- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426575
Hodnocení použitelnosti nových dialyzačních vaků
Hodnocení použitelnosti nových dialyzačních vaků pro kontinuální renální náhradní terapii: Průzkum mezi sestrami na JIP
Cíl: Porovnat použitelnost, efektivitu a ergonomii nových dialyzačních vaků s aktuálními vaky z pohledu ošetřovatelského personálu na jednotkách intenzivní péče.
Typ studie: Prospektivní, jednocentrová observační studie.
Metody: Sestry na JIP (celkem 126) vyplní dva dotazníky (před a po zavedení) hodnotící oba typy dialyzačních vaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění Kontinuální renální substituční terapie (CRRT) se běžně provádí na jednotkách intenzivní péče pro dospělé pomocí velkých a těžkých dialyzačních vaků, které vyžadují ruční míchání, což může být pro sestry na JIP obtížné a časově náročné. Tyto vaky jsou nedílnou součástí procedury CRRT, ale mohou přinášet neefektivitu a bezpečnostní problémy. S příchodem novějších dialyzačních vaků navržených s ohledem na nižší dopad na životní prostředí je důležité vyhodnotit, jak se tyto nové vaky z hlediska použitelnosti porovnávají se stávajícími produkty. Hlavní otázkou této studie je, zda nové dialyzační vaky nabízejí zlepšenou použitelnost, efektivitu a ergonomické výhody pro sestry na JIP.
Cíle Posoudit a porovnat použitelnost nových dialyzačních vaků se současně používanými dialyzačními vaky z pohledu ošetřovatelské péče. Studie se zaměří na hodnocení snadnosti použití, identifikaci problémů vyskytujících se během používání a měření efektivity během CRRT v prostředí JIP.
Typ studie Studie je prospektivní, jednocentrový výzkumný design. Studie bude provedena v prostředí JIP, kde budou sestry požádány, aby ohodnotily současné a nové dialyzační vaky ve dvou časových bodech: před zavedením (hodnocení současných vaků) a po zavedení (hodnocení nových vaků).
Studijní populace Studie bude zahrnovat sestry z JIP pro dospělé s alespoň 6 měsíci zkušeností s prováděním CRRT. Celkem bude pozváno 126 sester (63 bude hodnotit současné vaky, 63 bude hodnotit nové vaky), aby vyplnily dotazník použitelnosti.
Metody Studie použije dvoučasový průzkumový design. Sestry nejprve vyplní průzkum hodnotící současné dialyzační vaky. Po přibližně dvou měsících používání nových vaků bude proveden druhý průzkum k posouzení nových vaků. Oba průzkumy budou obsahovat otázky Likertovy škály a otevřené odpovědi zaměřené na použitelnost, bezpečnost a efektivitu dialyzačních vaků. V průzkumu po zavedení bude zahrnuto přímé srovnání, které přímo porovná staré a nové vaky v klíčových oblastech použitelnosti, jako je snadnost míchání, připojení, rizika úniku/kontaminace, doba výměny a ergonomická zátěž.
Zátěž a rizika Zátěž pro účastníky bude minimální, protože studie zahrnuje vyplnění dvou digitálních dotazníků (před a po zavedení). Účast nebude narušovat klinické povinnosti ani péči o pacienty. Nejsou zahrnuty žádné fyzické procedury ani lékařské zákroky a studie nepředstavuje pro účastníky významná rizika.
Nábor a souhlas Sestry budou přímo náborovány z JIP a budou přímo informovány členem výzkumného týmu. Účastníci obdrží informační dopis (PIF) popisující účel, postupy a dobrovolnou povahu studie. Informovaný souhlas bude získán před účastí. Účast je dobrovolná a sestry se mohou kdykoli odstoupit bez důsledků pro jejich zaměstnání nebo profesní činnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael C. van Herwerden, MD
- Telefonní číslo: 0031107040704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sestra pracující na jednotce intenzivní péče (JIP) pro dospělé
- Způsobilá provádět kontinuální renální substituční terapii (CRRT)
Kritéria pro vyloučení:
- Sestry s méně než 6 měsíci zkušeností s podáváním CRRT, aby byla zajištěna dostatečná zkušenost pro platné přímé srovnání se staršími dialyzačními vakami.
- Sestry, které se přímo nepodílejí na manipulaci nebo výměně dialyzačních vaků během procedur CRRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sestry z JIP
Sestry na JIP s alespoň 6 měsíci zkušeností s podáváním CRRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použitelnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro posouzení použitelnosti nových dialyzačních vaků ve srovnání se stávajícími vaky.
Toto bude měřeno pomocí odpovědí na Likertově škále z průzkumu použitelnosti, se zaměřením na snadnost použití, bezpečnost a účinnost během procedur CRRT.
Bude provedeno přímé srovnání.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEC-2025-0747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální substituční terapie
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy