- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07426575
Valutazione dell'Usabilità delle Nuove Sacche per Dialisi
Valutazione dell'Usabilità delle Nuove Sacche per Dialisi per la Terapia Renale Sostitutiva Continua: Un Sondaggio tra gli Infermieri di Terapia Intensiva
Obiettivo: Confrontare l'usabilità, l'efficienza e l'ergonomia delle nuove sacche per dialisi con quelle attuali dal punto di vista infermieristico in contesti di terapia intensiva.
Tipo di studio: Studio osservazionale prospettico, monocentrico.
Metodi: Gli infermieri di terapia intensiva (126 in totale) completeranno due questionari (pre- e post-implementazione) valutando entrambi i tipi di sacche per dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) viene comunemente eseguita nelle unità di terapia intensiva per adulti, utilizzando sacche di dialisi grandi e pesanti che richiedono una miscelazione manuale, operazione che può risultare gravosa e dispendiosa in termini di tempo per gli infermieri dell'ICU.
Queste sacche sono parte integrante della procedura CRRT ma possono introdurre inefficienze e problemi di sicurezza.
Con l'introduzione di nuove sacche di dialisi progettate per un minore impatto ambientale, è importante valutare come queste nuove sacche si confrontino con i prodotti attuali in termini di usabilità.
La domanda centrale di questo studio è se le nuove sacche di dialisi offrono una migliore usabilità, efficienza e benefici ergonomici per gli infermieri dell'ICU.
Obiettivo(i) Valutare e confrontare l'usabilità delle nuove sacche di dialisi con le sacche di dialisi attualmente utilizzate dal punto di vista infermieristico.
Lo studio si concentrerà sulla valutazione della facilità d'uso, sull'identificazione dei problemi riscontrati durante l'utilizzo e sulla misurazione dell'efficienza durante la CRRT in un contesto di ICU.
Tipo di studio Lo studio ha un disegno di ricerca prospettico, monocentrico.
Lo studio sarà condotto in un contesto di ICU dove agli infermieri verrà chiesto di valutare le sacche di dialisi attuali e quelle nuove in due momenti: pre-implementazione (valutazione delle sacche attuali) e post-implementazione (valutazione delle nuove sacche).
Popolazione dello studio Lo studio includerà infermieri adulti dell'ICU con almeno 6 mesi di esperienza nella somministrazione della CRRT.
Un totale di 126 infermieri (63 che valuteranno le sacche attuali, 63 che valuteranno le nuove sacche) sarà invitato a compilare il questionario di usabilità.
Metodi Lo studio utilizzerà un disegno di indagine a due momenti temporali.
Gli infermieri completeranno prima un'indagine per valutare le sacche di dialisi attuali.
Dopo circa due mesi di utilizzo delle nuove sacche, verrà condotta una seconda indagine per valutare le nuove sacche.
Entrambe le indagini includeranno domande a scala Likert e risposte aperte, concentrandosi sull'usabilità, sicurezza ed efficienza delle sacche di dialisi.
Nell'indagine post-implementazione, sarà incluso un confronto diretto per confrontare le vecchie e le nuove sacche in domini chiave di usabilità come facilità di miscelazione, connessione, rischi di perdita/contaminazione, tempo di cambio e carico ergonomico.
Onere e rischi L'onere per i partecipanti sarà minimo, poiché lo studio prevede il completamento di due questionari digitali (pre- e post-implementazione). La partecipazione non interferirà con i doveri clinici o l'assistenza ai pazienti.
Non sono coinvolte procedure fisiche o interventi medici, e lo studio non presenta rischi significativi per i partecipanti.
Reclutamento e consenso Gli infermieri saranno reclutati direttamente dall'ICU e informati direttamente da un membro del team di ricerca.
I partecipanti riceveranno una lettera informativa (PIF) che descrive lo scopo, le procedure e la natura volontaria dello studio.
Il consenso informato sarà ottenuto prima della partecipazione.
La partecipazione è volontaria e gli infermieri possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze per il loro impiego o attività professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael C. van Herwerden, MD
- Numero di telefono: 0031107040704
- Email: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infermiere che lavora in un'unità di terapia intensiva per adulti (ICU)
- Competente nell'esecuzione della terapia renale sostitutiva continua (CRRT)
Criteri di esclusione:
- Infermieri con meno di 6 mesi di esperienza nella somministrazione della CRRT, per garantire un'esperienza sufficiente per un confronto diretto valido con le sacche di dialisi più vecchie.
- Infermieri che non sono direttamente coinvolti nella manipolazione o nella sostituzione delle sacche di dialisi durante le procedure di CRRT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Infermieri di terapia intensiva
Infermieri di terapia intensiva con almeno 6 mesi di esperienza nella somministrazione di CRRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
usabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per valutare l'usabilità delle nuove sacche per dialisi rispetto a quelle attuali.
Questo sarà misurato utilizzando le risposte alla scala Likert del sondaggio sull'usabilità, concentrandosi su facilità d'uso, sicurezza ed efficienza durante le procedure di CRRT.
Verrà effettuato un confronto testa a testa
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
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- MEC-2025-0747
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Prove cliniche su Terapie sostitutive renali
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