- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429903
Vliv denní konzumace vlašských ořechů na paměť u osob s dlouhodobými následky COVID-19
Vliv denní konzumace vlašských ořechů na paměť u subjektů s dlouhodobými následky COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk 40 let a starší
Historie potvrzené infekce SARS-CoV-2
Přítomnost příznaků dlouhého covidu trvajících déle než 12 týdnů, včetně jednoho nebo více z následujících:
- Kognitivní obtíže („mozková mlha“, problémy s pamětí, pozorností nebo rychlostí zpracování)
- Únava
- Příznaky nálady (např. deprese)
Konzumace diety s nízkým obsahem polyfenolů (západní strava)
Dostatečná zraková ostrost a sluch pro absolvování neuropsychologického testování
Výsledky screeningových laboratorních vyšetření bez klinicky významných abnormalit, které by mohly ovlivnit účast ve studii
Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo jiné demence (např. vaskulární, Lewyho tělísek, frontotemporální)
Jiné neurologické nebo zdravotní stavy, které mohou způsobit kognitivní poruchu
Známky Parkinsonovy choroby na základě motorického vyšetření
Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >170 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg)
Alergie na vlašské ořechy
Pravidelná konzumace více než 5 uncí vlašských ořechů týdně
Aktuální diagnóza závažné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-5
Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek
Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účasti nebo narušit dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlašské ořechy
|
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou po dobu 12 týdnů denně konzumovat (56,7 g) celých vlašských ořechů, které budou začleněny do jejich jídelníčku.
Vlašské ořechy byly účastníkům poskytnuty a dodržování bylo sledováno pomocí stravovacích záznamů.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklá strava při vyhýbání se ořechům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizodická paměť - RAVLT-Revize Dlouhodobé Volné Reprodukce (počet zapamatovaných slov)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Změna skóre volného vybavování s dlouhým zpožděním (počet správně vybavených slov) v testu RAVLT-Revised od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exekutivní funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Digit Vigilance Test Score Description: Celkový čas dokončení (v sekundách) a/nebo počet chyb v testu bdělosti číslic, který hodnotí udrženou pozornost a rychlost zpracování.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Čas dokončení testu Trail Making Test část A
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Popis: Doba dokončení (sekundy) pro Trail Making Test část A, posuzující rychlost zpracování.
|
výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Základní hodnoty a 12
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) – Krátká forma únavy – 8 položek. Únava bude hodnocena pomocí Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) – Krátká forma únavy (8 položek). Surové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší únavu (horší výsledek). Skóre lze také převést na standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10), kde vyšší T-skóre indikuje větší únavu. |
Základní hodnoty a 12
|
|
Nálada
Časové okno: výchozí hodnota a 12 týdnů
|
PROMIS® Dotazník deprese – krátká forma (8 položek)
|
výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
NIH Toolbox Kognitivní Baterie (NIHTB-CB) - Kompozit Fluidní Inteligence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Fluidní kognitivní funkce bude hodnocena pomocí skóre Fluid Intelligence Composite z NIH Toolbox Cognitive Battery.
Kompozitní skóre je standardizované (průměr = 100, SD = 15), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Kvalita života
Časové okno: Baseline a 12
|
Dotazník zdravotního stavu SF-36
|
Baseline a 12
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Sedící systolický a diastolický krevní tlak Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí automatického kalibrovaného sfygmomanometru po 5 minutách sezení v klidu. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší krevní tlak. |
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Příjem stravy
Časové okno: Výchozí stav a 12
|
24hodinový záznam stravování (ASA24™)
|
Výchozí stav a 12
|
|
Biomarkery v krvi a moči
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů
|
Měření: metabolické markery a zánětlivé profily mastných kyselin v krvi Profil mastných kyselin v plazmě Ellagová kyselina v moči Urolithinové metabolity v moči (LC-MS/MS) |
Výchozí hodnoty, 12 týdnů
|
|
Skóre hledání symbolů WAIS-IV
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový počet správných odpovědí (standardizované skóre) v subtestu Hledání symbolů WAIS-IV, hodnotící rychlost zpracování.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Klidová srdeční frekvence Popis: Klidová srdeční frekvence bude měřena v úderech za minutu (bpm) pomocí automatického monitoru krevního tlaku po 5 minutách sezení v klidu. |
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: baseline a týden 12
|
Měření: Tělesná hmotnost v kilogramech Popis: Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) pomocí kalibrované digitální váhy, přičemž účastníci budou mít lehké oblečení a žádnou obuv. |
baseline a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Duševní únava
Další identifikační čísla studie
- 23-000654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na celistvá strava - vlašské ořechy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy