- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429903
Effekten af daglig valnøddekonsum på hukommelsen hos personer med Long-COVID
Effekten af daglig valnøddekonsum på hukommelse hos personer med Long-COVID
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 40 år og derover
Historik med bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Forekomst af long-COVID-symptomer, der varer længere end 12 uger, herunder en eller flere af følgende:
- Kognitive klager ("brain fog", hukommelse, opmærksomhed eller behandlingshastighedsvanskeligheder)
- Træthed
- Humørsymptomer (f.eks. depression)
Forbrug af en lav-polyphenol (vestlig) kost
Tilstrækkelig synsskarphed og hørelse til at gennemføre neuropsykologisk testning
Screeningslaboratorieresultater uden klinisk signifikante abnormiteter, der ville forstyrre studiedeltagelse
Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Diagnose med sandsynlig Alzheimers sygdom eller anden demens (f.eks. vaskulær, Lewy-legeme, frontotemporal)
Andre neurologiske eller medicinske tilstande, der kan forårsage kognitive vanskeligheder
Indikation på Parkinsons sygdom baseret på motorisk undersøgelse
Ukontrolleret hypertension (systolisk BT >170 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg)
Allergi over for valnødder
Regelmæssigt forbrug af mere end 5 oz valnødder om ugen
Nuværende diagnose med en større psykisk lidelse i henhold til DSM-5-kriterier
Alkoholisme eller substansbrugsforstyrrelse
Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieafslutningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valnødder
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil indtage (2 oz) hele valnødder dagligt, indarbejdet i deres kost i 12 uger.
Valnødder blev leveret til deltagerne, og overholdelse blev overvåget ved hjælp af kostregistreringer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Vane kost mens nødder undgås
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelse - RAVLT-revideret langvarig forsinket fri tilbagekaldelse (antal tilbagekaldte ord)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i langtidsfristet fri hukommelsesscore (antal ord korrekt husket) på RAVLT-Revised fra baseline til uge 12.
|
Fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv Funktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Digit Vigilance Test Score Beskrivelse: Total færdiggørelsestid (sekunder) og/eller antal fejl på Digit Vigilance Testen, som vurderer vedvarende opmærksomhed og behandlingshastighed.
|
Baseline til uge 12
|
|
Trail Making Test Del A Fuldførelsestid
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Beskrivelse: Tid til gennemførelse (sekunder) for Trail Making Test Del A, der vurderer behandlingshastighed.
|
baseline og 12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline og 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Short Form - 8 elementer. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Short Form (8 elementer). Råscore spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større træthed (dårligere udfald). Score kan også konverteres til standardiserede T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere T-score indikerer større træthed. |
Baseline og 12
|
|
Humør
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
PROMIS® Depression Short Form (8 items)
|
baseline og 12 uger
|
|
NIH Toolbox Kognitiv Batteri (NIHTB-CB) - Fluid Intelligens Sammensat
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Fluid kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Fluid Intelligence Composite-scoren fra NIH Toolbox Cognitive Battery.
Kompositscoren er en standardiseret score (gennemsnit = 100, SD = 15), hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. |
Baseline til uge 12
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12
|
SF-36 Sundhedsundersøgelse
|
Baseline og 12
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en automatisk kalibreret blodtryksmåler efter 5 minutters siddehvile. Højere værdier indikerer højere blodtryk. |
Baseline og uge 12
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline og 12
|
24-timers kostrecall (ASA24™)
|
Baseline og 12
|
|
Blod- og urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Mål: metaboliske markører og inflammatoriske Blod fedtsyreprofil Plasma ellagsyre Urinære urolithin metabolitter (LC-MS/MS) |
Baseline, 12 uger
|
|
WAIS-IV Symbol Search Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Samlet antal korrekte svar (skaleret score) på WAIS-IV Symbol Search subtesten, som vurderer behandlingshastighed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Hvilepuls Beskrivelse: Hvilepuls vil blive målt i slag pr. minut (bpm) ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler efter 5 minutters sidende hvile. |
Baseline og uge 12
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline og uge 12
|
Måling: Kropsvægt i kilogram Beskrivelse: Kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af en kalibreret digital vægt, hvor deltagerne bærer let tøj og ingen sko. |
baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Mental træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-000654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med helføde - valnødder
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater