Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция в сравнении с консервативной терапией у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (ACE-AF)

3 августа 2026 г. обновлено: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Оценка влияния катетерной абляции на пожилое население с фибрилляцией предсердий; рандомизированное контролируемое исследование; исследование ACE-AF

ACE-AF — это многоцентровое рандомизированное исследование среди людей в возрасте 78 лет и старше с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП). ФП — распространенное нарушение сердечного ритма у пожилых людей, которое может снижать качество жизни и приводить к серьезным осложнениям, таким как инсульт и сердечная недостаточность.

В исследовании сравниваются две установленные стратегии лечения:

  1. Катетерная абляция (инвазивная процедура, направленная на уменьшение ФП путем электрической изоляции триггеров в сердце, в основном через изоляцию легочных вен), и
  2. Оптимизированная медикаментозная терапия без абляции ФП (препараты для контроля частоты и/или ритма; абляция АВ-узла с установкой кардиостимулятора может применяться по клиническим показаниям в соответствии с рутинной практикой).

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 на одну из этих стратегий. Все участники получат имплантируемый петлевой регистратор (небольшой монитор сердечного ритма, устанавливаемый под кожу) для непрерывного отслеживания сердечного ритма и измерения нагрузки ФП с течением времени.

В исследовании две сопервичные конечные точки, оцениваемые в течение 24 месяцев:

  1. композитный показатель серьезных клинических событий (смертность от всех причин, инсульт, серьезное кровотечение, остановка сердца или госпитализация из-за сердечной недостаточности), и
  2. качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое пациентами с использованием домена «Общее здоровье» опросника SF-36.

ACE-AF предоставит доказательства для принятия решений о лечении у очень пожилых пациентов с симптоматической ФП и поможет определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от стратегии на основе абляции по сравнению с оптимизированной медикаментозной терапией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки

Фибрилляция предсердий (ФП) широко распространена среди лиц очень пожилого возраста и связана со значительной заболеваемостью, включая инсульт, сердечную недостаточность (СН), повторные госпитализации, полипрагмазию, хрупкость и снижение качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ). Катетерная абляция является установленной терапией контроля ритма при ФП, однако пациенты в возрасте ≥78 лет были недостаточно представлены в рандомизированных исследованиях, и данные о сравнительной эффективности и безопасности по сравнению с оптимизированной медикаментозной терапией в этой возрастной группе остаются ограниченными. Исследование ACE-AF разработано для восполнения этого пробела в знаниях с использованием прагматичного дизайна рандомизированной стратегии и непрерывного мониторинга ритма в обеих группах.

Дизайн исследования

ACE-AF — это инициированное исследователями, многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в семи университетских больницах Швеции и в сотрудничающих центрах в Дании и Греции. Участники в возрасте ≥78 лет с симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП рандомизируются в соотношении 1:1 на стратегию, основанную на абляции, или на оптимизированную медикаментозную терапию без абляции ФП.

Рандомизация проводится централизованно с использованием электронной системы со скрытым распределением до назначения, стратифицированным по полу и индексу коморбидности Чарлсона.

Группы исследования и вмешательства

Группа A: Стратегия катетерной абляции. Катетерная абляция выполняется в соответствии с современной клинической практикой в опытных центрах.

Изоляция легочных вен (ИЛВ) приоритетна в качестве основной стратегии абляции. Источник энергии и инструменты выбираются в соответствии с местной практикой и усмотрением оператора без ограничения конкретной технологией.

Перипроцедурное ведение (визуализация, антикоагуляция, стратегия анестезии) следует местным стандартам лечения и протоколу исследования.

Группа B: Стратегия оптимизированной медикаментозной терапии (без абляции ФП). Контроль частоты и/или ритма, направляемый рекомендациями и адаптированный к клиническим потребностям, включая антиаритмические препараты и/или кардиоверсию, когда это уместно.

Абляция АВ-узла с имплантацией кардиостимулятора разрешена, когда это клинически показано, в соответствии со стандартной помощью.

Оптимизация лечения и наблюдение соответствуют принципам, определенным протоколом, и местным клиническим процедурам.

Мониторинг ритма (обе группы)

Все участники получают имплантируемый петлевой регистратор (ИПР) для обеспечения непрерывного мониторинга ритма, включая количественную оценку нагрузки ФП и обнаружение клинически значимых аритмий с течением времени (программирование ИПР в соответствии с протоколом).

Ход исследования и наблюдение

Скрининг/Исходный уровень (до рандомизации/визит 1): информированное согласие; исходная клиническая оценка, включая профиль коморбидности; исходные анкеты и запланированные оценки в соответствии с протоколом.

Рандомизация (1:1): централизованное, скрытое распределение; стратификация по полу и индексу коморбидности Чарлсона.

Фаза вмешательства (визит 2):

Группа абляции: катетерная абляция выполняется в соответствии с протоколом и стандартами центра. Контрольная группа: начало/оптимизация медикаментозной терапии; абляция АВ-узла с кардиостимуляцией разрешена, если клинически показана.

Имплантация ИПР для непрерывного мониторинга в соответствии с определенным протоколом временем/процессом.

Визиты наблюдения: плановые визиты наблюдения проводятся приблизительно через 3, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации/вмешательства, с непрерывным наблюдением ИПР на протяжении всего периода наблюдения. Во время наблюдения клинические события, нежелательные явления, изменения лечения и результаты, сообщаемые пациентами, собираются в соответствии с протоколом, и анализируются сводки ритма с ИПР.

Первичные исходы (со-первичные; с контролем множественности)

Со-первичные конечные точки оцениваются в течение 24 месяцев после рандомизации, и множественность контролируется с использованием процедуры Холма-Бонферрони:

Композитная клиническая конечная точка: смертность от всех причин, инсульт, серьезное кровотечение, остановка сердца или госпитализация из-за сердечной недостаточности в течение 24 месяцев после рандомизации.

Конечная точка КЖСЗ: влияние на КЖСЗ, измеряемое с помощью домена «Общее здоровье» опросника SF-36.

Вторичные исходы

Вторичные исходы включают (как указано в протоколе):

Нагрузка ФП и исходы ритма (полученные с ИПР): нагрузка ФП с течением времени, паттерны рецидивов и обнаружение клинически значимых ритмических событий.

Использование медицинской помощи: госпитализации и контакты, связанные с уходом при ФП/СН.

Результаты, сообщаемые пациентами: бремя симптомов и КЖСЗ с использованием валидированных инструментов (включая SF-36 и дополнительные анкеты, связанные с ФП, в соответствии с протоколом).

Исходы безопасности: осложнения, связанные с процедурой и лечением, и серьезные нежелательные явления.

Пути лечения: необходимость кардиоверсии, усиление медикаментозной терапии, абляция АВ-узла с кардиостимуляцией и паттерны перекрестного перехода (по мере применимости).

Исследовательские цели и запланированные анализы подгрупп/модификаторов

Исследовательские анализы будут изучать, различаются ли эффекты лечения в зависимости от исходных характеристик и гериатрических доменов, включая:

Хрупкость (например, Индекс хрупкости и/или Клиническая шкала хрупкости).

Когнитивный статус (оценка, определенная протоколом).

Воспалительные биомаркеры и общее бремя коморбидности.

Пол (постратифицированная отчетность по полу и анализы взаимодействия).

Тип ФП (пароксизмальная vs персистирующая).

Подисследование визуализации (выбранные шведские центры): заранее определенная подгруппа (например, в Каролинском и Линчёпингском центрах) планируется для проведения визуализации мозга и/или сердца с помощью МРТ и/или КТ в соответствии с протоколом для изучения механистических ассоциаций.

Забор слюны (опциональная подгруппа): в заранее определенной подгруппе собирается слюна для исследовательских анализов биомаркеров/генетики, релевантных старению и ответу на лечение (отдельное согласие; добровольное участие).

Если анализы подгрупп недостаточно мощны, результаты будут представлены как исследовательские.

Размер выборки и статистические соображения

Планируемый размер выборки составляет 282 участника, что обеспечивает достаточную мощность для обнаружения клинически значимых различий в течение 24 месяцев с учетом перекрестного перехода и выбытия из наблюдения. Первичные анализы выполняются в соответствии с принципом намерения лечить. Множественность между со-первичными конечными точками решается с использованием заранее определенного подхода Холма-Бонферрони.

Контроль безопасности

Безопасность участников контролируется независимым Комитетом по мониторингу данных (КМД), состоящим из старших исследователей в кардиологии, независимых от исследования (профессор Ева Сван, профессор Ларс Лунд и профессор Йохан Энгдаль). Мониторинг безопасности и отчетность о нежелательных явлениях проводятся на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом.

Этика, регулирование и защита данных

Исследование одобрено Шведским органом по этической экспертизе (Dnr 2025-02305-01; дата решения 12 мая 2025 г.). Данные псевдонимизированы и обрабатываются в соответствии с GDPR, с регистрацией данных в электронной CRF (REDCap).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥78 лет.
  2. Документированная с помощью ЭКГ фибрилляция предсердий.
  3. Тип ФП: пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая ФП.
  4. Подходящий кандидат для катетерной абляции согласно рекомендациям ESC.
  5. Индекс коморбидности Чарлсона ≤7.

Критерии исключения:

  1. Размер левого предсердия (ЛП) >55 мм, по данным эхокардиографии за последний год.
  2. Острый коронарный синдром или операция аортокоронарного шунтирования в течение последних 12 недель.
  3. Тяжелое клапанное заболевание сердца (по определениям ESC) или врожденный порок сердца.
  4. Предыдущая хирургическая или катетерная процедура абляции ФП, либо предыдущая абляция АВ-узла (атриовентрикулярного узла).
  5. Противопоказание к пероральной антикоагулянтной терапии.
  6. ФП, вызванная обратимой причиной.
  7. Медицинское состояние, которое, вероятно, ограничит выживаемость до <12 месяцев.
  8. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  9. История несоблюдения медикаментозной терапии.
  10. ИМТ <18 или >37 кг/м².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия катетерной абляции
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут катетерную абляцию при фибрилляции предсердий, при этом изоляция легочных вен (ИЛВ) является приоритетной стратегией абляции. Источник энергии и инструменты выбираются в соответствии с местной практикой и усмотрением оператора (без ограничений по конкретной технологии). Пациенты также получат имплантируемый петлевой регистратор (ИПР) для непрерывного мониторинга ритма на протяжении всего периода наблюдения. Дополнительная медикаментозная терапия может применяться по клиническим показаниям в соответствии с рекомендациями.
Процедура: Катетерная абляция при фибрилляции предсердий
Катетерная абляция при симптоматической фибрилляции предсердий с изоляцией легочных вен (ИЛВ) в качестве первичного набора повреждений. Источник энергии и инструменты выбираются в соответствии с местной практикой и усмотрением оператора (без ограничений по конкретной технологии), выполняется в соответствии с обычными стандартами оказания медицинской помощи в опытных центрах.
Другие имена:
  • катетерная абляция
  • изоляция легочных вен
Лекарство: Оптимизированная медикаментозная терапия фибрилляции предсердий
Стратегия контроля частоты и/или ритма, соответствующая клиническим рекомендациям и адаптированная к клиническому состоянию участника, включая препараты для контроля частоты сердечных сокращений и/или антиаритмические средства, а также кардиоверсию при клинической целесообразности. Абляция ФП не выполняется в рамках данной стратегии.
Другие имена:
  • Медикаментозная терапия, соответствующая клиническим рекомендациям
  • Контроль частоты
  • Контроль ритма
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор (ИПР)
Подкожный имплантируемый петлевой регистратор, используемый для непрерывного мониторинга ритма и количественной оценки нагрузки фибрилляции предсердий на протяжении всего периода наблюдения. Имплантирован всем участникам в соответствии с протокольно определенным рабочим процессом.
Активный компаратор: Optimized Medical Therapy (Rate/Rhythm control) ± AV Node Ablation + Pacing
Participants randomized to this arm will receive optimized guideline-directed medical therapy for atrial fibrillation without AF catheter ablation. Treatment may include rate control and/or rhythm control (including antiarrhythmic drugs and/or cardioversion when clinically appropriate). AV node ablation with pacemaker implantation is permitted when clinically indicated according to routine care. Participants will also receive an implantable loop recorder (ILR) for continuous rhythm monitoring throughout follow-up.
Лекарство: Оптимизированная медикаментозная терапия фибрилляции предсердий
Стратегия контроля частоты и/или ритма, соответствующая клиническим рекомендациям и адаптированная к клиническому состоянию участника, включая препараты для контроля частоты сердечных сокращений и/или антиаритмические средства, а также кардиоверсию при клинической целесообразности. Абляция ФП не выполняется в рамках данной стратегии.
Другие имена:
  • Медикаментозная терапия, соответствующая клиническим рекомендациям
  • Контроль частоты
  • Контроль ритма
Процедура: Абляция АВ-узла с имплантацией кардиостимулятора
Абляция АВ-узла с постоянной электрокардиостимуляцией может быть выполнена при наличии клинических показаний в соответствии с рутинной клинической практикой, как часть стратегии оптимизированной медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка клинического исследования (смертность от всех причин, инсульт, серьезное кровотечение, остановка сердца или госпитализация по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства (визит 2)
Первая часть ко-первичной конечной точки: Доля участников с ≥1 из следующих событий в течение 24 месяцев после вмешательства (визит 2): смерть от всех причин, инсульт, серьезное кровотечение, остановка сердца или госпитализация по поводу сердечной недостаточности. События будут оценены в соответствии с протоколом.
24 месяца после вмешательства (визит 2)
Change in RAND-36 General Health score
Временное ограничение: Baseline to 24 months after intervention (visit 2)
Second part of the co-primary outcome: Change from baseline in the RAND-36 "General Health" domain score at 24 months after the intervention (visit 2). Scores range 0-100; higher scores indicate better perceived health. Intention-to-treat. Because HRQoL is undefined after death, scores are not imputed for participants who die before the 24-month assessment; instead, deceased participants are assigned the worst rank (worst-rank / composite estimand, ICH E9(R1)) and the primary comparison uses a rank-based test. Missing data other than death are handled under a missing-at-random assumption with pre-specified sensitivity analyses.
Baseline to 24 months after intervention (visit 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в бремени фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии (определенных с помощью имплантируемого петлевого регистратора) между группами
Временное ограничение: С даты имплантации ИЛР (день вмешательства, визит 2) до 30 месяцев после имплантации.
Различия в процентном соотношении времени, проведенного в состоянии фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии («нагрузка ФП/ПТ»), измеряемом с помощью непрерывного мониторинга имплантируемым петлевым регистратором (ИПР) между группами рандомизации.
С даты имплантации ИЛР (день вмешательства, визит 2) до 30 месяцев после имплантации.
Госпитализации (всех причин и сердечно-сосудистые)
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
Количество госпитализаций, включая сердечно-сосудистые/связанные с фибрилляцией предсердий госпитализации, собранные из клинических записей.
До 24 месяцев после вмешательства
Серьезные нежелательные явления и связанные с лечением осложнения
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и осложнения, связанные с процедурой/лечением, включая осложнения, связанные с абляцией и устройством, зарегистрированные и классифицированные в соответствии с протоколом.
До 24 месяцев после вмешательства
Дополнительные исходы, о которых сообщают пациенты (симптомы ФП / специфическое для заболевания КЖСРЗ)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение (3, 12, 18) до 24 месяцев после вмешательства
Бремя симптомов и качество жизни, связанное с ФП, оцениваются с помощью валидированных опросников, указанных в протоколе (например, ASTA и/или AFEQT, в зависимости от применимости).
Базовый уровень и наблюдение (3, 12, 18) до 24 месяцев после вмешательства
Изменения в резервной деформации левого предсердия (LASr)
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства (визит 2)
Функция левого предсердия оценена как резервуарная деформация (LASr) с помощью деформационной визуализации (трекинг по спеклам / трекинг деформации, согласно протоколу). Отчетность: изменение от исходного уровня до контрольного визита. Единица измерения: %
До 12 месяцев после вмешательства (визит 2)
Когнитивная функция, измеряемая с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Баллы по шкале MoCA будут собираться и оцениваться на исходном уровне, через 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (визит 2).
Общий балл по MoCA, оцененный на контрольных визитах. Указано как изменение от исходного уровня
Баллы по шкале MoCA будут собираться и оцениваться на исходном уровне, через 12, 18 и 24 месяца после вмешательства (визит 2).
Оценка хрупкости по электронному индексу хрупкости (e-Frailty index)
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства; визит 2 (12, 18 и 24 месяца)
Хрупкость будет оцениваться с использованием индекса e-Frailty на исходном уровне и в ходе наблюдения. Результат будет представлен как изменение показателя от исходного уровня до каждого момента наблюдения.
До 24 месяцев после вмешательства; визит 2 (12, 18 и 24 месяца)
Дискриминация прогностической модели для первичного комбинированного исхода ACE-AF
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после вмешательства (визит 2).
Будет разработана многопараметрическая прогностическая модель (использующая исходные клинические переменные и признаки, полученные с помощью искусственного интеллекта) для прогнозирования времени до первого наступления первичного составного клинического исхода ACE-AF.
От исходного уровня до 24 месяцев после вмешательства (визит 2).
Предикторы дифференциального эффекта лечения на бремя ФП/ТП
Временное ограничение: С момента имплантации (визит 2) до 30 месяцев после вмешательства
Базовые клинические переменные (и функции, полученные с помощью ИИ, если доступны) будут оцениваться в качестве предикторов дифференциального эффекта лечения на бремя фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии (ФП/ПТ), определенных с помощью имплантируемого петлевого регистратора, в течение периода наблюдения.
С момента имплантации (визит 2) до 30 месяцев после вмешательства
Участники с как минимум одним событием в составной неврологической конечной точке (деменция, инсульт, внутричерепное кровоизлияние)
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства (визит 2).

Композитный неврологический конечный пункт, определенный как первое возникновение любого из следующих событий в течение периода наблюдения:

  1. Впервые возникшая деменция
  2. Инсульт (ишемический или геморрагический)
  3. Внутричерепное кровоизлияние (включая внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние, согласно определению протокола) Результаты будут представлены в виде количества и процента участников с ≥1 композитным событием в течение периода наблюдения.
До 24 месяцев после вмешательства (визит 2).
Общие затраты на здравоохранение на одного участника
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства (визит 2)
Общие прямые расходы на здравоохранение на одного участника от вмешательства до завершения наблюдения, рассчитанные на основе данных об использовании медицинских услуг (например, стационарные/амбулаторные визиты, процедуры, экстренные обращения) и оцененные с использованием стандартных региональных/национальных тарифов согласно плану анализа экономической эффективности в здравоохранении. Представлены как средние/медианные затраты на одного участника по группам.
До 24 месяцев после вмешательства (визит 2)
Общая смертность, инсульт/ТИА, серьезные кровотечения, остановка сердца, госпитализация из-за сердечной недостаточности анализировались отдельно
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства
До 24 месяцев после вмешательства
Инцидентное слабоумие
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства (визит 2)
Доля участников с новым диагнозом деменции в ходе наблюдения, основанная на предопределённых диагностических критериях и/или подтверждении данными реестра/медицинской документации.
До 24 месяцев после вмешательства (визит 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация прогностической модели на основе протеомики воспаления для первичного комбинированного исхода ACE-AF
Временное ограничение: До 24 месяцев после вмешательства (визит 2).
Запланированная подгруппа пациентов, включённых в исследование в Стокгольмском лене и лене Эстергётланд, будет проанализирована с помощью целевой панели протеомики воспаления. Из панели будет вычислен заранее определённый показатель протеомики воспаления. Этот показатель в сочетании с исходными клиническими ковариатами будет использован для разработки прогностической модели времени до первого наступления первичного комбинированного исхода ACE-AF.
До 24 месяцев после вмешательства (визит 2).
Корреляция между изменением эпикардиального жира и комбинированной нагрузкой ФП/ТП
Временное ограничение: С момента имплантации (визит 2) до 24 месяцев после вмешательства
Корреляция между объемом эпикардиального жира по данным КТ вокруг ЛП и комбинированной нагрузкой ФП/ТП, измеренной с помощью ПРС во время наблюдения.
С момента имплантации (визит 2) до 24 месяцев после вмешательства
Дискриминация прогностической модели на основе протеомики слюны для первичного комбинированного исхода
Временное ограничение: Исходные данные до 24 месяцев после вмешательства
В предопределенной подгруппе, предоставляющей отдельное согласие, образцы слюны будут проанализированы с использованием протеомной платформы. Предопределенный протеомный показатель слюны будет использован для разработки прогностической модели первого возникновения основного комбинированного исхода исследования с момента начала исследования.
Исходные данные до 24 месяцев после вмешательства
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (общий балл OHIP-14)
Временное ограничение: До 12 месяцев после базового визита
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, которое оценивается пациентом с использованием шведской версии Профиля влияния здоровья полости рта (OHIP-14). Результат будет представлен как изменение от исходного уровня в общем балле OHIP-14.
До 12 месяцев после базового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Royal Adelaide Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Emmanouil Charitakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02305-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными отдельных участников (IPD) еще не окончательно определен. Руководящий комитет определит план обмена IPD до (или в связи с) публикацией основных результатов, с намерением обеспечить доступ к данным в контролируемых условиях для квалифицированных исследователей.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years thereafter.

Критерии совместного доступа к IPD

Methodologically sound proposal approved by the ACE-AF steering committee; signed data-access/transfer agreement; controlled access consistent with GDPR, Swedish law and ethics approval.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться