- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429903
Влияние ежедневного потребления грецких орехов на память у пациентов с Long-COVID
Влияние ежедневного потребления грецких орехов на память у пациентов с постковидным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 40 лет и старше
История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
Наличие симптомов long-COVID, длящихся более 12 недель, включая один или несколько из следующих:
- Когнитивные жалобы («мозговой туман», трудности с памятью, вниманием или скоростью обработки информации)
- Усталость
- Симптомы настроения (например, депрессия)
Потребление диеты с низким содержанием полифенолов (западной диеты)
Достаточная острота зрения и слуха для прохождения нейропсихологического тестирования
Результаты скрининговых лабораторных исследований без клинически значимых отклонений, которые могли бы помешать участию в исследовании
Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Диагноз вероятной болезни Альцгеймера или другой деменции (например, сосудистой, с тельцами Леви, лобно-височной)
Другие неврологические или медицинские состояния, которые могут вызывать когнитивные нарушения
Признаки болезни Паркинсона на основании моторного обследования
Неконтролируемая гипертония (систолическое АД >170 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
Аллергия на грецкие орехи
Регулярное потребление более 5 унций грецких орехов в неделю
Текущий диагноз большого психического расстройства согласно критериям DSM-5
Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие небезопасным или будет мешать завершению исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грецкие орехи
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут ежедневно употреблять 2 унции цельных грецких орехов, включенных в их рацион на протяжении 12 недель.
Участникам были предоставлены грецкие орехи, а соблюдение режима контролировалось с помощью пищевых дневников.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Привычный рацион питания с исключением орехов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память - RAVLT-Пересмотренный тест на свободное воспроизведение после длительной задержки (количество воспроизведённых слов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение балла по тесту на свободное воспроизведение с длительной задержкой (количество правильно воспроизведённых слов) по RAVLT-пересмотренной версии с момента начала исследования до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Описание оценки теста цифровой бдительности: Общее время выполнения (секунды) и/или количество ошибок в тесте цифровой бдительности, оценивающем устойчивое внимание и скорость обработки информации.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Время выполнения теста Трейл Мейкинг, часть A
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Описание: Время выполнения (в секундах) для теста следования по линиям, часть А, оценивающее скорость обработки информации.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12
|
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®) Краткая форма усталости - 8 пунктов. Усталость будет оцениваться с использованием Краткой формы усталости (8 пунктов) Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS®). Сырые баллы варьируются от 8 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую усталость (хуже исход). Баллы также могут быть преобразованы в стандартизированные Т-баллы (среднее = 50, SD = 10), где более высокие Т-баллы указывают на большую усталость. |
Исходный уровень и 12
|
|
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
PROMIS® Краткая форма депрессии (8 пунктов)
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Композитный показатель подвижного интеллекта
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 недели
|
Гибкая когнитивная функция будет оцениваться с использованием композитного показателя гибкого интеллекта из NIH Toolbox Cognitive Battery.
Композитный показатель представляет собой стандартизированную оценку (среднее = 100, SD = 15), причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. |
С момента включения в исследование до 12 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12
|
Опросник состояния здоровья SF-36
|
Исходный уровень и 12
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Сидячее систолическое и диастолическое артериальное давление Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с помощью автоматического калиброванного сфигмоманометра после 5 минут отдыха в сидячем положении. Более высокие значения указывают на более высокое артериальное давление. |
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12
|
24-часовое диетическое воспоминание (ASA24™)
|
Исходный уровень и 12
|
|
Биомаркеры крови и мочи
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Показатели: метаболические маркеры и воспалительные маркеры Профиль жирных кислот в крови Эллаговую кислоту в плазме Метаболиты уролитина в моче (ЖХ-МС/МС) |
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Балл по субтесту «Поиск символов» WAIS-IV
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Общее количество правильных ответов (шкалированная оценка) по подтесту «Поиск символов» WAIS-IV, оценивающее скорость обработки информации.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Частота сердечных сокращений в покое Описание: Частоту сердечных сокращений в покое будут измерять в ударах в минуту (уд/мин) с помощью автоматического тонометра после 5 минут отдыха в положении сидя. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Масса тела
Временное ограничение: базовый уровень и 12-я неделя
|
Измерение: Масса тела в килограммах Описание: Масса тела будет измеряться в килограммах (кг) с использованием калиброванных электронных весов, при этом участники должны быть в легкой одежде и без обуви. |
базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Усталость
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Умственная усталость
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .