Ablación con catéter vs atención conservadora en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular (ACE-AF)
Evaluación del efecto de la ablación por catéter en la población anciana con fibrilación auricular; un estudio controlado aleatorizado; El estudio ACE-AF
ACE-AF es un estudio multicéntrico aleatorizado en personas de 78 años o más con fibrilación auricular (FA) sintomática. La FA es un trastorno del ritmo cardíaco común en adultos mayores y puede causar una reducción en la calidad de vida y llevar a complicaciones graves como accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
El estudio compara dos estrategias de tratamiento establecidas:
- Ablación con catéter (un procedimiento invasivo destinado a reducir la FA mediante el aislamiento eléctrico de los desencadenantes en el corazón, principalmente a través del aislamiento de las venas pulmonares), y
- Terapia médica optimizada sin ablación de la FA (medicamentos para el control de la frecuencia y/o el ritmo; la ablación del nodo AV con marcapasos puede utilizarse si está clínicamente indicado según la atención rutinaria).
Los participantes se asignan al azar 1:1 a una de estas estrategias. Todos los participantes recibirán un registrador de bucle implantable (un pequeño monitor del ritmo cardíaco colocado bajo la piel) para rastrear continuamente el ritmo cardíaco y medir la carga de FA a lo largo del tiempo.
El estudio tiene dos resultados coprimarios evaluados durante 24 meses:
- un compuesto de eventos clínicos mayores (mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor, paro cardíaco u hospitalización por insuficiencia cardíaca), y
- la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente, medida por el dominio "Salud General" del SF-36.
ACE-AF proporcionará evidencia para guiar las decisiones de tratamiento para pacientes muy ancianos con FA sintomática y ayudará a identificar qué pacientes se benefician más de una estrategia basada en ablación en comparación con la terapia médica optimizada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La fibrilación auricular (FA) es muy prevalente en personas muy mayores y se asocia con una morbilidad sustancial, incluidos accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca (IC), hospitalizaciones recurrentes, polifarmacia, fragilidad y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). La ablación por catéter es una terapia de control del ritmo establecida en la FA, pero los pacientes de edad ≥78 años han estado infrarrepresentados en ensayos aleatorizados, y la evidencia sobre la efectividad comparativa y la seguridad frente a la terapia médica optimizada en este grupo de edad sigue siendo limitada. ACE-AF está diseñado para abordar esta brecha de conocimiento utilizando un diseño de estrategia aleatorizado pragmático y monitorización continua del ritmo en ambos brazos.
Diseño del estudio
ACE-AF es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, multicéntrico e iniciado por investigadores, realizado en siete hospitales universitarios suecos y centros colaboradores en Dinamarca y Grecia. Los participantes de edad ≥78 años con FA paroxística o persistente sintomática son aleatorizados 1:1 a una estrategia basada en ablación o a terapia médica optimizada sin ablación de FA.
La aleatorización se realiza centralmente utilizando un sistema electrónico con ocultación de la asignación hasta la asignación, estratificada por sexo e índice de comorbilidad de Charlson.
Brazos del estudio e intervenciones
Brazo A: Estrategia de ablación por catéter La ablación por catéter se realiza de acuerdo con la práctica clínica contemporánea en centros experimentados.
El aislamiento de venas pulmonares (AVP) se prioriza como la estrategia de ablación primaria. La fuente de energía y las herramientas se seleccionan según la práctica local y el criterio del operador, sin restricción a una tecnología específica.
El manejo periprocedimiento (imagen, anticoagulación, estrategia de anestesia) sigue los estándares locales de atención y el protocolo del estudio.
Brazo B: Estrategia de terapia médica optimizada (sin ablación de FA) Control de frecuencia y/o ritmo dirigido por guías adaptado a la necesidad clínica, incluidos fármacos antiarrítmicos y/o cardioversión cuando sea apropiado.
La ablación del nodo AV con implantación de marcapasos está permitida cuando esté clínicamente indicada, según la atención estándar.
La optimización del tratamiento y el seguimiento se adhieren a los principios definidos por el protocolo y las rutinas clínicas locales.
Monitorización del ritmo (ambos brazos)
Todos los participantes reciben un registrador de bucle implantable (ILR) para permitir la monitorización continua del ritmo, incluida la cuantificación de la carga de FA y la detección de arritmias clínicamente relevantes a lo largo del tiempo (programación del ILR según el protocolo).
Flujo del estudio y seguimiento
Cribado/Línea base (pre-aleatorización/visita 1): consentimiento informado; evaluación clínica basal que incluye perfil de comorbilidades; cuestionarios basales y evaluaciones planificadas según el protocolo.
Aleatorización (1:1): asignación central, oculta; estratificada por sexo e índice de comorbilidad de Charlson.
Fase de intervención (visita 2):
Brazo de ablación: ablación por catéter realizada según el protocolo y los estándares del sitio. Brazo de control: inicio/optimización de la terapia médica; ablación del nodo AV con marcapasos permitida si está clínicamente indicada.
Implantación del ILR para monitorización continua según el tiempo/flujo de trabajo definido por el protocolo.
Visitas de seguimiento: las visitas de seguimiento programadas se realizan aproximadamente a los 3, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización/intervención, con vigilancia continua del ILR durante todo el seguimiento. En el seguimiento, los eventos clínicos, eventos adversos, cambios de tratamiento y resultados reportados por el paciente se recopilan según el protocolo, y se revisan los resúmenes del ritmo del ILR.
Resultados primarios (co-primarios; control de multiplicidad)
Los criterios de valoración co-primarios se evalúan durante 24 meses después de la aleatorización y se controlan para la multiplicidad utilizando el procedimiento de Holm-Bonferroni:
Criterio de valoración clínico compuesto: mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, sangrado grave, paro cardíaco u hospitalización debido a insuficiencia cardíaca dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.
Criterio de valoración de CVRS: efecto sobre la CVRS medido por el dominio "Salud General" del SF-36.
Resultados secundarios
Los resultados secundarios incluyen (según se especifica en el protocolo):
Carga de FA y resultados del ritmo (derivados del ILR): carga de FA a lo largo del tiempo, patrones de recurrencia y detección de eventos rítmicos clínicamente relevantes.
Utilización de la atención sanitaria: hospitalizaciones y contactos de atención relacionados con FA/IC.
Resultados reportados por el paciente: carga de síntomas y CVRS utilizando instrumentos validados (incluidos SF-36 y cuestionarios adicionales relacionados con FA según el protocolo).
Resultados de seguridad: complicaciones relacionadas con el procedimiento y el tratamiento y eventos adversos graves.
Vías de tratamiento: necesidad de cardioversión, escalada de medicación, ablación del nodo AV con marcapasos y patrones de cruce (según corresponda).
Objetivos exploratorios y análisis planificados de subgrupos/modificadores
Los análisis exploratorios examinarán si los efectos del tratamiento difieren según las características basales y los dominios geriátricos, incluyendo:
Fragilidad (por ejemplo, Índice de Fragilidad y/o Escala Clínica de Fragilidad).
Estado cognitivo (evaluación definida por el protocolo).
Biomarcadores inflamatorios y carga global de comorbilidad.
Sexo (información desagregada por sexo y análisis de interacción).
Tipo de FA (paroxística vs persistente).
Subestudio de imagen (sitios suecos seleccionados): un subgrupo predefinido (por ejemplo, en Karolinska y Linköping) planificado para imagen cerebral y/o cardíaca con RM y/o TC según el protocolo para explorar asociaciones mecanicistas.
Muestreo de saliva (subgrupo opcional): en un subgrupo predefinido, se recoge saliva para análisis exploratorios de biomarcadores/genéticos relevantes para el envejecimiento y la respuesta al tratamiento (consentimiento separado; participación opcional).
Si los análisis de subgrupos no tienen suficiente potencia, los resultados se informarán como exploratorios.
Tamaño de la muestra y consideraciones estadísticas
El tamaño de muestra planificado es de 282 participantes, proporcionando potencia adecuada para detectar diferencias clínicamente significativas durante 24 meses, considerando el cruce y la pérdida durante el seguimiento. Los análisis primarios se realizan de acuerdo con el principio de intención de tratar. La multiplicidad en los criterios de valoración co-primarios se aborda utilizando un enfoque preespecificado de Holm-Bonferroni.
Supervisión de seguridad
La seguridad de los participantes es supervisada por un Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente, compuesto por investigadores senior en cardiología independientes del estudio (Profesora Eva Swahn, Profesor Lars Lund y Profesor Johan Engdahl). La monitorización de seguridad y la notificación de eventos adversos se llevan a cabo durante todo el estudio de acuerdo con el protocolo.
Ética, regulatorio y protección de datos
El estudio ha sido aprobado por la Autoridad de Revisión Ética Sueca (Dnr 2025-02305-01; fecha de decisión 12 de mayo de 2025). Los datos se pseudonimizan y procesan cumpliendo con el GDPR, capturándose en un eCRF (REDCap).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanouil Charitakis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046767877506
- Correo electrónico: emmanouil.charitakis@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Emmanouil Charitakis, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046767877506
- Correo electrónico: emmanouil.charitakis@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥78 años.
- Fibrilación auricular documentada por ECG.
- Tipo de FA: FA paroxística, persistente o persistente de larga evolución.
- Candidato adecuado para ablación con catéter según las guías ESC.
- Índice de comorbilidad de Charlson ≤7.
Criterios de exclusión:
- Dimensión auricular izquierda (AI) >55 mm, basada en ecocardiografía dentro del año anterior.
- Síndrome coronario agudo o cirugía de bypass coronario en las últimas 12 semanas.
- Enfermedad cardíaca valvular grave (según definiciones ESC) o cardiopatía congénita.
- Procedimiento previo de ablación quirúrgica o con catéter de FA, o ablación previa del nodo AV (nodo auriculoventricular).
- Contraindicación para la anticoagulación oral.
- FA debida a una causa reversible.
- Condición médica que probablemente limite la supervivencia a <12 meses.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
- Antecedentes de incumplimiento de la terapia médica.
- IMC <18 o >37 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia de Ablación con Catéter
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a ablación con catéter para la fibrilación auricular, con aislamiento de venas pulmonares (AVP) priorizado como estrategia de ablación principal.
La fuente de energía y las herramientas se seleccionan según la práctica local y el criterio del operador (sin restricción a una tecnología específica).
Los participantes también recibirán un registrador de bucle implantable (RBI) para el monitoreo continuo del ritmo durante todo el seguimiento.
Puede utilizarse terapia médica adicional según lo indique clínicamente, de acuerdo con la atención basada en guías.
|
Ablación con catéter para fibrilación auricular sintomática con aislamiento de venas pulmonares (PVI) priorizado como el conjunto de lesiones primario.
La fuente de energía y las herramientas se seleccionan según la práctica local y el criterio del operador (sin restricción a una tecnología específica), realizadas bajo los estándares de atención de rutina en centros experimentados.
Otros nombres:
Control de frecuencia y/o ritmo dirigido por guías, adaptado a la condición clínica del participante, incluyendo medicamentos para el control de la frecuencia y/o fármacos antiarrítmicos y cardioversión cuando sea clínicamente apropiado.
La ablación de FA no se realiza como parte de esta estrategia.
Otros nombres:
Registrador de bucle implantable subcutáneo utilizado para la monitorización continua del ritmo y la cuantificación de la carga de fibrilación auricular durante todo el seguimiento.
Implantado en todos los participantes según el flujo de trabajo definido en el protocolo.
|
|
Comparador activo: Terapia Médica Optimizada (Control de Ritmo/Frecuencia) ± Ablación del Nódulo AV + Marcapasos + RIL
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán terapia médica optimizada dirigida por guías para la fibrilación auricular sin ablación con catéter de la FA.
El tratamiento puede incluir control de frecuencia y/o control del ritmo (incluidos fármacos antiarrítmicos y/o cardioversión cuando sea clínicamente apropiado).
La ablación del nodo AV con implantación de marcapasos está permitida cuando esté clínicamente indicada según la atención de rutina.
Los participantes también recibirán un registrador de bucle implantable (ILR) para el monitoreo continuo del ritmo durante todo el seguimiento.
|
Control de frecuencia y/o ritmo dirigido por guías, adaptado a la condición clínica del participante, incluyendo medicamentos para el control de la frecuencia y/o fármacos antiarrítmicos y cardioversión cuando sea clínicamente apropiado.
La ablación de FA no se realiza como parte de esta estrategia.
Otros nombres:
La ablación del nodo AV con marcapasos permanente puede realizarse cuando esté clínicamente indicado según la atención de rutina, como parte de la estrategia de terapia médica optimizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final clínico compuesto (mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, paro cardíaco u hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Primera parte del criterio de valoración co-primario: Proporción de participantes con ≥1 de los siguientes eventos en los 24 meses posteriores a la intervención (visita 2): muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, parada cardíaca u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los eventos serán adjudicados según el protocolo.
|
24 meses después de la intervención (visita 2)
|
|
Cambio en la puntuación de salud general RAND-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Segunda parte del resultado coprimario: Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio "Salud General" del RAND-36 a los 24 meses después de la intervención (visita 2).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud.
|
Línea de base hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias de la carga de fibrilación auricular y taquicardia auricular (derivada de RIL) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de implantación del ILR (día de la intervención, visita 2) hasta 30 meses después de la implantación.
|
Diferencias en el porcentaje de tiempo en fibrilación auricular y taquicardia auricular ("carga de FA/TA") medido mediante monitorización continua utilizando un registrador de bucle implantable (RLI) entre los grupos de aleatorización.
|
Desde la fecha de implantación del ILR (día de la intervención, visita 2) hasta 30 meses después de la implantación.
|
|
Hospitalizaciones (todas las causas y cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención
|
Número de ingresos hospitalarios, incluidas las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares o fibrilación auricular, recopilados de los registros clínicos.
|
Hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Eventos adversos graves y complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención
|
Eventos adversos graves (EAG) y complicaciones relacionadas con el procedimiento/tratamiento, incluidas las complicaciones relacionadas con la ablación y con el dispositivo, registradas y clasificadas según el protocolo.
|
Hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Resultados adicionales reportados por el paciente (síntomas de FA / calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento (3, 12, 18) hasta 24 meses después de la intervención
|
Carga de síntomas y calidad de vida relacionada con FA evaluada mediante cuestionarios validados especificados en el protocolo (p. ej., ASTA y/o AFEQT, según corresponda).
|
Línea basal y seguimiento (3, 12, 18) hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Cambios en la deformación de reservorio de la aurícula izquierda (LASr)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención (visita 2)
|
Función de la aurícula izquierda evaluada como deformación de reservorio (LASr) mediante imagen de deformación (seguimiento de motas / seguimiento de deformación, según protocolo).
Reportado como cambio desde la línea de base hasta el seguimiento.
Unidad de medida: %
|
Hasta 12 meses después de la intervención (visita 2)
|
|
Función cognitiva medida mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del MoCA se recopilarán y evaluarán al inicio, a los 12, 18 y 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
Puntuación total del MoCA evaluada en las visitas de seguimiento.
Reportada como cambio desde el valor basal
|
Las puntuaciones del MoCA se recopilarán y evaluarán al inicio, a los 12, 18 y 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
|
Puntuación de fragilidad evaluada mediante el índice e-Frailty
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención; visita 2 (12, 18 y 24 meses)
|
La fragilidad se evaluará utilizando el índice e-Frailty en el momento basal y en el seguimiento.
El resultado se informará como un cambio en la puntuación desde el momento basal hasta cada punto de tiempo de seguimiento.
|
Hasta 24 meses después de la intervención; visita 2 (12, 18 y 24 meses)
|
|
Discriminación de un modelo de predicción para el resultado compuesto primario ACE-AF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
Se desarrollará un modelo de predicción multivariable (utilizando variables clínicas basales y características derivadas de IA) para predecir el tiempo hasta la primera aparición del resultado clínico primario compuesto ACE-AF.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
|
Predictores del efecto diferencial del tratamiento sobre la carga de FA/AT
Periodo de tiempo: Desde la implantación (visita 2) hasta 30 meses después de la intervención
|
Las variables clínicas basales (y las características derivadas de IA, cuando estén disponibles) se evaluarán como predictores del efecto diferencial del tratamiento sobre la carga de fibrilación auricular y taquicardia auricular (FA/TA) derivada de ILR durante el seguimiento.
|
Desde la implantación (visita 2) hasta 30 meses después de la intervención
|
|
Participantes con al menos un evento en el criterio de valoración neurológico compuesto (demencia, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
Punto final neurológico compuesto definido como la primera aparición de cualquiera de los siguientes durante el seguimiento:
|
Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
|
Costos totales de atención médica por participante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Costes sanitarios directos totales por participante desde la intervención hasta el seguimiento, derivados de datos de utilización sanitaria (p. ej., visitas hospitalarias de pacientes internos/ambulatorios, procedimientos, visitas de urgencia) y valorados mediante tarifas estándar regionales/nacionales según el plan de análisis de economía de la salud.
Reportado como coste medio/mediano por participante por grupo.
|
Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
|
Mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular/AIT, hemorragia grave, parada cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca analizados por separado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención
|
Hasta 24 meses después de la intervención
|
|
|
Demencia incidente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Proporción de participantes con un nuevo diagnóstico de demencia durante el seguimiento, basado en criterios de diagnóstico predefinidos y/o confirmación por registros/expedientes médicos.
|
Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discriminación de un modelo de predicción basado en proteómica de la inflamación para el resultado compuesto primario ACE-AF
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
Se analizará un subgrupo predefinido de pacientes incluidos en el Condado de Estocolmo y Östergötland utilizando un panel de proteómica inflamatoria dirigido.
Se calculará una puntuación de proteómica inflamatoria preespecificada a partir del panel.
La puntuación combinada con covariables clínicas basales se utilizará para desarrollar un modelo de predicción del tiempo hasta la primera aparición del evento de resultado compuesto primario ACE-AF.
|
Hasta 24 meses después de la intervención (visita 2).
|
|
Correlación entre el cambio en la grasa epicárdica y la carga combinada de FA/AT
Periodo de tiempo: Desde la implantación (visita 2) hasta 24 meses después de la intervención
|
Correlación entre el volumen de grasa epicárdica derivado de TC alrededor de la aurícula izquierda y la carga combinada de FA/AT medida por ILR durante el seguimiento.
|
Desde la implantación (visita 2) hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Discriminación de un modelo de predicción basado en proteómica salival para el resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24 meses después de la intervención
|
En un subgrupo predefinido que proporcione un consentimiento por separado, se analizarán muestras de saliva mediante una plataforma de proteómica.
Se utilizará una puntuación de proteómica salival preespecificada para desarrollar un modelo de predicción de la primera aparición del evento de resultado primario compuesto del estudio desde el inicio.
|
Desde la línea de base hasta 24 meses después de la intervención
|
|
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (puntuación total del OHIP-14)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la visita basal
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucal notificada por el paciente medida mediante la versión sueca del Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14).
El resultado se notificará como cambio desde el valor basal en la puntuación total del OHIP-14. |
Hasta 12 meses después de la visita basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Blomstrom-Lundqvist C, Gizurarson S, Schwieler J, Jensen SM, Bergfeldt L, Kenneback G, Rubulis A, Malmborg H, Raatikainen P, Lonnerholm S, Hoglund N, Mortsell D. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Medication on Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation: The CAPTAF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 19;321(11):1059-1068. doi: 10.1001/jama.2019.0335.
- Orwelius L, Nilsson M, Nilsson E, Wenemark M, Walfridsson U, Lundstrom M, Taft C, Palaszewski B, Kristenson M. The Swedish RAND-36 Health Survey - reliability and responsiveness assessed in patient populations using Svensson's method for paired ordinal data. J Patient Rep Outcomes. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41687-018-0030-0. Epub 2018 Feb 7.
- Friberg L, Bergfeldt L. Atrial fibrillation prevalence revisited. J Intern Med. 2013 Nov;274(5):461-8. doi: 10.1111/joim.12114. Epub 2013 Aug 7.
- Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, De Potter TJR, Dwight J, Guasti L, Hanke T, Jaarsma T, Lettino M, Lochen ML, Lumbers RT, Maesen B, Molgaard I, Rosano GMC, Sanders P, Schnabel RB, Suwalski P, Svennberg E, Tamargo J, Tica O, Traykov V, Tzeis S, Kotecha D; ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3314-3414. doi: 10.1093/eurheartj/ehae176. No abstract available.
- Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J, Saad EB, Shamloo AS, Andrade JG, Barbhaiya CR, Baykaner T, Boveda S, Calkins H, Chan NY, Chen M, Chen SA, Dagres N, Damiano RJ, De Potter T, Deisenhofer I, Derval N, Di Biase L, Duytschaever M, Dyrda K, Hindricks G, Hocini M, Kim YH, la Meir M, Merino JL, Michaud GF, Natale A, Nault I, Nava S, Nitta T, O'Neill M, Pak HN, Piccini JP, Purerfellner H, Reichlin T, Saenz LC, Sanders P, Schilling R, Schmidt B, Supple GE, Thomas KL, Tondo C, Verma A, Wan EY. 2024 European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society/Asia Pacific Heart Rhythm Society/Latin American Heart Rhythm Society expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):e31-e149. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.017. Epub 2024 Apr 8.
- Hirata S, Okumura Y, Nagashima K, Watanabe R, Yokoyama K, Matsumoto N, Kato T, Fukaya H, Hayashi H, Nakahara S, Shimizu W, Iwasaki YK, Fujimoto Y, Mukai Y, Ejima K, Otsuka T, Suzuki S, Murakami M, Kimura M, Harada M, Koyama J, Yamane T, Tokuda M, Takami M, Shoda M, Harada T, Nakajima I, Hiroshima K, Tanimoto K, Kumagai K, Okada A, Kobayashi H, Watari Y, Hatsuno M, Hayashi T, Tachibana E, Iso K, Sonoda K, Aizawa Y, Fukuoka R, Chikata A, Inoue M, Sakagami S, Minamiguchi H, Makino N, Ichikawa M, Haruta H, Hiro T, Okubo K, Arai M, Arima K, Kihara H, Miyanaga S, Fukuda Y, Oiwa K, Koyama Y, Kurihara T, Akabane M, Ishikawa N, Kusano K, Miyamoto K, Tabuchi H, Shiozawa T, Miyamoto K, Mase H, Murotani K. Catheter Ablation Outcomes and Life Expectancy in Very Elderly Atrial Fibrillation Patients: The REHEALTH AF Study. JACC Clin Electrophysiol. 2025 Nov 14:S2405-500X(25)00827-8. doi: 10.1016/j.jacep.2025.10.007. Online ahead of print.
- Akerstrom F, Hutter J, Charitakis E, Tabrizi F, Asaad F, Bastani H, Bourke T, Braunschweig F, Drca N, Englund A, Friberg L, Insulander P, Jonsson AH, Kenneback G, Paul-Nordin A, Sadigh B, Saluveer O, Saygi S, Schwieler J, Svennberg E, Tapanainen J, Turkmen Y, Jensen-Urstad M. Association between catheter ablation of atrial fibrillation and mortality or stroke. Heart. 2024 Jan 10;110(3):163-169. doi: 10.1136/heartjnl-2023-322883.
- Jung M, Yang PS, Kim D, Sung JH, Jang E, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Pak HN, Lee MH, Joung B. Multimorbidity in atrial fibrillation for clinical implications using the Charlson Comorbidity Index. Int J Cardiol. 2024 Mar 1;398:131605. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131605. Epub 2023 Nov 22.
- Bahnson TD, Giczewska A, Mark DB, Russo AM, Monahan KH, Al-Khalidi HR, Silverstein AP, Poole JE, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Association Between Age and Outcomes of Catheter Ablation Versus Medical Therapy for Atrial Fibrillation: Results From the CABANA Trial. Circulation. 2022 Mar 15;145(11):796-804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055297. Epub 2021 Dec 22.
- Santangeli P, Di Biase L, Mohanty P, Burkhardt JD, Horton R, Bai R, Mohanty S, Pump A, Gibson D, Couts L, Hongo R, Beheiry S, Natale A. Catheter ablation of atrial fibrillation in octogenarians: safety and outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jul;23(7):687-93. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02293.x. Epub 2012 Apr 11.
- Tabaja C, Younis A, Santangeli P, Madden R, Taigen T, Farwati M, Hayashi K, Braghieri L, Rickard J, Klein BM, Paul A, Dresing TJ, Martin DO, Bhargava M, Kanj M, Sroubek J, Nakagawa H, Saliba WI, Wazni OM, Hussein AA. Catheter ablation of atrial fibrillation in elderly and very elderly patients: safety, outcomes, and quality of life. J Interv Card Electrophysiol. 2024 Aug;67(5):1083-1092. doi: 10.1007/s10840-023-01659-w. Epub 2023 Oct 17.
- Marinigh R, Lip GY, Fiotti N, Giansante C, Lane DA. Age as a risk factor for stroke in atrial fibrillation patients: implications for thromboprophylaxis. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 7;56(11):827-37. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Examen físico
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Signos vitales
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Ablación del catéter
- Ritmo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02305-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ablación por Catéter para la Fibrilación Auricular
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos