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Valutazione dell'Usabilità delle Nuove Sacche per Dialisi

15 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Cornelis van Herwerden, Erasmus Medical Center

Valutazione dell'Usabilità delle Nuove Sacche per Dialisi per la Terapia Renale Sostitutiva Continua: Un Sondaggio tra gli Infermieri di Terapia Intensiva

Obiettivo: Confrontare l'usabilità, l'efficienza e l'ergonomia delle nuove sacche per dialisi con quelle attuali dal punto di vista infermieristico in contesti di terapia intensiva.

Tipo di studio: Studio osservazionale prospettico, monocentrico.

Metodi: Gli infermieri di terapia intensiva (126 in totale) completeranno due questionari (pre- e post-implementazione) valutando entrambi i tipi di sacche per dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Razionale La terapia renale sostitutiva continua (CRRT) viene comunemente eseguita nelle unità di terapia intensiva per adulti, utilizzando sacche di dialisi grandi e pesanti che richiedono una miscelazione manuale, operazione che può risultare gravosa e dispendiosa in termini di tempo per gli infermieri dell'ICU.
Queste sacche sono parte integrante della procedura CRRT ma possono introdurre inefficienze e problemi di sicurezza.
Con l'introduzione di nuove sacche di dialisi progettate per un minore impatto ambientale, è importante valutare come queste nuove sacche si confrontino con i prodotti attuali in termini di usabilità.
La domanda centrale di questo studio è se le nuove sacche di dialisi offrono una migliore usabilità, efficienza e benefici ergonomici per gli infermieri dell'ICU.

Obiettivo(i) Valutare e confrontare l'usabilità delle nuove sacche di dialisi con le sacche di dialisi attualmente utilizzate dal punto di vista infermieristico.
Lo studio si concentrerà sulla valutazione della facilità d'uso, sull'identificazione dei problemi riscontrati durante l'utilizzo e sulla misurazione dell'efficienza durante la CRRT in un contesto di ICU.

Tipo di studio Lo studio ha un disegno di ricerca prospettico, monocentrico.
Lo studio sarà condotto in un contesto di ICU dove agli infermieri verrà chiesto di valutare le sacche di dialisi attuali e quelle nuove in due momenti: pre-implementazione (valutazione delle sacche attuali) e post-implementazione (valutazione delle nuove sacche).

Popolazione dello studio Lo studio includerà infermieri adulti dell'ICU con almeno 6 mesi di esperienza nella somministrazione della CRRT.
Un totale di 126 infermieri (63 che valuteranno le sacche attuali, 63 che valuteranno le nuove sacche) sarà invitato a compilare il questionario di usabilità.

Metodi Lo studio utilizzerà un disegno di indagine a due momenti temporali.
Gli infermieri completeranno prima un'indagine per valutare le sacche di dialisi attuali.
Dopo circa due mesi di utilizzo delle nuove sacche, verrà condotta una seconda indagine per valutare le nuove sacche.
Entrambe le indagini includeranno domande a scala Likert e risposte aperte, concentrandosi sull'usabilità, sicurezza ed efficienza delle sacche di dialisi.
Nell'indagine post-implementazione, sarà incluso un confronto diretto per confrontare le vecchie e le nuove sacche in domini chiave di usabilità come facilità di miscelazione, connessione, rischi di perdita/contaminazione, tempo di cambio e carico ergonomico.

Onere e rischi L'onere per i partecipanti sarà minimo, poiché lo studio prevede il completamento di due questionari digitali (pre- e post-implementazione). La partecipazione non interferirà con i doveri clinici o l'assistenza ai pazienti.
Non sono coinvolte procedure fisiche o interventi medici, e lo studio non presenta rischi significativi per i partecipanti.

Reclutamento e consenso Gli infermieri saranno reclutati direttamente dall'ICU e informati direttamente da un membro del team di ricerca.
I partecipanti riceveranno una lettera informativa (PIF) che descrive lo scopo, le procedure e la natura volontaria dello studio.
Il consenso informato sarà ottenuto prima della partecipazione.
La partecipazione è volontaria e gli infermieri possono ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze per il loro impiego o attività professionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infermieri di terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infermiere che lavora in un'unità di terapia intensiva per adulti (ICU)
  • Competente nell'esecuzione della terapia renale sostitutiva continua (CRRT)

Criteri di esclusione:

  • Infermieri con meno di 6 mesi di esperienza nella somministrazione della CRRT, per garantire un'esperienza sufficiente per un confronto diretto valido con le sacche di dialisi più vecchie.
  • Infermieri che non sono direttamente coinvolti nella manipolazione o nella sostituzione delle sacche di dialisi durante le procedure di CRRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infermieri di terapia intensiva
Infermieri di terapia intensiva con almeno 6 mesi di esperienza nella somministrazione di CRRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
usabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Per valutare l'usabilità delle nuove sacche per dialisi rispetto a quelle attuali. Questo sarà misurato utilizzando le risposte alla scala Likert del sondaggio sull'usabilità, concentrandosi su facilità d'uso, sicurezza ed efficienza durante le procedure di CRRT. Verrà effettuato un confronto testa a testa
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2025-0747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapie sostitutive renali

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