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Évaluation de l'Utilisabilité des Nouveaux Sachets de Dialyse

8 septembre 2026 mis à jour par: Michael Cornelis van Herwerden, Erasmus Medical Center

Évaluation de l'Utilisabilité des Nouveaux Sachets de Dialyse pour la Thérapie de Remplacement Rénal Continu : Une Enquête auprès des Infirmiers de Réanimation

Objectif : Comparer l'utilisabilité, l'efficacité et l'ergonomie des nouveaux sacs de dialyse avec les sacs actuels du point de vue infirmier dans les services de réanimation.

Type d'étude : Étude observationnelle prospective, monocentrique.

Méthodes : Les infirmières de réanimation (126 au total) rempliront deux questionnaires (pré- et post-mise en œuvre) évaluant les deux types de sacs de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Justification L'épuration extrarénale continue (EERC) est couramment réalisée dans les services de réanimation adultes, en utilisant des poches de dialysat volumineuses et lourdes qui nécessitent un mélange manuel, ce qui peut être fastidieux et chronophage pour les infirmières de réanimation. Ces poches sont essentielles à la procédure d'EERC mais peuvent introduire des inefficacités et des préoccupations de sécurité. Avec l'introduction de nouvelles poches de dialysat conçues pour un impact environnemental réduit, il est important d'évaluer comment ces nouvelles poches se comparent aux produits actuels en termes d'utilisabilité. La question centrale de cette étude est de savoir si les nouvelles poches de dialyse offrent une meilleure utilisabilité, efficacité et des avantages ergonomiques pour les infirmières de réanimation.

Objectif(s) Évaluer et comparer l'utilisabilité des nouvelles poches de dialyse avec les poches de dialyse actuellement utilisées du point de vue infirmier. L'étude se concentrera sur l'évaluation de la facilité d'utilisation, l'identification des problèmes rencontrés pendant l'utilisation, et la mesure de l'efficacité pendant l'EERC dans un contexte de réanimation.

Type d'étude L'étude est une recherche prospective, monocentrique. L'étude sera menée dans un service de réanimation où les infirmières seront invitées à évaluer les poches de dialyse actuelles et nouvelles à deux moments : avant la mise en œuvre (évaluation des poches actuelles) et après la mise en œuvre (évaluation des nouvelles poches).

Population de l'étude L'étude inclura des infirmières de réanimation adultes ayant au moins 6 mois d'expérience dans l'administration de l'EERC. Un total de 126 infirmières (63 évaluant les poches actuelles, 63 évaluant les nouvelles poches) seront invitées à remplir le questionnaire d'utilisabilité.

Méthodes L'étude utilisera un design d'enquête à deux temps. Les infirmières rempliront d'abord une enquête évaluant les poches de dialyse actuelles. Après environ deux mois d'utilisation des nouvelles poches, une deuxième enquête sera menée pour évaluer les nouvelles poches. Les deux enquêtes incluront des questions sur l'échelle de Likert et des réponses ouvertes, en se concentrant sur l'utilisabilité, la sécurité et l'efficacité des poches de dialyse. Dans l'enquête post-mise en œuvre, une comparaison directe sera incluse pour comparer directement les anciennes et les nouvelles poches sur des domaines clés d'utilisabilité tels que la facilité de mélange, la connexion, les risques de fuite/contamination, le temps de changement et la charge ergonomique.

Charge et risques La charge pour les participants sera minimale, car l'étude implique de remplir deux questionnaires numériques (avant et après la mise en œuvre). La participation n'interférera pas avec les tâches cliniques ou les soins aux patients. Il n'y a pas de procédures physiques ou d'interventions médicales impliquées, et l'étude ne présente pas de risques significatifs pour les participants.

Recrutement et consentement Les infirmières seront recrutées directement dans le service de réanimation et informées directement par un membre de l'équipe de recherche. Les participants recevront une lettre d'information (PIF) décrivant l'objectif, les procédures et le caractère volontaire de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu avant la participation. La participation est volontaire, et les infirmières peuvent se retirer à tout moment sans conséquence pour leur emploi ou leurs activités professionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infirmières de soins intensifs

La description

Critères d'inclusion :

  • Infirmier travaillant dans une unité de soins intensifs pour adultes (USI)
  • Compétent dans la réalisation d'une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)

Critères d'exclusion :

  • Infirmiers ayant moins de 6 mois d'expérience dans l'administration de la TRRC, pour garantir une expérience suffisante pour une comparaison valable en tête-à-tête avec les anciens sacs de dialyse.
  • Infirmiers qui ne sont pas directement impliqués dans la manipulation ou le remplacement des sacs de dialyse pendant les procédures de TRRC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infirmières de soins intensifs
Infirmières de réanimation avec au moins 6 mois d'expérience dans l'administration de la CRRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
usabilité
Délai: 4 mois
Évaluer l'utilisabilité des nouveaux sacs de dialyse par rapport aux sacs actuels. Cela sera mesuré à l'aide des réponses sur l'échelle de Likert de l'enquête d'utilisabilité, en se concentrant sur la facilité d'utilisation, la sécurité et l'efficacité pendant les procédures de TRRC. Une comparaison directe sera effectuée
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2025-0747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, les données seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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