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Ablazione con Catetere vs Cure Conservative in Pazienti Anziani con Fibrillazione Atriale (ACE-AF)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

Valutazione dell'Effetto dell'Ablazione con Catetere sulla Popolazione Anziana con Fibrillazione Atriale; uno Studio Randomizzato Controllato; Lo Studio ACE-AF

ACE-AF è uno studio multicentrico randomizzato in persone di 78 anni e oltre con fibrillazione atriale (FA) sintomatica. La FA è un comune disturbo del ritmo cardiaco negli anziani e può causare una ridotta qualità della vita e portare a gravi complicazioni come ictus e insufficienza cardiaca.

Lo studio confronta due strategie terapeutiche consolidate:

  1. Ablazione transcatetere (una procedura invasiva mirata a ridurre la FA isolando elettricamente i trigger nel cuore, principalmente attraverso l'isolamento delle vene polmonari), e
  2. Terapia medica ottimizzata senza ablazione della FA (farmaci per il controllo della frequenza e/o del ritmo; l'ablazione del nodo AV con pacemaker può essere utilizzata se clinicamente indicata secondo la pratica clinica standard).

I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a una di queste strategie. Tutti i partecipanti riceveranno un registratore ad anello impiantabile (un piccolo monitor del ritmo cardiaco posizionato sotto la pelle) per monitorare continuamente il ritmo cardiaco e misurare il carico di FA nel tempo.

Lo studio ha due esiti primari co-principali valutati nell'arco di 24 mesi:

  1. un composito di eventi clinici maggiori (mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento maggiore, arresto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca), e
  2. qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dal paziente, misurata dal dominio "Salute generale" dell'SF-36.

ACE-AF fornirà prove per guidare le decisioni terapeutiche per pazienti molto anziani con FA sintomatica e aiuterà a identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di una strategia basata sull'ablazione rispetto alla terapia medica ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale

La fibrillazione atriale (FA) è altamente prevalente negli individui molto anziani ed è associata a una morbilità sostanziale, inclusi ictus, insufficienza cardiaca (IC), ricoveri ospedalieri ripetuti, polifarmacoterapia, fragilità e compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'ablazione transcatetere è una terapia consolidata di controllo del ritmo nella FA, ma i pazienti di età ≥78 anni sono stati sottorappresentati negli studi randomizzati, e le prove sull'efficacia comparativa e la sicurezza rispetto alla terapia medica ottimizzata in questa fascia d'età rimangono limitate. ACE-AF è progettato per colmare questa lacuna conoscitiva utilizzando un disegno pragmatico randomizzato e un monitoraggio continuo del ritmo in entrambi i bracci.

Disegno dello Studio

ACE-AF è uno studio clinico randomizzato controllato, iniziato da investigatori, multicentrico, a gruppi paralleli e in aperto, condotto in sette ospedali universitari svedesi e centri collaboratori in Danimarca e Grecia. I partecipanti di età ≥78 anni con FA parossistica o persistente sintomatica vengono randomizzati 1:1 a una strategia basata su ablazione o a terapia medica ottimizzata senza ablazione della FA.

La randomizzazione viene eseguita centralmente utilizzando un sistema elettronico con occultamento dell'assegnazione fino al momento dell'assegnazione, stratificato per sesso e indice di comorbidità di Charlson.

Bracci dello Studio e Interventi

Braccio A: Strategia di ablazione transcatetere L'ablazione transcatetere viene eseguita secondo la pratica clinica contemporanea in centri esperti.

L'isolamento delle vene polmonari (PVI) è prioritario come strategia di ablazione primaria. La sorgente energetica e gli strumenti sono selezionati in base alla pratica locale e alla discrezione dell'operatore, senza restrizioni a una tecnologia specifica.

La gestione peri-procedurale (imaging, anticoagulazione, strategia anestesiologica) segue gli standard locali di cura e il protocollo dello studio.

Braccio B: Strategia di terapia medica ottimizzata (nessuna ablazione della FA) Controllo della frequenza e/o del ritmo guidato dalle linee guida e adattato al bisogno clinico, inclusi farmaci antiaritmici e/o cardioversione quando appropriato.

L'ablazione del nodo AV con impianto di pacemaker è consentita quando clinicamente indicato, secondo le cure standard.

L'ottimizzazione del trattamento e il follow-up aderiscono ai principi definiti dal protocollo e alle routine cliniche locali.

Monitoraggio del Ritmo (entrambi i bracci)

Tutti i partecipanti ricevono un registratore ad anello impiantabile (ILR) per consentire il monitoraggio continuo del ritmo, inclusa la quantificazione del carico di FA e il rilevamento di aritmie clinicamente rilevanti nel tempo (programmazione ILR secondo protocollo).

Flusso dello Studio e Follow-up

Screening/Linea di base (pre-randomizzazione/visita 1): consenso informato; valutazione clinica basale inclusa profilazione delle comorbidità; questionari basali e valutazioni pianificate secondo protocollo.

Randomizzazione (1:1): assegnazione centrale e occulta; stratificata per sesso e indice di comorbidità di Charlson.

Fase di intervento (visita 2):

Braccio ablazione: ablazione transcatetere eseguita secondo protocollo e standard del sito. Braccio di controllo: inizio/ottimizzazione della terapia medica; ablazione del nodo AV con stimolazione consentita se clinicamente indicata.

Impianto dell'ILR per monitoraggio continuo secondo tempistica/flusso di lavoro definiti dal protocollo.

Visite di follow-up: le visite di follow-up programmate vengono eseguite a circa 3, 12, 18 e 24 mesi dalla randomizzazione/intervento, con sorveglianza continua dell'ILR durante tutto il follow-up. Al follow-up, gli eventi clinici, gli eventi avversi, i cambiamenti terapeutici e gli esiti riportati dai pazienti vengono raccolti secondo protocollo, e i riepiloghi del ritmo dall'ILR vengono revisionati.

Esiti Primari (co-primari; controllo della molteplicità)

Gli endpoint co-primari sono valutati nei 24 mesi successivi alla randomizzazione e controllati per molteplicità utilizzando la procedura di Holm-Bonferroni:

Endpoint clinico composito: mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento grave, arresto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 24 mesi dalla randomizzazione.

Endpoint HRQoL: effetto sulla HRQoL misurato dal dominio "Salute Generale" dell'SF-36.

Esiti Secondari

Gli esiti secondari includono (come specificato nel protocollo):

Carico di FA ed esiti ritmici (derivati dall'ILR): carico di FA nel tempo, pattern di recidiva e rilevamento di eventi ritmici clinicamente rilevanti.

Utilizzo dell'assistenza sanitaria: ospedalizzazioni e contatti assistenziali correlati a FA/IC.

Esiti riportati dai pazienti: carico sintomatologico e HRQoL utilizzando strumenti validati (inclusi SF-36 e ulteriori questionari relativi alla FA secondo protocollo).

Esiti di sicurezza: complicanze correlate alla procedura e al trattamento ed eventi avversi gravi.

Percorsi terapeutici: necessità di cardioversione, escalation della terapia farmacologica, ablazione del nodo AV con stimolazione e pattern di crossover (ove applicabile).

Obiettivi Esplorativi e Analisi Pianificate di Sottogruppo/Modificatori

Le analisi esplorative esamineranno se gli effetti del trattamento differiscono in base alle caratteristiche basali e ai domini geriatrici, inclusi:

Fragilità (es., Indice di Fragilità e/o Scala Clinica di Fragilità).

Stato cognitivo (valutazione definita dal protocollo).

Biomarcatori infiammatori e carico complessivo di comorbidità.

Sesso (reporting disaggregato per sesso e analisi di interazione).

Tipo di FA (parossistica vs persistente).

Sottostudio di imaging (siti svedesi selezionati): un sottogruppo predefinito (es., a Karolinska e Linköping) pianificato per imaging cerebrale e/o cardiaco con RM e/o TC secondo protocollo per esplorare associazioni meccanicistiche.

Campionamento della saliva (sottogruppo opzionale): in un sottogruppo predefinito, viene raccolta saliva per analisi esplorative di biomarcatori/genetiche rilevanti per l'invecchiamento e la risposta al trattamento (consenso separato; partecipazione opzionale).

Se le analisi di sottogruppo sono sotto-potentemente dimensionate, i risultati saranno riportati come esplorativi.

Dimensioni del Campione e Considerazioni Statistiche

La dimensione campionaria pianificata è di 282 partecipanti, fornendo una potenza adeguata per rilevare differenze clinicamente significative nei 24 mesi, tenendo conto del crossover e della perdita al follow-up. Le analisi primarie sono eseguite secondo il principio intention-to-treat. La molteplicità tra gli endpoint co-primari è affrontata utilizzando un approccio pre-specificato di Holm-Bonferroni.

Sorveglianza della Sicurezza

La sicurezza dei partecipanti è supervisionata da un Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) indipendente, composto da ricercatori senior in cardiologia indipendenti dallo studio (Professoressa Eva Swahn, Professor Lars Lund e Professor Johan Engdahl). Il monitoraggio della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi sono condotti durante tutto lo studio secondo il protocollo.

Etica, Normativa e Protezione dei Dati

Lo studio è stato approvato dall'Autorità Svedese per la Revisione Etica (Dnr 2025-02305-01; data decisione 12 maggio 2025). I dati sono pseudonimizzati ed elaborati in conformità al GDPR, con dati acquisiti in una eCRF (REDCap).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥78 anni.
  2. Fibrillazione atriale documentata all'ECG.
  3. Tipo di FA: fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga durata.
  4. Candidato idoneo per ablazione con catetere secondo le linee guida ESC.
  5. Indice di comorbidità di Charlson ≤7.

Criteri di esclusione:

  1. Dimensione atriale sinistra (AS) >55 mm, basata su ecocardiografia entro l'anno precedente.
  2. Sindrome coronarica acuta o intervento di bypass coronarico nelle ultime 12 settimane.
  3. Grave cardiopatia valvolare (secondo le definizioni ESC) o cardiopatia congenita.
  4. Precedente procedura di ablazione chirurgica o con catetere per FA, o precedente ablazione del nodo AV (nodo atrioventricolare).
  5. Controindicazione all'anticoagulazione orale.
  6. FA dovuta a una causa reversibile.
  7. Condizione medica che probabilmente limiterà la sopravvivenza a <12 mesi.
  8. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  9. Storia di non aderenza alla terapia medica.
  10. BMI <18 o >37 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di Ablazione con Catetere
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti ad ablazione con catetere per fibrillazione atriale, con isolamento delle vene polmonari (PVI) prioritarizzato come strategia di ablazione primaria. La sorgente di energia e gli strumenti sono selezionati secondo la pratica locale e la discrezione dell'operatore (nessuna restrizione a una tecnologia specifica). I partecipanti riceveranno anche un registratore ad anello impiantabile (ILR) per il monitoraggio continuo del ritmo durante tutto il follow-up. Ulteriore terapia medica può essere utilizzata secondo indicazione clinica, in linea con le cure basate sulle linee guida.
Procedura: Ablazione con Catetere per Fibrillazione Atriale
L'ablazione con catetere per la fibrillazione atriale sintomatica con isolamento della vena polmonare (PVI) prioritaria come set di lesioni primario. La fonte di energia e gli strumenti sono selezionati secondo la pratica locale e la discrezione dell'operatore (nessuna restrizione a una tecnologia specifica), eseguiti sotto gli standard di cura di routine in centri esperti.
Altri nomi:
  • ablazione transcatetere
  • isolamento delle vene polmonari
Droga: Terapia Medica Ottimizzata per la Fibrillazione Atriale
Strategia di controllo della frequenza e/o del ritmo guidata dalle linee guida, adattata alla condizione clinica del partecipante, che include farmaci per il controllo della frequenza e/o farmaci antiaritmici e cardioversione quando clinicamente appropriato. L'ablazione della FA non viene eseguita come parte di questa strategia.
Altri nomi:
  • Terapia medica guidata dalle linee guida
  • Controllo della frequenza
  • Controllo del ritmo
Dispositivo: Registratore di Loop Impiantabile (ILR)
Registratore a ciclo impiantabile sottocutaneo utilizzato per il monitoraggio continuo del ritmo e la quantificazione del carico di fibrillazione atriale durante tutto il follow-up. Impiantato in tutti i partecipanti secondo il flusso di lavoro definito dal protocollo.
Comparatore attivo: Terapia Medica Ottimizzata (Controllo della Frequenza/Ritmo) ± Ablazione del Nodo AV + Pacing + ILR
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia medica ottimizzata secondo le linee guida per la fibrillazione atriale senza ablazione transcatetere della FA. Il trattamento può includere il controllo della frequenza e/o il controllo del ritmo (compresi i farmaci antiaritmici e/o la cardioversione quando clinicamente appropriato). L'ablazione del nodo AV con impianto di pacemaker è consentita quando clinicamente indicata secondo le cure di routine. I partecipanti riceveranno anche un registratore ad anello impiantabile (ILR) per il monitoraggio continuo del ritmo durante tutto il follow-up.
Droga: Terapia Medica Ottimizzata per la Fibrillazione Atriale
Strategia di controllo della frequenza e/o del ritmo guidata dalle linee guida, adattata alla condizione clinica del partecipante, che include farmaci per il controllo della frequenza e/o farmaci antiaritmici e cardioversione quando clinicamente appropriato. L'ablazione della FA non viene eseguita come parte di questa strategia.
Altri nomi:
  • Terapia medica guidata dalle linee guida
  • Controllo della frequenza
  • Controllo del ritmo
Procedura: Ablazione del Nodo AV con impianto di Pacemaker
L'ablazione del nodo AV con pacing permanente può essere eseguita quando clinicamente indicato secondo le cure di routine, come parte della strategia di terapia medica ottimizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico composito (mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento grave, arresto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Prima parte dell’endpoint co-primario: Proporzione di partecipanti con ≥1 dei seguenti eventi entro 24 mesi dall’intervento (visita 2): morte per qualsiasi causa, ictus, sanguinamento grave, arresto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Gli eventi saranno verificati secondo il protocollo.
24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Variazione del punteggio RAND-36 sulla salute generale
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Seconda parte dell'endpoint co-primario: Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio "Salute generale" del RAND-36 a 24 mesi dall'intervento (visita 2). I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute.
Da baseline a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del carico di fibrillazione atriale e tachicardia atriale (derivato da ILR) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di impianto del sistema ILR (giorno dell'intervento, visita 2) fino a 30 mesi dopo l'impianto.
Differenze nella percentuale di tempo in fibrillazione atriale e tachicardia atriale ("carico di FA/T") misurata mediante monitoraggio continuo utilizzando un registratore ad anello impiantabile (ILR) tra i gruppi di randomizzazione.
Dalla data di impianto del sistema ILR (giorno dell'intervento, visita 2) fino a 30 mesi dopo l'impianto.
Ricoveri ospedalieri (tutte le cause e cardiovascolari)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Numero di ricoveri ospedalieri, inclusi i ricoveri cardiovascolari/legati alla FA, raccolti dalle cartelle cliniche.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi e complicazioni correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE) e complicanze correlate alla procedura/trattamento, incluse quelle correlate all'ablazione e al dispositivo, registrati e classificati secondo protocollo.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Ulteriori esiti riportati dai pazienti (sintomi di FA / HRQoL specifica della malattia)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (3, 12, 18) fino a 24 mesi dopo l'intervento
Carico dei sintomi e qualità della vita correlata alla FA valutati mediante questionari validati specificati nel protocollo (ad esempio, ASTA e/o AFEQT, se applicabile).
Baseline e follow-up (3, 12, 18) fino a 24 mesi dopo l'intervento
Variazioni della deformazione atriale sinistra di riserva (LASr)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Funzione atriale sinistra valutata come strain di riserva (LASr) mediante imaging di deformazione (speckle-tracking / deformation tracking, come da protocollo). Riportata come variazione dalla baseline al follow-up. Unità di misura: %
Fino a 12 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Funzione cognitiva misurata mediante Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: I punteggi MoCA saranno raccolti e valutati al basale, a 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Punteggio totale MoCA valutato durante le visite di follow-up. Riportato come variazione rispetto al basale
I punteggi MoCA saranno raccolti e valutati al basale, a 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Punteggio di fragilità valutato dall'indice e-Frailty
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento; visita 2 (12, 18 e 24 mesi)
La fragilità sarà valutata utilizzando l'indice e-Frailty al basale e al follow-up. L'esito sarà riportato come una variazione del punteggio dal basale a ciascun punto temporale di follow-up.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento; visita 2 (12, 18 e 24 mesi)
Discriminazione di un modello di previsione per l'esito composito primario ACE-AF
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Un modello di predizione multivariabile (utilizzando variabili cliniche basali e caratteristiche derivate dall'IA) sarà sviluppato per predire il tempo fino alla prima occorrenza dell'outcome clinico composito primario ACE-AF.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Predittori dell'effetto differenziale del trattamento sul carico di FA/AT
Lasso di tempo: Dall'impianto (visita 2) fino a 30 mesi dopo l'intervento
Le variabili cliniche basali (e le caratteristiche derivate dall'IA, se disponibili) saranno valutate come predittori dell'effetto differenziale del trattamento sul carico di fibrillazione atriale e tachicardia atriale (AF/AT) derivato dall'ILR durante il follow-up.
Dall'impianto (visita 2) fino a 30 mesi dopo l'intervento
Partecipanti con almeno un evento nell'endpoint neurologico composito (demenza, ictus, emorragia intracranica)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).

Endpoint neurologico composito definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il follow-up:

  1. Demenza incidente
  2. Ictus (ischemico o emorragico)
  3. Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracerebrale ed emorragia subaracnoidea, secondo la definizione del protocollo) I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti con ≥1 evento composito durante il follow-up.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Costi sanitari totali per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Costi sanitari diretti totali per partecipante dall'intervento fino al follow-up, derivati dai dati di utilizzo dei servizi sanitari (ad es. visite ospedaliere in regime di ricovero/ambulatoriale, procedure, visite al pronto soccorso) e valorizzati utilizzando le tariffe standard regionali/nazionali secondo il piano di analisi economico-sanitaria. Riportati come costo medio/mediano per partecipante per gruppo.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Mortalità per tutte le cause, ictus/TIA, sanguinamento grave, arresto cardiaco, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca analizzati separatamente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Demenza incidente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Proporzione di partecipanti con una nuova diagnosi di demenza durante il follow-up, basata su criteri diagnostici predefiniti e/o conferma tramite registro/cartella clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione di un modello predittivo basato sulla proteomica dell'infiammazione per l'endpoint composito primario ACE-AF
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Un sottogruppo predeterminato di pazienti incluso nella Contea di Stoccolma e Östergötland sarà analizzato utilizzando un pannello di proteomica dell'infiammazione mirato. Un punteggio di proteomica dell'infiammazione prestabilito sarà calcolato dal pannello. Il punteggio combinato con le covariate cliniche basali sarà utilizzato per sviluppare un modello di previsione per il tempo al primo evento dell'esito composito primario ACE-AF.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento (visita 2).
Correlazione tra variazione del grasso epicardico e il carico combinato di FA/AT
Lasso di tempo: Dall'impianto (visita 2) fino a 24 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra volume del grasso epicardico derivato dalla TC attorno all'atrio sinistro e carico combinato di FA/TA misurato dal registratore impiantabile a ciclo continuo durante il follow-up.
Dall'impianto (visita 2) fino a 24 mesi dopo l'intervento
Discriminazione di un modello di predizione basato sulla proteomica della saliva per l'esito composito primario
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento
In un sottogruppo predefinito che fornisce un consenso separato, i campioni di saliva saranno analizzati utilizzando una piattaforma proteomica. Un punteggio proteomico salivare pre-specificato sarà utilizzato per sviluppare un modello di previsione per la prima occorrenza dell'evento di esito composito primario dello studio rispetto al basale.
Dalla baseline fino a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità di vita correlata alla salute orale (punteggio totale OHIP-14)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la visita basale
Qualità della vita legata alla salute orale riportata dal paziente, misurata utilizzando la versione svedese del profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14). L'esito sarà riportato come variazione dal basale nel punteggio totale dell'OHIP-14.
Fino a 12 mesi dopo la visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02305-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è ancora stata finalizzata. Il comitato direttivo definirà un piano di condivisione IPD prima (o in connessione con) la pubblicazione dei risultati primari, con l'intenzione di consentire l'accesso ai dati in condizioni controllate per ricercatori qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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