- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429903
Efeito do Consumo Diário de Nozes na Memória em Indivíduos com COVID Longa
Efeito do Consumo Diário de Nozes na Memória em Indivíduos com Long-COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 40 anos ou mais
Histórico de infeção confirmada por SARS-CoV-2
Presença de sintomas de COVID longa com duração superior a 12 semanas, incluindo um ou mais dos seguintes:
- Queixas cognitivas ("nevoeiro cerebral", dificuldades de memória, atenção ou velocidade de processamento)
- Fadiga
- Sintomas de humor (por exemplo, depressão)
Consumo de uma dieta baixa em polifenóis (dieta ocidental)
Acuidade visual e auditiva adequadas para completar os testes neuropsicológicos
Resultados laboratoriais de rastreio sem anomalias clinicamente significativas que possam interferir com a participação no estudo
Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico de provável doença de Alzheimer ou outra demência (por exemplo, vascular, por corpos de Lewy, frontotemporal)
Outras condições neurológicas ou médicas que possam causar défice cognitivo
Evidência de doença de Parkinson com base no exame motor
Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou diastólica >100 mmHg)
Alergia a nozes
Consumo regular de mais de 5 oz (aproximadamente 142 g) de nozes por semana
Diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico grave de acordo com os critérios do DSM-5
Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias
Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nozes
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Os participantes randomizados para o grupo de intervenção irão consumir (57 g) de nozes inteiras diariamente, incorporadas na sua dieta durante 12 semanas.
As nozes foram fornecidas aos participantes e a adesão foi monitorizada através de registos alimentares.
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Sem intervenção: Controlo
Dieta habitual evitando frutos secos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória Episódica - RAVLT-Revisado Recordação Livre de Longo Prazo (número de palavras recordadas)
Prazo: Da linha de base à Semana 12
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Alteração na pontuação de evocação livre com atraso prolongado (número de palavras recordadas corretamente) no RAVLT-Revisado desde a linha de base até à semana 12.
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Da linha de base à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Executiva
Prazo: Baseline à Semana 12
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Descrição da Pontuação do Teste de Vigilância de Dígitos: Tempo total de conclusão (segundos) e/ou número de erros no Teste de Vigilância de Dígitos, avaliando a atenção sustentada e a velocidade de processamento.
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Baseline à Semana 12
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Tempo de Conclusão do Teste de Trilhas Parte A
Prazo: baseline e 12 semanas
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Descrição: Tempo para conclusão (segundos) para o Trail Making Test Parte A, avaliando a velocidade de processamento.
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baseline e 12 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base e 12
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) Formulário Curto de Fadiga - 8 Itens. A fadiga será avaliada através do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS®) Formulário Curto de Fadiga (8 itens). Os resultados brutos variam de 8 a 40, com valores mais elevados indicando maior fadiga (pior resultado). Os resultados também podem ser convertidos em valores T padronizados (média = 50, DP = 10), em que valores T mais elevados indicam maior fadiga. |
Linha de base e 12
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Humores
Prazo: linha de base e 12 semanas
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PROMIS® Depression Short Form (8 items)
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linha de base e 12 semanas
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NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Composição de Inteligência Fluida
Prazo: Do início até à Semana 12
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A função cognitiva fluida será avaliada utilizando a pontuação composta de Inteligência Fluida da Bateria Cognitiva da NIH Toolbox.
A pontuação composta é uma pontuação padronizada (média = 100, DP = 15), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Do início até à Semana 12
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Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12
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SF-36 Health Survey
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Linha de base e 12
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Pressão Arterial
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Pressão arterial sistólica e diastólica em posição sentada A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando um esfigmomanómetro automático calibrado após 5 minutos de repouso sentado. Valores mais elevados indicam pressão arterial mais alta. |
Linha de Base e Semana 12
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base e 12
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Registo alimentar de 24 horas (ASA24™)
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Linha de base e 12
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Biomarcadores Sanguíneos e Urinários
Prazo: Linha de Base, 12 Semanas
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Medidas: marcadores metabólicos e perfil de ácidos gordos inflamatórios no sangue Ácido elágico plasmático Metabólitos de urolitina urinários (LC-MS/MS) |
Linha de Base, 12 Semanas
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Pontuação WAIS-IV no Teste de Procura de Símbolos
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Total de respostas corretas (pontuação padronizada) no subteste de Pesquisa de Símbolos do WAIS-IV, avaliando a velocidade de processamento.
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Baseline e 12 semanas
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Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Frequência cardíaca em repouso Descrição: A frequência cardíaca em repouso será medida em batimentos por minuto (bpm) utilizando um monitor de pressão arterial automático após 5 minutos de repouso sentado. |
Linha de Base e Semana 12
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Peso Corporal
Prazo: baseline e semana 12
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Medida: Peso corporal em quilogramas Descrição: O peso corporal será medido em quilogramas (kg) utilizando uma balança digital calibrada, com os participantes a usarem roupa leve e sem sapatos. |
baseline e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Fadiga
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Fadiga mental
Outros números de identificação do estudo
- 23-000654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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