Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéteres abláció vs konzervatív kezelés idős pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (ACE-AF)

2026. augusztus 3. frissítette: Emmanouil Charitakis, Karolinska University Hospital

A katéteres abláció hatásának értékelése idős populációban atriális fibrillációval; randomizált kontrollált vizsgálat; Az ACE-AF Tanulmány

Az ACE-AF egy multicentrikus randomizált vizsgálat, amely 78 éves és annál idősebb, tünetes pitvarfibrillációval (PF) küzdő személyekben zajlik. A PF gyakori szívritmuszavar az idősekben, amely csökkentheti az életminőséget, és súlyos szövődményekhez, például agyi érkatasztrófához és szívelégtelenséghez vezethet.

A vizsgálat két bevált kezelési stratégiát hasonlít össze:

  1. Katéteres abláció (egy invazív eljárás, amely a PF csökkentését célozza a szívben lévő kiváltó okok elektromos izolálásával, elsősorban tüdővéna-izolációval), és
  2. Optimalizált gyógyszeres kezelés PF abláció nélkül (gyógyszerek a szívfrekvencia és/vagy ritmus szabályozására; AV-csomó abláció pacemakerrel alkalmazható, ha klinikailag indokolt a rutinellátás szerint).

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják ezen stratégiák egyikébe. Minden résztvevő implantálható hurokfelvételt kap (egy kis szívritmus-monitor, amely a bőr alá kerül), hogy folyamatosan nyomon kövesse a szívritmust és mérje a PF-terhelést az idő múlásával.

A vizsgálatnak két elsődleges végpontja van, amelyeket 24 hónap alatt értékelnek:

  1. nagyobb klinikai események összetettje (minden okból bekövetkezett halálozás, agyi érkatasztrófa, súlyos vérzés, szívmegállás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés), és
  2. a beteg által jelentett egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL), amelyet az SF-36 „Általános egészség” tartománya mér.

Az ACE-AF bizonyítékot szolgáltat a tünetes PF-vel küzdő nagyon idős betegek kezelési döntéseinek irányításához, és segít meghatározni, hogy mely betegek profitálnak leginkább egy ablációra alapozott stratégiából az optimalizált gyógyszeres kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás

Az atriális fibrilláció (AF) nagyon gyakori a nagyon idős egyéneknél, és jelentős morbiditással jár, beleértve az agyvérzést, szívelégtelenséget (HF), ismétlődő kórházi kezeléseket, polifarmákiát, törékenységet és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlását. A katéteres abláció egy bevált ritmuskontroll terápia az AF-ban, de a ≥78 éves betegek alulreprezentáltak voltak a randomizált vizsgálatokban, és a komparatív hatékonyságra és biztonságra vonatkozó bizonyítékok az optimalizált gyógyszeres kezeléssel szemben ebben a korcsoportban továbbra is korlátozottak. Az ACE-AF ezt a tudáshiányt kívánja orvosolni egy pragmatikus randomizált stratégiai tervezéssel és folyamatos ritmusmonitorozással mindkét ágon.

Vizsgálati terv

Az ACE-AF egy kutató által kezdeményezett, multicentrikus, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet hét svéd egyetemi kórházban és a Dániában és Görögországban működő együttműködő központokban végeznek. A ≥78 éves, tünetes paroxizmatikus vagy perzisztens AF-ban szenvedő résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy abláció alapú stratégia vagy egy optimalizált gyógyszeres kezelés (AF abláció nélkül) csoportjába.

A randomizációt központilag végezik egy elektronikus rendszerrel, a kiosztás elrejtéssel a hozzárendelésig, nemek és Charlson komorbiditási index szerint rétegzett módon.

Vizsgálati ágak és beavatkozások

A ág: Katéteres ablációs stratégia A katéteres ablációt a kortárs klinikai gyakorlatnak megfelelően végzik tapasztalt központokban.

A tüdővénák izolációja (PVI) elsődleges ablációs stratégia. Az energiaforrást és eszközöket a helyi gyakorlatnak és a kezelő orvos döntéseinek megfelelően választják, anélkül, hogy egy adott technológiára korlátoznák.

A periprocedurális kezelés (képalkotás, antikoaguláció, anesztezia stratégia) a helyi ellátási szabványoknak és a vizsgálati protokollnak megfelelően történik.

B ág: Optimalizált gyógyszeres kezelési stratégia (AF abláció nélkül) Irányelvek által vezérelt frekvencia- és/vagy ritmuskontroll, a klinikai igényekhez igazítva, beleértve az antiaritmiás gyógyszereket és/vagy kardioverziót, amikor indokolt. AV-csomó abláció pacemaker implantációval megengedett, amikor klinikailag indokolt, a szokásos ellátásnak megfelelően.

A kezelés optimalizálása és a követés a protokollban meghatározott elveknek és a helyi klinikai rutinoknak megfelelően történik.

Ritmusmonitorozás (mindkét ág)

Minden résztvevő kap egy implantálható hurokfelvételt (ILR), hogy lehetővé tegye a folyamatos ritmusmonitorozást, beleértve az AF terhelés kvantifikálását és a klinikailag releváns aritmiák időbeli észlelését (ILR programozás protokoll szerint).

Vizsgálati menet és követés

Szűrés/Alapvonal (randomizáció előtti/1. látogatás): tájékoztatott beleegyezés; alapvonali klinikai értékelés, beleértve a komorbiditás profilozást; alapvonali kérdőívek és tervezett értékelések protokoll szerint.

Randomizáció (1:1): központi, elrejtett kiosztás; nemek és Charlson komorbiditási index szerint rétegzett.

Beavatkozási fázis (2. látogatás): Ablációs ág: katéteres abláció protokoll és helyszíni szabványok szerint végrehajtva. Kontroll ág: gyógyszeres kezelés beindítása/optimalizálása; AV-csomó abláció pacemakerrel megengedett, ha klinikailag indokolt.

ILR implantáció a folyamatos monitorozáshoz a protokollban meghatározott időzítés/munkafolyamat szerint.

Követési látogatások: ütemezett követési látogatásokat végeznek körülbelül 3, 12, 18 és 24 hónappal a randomizáció/beavatkozás után, folyamatos ILR megfigyeléssel a teljes követés alatt. A követés során klinikai eseményeket, mellékhatásokat, kezelési változtatásokat és beteg által jelentett eredményeket gyűjtenek protokoll szerint, és az ILR ritmusösszefoglalókat felülvizsgálják.

Elsődleges eredmények (ko-primér; multiplicitás kontrollált)

A ko-primér végpontokat a randomizációt követő 24 hónap alatt értékelik, és a multiplicitást a Holm-Bonferroni eljárással kontrollálják:

Összetett klinikai végpont: bármely okú halálozás, agyvérzés, súlyos vérzés, szívmegállás vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a randomizációt követő 24 hónapon belül.

HRQoL végpont: hatás az HRQoL-ra, az SF-36 "Általános egészség" tartománnyal mérve.

Másodlagos eredmények

A másodlagos eredmények közé tartoznak (a protokollban meghatározott módon):

AF terhelés és ritmuseredmények (ILR-ből származtatott): AF terhelés időben, visszaesési minták és klinikailag releváns ritmusesemények észlelése.

Egészségügyi kihasználtság: kórházi kezelések és AF/HF-vel összefüggő ellátási kapcsolatok.

Beteg által jelentett eredmények: tünetterhelés és HRQoL érvényesített eszközökkel (beleértve az SF-36-ot és további AF-hez kapcsolódó kérdőíveket protokoll szerint).

Biztonsági eredmények: eljárással és kezeléssel összefüggő szövődmények és súlyos mellékhatások.

Kezelési utak: szükségesség kardioverzióra, gyógyszeres eszkalációra, AV-csomó ablációra pacemakerrel, és keresztezési minták (ahol alkalmazható).

Feltáró célok és tervezett alcsoport/modifikátor elemzések

A feltáró elemzések megvizsgálják, hogy a kezelési hatások különböznek-e az alapvonali jellemzők és geriátriai tartományok szerint, beleértve:

Törékenység (pl. Törékenységi Index és/vagy Klinikai Törékenységi Skála).

Kognitív állapot (protokollban meghatározott értékelés).

Gyulladásos biomarkerek és teljes komorbiditás terhelés.

Nem (nemek szerint lebontott jelentés és interakció elemzések).

AF típus (paroxizmatikus vs perzisztens).

Képalkotó alvizsgálat (kiválasztott svéd helyszínek): egy előre meghatározott alcsoport (pl. a Karolinska és Linköpingi helyszíneken) tervezett agyi és/vagy szívképalkotásra MRI és/vagy CT-vel protokoll szerint, hogy mechanisztikus összefüggéseket fedezzenek fel.

Nyálmintavétel (opcionális alcsoport): egy előre meghatározott alcsoportban nyálat gyűjtenek feltáró biomarker/genetikai elemzésekhez, amelyek relevánsak az öregedésre és a kezelési válaszra (külön beleegyezés; opcionális részvétel).

Ha az alcsoport elemzések alul teljesítők, az eredményeket feltáróként jelentik.

Mintanagyság és statisztikai megfontolások

A tervezett mintanagyság 282 résztvevő, amely elegendő teljesítményt biztosít a klinikailag jelentős különbségek kimutatásához 24 hónap alatt, figyelembe véve a keresztezést és a követésből való kiesést. Az elsődleges elemzéseket a szándék szerinti kezelés elve szerint végzik. A multiplicitást a ko-primér végpontok között egy előre meghatározott Holm-Bonferroni megközelítéssel kezelik.

Biztonsági felügyelet

A résztvevők biztonságát egy független Adatmonitorozó Bizottság (DMC) felügyeli, amely a vizsgálattól független idősebb kardiológiai kutatókból áll (Prof. Eva Swahn, Prof. Lars Lund és Prof. Johan Engdahl). A biztonsági monitorozást és a mellékhatás-jelentést a vizsgálat során a protokollnak megfelelően végzik.

Etika, szabályozás és adatvédelem

A vizsgálatot a Svéd Etikai Felülvizsgáló Hatóság jóváhagyta (Dnr 2025-02305-01; döntés dátuma: 2025. május 12.). Az adatok pszeudonimizáltak és a GDPR-nak megfelelően dolgozzák fel, az adatok egy elektronikus CRF-ben (REDCap) rögzítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥78 év.
  2. EKG-vel dokumentált pitvari fibrilláció.
  3. PF típusa: paroxizmális, perzisztáló vagy hosszú ideje fennálló perzisztáló PF.
  4. Katéteres ablációra alkalmas jelölt az ESC irányelvek szerint.
  5. Charlson komorbiditási index ≤7.

Kizárási kritériumok:

  1. Bal pitvari (BP) méret >55 mm, az előző éven belüli echokardiográfia alapján.
  2. Akut coronariás szindróma vagy coronaria-átültetés az utolsó 12 héten belül.
  3. Súlyos billentyűszívbetegség (ESC definíciók szerint) vagy veleszületett szívbetegség.
  4. Korábbi sebészi vagy katéteres PF ablációs eljárás, vagy korábbi AV-csomó (pitvar-kamrai csomó) abláció.
  5. Oralis antikoaguláció ellenjavallata.
  6. Visszafordítható okból származó PF.
  7. Orvosi állapot, amely valószínűleg <12 hónapra korlátozza a túlélést.
  8. Nem képes vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  9. Anamnézisben gyógyszerterápiával való nem megfelelő együttműködés.
  10. BMI <18 vagy >37 kg/m².

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katéteres ablációs stratégia
Az ebben az ágba randomizált résztvevők atriális fibrilláció kezelésére katéteres ablációt kapnak, melyben a tüdővénák izolációja (PVI) elsődleges ablációs stratégia. Az energiaforrás és eszközök a helyi gyakorlatnak és a kezelőorvos döntése szerint kerülnek kiválasztásra (nincs korlátozás konkrét technológiára). A résztvevők implantálható hurokrekordert (ILR) is kapnak a követés során folyamatos ritmusmonitorozás céljából. További gyógyszeres terápia alkalmazható klinikai indikáció alapján, az irányelveken alapuló ellátás szerint.
Eljárás: Katéteres abláció pitvarfibrilláció esetén
A szimptomatikus pitvari fibrilláció kezelésére végzett katéteres abláció, amelyben a tüdővénák izolációja (PVI) elsődleges kezelési célként szerepel. Az energiaforrás és az eszközök a helyi gyakorlat és a kezelőorvos döntése szerint kerülnek kiválasztásra (nincs korlátozás egy adott technológiára), és tapasztalt központokban, a rutinellátás szabványai szerint kerülnek végrehajtásra.
Más nevek:
  • katéteres abláció
  • pulmonális véna izoláció
Drog: Optimizált Gyógyszeres Terápia Atriális Fibrillációban
Az irányelvnek megfelelő, a résztvevő klinikai állapotához igazított szívfrekvencia- és/vagy ritmuskontroll, beleértve a szívfrekvencia-szabályozó gyógyszereket és/vagy antirhythmikus szert, valamint a klinikailag indokolatos esetben végzett kardioverziót. Az AF abláció nem része ennek a stratégiának.
Más nevek:
  • Irányelvek által meghatározott gyógyszeres kezelés
  • Sebesség-szabályozás
  • Ritmusszabályozás
Eszköz: Implantálható hurkú felvétel (ILR)
Bőr alá ültetett hurokmonitor folyamatos ritmusmonitorozásra és pitvarfibrilláció-terhelés mennyiségi mérésére a követés során. Az összes résztvevőbe protokoll által meghatározott munkafolyamat szerint ültették be.
Aktív összehasonlító: Optimized Medical Therapy (Rate/Rhythm control) ± AV Node Ablation + Pacing
Participants randomized to this arm will receive optimized guideline-directed medical therapy for atrial fibrillation without AF catheter ablation. Treatment may include rate control and/or rhythm control (including antiarrhythmic drugs and/or cardioversion when clinically appropriate). AV node ablation with pacemaker implantation is permitted when clinically indicated according to routine care. Participants will also receive an implantable loop recorder (ILR) for continuous rhythm monitoring throughout follow-up.
Drog: Optimizált Gyógyszeres Terápia Atriális Fibrillációban
Az irányelvnek megfelelő, a résztvevő klinikai állapotához igazított szívfrekvencia- és/vagy ritmuskontroll, beleértve a szívfrekvencia-szabályozó gyógyszereket és/vagy antirhythmikus szert, valamint a klinikailag indokolatos esetben végzett kardioverziót. Az AF abláció nem része ennek a stratégiának.
Más nevek:
  • Irányelvek által meghatározott gyógyszeres kezelés
  • Sebesség-szabályozás
  • Ritmusszabályozás
Eljárás: AV-csomó abláció pacemaker-implantációval
Az AV-csomó abláció állandó pacemaker beültetéssel a rutinellátás keretében, klinikai indikáció esetén, az optimalizált gyógyszeres terápia stratégiájának részeként elvégezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit klinikai végpont (minden okból bekövetkező halálozás, stroke, súlyos vérzés, szívmegállás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés)
Időkeret: 24 hónappal az intervenció után (2. látogatás)
Az elsődleges kimenetel első része: Azon résztvevők aránya, akiknél legalább 1 a következő események közül a beavatkozást követő 24 hónapon belül (2. látogatás): bármely okból bekövetkezett halál, stroke, súlyos vérzés, szívmegállás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés. Az eseményeket protokoll szerint fogják felülvizsgálni.
24 hónappal az intervenció után (2. látogatás)
Change in RAND-36 General Health score
Időkeret: Baseline to 24 months after intervention (visit 2)
Second part of the co-primary outcome: Change from baseline in the RAND-36 "General Health" domain score at 24 months after the intervention (visit 2). Scores range 0-100; higher scores indicate better perceived health. Intention-to-treat. Because HRQoL is undefined after death, scores are not imputed for participants who die before the 24-month assessment; instead, deceased participants are assigned the worst rank (worst-rank / composite estimand, ICH E9(R1)) and the primary comparison uses a rank-based test. Missing data other than death are handled under a missing-at-random assumption with pre-specified sensitivity analyses.
Baseline to 24 months after intervention (visit 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek az előkamrai fibrilláció és az előkamrai tachycardia terhelésében (ILR-alapú)
Időkeret: Az ILR implantáció dátumától (intervenció napja, 2. látogatás) kezdve az implantációt követő 30 hónapig.
A véletlenszerű csoportok közötti különbségek az implantálható hurokrekorder (ILR) folyamatos monitorozásával mért pitvari fibrillációban és pitvari tachycardia-ban töltött idő százalékában ("AF/AT terhelés").
Az ILR implantáció dátumától (intervenció napja, 2. látogatás) kezdve az implantációt követő 30 hónapig.
Kórházi kezelések (minden okból és kardiovaszkuláris)
Időkeret: Akár 24 hónappal a beavatkozás után
Kórházi felvételek száma, beleértve a kardiovaszkuláris/AF-vel kapcsolatos kórházi felvételeket, amelyek klinikai nyilvántartásokból gyűjtöttek.
Akár 24 hónappal a beavatkozás után
Súlyos mellékhatások és kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után
Komoly mellékhatások (SAE-k) és eljárás-/kezeléshez kapcsolódó szövődmények, beleértve az ablációval és az eszközzel kapcsolatos szövődményeket, a protokoll szerint rögzítve és osztályozva.
Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után
További beteg által jelentett eredmények (AF tünetek / betegségspecifikus HRQoL)
Időkeret: Alapvonal és követés (3, 12, 18) a beavatkozást követő 24 hónapig
A tünetterhelés és a pitvarfibrillációval összefüggő életminőség validált kérdőívek segítségével történő felmérése, amelyek a protokollban vannak meghatározva (pl. ASTA és/vagy AFEQT, ha alkalmazható).
Alapvonal és követés (3, 12, 18) a beavatkozást követő 24 hónapig
A bal pitvari rezervoár deformáció (LASr) változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után (2. vizsgálat)
A bal pitvari funkció értékelése tartályfeszültségként (LASr) deformációs képalkotással (speckle-tracking / deformációkövetés, protokoll szerint). A jelentés a kiindulási értékről a kontrollvizsgálatig bekövetkezett változást mutatja. Mértékegység: %
Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után (2. vizsgálat)
Kognitív funkció mérése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: A MoCA pontszámokat az alaptervezés során, valamint az intervenció után 12, 18 és 24 hónappal (2. látogatás) gyűjtik össze és értékelik.
A MoCA teljes pontszám értékelve a követő látogatások során. A jelentés az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásról szól.
A MoCA pontszámokat az alaptervezés során, valamint az intervenció után 12, 18 és 24 hónappal (2. látogatás) gyűjtik össze és értékelik.
Az e-Frailty index által értékelt törékenységi pontszám
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az intervenció után; 2. látogatás (12, 18 és 24 hónap)
Az általános törékenységet az e-Frailty index segítségével értékeljük a kezdeti és a követő állapotban. Az eredményt a pontszám változásaként jelentjük a kezdeti állapottól minden egyes követési időpontig.
Legfeljebb 24 hónappal az intervenció után; 2. látogatás (12, 18 és 24 hónap)
Az ACE-AF elsődleges kompozit végpontra vonatkozó predikciós modell diszkriminációja
Időkeret: Az intervenciót követő 24 hónapig a kezdeti állapotig (2. látogatás).
Többváltozós predikciós modellt (alapvonali klinikai változók és mesterséges intelligenciával származtatott jellemzők felhasználásával) fogunk kifejleszteni az ACE-AF elsődleges összetett klinikai kimenet első előfordulásának idejének előrejelzésére.
Az intervenciót követő 24 hónapig a kezdeti állapotig (2. látogatás).
Az AF/AT terhelésre gyakorolt differenciális kezelési hatás prediktorai
Időkeret: A beültetéstől (2. látogatás) a beavatkozást követő 30 hónapig
A kiindulási klinikai változók (és az AI által származtatott jellemzők, amennyiben rendelkezésre állnak) a követés során az ILR által észlelt pitvarfibrilláció és pitvartachikardia (AF/AT) terhelésen a különböző kezelési hatás prediktoraként lesznek értékelve.
A beültetéstől (2. látogatás) a beavatkozást követő 30 hónapig
A résztvevők, akiknél legalább egy esemény történt az összetett neurológiai végpontban (demencia, agyi érkatasztrófa, koponyaűri vérzés)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás).

Összetett neurológiai végpont, amely a követés során először bekövetkező bármelyik eseményként van meghatározva:

  1. Újonnan fellépő demencia
  2. Stroke (iszkémiás vagy vérzéses)
  3. Intrakraniális vérzés (beleértve az intracerebrális vérzést és a szubarachnoidális vérzést, a protokoll definíciója szerint) Az eredményeket a követés során ≥1 összetett eseménnyel rendelkező résztvevők számaként és százalékában fogják jelenteni.
Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás).
Összes egészségügyi költség résztvevőnként
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás)
A résztvevőnkénti összes közvetlen egészségügyi költség az intervenciótól a követésig, amely az egészségügyi szolgáltatások igénybevételi adataiból származik (pl. kórházi fekvőbeteg/járóbeteg látogatások, beavatkozások, sürgősségi látogatások) és a regionális/nemzeti standard tarifák szerint értékelődik az egészség-gazdasági elemzési tervnek megfelelően.
Csoportonkénti átlagos/medián költségként jelentve résztvevőnként.
Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás)
Az összes okból származó mortalitás, stroke/TIA, súlyos vérzés, szívmegállás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés külön-külön elemzve
Időkeret: Akár 24 hónappal az intervenció után
Akár 24 hónappal az intervenció után
Demenciaincidens
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal az intervenció után (2. látogatás)
A résztvevők aránya, akiknél a követés során demencia új diagnózisát állapították meg, előre meghatározott diagnosztikai kritériumok és/vagy nyilvántartási/orvosi feljegyzés megerősítése alapján.
Legfeljebb 24 hónappal az intervenció után (2. látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy gyulladás-proteomikai predikciós modell diszkriminációja az ACE-AF elsődleges kompozit kimenetelre
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás).
A Stockholm és Östergötland megyében bevont betegek előre meghatározott alcsoportját célzott gyulladás-proteomikai panel segítségével elemezzük. A panelből előre meghatározott gyulladás-proteomikai pontszámot számítunk ki. A pontszámot a kiindulási klinikai kovariánsokkal kombinálva felhasználjuk az ACE-AF elsődleges összetett végpont eseményének bekövetkezéséig eltelt idő előrejelzési modelljének kidolgozásához.
Legfeljebb 24 hónappal a beavatkozás után (2. látogatás).
Az epikardiális zsír változása és az együttes AF/AT terhelés közötti korreláció
Időkeret: Az implantációtól (2. látogatás) az intervenciót követő 24 hónapig
A CT-vel meghatározott LA körüli epikardiális zsír térfogat és az ILR-rel a követés során mért kombinált AF/AT terhelés közötti korreláció.
Az implantációtól (2. látogatás) az intervenciót követő 24 hónapig
A nyál proteomikai adatokon alapuló predikciós modell diszkriminációs képessége a primer kompozit végpontra vonatkozóan
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapon keresztül
Egy előre meghatározott alcsoportban, amely külön hozzájárulást ad, a nyálmintákat proteomikai platformon fogják elemezni. Egy előre meghatározott nyálproteomikai pontszámot fogunk használni egy predikciós modell kidolgozásához a vizsgálat elsődleges összetett eredményeseményének első előfordulására vonatkozóan a kiindulástól kezdve.
Alapvonal a beavatkozást követő 24 hónapon keresztül
Az alapvonalhoz képesti változás a száj-egészséggel összefüggő életminőségben (OHIP-14 összpontszám)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az alappont látogatás után
A beteg által bejelentett, az egészségi állapottal összefüggő életminőséget a Szájegészség Hatásprofil (OHIP-14) svéd változatával mérik.
A kimenet az OHIP-14 összpontszámának az alapterheléshez képesti változásaként kerül bejelentésre.
Legfeljebb 12 hónappal az alappont látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Royal Adelaide Hospital
Onassis Cardiac Surgery Centre
Dept of Cardiology, Örebro University Hospital, Sweden
Sahlgrenska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanouil Charitakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-02305-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása még nincs véglegesítve. A vezető bizottság az elsődleges eredmények közzététele előtt (vagy azzal kapcsolatban) határozza meg az IPD-megosztási tervet, azzal a szándékkal, hogy a minősített kutatók számára ellenőrzött feltételek mellett biztosítsa az adathozzáférést.

IPD megosztási időkeret

Beginning 6 months after publication of the primary results and ending 5 years thereafter.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Methodologically sound proposal approved by the ACE-AF steering committee; signed data-access/transfer agreement; controlled access consistent with GDPR, Swedish law and ethics approval.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel