- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429903
Effekten av daglig valnøttinntak på hukommelse hos personer med Long-COVID
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 40 år og eldre
Historie med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Tilstedeværelse av lang-COVID-symptomer som varer lenger enn 12 uker, inkludert ett eller flere av følgende:
- Kognitive klager ("hjerne-tåke", hukommelse, konsentrasjon eller prosesseringshastighet)
- Fatigue
- Humørsymptomer (f.eks. depresjon)
Inntak av en diett med lavt polyfenolinnhold (vestlig diett)
Tilstrekkelig syns- og hørselsevne til å gjennomføre nevropsykologisk testing
Screeninglaboratorieresultater uten klinisk signifikante avvik som kan forstyrre studiedeltakelse
Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom eller annen demens (f.eks. vaskulær, Lewy-legeme, frontotemporal)
Andre nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forårsake kognitiv svikt
Indikasjon på Parkinsons sykdom basert på motorisk undersøkelse
Ukontrollert hypertensjon (systolisk BT >170 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg)
Allergi mot valnøtter
Regelmessig inntak av mer enn 5 oz valnøtter per uke
Nåværende diagnose av en større psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
Alkoholisme eller substansbrukslidelse
Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valnøtter
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil innta (2 oz) hele valnøtter daglig, innarbeidet i kostholdet deres i 12 uker.
Valnøtter ble levert til deltakerne, og overholdelse ble overvåket ved hjelp av kostholdsregistreringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig kosthold mens man unngår nøtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minne - RAVLT-revidert langtidsfri gjenkalling (antall ord gjenkjent)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i score for fri gjenkalling med lang forsinkelse (antall ord riktig gjenskapt) på RAVLT-Revidert fra baseline til uke 12.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksikutive funksjoner
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Digit Vigilance Test Score Description: Total tid for fullføring (sekunder) og/eller antall feil på Digit Vigilance Test, som vurderer vedvarende oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
|
Baseline til uke 12
|
|
Trail Making Test Del A Fullføringstid
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Beskrivelse: Tidsbruk (sekunder) for Trail Making Test del A, som vurderer prosesseringshastighet.
|
baseline og 12 uker
|
|
Trethet
Tidsramme: Baseline og 12
|
Pasientrapporterte resultatmålingssystem (PROMIS®) Fatigue Short Form - 8 elementer. Trethet vil bli vurdert ved hjelp av Pasientrapporterte resultatmålingssystem (PROMIS®) Fatigue Short Form (8 elementer). Råpoeng spenner fra 8 til 40, hvor høyere poeng indikerer større trethet (dårligere utfall). Poeng kan også konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-poeng indikerer større trethet. |
Baseline og 12
|
|
Stemning
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
PROMIS® Depresjonskortskjema (8 elementer)
|
baseline og 12 uker
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Fluid Intelligence Composite
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Flytende kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Fluid Intelligence Composite-score fra NIH Toolbox Cognitive Battery.
Komposittscore er en standardisert score (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15), der høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12
|
SF-36 helseundersøkelse
|
Utgangspunkt og 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av en automatisk kalibrert blodtrykksmåler etter 5 minutters sittende hvile. Høyere verdier indikerer høyere blodtrykk. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kostholdsinnhold
Tidsramme: Baseline og 12
|
24-timers kostholdsintervju (ASA24™)
|
Baseline og 12
|
|
Blod- og urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Mål: metaboliske markører og inflammatoriske markører Blodets fettsyreprofil Plasma ellaginsyre Urinære urolitinmetabolitter (LC-MS/MS) |
Baseline, 12 uker
|
|
WAIS-IV Symbol Søk Skåre
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Totalt antall korrekte svar (skalert poengsum) på WAIS-IV Symbol Search-deltesten, som vurderer prosesseringshastighet.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Hjertetakt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hvilepuls Beskrivelse: Hvilepuls vil bli målt i slag per minutt (spm) ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler etter 5 minutter sittende hvile. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline og uke 12
|
Måling: Kroppsvekt i kilogram Beskrivelse: Kroppsvekt vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av en kalibrert digital vekt, der deltakerne bærer lette klær og ingen sko. |
baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Utmattelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Mental tretthet
Andre studie-ID-numre
- 23-000654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .