- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426575
Het evalueren van de bruikbaarheid van nieuwe dialysezakken
Evaluatie van de bruikbaarheid van nieuwe dialysezakken voor continue niervervangende therapie: een enquête onder IC-verpleegkundigen
Doelstelling: Het vergelijken van de bruikbaarheid, efficiëntie en ergonomie van nieuwe dialysezakken met huidige zakken vanuit het verpleegkundig perspectief in IC-omgevingen.
Studietype: Prospectieve, single-center observationele studie.
Methoden: IC-verpleegkundigen (126 in totaal) zullen twee enquêtes invullen (pre- en post-implementatie) waarbij beide dialysezakken worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Redenatie Continue niervervangende therapie (CRRT) wordt vaak uitgevoerd op volwassen IC-afdelingen, waarbij grote en zware dialysaatzakken worden gebruikt die handmatig moeten worden gemengd, wat omslachtig en tijdrovend kan zijn voor IC-verpleegkundigen. Deze zakken zijn essentieel voor de CRRT-procedure, maar kunnen inefficiënties en veiligheidsrisico's met zich meebrengen. Met de introductie van nieuwere dialysaatzakken die zijn ontworpen voor een lagere milieu-impact, is het belangrijk om te evalueren hoe deze nieuwe zakken zich verhouden tot de huidige producten wat betreft bruikbaarheid. De centrale vraag van deze studie is of de nieuwe dialysaatzakken verbeterde bruikbaarheid, efficiëntie en ergonomische voordelen bieden voor IC-verpleegkundigen.
Doelstelling(en) De bruikbaarheid van de nieuwe dialysaatzakken beoordelen en vergelijken met de momenteel gebruikte dialysaatzakken vanuit het perspectief van de verpleging. De studie zal zich richten op het evalueren van gebruiksgemak, het identificeren van problemen tijdens het gebruik en het meten van efficiëntie tijdens CRRT in een IC-setting.
Studietype De studie heeft een prospectief, enkelcentrisch onderzoeksontwerp. De studie zal worden uitgevoerd in een IC-setting, waarbij verpleegkundigen op twee tijdstippen worden gevraagd de huidige en nieuwe dialysaatzakken te evalueren: vóór implementatie (evaluatie van huidige zakken) en na implementatie (evaluatie van nieuwe zakken).
Studiepopulatie De studie omvat volwassen IC-verpleegkundigen met minimaal 6 maanden ervaring in het toedienen van CRRT. In totaal zullen 126 verpleegkundigen (63 evalueren de huidige zakken, 63 evalueren de nieuwe zakken) worden uitgenodigd om de bruikbaarheidsvragenlijst in te vullen.
Methoden De studie zal een surveyontwerp met twee tijdstippen gebruiken. Verpleegkundigen zullen eerst een enquête invullen om de huidige dialysaatzakken te evalueren. Na ongeveer twee maanden gebruik van de nieuwe zakken wordt een tweede enquête uitgevoerd om de nieuwe zakken te beoordelen. Beide enquêtes bevatten Likert-schaalvragen en open vragen, gericht op de bruikbaarheid, veiligheid en efficiëntie van de dialysaatzakken. In de enquête na implementatie wordt een directe vergelijking opgenomen om de oude en nieuwe zakken rechtstreeks te vergelijken op belangrijke bruikbaarheidsdomeinen zoals menggemak, aansluiting, risico's op lekkage/besmetting, omschakeltijd en ergonomische belasting.
Belasting en risico's De belasting voor deelnemers is minimaal, aangezien de studie bestaat uit het invullen van twee digitale vragenlijsten (vóór en na implementatie). Deelname verstoort de klinische taken of patiëntenzorg niet. Er zijn geen fysieke procedures of medische interventies betrokken, en de studie brengt geen significante risico's met zich mee voor de deelnemers.
Werving en toestemming Verpleegkundigen worden rechtstreeks van de IC geworven en rechtstreeks geïnformeerd door een lid van het onderzoeksteam. Deelnemers ontvangen een informatiebrief (PIF) waarin het doel, de procedures en het vrijwillige karakter van de studie worden beschreven. Voorafgaand aan deelname wordt schriftelijke toestemming verkregen. Deelname is vrijwillig en verpleegkundigen kunnen op elk moment zonder gevolgen voor hun werk of professionele activiteiten stoppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleegkundige werkzaam op een volwassen intensive care (ICU)
- Bekwaam in het uitvoeren van continue nierfunctievervangende therapie (CNVVT/CRRT)
Exclusiecriteria:
- Verpleegkundigen met minder dan 6 maanden ervaring in het toedienen van CRRT, om voldoende ervaring te waarborgen voor een geldige directe vergelijking met de oudere dialysezakken.
- Verpleegkundigen die niet rechtstreeks betrokken zijn bij het hanteren of vervangen van dialysezakken tijdens CRRT-procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IC-verpleegkundigen
ICU-verpleegkundigen met minimaal 6 maanden ervaring in het toedienen van CRRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de bruikbaarheid van de nieuwe dialysezakken te beoordelen in vergelijking met de huidige zakken.
Dit wordt gemeten met Likert-schaalantwoorden uit de bruikbaarheidsenquête, met de nadruk op gebruiksgemak, veiligheid en efficiëntie tijdens CRRT-procedures.
Er wordt een directe vergelijking uitgevoerd
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2025-0747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .