- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429903
Efecto del Consumo Diario de Nueces en la Memoria de Sujetos con COVID Prolongado
Efecto del Consumo Diario de Nueces sobre la Memoria en Sujetos con COVID Persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 40 años o más
Antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2
Presencia de síntomas de COVID persistente que duren más de 12 semanas, incluido uno o más de los siguientes:
- Quejas cognitivas ("niebla mental", dificultades de memoria, atención o velocidad de procesamiento)
- Fatiga
- Síntomas del estado de ánimo (por ejemplo, depresión)
Consumo de una dieta baja en polifenoles (dieta occidental)
Agudeza visual y auditiva adecuadas para completar las pruebas neuropsicológicas
Resultados de laboratorio de cribado sin anomalías clínicamente significativas que interfieran con la participación en el estudio
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer u otra demencia (por ejemplo, vascular, por cuerpos de Lewy, frontotemporal)
Otras afecciones neurológicas o médicas que puedan causar deterioro cognitivo
Evidencia de enfermedad de Parkinson basada en el examen motor
Hipertensión no controlada (PA sistólica >170 mmHg o PA diastólica >100 mmHg)
Alergia a las nueces
Consumo regular de más de 5 oz de nueces por semana
Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor según los criterios del DSM-5
Alcoholismo o trastorno por consumo de sustancias
Cualquier condición que, en el juicio del investigador, haga que la participación sea insegura o interfiera con la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueces
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención consumirán (2 oz) de nueces enteras diariamente, incorporadas a su dieta durante 12 semanas.
Se proporcionaron nueces a los participantes y se monitorizó la adherencia mediante registros dietéticos.
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Sin intervención: Control
Dieta habitual evitando frutos secos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria Episódica - RAVLT-Revisado Recuerdo Libre de Largo Plazo (número de palabras recordadas)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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Cambio en la puntuación de recuerdo libre de larga demora (número de palabras recordadas correctamente) en el RAVLT-Revisado desde el inicio hasta la semana 12.
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Baseline a la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Descripción de la Puntuación de la Prueba de Vigilancia de Dígitos: Tiempo total de finalización (segundos) y/o número de errores en la Prueba de Vigilancia de Dígitos, evaluando la atención sostenida y la velocidad de procesamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo de Finalización de la Parte A de la Prueba de Rastreo
Periodo de tiempo: línea base y 12 semanas
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Descripción: Tiempo de finalización (segundos) para la Parte A de la Prueba de Trails, que evalúa la velocidad de procesamiento.
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línea base y 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline y 12
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta de Fatiga - 8 Ítems. La fatiga se evaluará utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®) Forma Corta de Fatiga (8 ítems). Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga (peor resultado). Las puntuaciones también pueden convertirse a puntuaciones T estandarizadas (media = 50, DE = 10), donde puntuaciones T más altas indican mayor fatiga. |
Baseline y 12
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: línea basal y 12 semanas
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Formulario Corto de Depresión PROMIS® (8 ítems)
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línea basal y 12 semanas
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NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Compuesto de Inteligencia Fluida
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 12
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La función cognitiva fluida se evaluará utilizando la puntuación compuesta de Inteligencia Fluida de la Batería Cognitiva del NIH Toolbox.
El compuesto es una puntuación estandarizada (media = 100, DE = 15), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Baseline a Semana 12
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Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline y 12
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Encuesta de Salud SF-36
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Baseline y 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Presión arterial sistólica y diastólica en sedestación La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un esfigmomanómetro automático calibrado después de 5 minutos de descanso en sedestación. Valores más altos indican una presión arterial más elevada. |
Línea de base y Semana 12
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Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Línea base y 12
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Recordatorio dietético de 24 horas (ASA24™)
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Línea base y 12
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Biomarcadores Sanguíneos y Urinarios
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Medidas: marcadores metabólicos e inflamatorios Perfil de ácidos grasos en sangre Ácido elágico en plasma Metabolítos de urolitina en orina (LC-MS/MS) |
Línea base, 12 semanas
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Puntuación de Búsqueda de Símbolos WAIS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Total de respuestas correctas (puntuación escalada) en la subprueba de Búsqueda de Símbolos del WAIS-IV, que evalúa la velocidad de procesamiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Frecuencia cardíaca en reposo Descripción: La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en latidos por minuto (lpm) utilizando un monitor de presión arterial automático después de 5 minutos de descanso sentado. |
Línea de base y semana 12
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: baseline y semana 12
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Medida: Peso corporal en kilogramos Descripción: El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) utilizando una báscula digital calibrada, con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos. |
baseline y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- COVID-19
- Procesos Patológicos
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- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Fatiga
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Fatiga mental
Otros números de identificación del estudio
- 23-000654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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