- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426575
Évaluation de l'Utilisabilité des Nouveaux Sachets de Dialyse
Évaluation de l'Utilisabilité des Nouveaux Sachets de Dialyse pour la Thérapie de Remplacement Rénal Continu : Une Enquête auprès des Infirmiers de Réanimation
Objectif : Comparer l'utilisabilité, l'efficacité et l'ergonomie des nouveaux sacs de dialyse avec les sacs actuels du point de vue infirmier dans les services de réanimation.
Type d'étude : Étude observationnelle prospective, monocentrique.
Méthodes : Les infirmières de réanimation (126 au total) rempliront deux questionnaires (pré- et post-mise en œuvre) évaluant les deux types de sacs de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification L'épuration extrarénale continue (EERC) est couramment réalisée dans les services de réanimation adultes, en utilisant des poches de dialysat volumineuses et lourdes qui nécessitent un mélange manuel, ce qui peut être fastidieux et chronophage pour les infirmières de réanimation. Ces poches sont essentielles à la procédure d'EERC mais peuvent introduire des inefficacités et des préoccupations de sécurité. Avec l'introduction de nouvelles poches de dialysat conçues pour un impact environnemental réduit, il est important d'évaluer comment ces nouvelles poches se comparent aux produits actuels en termes d'utilisabilité. La question centrale de cette étude est de savoir si les nouvelles poches de dialyse offrent une meilleure utilisabilité, efficacité et des avantages ergonomiques pour les infirmières de réanimation.
Objectif(s) Évaluer et comparer l'utilisabilité des nouvelles poches de dialyse avec les poches de dialyse actuellement utilisées du point de vue infirmier. L'étude se concentrera sur l'évaluation de la facilité d'utilisation, l'identification des problèmes rencontrés pendant l'utilisation, et la mesure de l'efficacité pendant l'EERC dans un contexte de réanimation.
Type d'étude L'étude est une recherche prospective, monocentrique. L'étude sera menée dans un service de réanimation où les infirmières seront invitées à évaluer les poches de dialyse actuelles et nouvelles à deux moments : avant la mise en œuvre (évaluation des poches actuelles) et après la mise en œuvre (évaluation des nouvelles poches).
Population de l'étude L'étude inclura des infirmières de réanimation adultes ayant au moins 6 mois d'expérience dans l'administration de l'EERC. Un total de 126 infirmières (63 évaluant les poches actuelles, 63 évaluant les nouvelles poches) seront invitées à remplir le questionnaire d'utilisabilité.
Méthodes L'étude utilisera un design d'enquête à deux temps. Les infirmières rempliront d'abord une enquête évaluant les poches de dialyse actuelles. Après environ deux mois d'utilisation des nouvelles poches, une deuxième enquête sera menée pour évaluer les nouvelles poches. Les deux enquêtes incluront des questions sur l'échelle de Likert et des réponses ouvertes, en se concentrant sur l'utilisabilité, la sécurité et l'efficacité des poches de dialyse. Dans l'enquête post-mise en œuvre, une comparaison directe sera incluse pour comparer directement les anciennes et les nouvelles poches sur des domaines clés d'utilisabilité tels que la facilité de mélange, la connexion, les risques de fuite/contamination, le temps de changement et la charge ergonomique.
Charge et risques La charge pour les participants sera minimale, car l'étude implique de remplir deux questionnaires numériques (avant et après la mise en œuvre). La participation n'interférera pas avec les tâches cliniques ou les soins aux patients. Il n'y a pas de procédures physiques ou d'interventions médicales impliquées, et l'étude ne présente pas de risques significatifs pour les participants.
Recrutement et consentement Les infirmières seront recrutées directement dans le service de réanimation et informées directement par un membre de l'équipe de recherche. Les participants recevront une lettre d'information (PIF) décrivant l'objectif, les procédures et le caractère volontaire de l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu avant la participation. La participation est volontaire, et les infirmières peuvent se retirer à tout moment sans conséquence pour leur emploi ou leurs activités professionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Infirmier travaillant dans une unité de soins intensifs pour adultes (USI)
- Compétent dans la réalisation d'une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)
Critères d'exclusion :
- Infirmiers ayant moins de 6 mois d'expérience dans l'administration de la TRRC, pour garantir une expérience suffisante pour une comparaison valable en tête-à-tête avec les anciens sacs de dialyse.
- Infirmiers qui ne sont pas directement impliqués dans la manipulation ou le remplacement des sacs de dialyse pendant les procédures de TRRC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infirmières de soins intensifs
Infirmières de réanimation avec au moins 6 mois d'expérience dans l'administration de la CRRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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usabilité
Délai: 4 mois
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Évaluer l'utilisabilité des nouveaux sacs de dialyse par rapport aux sacs actuels.
Cela sera mesuré à l'aide des réponses sur l'échelle de Likert de l'enquête d'utilisabilité, en se concentrant sur la facilité d'utilisation, la sécurité et l'efficacité pendant les procédures de TRRC.
Une comparaison directe sera effectuée
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2025-0747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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