- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429903
Effect van dagelijkse walnootconsumptie op het geheugen bij personen met Long-COVID
Effect van dagelijkse walnootconsumptie op het geheugen bij proefpersonen met Long-COVID
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 40 jaar en ouder
Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV-2-infectie
Aanwezigheid van long-COVID-symptomen die langer dan 12 weken aanhouden, waaronder een of meer van de volgende:
- Cognitieve klachten ("hersenmist", geheugen-, aandacht- of verwerkingssnelheidsproblemen)
- Vermoeidheid
- Stemmingssymptomen (bijv. depressie)
Consumptie van een laag-polyfenol (Westers) dieet
Voldoende gezichtsscherpte en gehoor om neuropsychologisch onderzoek te voltooien
Screeningslaboratoriumresultaten zonder klinisch significante afwijkingen die de deelname aan de studie zouden belemmeren
Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer of andere dementie (bijv. vasculaire, Lewy-body, frontotemporale)
Andere neurologische of medische aandoeningen die cognitieve achteruitgang kunnen veroorzaken
Bewijs van de ziekte van Parkinson op basis van motorisch onderzoek
Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
Allergie voor walnoten
Regelmatige consumptie van meer dan 5 oz walnoten per week
Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis volgens DSM-5-criteria
Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen
Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de voltooiing van de studie zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walnoten
|
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen dagelijks (2 oz) hele walnoten consumeren, gedurende 12 weken opgenomen in hun dieet.
Walnoten werden aan de deelnemers verstrekt, en de naleving werd gemonitord met behulp van voedingsdagboeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gewoon dieet waarbij noten worden vermeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodisch Geheugen - RAVLT-Herzien Lange-Termijn Vrije Herinnering (aantal woorden herinnerd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Verandering in de score voor vrije herinnering na lange vertraging (aantal correct herinnerde woorden) op de RAVLT-Revised van de uitgangswaarde tot week 12.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executieve Functie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Digit Vigilance Test Score Beschrijving: Totale voltooiingstijd (seconden) en/of aantal fouten op de Digit Vigilance Test, waarmee aanhoudende aandacht en verwerkingssnelheid worden beoordeeld.
|
Baseline tot week 12
|
|
Trail Making Test Deel A Voltooiingstijd
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Beschrijving: Tijd tot voltooiing (seconden) voor Trail Making Test Deel A, die verwerkingssnelheid beoordeelt.
|
baseline en 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Vermoeidheid Korte Vorm - 8 Items. Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Vermoeidheid Korte Vorm (8 items). Ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid (slechtere uitkomst). Scores kunnen ook worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere T-scores meer vermoeidheid aangeven. |
Baseline en 12
|
|
Stemming
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
PROMIS® Depressie Korte Vorm (8 items)
|
baseline en 12 weken
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) - Fluid Intelligence Composite
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Fluïde cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Fluid Intelligence Composite-score van de NIH Toolbox Cognitive Battery.
De samengestelde score is een gestandaardiseerde score (gemiddelde = 100, SD = 15), waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Baseline tot Week 12
|
|
Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline en 12
|
SF-36 Gezondheidsenquête
|
Baseline en 12
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Zittende systolische en diastolische bloeddruk Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in millimeters kwik (mmHg) met een geautomatiseerde gekalibreerde bloeddrukmeter na 5 minuten zittende rust. Hogere waarden duiden op een hogere bloeddruk. |
Baseline en week 12
|
|
Dieetopname
Tijdsspanne: Baseline en 12
|
24-uurs voedingsanamnese (ASA24™)
|
Baseline en 12
|
|
Bloed- en Urine Biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Metingen: metabole markers en inflammatoire Bloedvetzuurprofiel Plasma ellaginezuur Urinaire urolithinemetabolieten (LC-MS/MS) |
Baseline, 12 weken
|
|
WAIS-IV Symbolen Zoeken Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Totaal aantal correcte antwoorden (geschaalde score) op de WAIS-IV Symbolen Zoeken subtest, die verwerkingssnelheid beoordeelt.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 12
|
Rusthartslag Beschrijving: De rusthartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter na 5 minuten zittende rust. |
Uitgangswaarde en week 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en week 12
|
Meting: Lichaamsgewicht in kilogram Beschrijving: Lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal, waarbij deelnemers lichte kleding dragen en geen schoenen. |
baseline en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Vermoeidheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Mentale moeheid
Andere studie-ID-nummers
- 23-000654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .