- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426575
Evaluierung der Benutzerfreundlichkeit neuer Dialysebeutel
Evaluating the Usability of New Dialysis Bags for Continuous Renal Replacement Therapy: A Survey Among ICU Nurses
Ziel: Vergleich der Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Ergonomie neuer Dialysebeutel mit aktuellen Beuteln aus der Pflegeperspektive in Intensivstationen.
Studientyp: Prospektive, einzentrische Beobachtungsstudie.
Methoden: Intensivpflegekräfte (insgesamt 126) werden zwei Umfragen (vor und nach der Implementierung) zur Bewertung beider Dialysebeutel durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung Die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) wird häufig auf Erwachsenen-Intensivstationen durchgeführt, wobei große und schwere Dialysatbeutel verwendet werden, die manuell gemischt werden müssen, was für Intensivpflegekräfte umständlich und zeitaufwendig sein kann. Diese Beutel sind ein wesentlicher Bestandteil des CRRT-Verfahrens, können jedoch Ineffizienzen und Sicherheitsbedenken mit sich bringen. Mit der Einführung neuerer Dialysatbeutel, die für eine geringere Umweltbelastung konzipiert sind, ist es wichtig zu bewerten, wie sich diese neuen Beutel im Vergleich zu den derzeitigen Produkten in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit verhalten. Die zentrale Frage dieser Studie ist, ob die neuen Dialysebeutel verbesserte Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und ergonomische Vorteile für Intensivpflegekräfte bieten.
Ziel(e) Bewertung und Vergleich der Benutzerfreundlichkeit der neuen Dialysebeutel mit den derzeit verwendeten Dialysebeuteln aus pflegerischer Sicht. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, die Identifizierung von Problemen während der Anwendung und die Messung der Effizienz während der CRRT in einem Intensivstationsumfeld.
Studientyp Die Studie hat ein prospektives, einzentrisches Forschungsdesign. Die Studie wird in einem Intensivstationsumfeld durchgeführt, in dem Pflegekräfte gebeten werden, die derzeitigen und neuen Dialysebeutel zu zwei Zeitpunkten zu bewerten: vor der Implementierung (Bewertung der derzeitigen Beutel) und nach der Implementierung (Bewertung der neuen Beutel).
Studienpopulation Die Studie umfasst erwachsene Intensivpflegekräfte mit mindestens 6 Monaten Erfahrung in der Durchführung von CRRT. Insgesamt werden 126 Pflegekräfte (63 bewerten die derzeitigen Beutel, 63 bewerten die neuen Beutel) eingeladen, den Benutzerfreundlichkeitsfragebogen auszufüllen.
Methoden Die Studie verwendet ein Umfragedesign mit zwei Zeitpunkten. Die Pflegekräfte füllen zunächst eine Umfrage zur Bewertung der derzeitigen Dialysebeutel aus. Nach etwa zwei Monaten Nutzung der neuen Beutel wird eine zweite Umfrage durchgeführt, um die neuen Beutel zu bewerten. Beide Umfragen enthalten Likert-Skalen-Fragen und offene Antworten, wobei der Schwerpunkt auf der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Effizienz der Dialysebeutel liegt. In der Umfrage nach der Implementierung wird ein direkter Vergleich enthalten sein, um die alten und neuen Beutel in wichtigen Benutzerfreundlichkeitsbereichen wie Einfachheit der Mischung, Anschluss, Leckage-/Kontaminationsrisiken, Wechselzeit und ergonomische Belastung direkt zu vergleichen.
Belastung und Risiken Die Belastung für die Teilnehmer ist minimal, da die Studie das Ausfüllen von zwei digitalen Fragebögen (vor und nach der Implementierung) umfasst. Die Teilnahme beeinträchtigt nicht die klinischen Aufgaben oder die Patientenversorgung. Es sind keine körperlichen Eingriffe oder medizinischen Maßnahmen beteiligt, und die Studie birgt keine signifikanten Risiken für die Teilnehmer.
Rekrutierung und Einwilligung Die Pflegekräfte werden direkt von der Intensivstation rekrutiert und direkt von einem Mitglied des Forschungsteams informiert. Die Teilnehmer erhalten ein Informationsschreiben (PIF), das den Zweck, die Verfahren und den freiwilligen Charakter der Studie beschreibt. Vor der Teilnahme wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Teilnahme ist freiwillig, und die Pflegekräfte können jederzeit ohne Konsequenzen für ihre Beschäftigung oder beruflichen Tätigkeiten zurücktreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael C. van Herwerden, MD
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-Mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwester, die auf einer Intensivstation für Erwachsene (ICU) arbeitet
- Kompetent in der Durchführung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT)
Ausschlusskriterien:
- Krankenschwestern mit weniger als 6 Monaten Erfahrung in der Anwendung von CRRT, um ausreichende Erfahrung für einen gültigen direkten Vergleich mit den älteren Dialysebeuteln zu gewährleisten.
- Krankenschwestern, die nicht direkt am Umgang oder Austausch von Dialysebeuteln während der CRRT-Verfahren beteiligt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Intensivpflegekräfte
Intensivpflegekräfte mit mindestens 6 Monaten Erfahrung in der Durchführung von CRRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Benutzerfreundlichkeit der neuen Dialysebeutel im Vergleich zu den aktuellen Beuteln zu bewerten.
Dies wird anhand von Likert-Skalen-Antworten aus der Benutzerfreundlichkeitsumfrage gemessen, wobei der Schwerpunkt auf Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Effizienz während CRRT-Verfahren liegt.
Ein direkter Vergleich wird durchgeführt
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2025-0747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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