- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07426575
Az új dialízis zacskók használhatóságának értékelése
Az új dialízis zacskók használhatóságának értékelése folyamatos vesepótló kezelés során: felmérés intenzív osztályos ápolók körében
Cél: Az új dialízis zacskók használhatóságának, hatékonyságának és ergonómiájának összehasonlítása a jelenlegi zacskókkal a nővérek szemszögéből intenzív osztályokon.
Tanulmány típusa: Prospektív, egyközpontú megfigyelési tanulmány.
Módszerek: Az intenzív osztályos nővérek (összesen 126 fő) két kérdőívet (bevezetés előtt és után) töltik ki mindkét dialízis zacskó értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás A folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) általában felnőtt intenzív osztályokon történik, nagy és nehéz dialízis folyadék zacskók használatával, amelyek kézi keverést igényelnek, ami nehézkes és időigényes lehet az intenzív osztályos ápolók számára. Ezek a zacskók a CRRT eljárás szerves részét képezik, de hatékonyságcsökkenést és biztonsági aggályokat okozhatnak. Az új, kisebb környezeti hatású dialízis folyadék zacskók bevezetésével fontos értékelni, hogy ezek az új zacskók hogyan viszonyulnak a jelenlegi termékekhez a használhatóság szempontjából. A tanulmány központi kérdése az, hogy az új dialízis zacskók javított használhatóságot, hatékonyságot és ergonomikus előnyöket kínálnak-e az intenzív osztályos ápolók számára.
Cél(ok) Az új dialízis zacskók használhatóságának felmérése és összehasonlítása a jelenleg használt dialízis zacskókkal az ápolói szemszögből. A tanulmány a könnyű használhatóság értékelésére, a használat során felmerülő problémák azonosítására és a hatékonyság mérésére fókuszál a CRRT során egy intenzív osztályi környezetben.
Tanulmány típusa A tanulmány előretekintő, egyközpontú kutatási tervezésű. A tanulmány egy intenzív osztályi környezetben fog zajlani, ahol az ápolókat két időpontban kérjük fel a jelenlegi és az új dialízis zacskók értékelésére: a bevezetés előtt (a jelenlegi zacskók értékelése) és a bevezetés után (az új zacskók értékelése).
Tanulmányi populáció A tanulmányba felnőtt intenzív osztályos ápolók fognak bekerülni, akiknek legalább 6 hónap tapasztalatuk van a CRRT alkalmazásában. Összesen 126 ápolót (63 a jelenlegi zacskókat értékelő, 63 az új zacskókat értékelő) fognak meghívni a használhatósági kérdőív kitöltésére.
Módszerek A tanulmány két időpontos felmérési tervezést alkalmaz. Az ápolók először egy felmérést fognak kitölteni a jelenlegi dialízis zacskók értékelésére. Körülbelül két hónapnyi új zacskók használata után egy második felmérést fognak végezni az új zacskók értékelésére. Mindkét felmérés Likert-skálás kérdéseket és nyílt végű válaszokat fog tartalmazni, a dialízis zacskók használhatóságára, biztonságára és hatékonyságára fókuszálva. A bevezetés utáni felmérésben egy közvetlen összehasonlítás is szerepelni fog, hogy közvetlenül össze lehessen hasonlítani a régi és az új zacskókat olyan kulcsfontosságú használhatósági területeken, mint a keverés egyszerűsége, csatlakozás, szivárgás/szennyeződés kockázata, átállási idő és ergonomiai terhelés.
Terhelés és kockázatok A résztvevők terhelése minimális lesz, mivel a tanulmány két digitális kérdőív kitöltését foglalja magában (a bevezetés előtt és után). A részvétel nem zavarja a klinikai feladatokat vagy a betegellátást. Nincsenek fizikai eljárások vagy orvosi beavatkozások érintve, és a tanulmány nem jelent jelentős kockázatot a résztvevők számára.
Rekrutálás és beleegyezés Az ápolókat közvetlenül az intenzív osztályról toborozzák, és közvetlenül a kutatócsoport egy tagja tájékoztatja őket. A résztvevők egy tájékoztató levelet (PIF) kapnak, amely leírja a tanulmány célját, eljárásait és önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést szereznek be a részvétel előtt. A részvétel önkéntes, és az ápolók bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy ez hatással lenne foglalkoztatásukra vagy szakmai tevékenységükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Ápolónő vagy ápoló, aki felnőtt intenzív terápiás osztályon (ITO) dolgozik
- Hozzáértő a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) végrehajtásában
Kizárási kritériumok:
- Azok az ápolónők vagy ápolók, akiknek kevesebb, mint 6 hónap tapasztalata van a CRRT alkalmazásában, hogy elegendő tapasztalatot biztosítsanak a régi dialíziszsákokkal való érvényes összehasonlításhoz.
- Azok az ápolónők vagy ápolók, akik nem vesznek közvetlenül részt a dialíziszsákok kezelésében vagy cseréjében a CRRT eljárások során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Intenzív osztályos ápolók
Legalább 6 hónap tapasztalattal rendelkező intenzív osztályos ápolónők, akik CRRT-t alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
használhatóság
Időkeret: 4 hónap
|
Az új dialízis zsákok használhatóságának értékelése a jelenlegi zsákokhoz képest.
Ezt a Likert-skálás válaszok segítségével mérik a használhatósági felmérésből, a könnyű kezelhetőségre, a biztonságra és a hatékonyságra összpontosítva a CRRT eljárások során.
Fej-fej melletti összehasonlítást végeznek.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hyzy M, Bond R, Mulvenna M, Bai L, Dix A, Leigh S, Hunt S. System Usability Scale Benchmarking for Digital Health Apps: Meta-analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e37290. doi: 10.2196/37290.
- Colligan L, Potts HW, Finn CT, Sinkin RA. Cognitive workload changes for nurses transitioning from a legacy system with paper documentation to a commercial electronic health record. Int J Med Inform. 2015 Jul;84(7):469-76. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.03.003. Epub 2015 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2025-0747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .