- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429903
Effet de la consommation quotidienne de noix sur la mémoire chez les sujets atteints de COVID long
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace contre le COVID long.
Les noix contiennent un mélange de nutriments et de composés phytochimiques, notamment des acides gras monoinsaturés (AGMI), des acides gras polyinsaturés (AGPI) et de l'acide alpha-linolénique (ALA).
La consommation de noix était directement associée à la fonction cognitive.
Les investigateurs ont montré que la grenade, qui partage les mêmes ellagitanins phytonutritifs que les noix, et un mélange de noix incluant des noix pourraient augmenter les métabolites microbiens sanguins du métabolite du tryptophane, l'indole propionate, et les niveaux de sérotonine via une modification du microbiote intestinal, jouant ainsi un rôle essentiel dans l'axe intestin-cerveau, y compris la fonction cognitive.
L'étude pilote proposée inclura 76 adultes (âgés de plus de 40 ans) avec un diagnostic d'infection au SARS-CoV2 présentant des symptômes de COVID long durant plus de 12 semaines.
Ils seront randomisés 1:1 entre les soins habituels et un groupe d'intervention qui inclura 2 oz (57g) de noix quotidiennement dans leur régime habituel pendant 12 semaines.
Les investigateurs compareront l'amélioration des symptômes de plaintes cognitives de « brouillard cérébral », de fatigue et de dépression du groupe d'intervention active par rapport aux soins habituels.
Le résultat de l'étude sur les bénéfices de la consommation de noix fournira des informations nouvelles importantes sur l'utilisation de sources alimentaires d'acides gras polyinsaturés et de composés phytochimiques pour atténuer les symptômes courants du COVID long.
Cette candidature a été soumise en réponse au sujet du conseil des produits de la California Walnut Commission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 40 ans et plus
Antécédents d'infection confirmée par le SARS-CoV-2
Présence de symptômes de COVID long durant plus de 12 semaines, incluant un ou plusieurs des éléments suivants :
- Plaintes cognitives (« brouillard cérébral », difficultés de mémoire, d'attention ou de vitesse de traitement)
- Fatigue
- Symptômes d'humeur (par exemple, dépression)
Consommation d'un régime pauvre en polyphénols (occidental)
Acuité visuelle et auditive suffisantes pour réaliser les tests neuropsychologiques
Résultats de laboratoire de dépistage sans anomalies cliniquement significatives qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable ou d'une autre démence (par exemple, vasculaire, à corps de Lewy, frontotemporale)
Autres affections neurologiques ou médicales pouvant entraîner des troubles cognitifs
Signes de maladie de Parkinson basés sur l'examen moteur
Hypertension non contrôlée (PA systolique >170 mmHg ou PA diastolique >100 mmHg)
Allergie aux noix
Consommation régulière de plus de 5 oz (environ 140 g) de noix par semaine
Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique majeur selon les critères du DSM-5
Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances
Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noix
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention consommeront (2 oz) de noix entières quotidiennement, intégrées à leur alimentation pendant 12 semaines.
Les noix ont été fournies aux participants, et l'adhésion a été surveillée à l'aide de registres alimentaires.
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Aucune intervention: Contrôle
Régime habituel tout en évitant les noix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire épisodique - RAVLT révisé - Rappel libre à long délai (nombre de mots rappelés)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Évolution du score de rappel libre à long délai (nombre de mots correctement rappelés) au RAVLT-Révisé de la ligne de base à la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction exécutive
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Description du score du test de vigilance des chiffres : Temps total de réalisation (secondes) et/ou nombre d'erreurs au test de vigilance des chiffres, évaluant l'attention soutenue et la vitesse de traitement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Temps de réalisation de la partie A du test de traçage de pistes
Délai: baseline et 12 semaines
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Description : Temps de réalisation (secondes) pour la partie A du Trail Making Test, évaluant la vitesse de traitement.
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baseline et 12 semaines
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Fatigue
Délai: Baseline et 12
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) - Forme abrégée de fatigue - 8 items. La fatigue sera évaluée à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) - Forme abrégée de fatigue (8 items). Les scores bruts vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante (résultat moins bon). Les scores peuvent également être convertis en scores T standardisés (moyenne = 50, écart-type = 10), où des scores T plus élevés indiquent une fatigue plus importante. |
Baseline et 12
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Humeur
Délai: ligne de base et 12 semaines
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PROMIS® Formulaire court sur la dépression (8 items)
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ligne de base et 12 semaines
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NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Composite d'intelligence fluide
Délai: Baseline à la semaine 12
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La fonction cognitive fluide sera évaluée à l'aide du score composite d'intelligence fluide de la NIH Toolbox Cognitive Battery.
Le composite est un score standardisé (moyenne = 100, écart type = 15), les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive.
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Baseline à la semaine 12
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base et 12
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Enquête sur la santé SF-36
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Ligne de base et 12
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Tension artérielle systolique et diastolique en position assise La tension artérielle systolique et diastolique sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique calibré après 5 minutes de repos en position assise. Les valeurs plus élevées indiquent une tension artérielle plus élevée. |
Ligne de base et semaine 12
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Apports Alimentaires
Délai: Baseline et 12
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Rappel alimentaire de 24 heures (ASA24™)
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Baseline et 12
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Biomarqueurs sanguins et urinaires
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Mesures : marqueurs métaboliques et profil inflammatoire des acides gras sanguins Acide ellagique plasmatique Métabolites urinaires d'urolithine (LC-MS/MS) |
Ligne de base, 12 semaines
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Score de recherche de symboles WAIS-IV
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Total des réponses correctes (score standardisé) au sous-test de Recherche de symboles du WAIS-IV, évaluant la vitesse de traitement.
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Base de référence et 12 semaines
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Fréquence cardiaque
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Fréquence cardiaque au repos Description : La fréquence cardiaque au repos sera mesurée en battements par minute (bpm) à l'aide d'un tensiomètre automatique après 5 minutes de repos en position assise. |
Valeur de base et semaine 12
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Poids corporel
Délai: ligne de base et semaine 12
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Mesure : Poids corporel en kilogrammes Description : Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance numérique calibrée, les participants portant des vêtements légers et sans chaussures. |
ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Fatigue
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Fatigue mentale
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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