodnie z protokołem.

Randomizacja (1:1): centralna, ukryta alokacja; warstwowana według płci i wskaźnika chorób współistniejących Charlsona.

Faza interwencji (wizyta 2):

Ramię ablacji: ablacja cewnikowa wykonana zgodnie z protokołem i standardami ośrodka. Ramię kontrolne: rozpoczęcie/optymalizacja terapii farmakologicznej; ablacja węzła AV z wszczepieniem stymulatora dozwolona, jeśli jest wskazana klinicznie.

Implantacja ILR do ciągłego monitorowania zgodnie z określonym w protokole czasem/przebiegiem pracy.

Wizyty kontrolne: zaplanowane wizyty kontrolne odbywają się około 3, 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji/interwencji, z ciągłym nadzorem ILR przez cały okres obserwacji. Podczas wizyt kontrolnych, zdarzenia kliniczne, zdarzenia niepożądane, zmiany leczenia oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów są zbierane zgodnie z protokołem, a podsumowania rytmu z ILR są przeglądane.

Wyniki pierwotne (współpierwszorzędowe; z kontrolą wielokrotnych porównań)

Współpierwszorzędowe punkty końcowe są oceniane przez 24 miesiące po randomizacji, a wielokrotne porównania są kontrolowane przy użyciu procedury Holma-Bonferroniego:

Złożony punkt końcowy kliniczny: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, poważne krwawienie, zatrzymanie krążenia lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.

Punkt końcowy HRQoL: wpływ na HRQoL mierzony za pomocą domeny "Ogólny stan zdrowia" kwestionariusza SF-36.

Wyniki wtórne

Wyniki wtórne obejmują (jak określono w protokole):

Obciążenie AF i wyniki rytmu (pochodzące z ILR): obciążenie AF w czasie, wzorce nawrotów oraz wykrywanie klinicznie istotnych zdarzeń rytmu.

Wykorzystanie opieki zdrowotnej: hospitalizacje i kontakty związane z opieką nad AF/HF.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: obciążenie objawami i HRQoL przy użyciu zwalidowanych narzędzi (w tym SF-36 oraz dodatkowych kwestionariuszy związanych z AF zgodnie z protokołem).

Wyniki bezpieczeństwa: powikłania związane z procedurą i leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane.

Ścieżki leczenia: potrzeba kardiowersji, eskalacji leków, ablacji węzła AV z wszczepieniem stymulatora oraz wzorce przejść między ramionami (jeśli dotyczy).

Cele eksploracyjne i planowane analizy podgrup/modyfikatorów

Analizy eksploracyjne będą badać, czy efekty leczenia różnią się w zależności od cech wyjściowych i domen geriatrycznych, w tym:

Zespół słabości (np. wskaźnik słabości i/lub kliniczna skala słabości).

Stan poznawczy (ocena zdefiniowana w protokole).

Biomarkery zapalne i ogólne obciążenie chorobami współistniejącymi.

Płeć (raportowanie z podziałem na płeć i analizy interakcji).

Typ AF (napadowy vs przetrwały).

Podbadanie obrazowe (wybrane szwedzkie ośrodki): wstępnie zdefiniowana podgrupa (np. w Karolinska i Linköping) planowana do obrazowania mózgu i/lub serca za pomocą MRI i/lub CT zgodnie z protokołem w celu zbadania związków mechanistycznych.

Pobieranie śliny (opcjonalna podgrupa): we wstępnie zdefiniowanej podgrupie ślina jest zbierana do eksploracyjnych analiz biomarkerów/genetycznych związanych ze starzeniem się i odpowiedzią na leczenie (oddzielna zgoda; udział opcjonalny).

Jeśli analizy podgrup będą miały zbyt małą moc, wyniki będą raportowane jako eksploracyjne.

Wielkość próby i rozważania statystyczne

Planowana wielkość próby to 282 uczestników, co zapewnia odpowiednią moc do wykrycia klinicznie istotnych różnic w ciągu 24 miesięcy, uwzględniając przejścia między ramionami i utratę z obserwacji. Analizy pierwotne są przeprowadzane zgodnie z zasadą intencji leczenia. Wielokrotne porównania dla współpierwszorzędowych punktów końcowych są adresowane przy użyciu wstępnie określonego podejścia Holma-Bonferroniego.

Nadzór bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo uczestników jest nadzorowane przez niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC), składający się z doświadczonych badaczy kardiologii niezwiązanych z badaniem (profesor Eva Swahn, profesor Lars Lund i profesor Johan Engdahl). Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie zdarzeń niepożądanych są prowadzone przez całe badanie zgodnie z protokołem.

Etyka, regulacje i ochrona danych

Badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzką Komisję Etyczną (Dnr 2025-02305-01; data decyzji 12 maja 2025). Dane są pseudonimizowane i przetwarzane zgodnie z RODO, z danymi rejestrowanymi w elektronicznym eCRF (REDCap).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥78 lat.
  2. Dokumentowane w EKG migotanie przedsionków.
  3. Typ migotania przedsionków: napadowe, przetrwałe lub długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków.
  4. Odpowiedni kandydat do ablacji cewnikowej zgodnie z wytycznymi ESC.
  5. Wskaźnik współchorobowości Charlsona ≤7.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymiar lewego przedsionka (LA) >55 mm, na podstawie echokardiografii wykonanej w ciągu ostatniego roku.
  2. Ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  3. Częsta wada zastawkowa serca (zgodnie z definicjami ESC) lub wrodzona wada serca.
  4. Wcześniejsza chirurgiczna lub cewnikowa procedura ablacji migotania przedsionków lub wcześniejsza ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AV).
  5. Przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji.
  6. Migotanie przedsionków spowodowane odwracalną przyczyną.
  7. Stan medyczny prawdopodobnie ograniczający przeżycie do <12 miesięcy.
  8. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  9. Historia niestosowania się do zaleceń terapeutycznych.
  10. BMI <18 lub >37 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia ablacji cewnikowej
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia poddani zostaną ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków, z priorytetowym zastosowaniem izolacji żył płucnych (PVI) jako głównej strategii ablacyjnej. Źródło energii i narzędzia są wybierane zgodnie z lokalną praktyką i uznaniem operatora (bez ograniczeń do konkretnej technologii). Uczestnicy otrzymają również wszczepialny rejestrator pętli (ILR) do ciągłego monitorowania rytmu serca w trakcie obserwacji. Dodatkowe leczenie farmakologiczne może być stosowane zgodnie z klinicznymi wskazaniami, zgodnie z wytycznymi opieki medycznej.
Procedura: Ablacja cewnikowa migotania przedsionków
Ablacja cewnikowa w przypadku objawowego migotania przedsionków z izolacją żył płucnych (PVI) jako priorytetowym zestawem zmian podstawowych. Źródło energii i narzędzia są wybierane zgodnie z lokalną praktyką i uznaniem operatora (bez ograniczeń do konkretnej technologii), przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami opieki w doświadczonych ośrodkach.
Inne nazwy:
  • ablacja cewnika
  • izolacja żył płucnych
Lek: Zoptymalizowana terapia medyczna migotania przedsionków
Kontrola rytmu i/lub częstości zgodna z wytycznymi, dostosowana do stanu klinicznego uczestnika, obejmująca leki kontrolujące częstość i/lub leki antyarytmiczne oraz kardiowersję, gdy jest to klinicznie uzasadnione.
W ramach tej strategii nie wykonuje się ablacji AF.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna zgodna z wytycznymi
  • Kontrola częstości
  • Kontrola rytmu
Urządzenie: Implantowalny rejestrator pętli (ILR)
Podskórny wszczepialny rejestrator pętli stosowany do ciągłego monitorowania rytmu i oceny obciążenia migotaniem przedsionków podczas całej obserwacji. Wszczepiony wszystkim uczestnikom zgodnie z procedurą określoną w protokole.
Aktywny komparator: Zoptymalizowana Terapia Medyczna (Kontrola Częstości/Rytmu) ± Ablacja Węzła AV + Stymulacja Serce + ILR
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zoptymalizowane leczenie farmakologiczne zgodne z wytycznymi dotyczącymi migotania przedsionków bez ablacji cewnikowej AF.
Leczenie może obejmować kontrolę częstości rytmu i/lub kontrolę rytmu (w tym leki antyarytmiczne i/lub kardiowersję, gdy jest to klinicznie wskazane).
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z wszczepieniem rozrusznika jest dozwolona, gdy jest to klinicznie wskazane zgodnie z rutynową opieką.
Uczestnicy otrzymają również wszczepialny rejestrator pętli (ILR) do ciągłego monitorowania rytmu przez cały okres obserwacji.
Lek: Zoptymalizowana terapia medyczna migotania przedsionków
Kontrola rytmu i/lub częstości zgodna z wytycznymi, dostosowana do stanu klinicznego uczestnika, obejmująca leki kontrolujące częstość i/lub leki antyarytmiczne oraz kardiowersję, gdy jest to klinicznie uzasadnione.
W ramach tej strategii nie wykonuje się ablacji AF.
Inne nazwy:
  • Terapia medyczna zgodna z wytycznymi
  • Kontrola częstości
  • Kontrola rytmu
Procedura: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z wszczepieniem stymulatora serca
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego z wszczepieniem stymulatora serca może być wykonana, gdy jest to klinicznie wskazane zgodnie z rutynową opieką, jako część strategii zoptymalizowanej terapii medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy w badaniach klinicznych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, poważne krwawienie, zatrzymanie akcji serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji (wizyta 2)
Pierwsza część wspólnego pierwszorzędowego punktu końcowego: Odsetek uczestników z ≥1 z poniższych zdarzeń w ciągu 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2): zgon z dowolnej przyczyny, udar, poważne krwawienie, zatrzymanie akcji serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Zdarzenia będą weryfikowane zgodnie z protokołem.
24 miesiące po interwencji (wizyta 2)
Zmiana w ogólnym wyniku zdrowia RAND-36
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Druga część wspólnego pierwszorzędowego punktu końcowego: Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie "Ogólne zdrowie" kwestionariusza RAND-36 w 24 miesiące po interwencji (wizyta 2). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obciążeniu migotaniem przedsionków i częstoskurczem przedsionkowym (pochodzące z ILR) między grupami
Ramy czasowe: Od dnia implantacji ILR (dzień interwencji, wizyta 2) do 30 miesięcy po implantacji.
Różnice w procentowym udziale czasu migotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego ("obciążenie AF/AT") mierzone za pomocą ciągłego monitorowania przy użyciu wszczepialnego rejestratora pętli (ILR) pomiędzy grupami randomizacji.
Od dnia implantacji ILR (dzień interwencji, wizyta 2) do 30 miesięcy po implantacji.
Hospitalizacje (wszystkie przyczyny i sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Liczba hospitalizacji, w tym hospitalizacji związanych z układem sercowo-naczyniowym/migotaniem przedsionków, zebrana z dokumentacji klinicznej.
Do 24 miesięcy po interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane i powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i powikłania związane z procedurą/leczeniem, w tym powikłania związane z ablacją i urządzeniem, odnotowane i sklasyfikowane zgodnie z protokołem.
Do 24 miesięcy po interwencji
Dodatkowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (objawy migotania przedsionków / jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i obserwacja (3, 12, 18) do 24 miesięcy po interwencji
Obciążenie objawami i jakość życia związana z AF oceniane przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy określonych w protokole (np. ASTA i/lub AFEQT, w zależności od zastosowania).
Linia wyjściowa i obserwacja (3, 12, 18) do 24 miesięcy po interwencji
Zmiany w rezerwuarowej odkształcalności lewego przedsionka (LASr)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Funkcja lewego przedsionka oceniana jako rezerwa odkształcenia (LASr) metodą obrazowania odkształceń (śledzenie plamkowe / śledzenie odkształceń, zgodnie z protokołem).
Raportowana jako zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej.
Jednostka miary: %
Do 12 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Wyniki MoCA będą zbierane i oceniane na początku badania, a następnie po 12, 18 i 24 miesiącach od interwencji (wizyta 2).
Całkowity wynik MoCA oceniany podczas wizyt kontrolnych. Raportowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Wyniki MoCA będą zbierane i oceniane na początku badania, a następnie po 12, 18 i 24 miesiącach od interwencji (wizyta 2).
Wskaźnik kruchości oceniany za pomocą wskaźnika e-Frailty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji; wizyta 2 (12, 18 i 24 miesiące)
Kruchość będzie oceniana za pomocą wskaźnika e-Frailty na początku badania i podczas obserwacji. Wynik będzie przedstawiany jako zmiana punktacji od początku badania do każdego punktu czasowego obserwacji.
Do 24 miesięcy po interwencji; wizyta 2 (12, 18 i 24 miesiące)
Dyskryminacja modelu predykcyjnego dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego ACE-AF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).
Opracowany zostanie wielowymiarowy model predykcyjny (wykorzystujący podstawowe zmienne kliniczne oraz cechy uzyskane za pomocą sztucznej inteligencji) w celu przewidzenia czasu do pierwszego wystąpienia pierwotnego złożonego wyniku klinicznego ACE-AF.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).
Czynniki przewidujące zróżnicowany efekt leczenia w zakresie obciążenia migotaniem/trzepotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Od implantacji (wizyta 2) do 30 miesięcy po interwencji
Zmienne kliniczne wyjściowe (oraz cechy wywiedzione z AI, jeśli dostępne) będą oceniane jako predyktory zróżnicowanego efektu leczenia na obciążenie migotaniem przedsionków i częstoskurczem przedsionkowym (AF/AT) pochodzące z ILR w trakcie obserwacji.
Od implantacji (wizyta 2) do 30 miesięcy po interwencji
Uczestnicy z co najmniej jednym zdarzeniem w złożonym punkcie końcowym neurologicznym (demencja, udar, krwotok śródczaszkowy)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).

Złożony punkt końcowy neurologiczny zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych podczas obserwacji:

  1. Wystąpienie demencji
  2. Udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
  3. Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok śródmózgowy i podpajęczynówkowy, zgodnie z definicją protokołu) Wyniki będą raportowane jako liczba i odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem złożonym podczas obserwacji.
Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).
Całkowite koszty opieki zdrowotnej na uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Całkowite bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej na uczestnika od interwencji do zakończenia obserwacji, obliczone na podstawie danych o wykorzystaniu opieki zdrowotnej (np. wizyty szpitalne stacjonarne/ambulatoryjne, procedury, wizyty na oddziale ratunkowym) i wycenione przy użyciu standardowych taryf regionalnych/krajowych zgodnie z planem analizy ekonomiczno-zdrowotnej. Zgłaszane jako średni/mediana kosztu na uczestnika w grupie.
Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar mózgu/TIA, poważne krwawienie, zatrzymanie krążenia, hospitalizacja z powodu niewydolności serca analizowane oddzielnie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji
Do 24 miesięcy po interwencji
Incydent otępienny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)
Proporcja uczestników z nowym rozpoznaniem otępienia w trakcie obserwacji, oparta na wcześniej zdefiniowanych kryteriach diagnostycznych i/lub potwierdzeniu w rejestrze/dokumentacji medycznej.
Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja modelu predykcyjnego opartego na proteomice stanu zapalnego dla pierwotnego złożonego punktu końcowego ACE-AF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).
Wstępnie zdefiniowana podgrupa pacjentów z regionu Sztokholmu i Östergötland zostanie poddana analizie z wykorzystaniem ukierunkowanego panelu proteomicznego zapalenia. Na podstawie panelu zostanie obliczony z góry określony wskaźnik proteomiczny zapalenia. Wskaźnik ten, w połączeniu z wyjściowymi zmiennymi klinicznymi, posłuży do opracowania modelu predykcyjnego czasu do pierwszego wystąpienia złożonego zdarzenia pierwotnego ACE-AF.
Do 24 miesięcy po interwencji (wizyta 2).
Korelacja między zmianą w tkance tłuszczowej nasierdzia a łącznym obciążeniem AF/AT
Ramy czasowe: Od implantacji (wizyta 2) do 24 miesięcy po interwencji
Korelacja między objętością tłuszczu nasierdziowego wokół LA wyznaczoną na podstawie TK a łącznym obciążeniem migotania przedsionków/trzepotania przedsionków mierzonym przez ILR w trakcie obserwacji.
Od implantacji (wizyta 2) do 24 miesięcy po interwencji
Dyskryminacja modelu predykcyjnego opartego na proteomice śliny dla pierwotnego złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24 miesięcy po interwencji
W zdefiniowanej z góry podgrupie, która wyraziła oddzielną zgodę, próbki śliny będą analizowane przy użyciu platformy proteomicznej. Wcześniej określony wynik proteomiki śliny zostanie wykorzystany do opracowania modelu predykcyjnego dla pierwszego wystąpienia zdarzenia pierwotnego złożonego w badaniu od punktu wyjściowego.
Linia wyjściowa do 24 miesięcy po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (suma punktów OHIP-14)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wizycie początkowej
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą szwedzkiej wersji profilu wpływu zdrowia jamy ustnej (OHIP-14). Wynik będzie przedstawiany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku OHIP-14.
Do 12 miesięcy po wizycie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02305-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) nie zostało jeszcze sfinalizowane. Komitet sterujący określi plan udostępniania IPD przed (lub w związku z) publikacją głównych wyników, z zamiarem umożliwienia dostępu do danych w kontrolowanych warunkach dla wykwalifikowanych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj