- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07426575
Ocena użyteczności nowych worków do dializy
Ocena użyteczności nowych worków do dializy w terapii ciągłej zastępczej nerki: badanie wśród pielęgniarek na oddziałach intensywnej terapii
Cel: Porównanie użyteczności, efektywności i ergonomii nowych worków do dializy z obecnie stosowanymi workami z perspektywy pielęgniarskiej w warunkach OIT.
Typ badania: Prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne.
Metody: Pielęgniarki OIT (126 łącznie) wypełnią dwie ankiety (przed i po wdrożeniu), oceniając oba rodzaje worków do dializy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest powszechnie stosowana na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych, przy użyciu dużych i ciężkich worków z dializatem, które wymagają ręcznego mieszania, co może być uciążliwe i czasochłonne dla pielęgniarek OIT. Worki te są integralną częścią procedury CRRT, ale mogą wprowadzać nieefektywności i problemy związane z bezpieczeństwem. Wprowadzenie nowszych worków z dializatem zaprojektowanych w celu zmniejszenia wpływu na środowisko wymaga oceny, jak te nowe worki wypadają w porównaniu z obecnymi produktami pod względem użyteczności. Głównym pytaniem tego badania jest, czy nowe worki dializacyjne oferują lepszą użyteczność, wydajność i korzyści ergonomiczne dla pielęgniarek OIT.
Cel(e) Ocena i porównanie użyteczności nowych worków dializacyjnych z obecnie stosowanymi workami dializacyjnymi z perspektywy pielęgniarskiej. Badanie skupi się na ocenie łatwości użytkowania, identyfikacji problemów napotkanych podczas użytkowania oraz pomiarze wydajności podczas CRRT w warunkach OIT.
Typ badania Badanie ma prospektywny, jednoośrodkowy projekt badawczy. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach OIT, gdzie pielęgniarki zostaną poproszone o ocenę obecnych i nowych worków dializacyjnych w dwóch punktach czasowych: przed wdrożeniem (ocena obecnych worków) i po wdrożeniu (ocena nowych worków).
Populacja badania Badanie obejmie dorosłych pielęgniarki OIT z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w prowadzeniu CRRT. Łącznie 126 pielęgniarek (63 oceniających obecne worki, 63 oceniających nowe worki) zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariusza użyteczności.
Metody Badanie wykorzysta projekt ankiety w dwóch punktach czasowych. Pielęgniarki najpierw wypełnią ankietę oceniającą obecne worki dializacyjne. Po około dwóch miesiącach używania nowych worków zostanie przeprowadzona druga ankieta w celu oceny nowych worków. Obie ankiety będą zawierały pytania w skali Likerta oraz otwarte odpowiedzi, koncentrując się na użyteczności, bezpieczeństwie i wydajności worków dializacyjnych. W ankiecie po wdrożeniu zostanie uwzględnione bezpośrednie porównanie starych i nowych worków w kluczowych obszarach użyteczności, takich jak łatwość mieszania, podłączania, ryzyko wycieku/zanieczyszczenia, czas wymiany oraz obciążenie ergonomiczne.
Obciążenie i ryzyko Obciążenie uczestników będzie minimalne, ponieważ badanie obejmuje wypełnienie dwóch cyfrowych kwestionariuszy (przed i po wdrożeniu). Udział nie zakłóci obowiązków klinicznych ani opieki nad pacjentami. Nie są zaangażowane żadne procedury fizyczne ani interwencje medyczne, a badanie nie stwarza istotnego ryzyka dla uczestników.
Rekrutacja i zgoda Pielęgniarki będą rekrutowane bezpośrednio z OIT i informowane bezpośrednio przez członka zespołu badawczego. Uczestnicy otrzymają list informacyjny (PIF) opisujący cel, procedury i dobrowolny charakter badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem. Udział jest dobrowolny, a pielęgniarki mogą wycofać się w dowolnym momencie bez konsekwencji dla ich zatrudnienia lub działalności zawodowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael C. van Herwerden, MD
- Numer telefonu: 0031107040704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pielęgniarka pracująca na oddziale intensywnej terapii dla dorosłych (ICU)
- Kompetentna w wykonywaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
Kryteria wyłączenia:
- Pielęgniarki z mniej niż 6-miesięcznym doświadczeniem w prowadzeniu CRRT, aby zapewnić wystarczające doświadczenie do ważnego bezpośredniego porównania ze starszymi workami dializacyjnymi.
- Pielęgniarki, które nie są bezpośrednio zaangażowane w obsługę lub wymianę worków dializacyjnych podczas procedur CRRT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pielęgniarki OIOM
Pielęgniarki na OIT z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w prowadzeniu CRRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
użyteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenić użyteczność nowych worków do dializy w porównaniu z obecnie stosowanymi.
Zostanie to zmierzone za pomocą odpowiedzi w skali Likerta z ankiety dotyczącej użyteczności, skupiając się na łatwości użytkowania, bezpieczeństwie i wydajności podczas procedur CRRT.
Przeprowadzone zostanie bezpośrednie porównanie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2025-0747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapie nerkozastępcze
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone