- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429903
Effekten av daglig valnötskonsumtion på minnet hos personer med Long-COVID
Effekten av daglig valnötskonsumtion på minnet hos personer med långvarig covid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 40 år och äldre
Historik av bekräftad SARS-CoV-2-infektion
Förekomst av lång-COVID-symptom som varat längre än 12 veckor, inklusive ett eller flera av följande:
- Kognitiva besvär ("hjärndimma", minne, uppmärksamhet eller bearbetningshastighet)
- Trötthet
- Humörsymptom (t.ex. depression)
Konsumtion av en låg-polyphenol (västlig) kost
Tillräcklig synskärpa och hörsel för att genomföra neuropsykologiska tester
Screeningslaboratorieresultat utan kliniskt signifikanta avvikelser som skulle störa studie deltagande
Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom eller annan demens (t.ex. vaskulär, Lewy-kropp, frontotemporal)
Andra neurologiska eller medicinska tillstånd som kan orsaka kognitiv nedsättning
Tecken på Parkinsons sjukdom baserat på motorisk undersökning
Okontrollerad hypertoni (systoliskt BT >170 mmHg eller diastoliskt BT >100 mmHg)
Allergi mot valnötter
Regelmässig konsumtion av mer än 5 oz valnötter per vecka
Nuvarande diagnos av ett större psykiatriskt tillstånd enligt DSM-5-kriterier
Alkoholism eller substansbrukssyndrom
Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa studie avslutning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valnötter
|
Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen kommer att konsumera (2 oz) hela valnötter dagligen, integrerat i sin kost under 12 veckor.
Valnötter tillhandahölls till deltagarna, och följsamhet övervakades med hjälp av kostregistreringar.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Vanlig kost med undvikande av nötter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episodiskt minne - RAVLT-Revidering Långtidsskortning Fri Återgivning (antal återgivna ord)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i långtidsfri återkallningspoäng (antal korrekt återgivna ord) på RAVLT-Revised från baslinje till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exekutiv Funktion
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Digit Vigilance Test Score Description: Total slutförandetid (sekunder) och/eller antal fel på Digit Vigilance Test, som bedömer ihållande uppmärksamhet och bearbetningshastighet.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Trail Making Test Del A Sluttid
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Beskrivning: Tidsåtgång (sekunder) för Trail Making Test Del A, som bedömer bearbetningshastighet.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Baseline och 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Short Form - 8 Item. Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue Short Form (8 frågor). Råpoäng sträcker sig från 8 till 40, där högre poäng indikerar större trötthet (sämre utfall). Poängen kan också omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), där högre T-poäng indikerar större trötthet. |
Baseline och 12
|
|
Stämning
Tidsram: baseline och 12 veckor
|
PROMIS® Depressionskortformulär (8 frågor)
|
baseline och 12 veckor
|
|
NIH Toolbox Kognitiv Batteri (NIHTB-CB) - Fluid Intelligens Komposit
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Fluid kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Fluid Intelligence Composite-poängen från NIH Toolbox Cognitive Battery.
Poängen är en standardiserad poäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15), där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Baseline och 12
|
SF-36 Hälsoundersökning
|
Baseline och 12
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Mätt systoliskt och diastoliskt blodtryck Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av en automatisk kalibrerad blodtrycksmätare efter 5 minuters sittande vila. Högre värden indikerar högre blodtryck. |
Baseline och vecka 12
|
|
Dietintag
Tidsram: Baseline och 12
|
24-timmars kostrecall (ASA24™)
|
Baseline och 12
|
|
Blod- och urinbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mått: metabola markörer och inflammatoriska markörer Blodets fettsyraprofil Plasma ellagsyra Urinärt urolitinmetaboliter (LC-MS/MS) |
Baslinje, 12 veckor
|
|
WAIS-IV Symbol Search Score
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Totalt antal korrekta svar (skalpoäng) på WAIS-IV Symbol Search-deltestet, som bedömer processhastighet.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Vilopuls Beskrivning: Vilopuls kommer att mätas i slag per minut (bpm) med en automatisk blodtrycksmätare efter 5 minuters sittande vila. |
Baseline och vecka 12
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baseline och vecka 12
|
Mått: Kroppsvikt i kilogram Beskrivning: Kroppsvikt kommer att mätas i kilogram (kg) med en kalibrerad digital våg, där deltagarna bär lätt klädsel och inga skor. |
baseline och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Beteendesymtom
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Trötthet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Mental trötthet
Andra studie-ID-nummer
- 23-000654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .