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Traitement du TSPT dirigé par des infirmières en soins primaires

23 avril 2026 mis à jour par: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Un essai hybride d'implémentation-efficacité du traitement de l'état de stress post-traumatique administré par des infirmières en soins primaires

Objectif de l'étude Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection courante et grave, mais de nombreuses personnes ne peuvent pas obtenir l'aide dont elles ont besoin car il n'y a pas assez de spécialistes en santé mentale (comme des psychologues ou des psychiatres) disponibles. Cette étude teste un nouveau programme appelé NurseNET. L'objectif de NurseNET est de former des infirmières à fournir un traitement court et éprouvé du traumatisme appelé Thérapie Narrative d'Exposition (TNE).

Pourquoi cette étude est importante La plupart des gens consultent leur infirmière ou leur médecin pour des problèmes de santé. Parce que les infirmières sont très fiables et travaillent déjà en première ligne des soins de santé, elles pourraient être les mieux placées pour offrir un traitement du TSPT rapidement et commodément. Cette étude vise à voir si les soins dirigés par des infirmières peuvent combler l'écart entre les patients et le traitement qu'ils méritent.

Ce que l'étude implique Les chercheurs recruteront 100 participants présentant des symptômes de TSPT. Les participants travailleront avec une infirmière formée dans un cadre de soins primaires pour suivre le programme NurseNET.

Le traitement : Le programme se compose de 4 à 6 séances. Au cours de ces séances, l'infirmière aide le patient à raconter son histoire de vie et à traiter les souvenirs difficiles de manière sûre et soutenante.

Ce que nous mesurons : L'équipe de recherche examinera plusieurs facteurs pour voir si le programme est réussi :

Efficacité : Les symptômes de TSPT s'améliorent-ils après avoir travaillé avec l'infirmière ?

Faisabilité et acceptabilité : Les patients et les infirmières trouvent-ils ce type de soins facile à utiliser et utile ?

Impact sur la santé : Puisque le TSPT est lié à la santé cardiaque, l'étude examinera également si le traitement améliore des éléments comme la tension artérielle ou les niveaux d'activité physique.

Objectif de la recherche À la fin de cette étude, les chercheurs espèrent montrer que les infirmières peuvent fournir des soins aux traumatismes de manière sûre et efficace. Si cela réussit, ce modèle pourrait être utilisé dans tout les États-Unis pour rendre le traitement du TSPT beaucoup plus accessible à tous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et Cadre Théorique Cet essai hybride de type 2, combinant mise en œuvre et efficacité, vise à combler le manque critique de traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les patients ayant subi une maladie physique concomitante, à savoir un événement cardiovasculaire (CV). Environ un tiers des survivants d'un événement CV développent un TSPT, qui constitue un facteur de risque indépendant de morbidité et de mortalité CV supplémentaires. Cette étude utilise le modèle de Menace Somatique Persistante (EST), qui postule que le TSPT est motivé par une menace interne persistante et peut se manifester par l'Évitement Comportemental Lié à la Peur (FRBA). Le FRBA conduit souvent à une mauvaise observance médicamenteuse et à l'évitement des activités physiques nécessaires, créant un cycle récursif de mauvais résultats de santé.

L'Intervention NurseNET

Le cœur du bras expérimental est la Thérapie d'Exposition Narrative délivrée par des infirmières (NurseNET), un protocole en quatre séances, fondé sur des preuves, intégré directement dans le cadre des soins primaires (PC). Le traitement est administré par des infirmières spécialement formées et suit une structure manuelle :

Séance 1 : Inclut la psychoéducation concernant le traumatisme médical et la co-reconstruction d'une "Ligne de Vie", un récit autobiographique chronologique des événements de la vie du patient.

Séances 2-4 : Se concentrent sur l'exposition imaginaire progressive, où l'infirmière guide le patient pour traiter et éteindre systématiquement les souvenirs de peur liés au traumatisme.

Composante de Sécurité : Chaque séance se termine par des exercices structurés de relaxation somatique ou d'"ancrage" pour aider les participants à réguler l'excitation émotionnelle.

Conception de l'Étude et Objectifs Les participants (N=100) sont randomisés 1:1 soit à l'intervention NEST, soit aux soins usuels minimalement améliorés (UC). Le bras UC reçoit la même psychoéducation mais se voit proposer des références externes pour le traitement du traumatisme plutôt que des soins infirmiers sur place.

L'essai vise à évaluer trois domaines principaux :

Efficacité : Évaluer les changements dans la gravité des symptômes de TSPT (PCL-5) comme résultat principal, ainsi que des mesures secondaires de dépression (PHQ-9), d'anxiété (GAD-7) et des résultats spécifiques aux CV comme la pression artérielle et l'observance médicamenteuse.

Mise en œuvre : Utiliser le Cadre Consolidé pour la Recherche en Mise en œuvre (CFIR) pour identifier les facteurs contextuels et les résultats de mise en œuvre (acceptabilité, faisabilité et fidélité) afin de développer un modèle reproductible pour une intégration future à grande échelle.

Coût-Efficacité : Effectuer une analyse préliminaire des coûts directs de l'intervention et de l'utilisation des ressources de santé (par exemple, visites aux urgences et hospitalisations) sur 12 mois.

Sécurité et Surveillance Pour garantir la sécurité des participants, un Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMC) effectuera des examens intermédiaires lorsque 25% et 50% de l'échantillon cible seront atteints. L'étude exclut les personnes présentant des risques de sécurité aigus, comme une idéation suicidaire active, et prévoit une consultation clinique avec la psychiatrie et la psychologie pour gérer une détresse aiguë si elle survient pendant les séances d'exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Numéro de téléphone: 3129421442

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • o SSPT + exposition à un traumatisme (score PCL-5 ≥ 28, plus un traumatisme confirmé sur LEC-5/CAPS)

    • Événement cardiovasculaire potentiellement mortel dans les 90 derniers jours (y compris infarctus du myocarde/crise cardiaque, accident cérébrovasculaire aigu/AVC, arrêt cardiaque soudain, insuffisance cardiaque aiguë décompensée, ou arythmie potentiellement mortelle nécessitant une cardioversion ou une défibrillation).
    • Patient suivi en médecine générale au Rush University Medical Center

Critères d'exclusion :

  • o Risque pour la sécurité (idéation suicidaire documentée/besoin de soins psychiatriques aigus)

    • Conflit NET (recevant activement une psychothérapie/traitement du SSPT)
    • Incapacité cognitive/décisionnelle (Évaluation brève de la capacité à consentir de l'Université de Californie, San Diego [UBACC] ≤ 14,5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NurseNET
Le bras expérimental NurseNET implique la formation d'infirmières de soins primaires pour dispenser une version condensée de 4 séances de la Thérapie d'Exposition Narrative (NET) aux patients présentant des symptômes de SSPT. Cette approche de partage des tâches intègre directement le traitement des traumatismes fondé sur des preuves dans le flux de travail des soins primaires afin d'augmenter l'accès aux services et d'améliorer certains résultats de santé.
Comportemental: NurseNET

NurseNET est une intervention clinique pragmatique conçue pour délivrer un traitement du TSPT fondé sur des preuves dans le cadre des flux de travail des soins primaires. Il se distingue de la Thérapie Narrative d'Exposition (NET) traditionnelle et des autres interventions de santé comportementale en soins primaires par les quatre éléments fondamentaux suivants :

Partage des tâches dirigé par les infirmières. Contrairement aux modèles traditionnels qui reposent sur des spécialistes en santé mentale agréés (psychologues ou travailleurs sociaux), NurseNET est entièrement dispensé par des infirmières. Cela tire parti de la main-d'œuvre infirmière existante pour contourner les pénuries de spécialistes et réduire le "précipice de référence" associé aux consultations externes en santé mentale.

Protocole à dose comprimée. Alors que la NET standard s'étend souvent sur 10 séances ou plus, NurseNET utilise un format condensé de 4 séances. Cette "dose thérapeutique minimale" est spécifiquement conçue pour l'environnement de soins de santé américain à haut débit. Nous utilisons un cadre de supervision de filet de sécurité et tirons parti de la préparation holistique des infirmières dans le contexte des soins co-localisés/intégrés.
Comparateur actif: Soins Usuels Minimale Renforcés
Le groupe de soins habituels minimalement améliorés consiste en la fourniture de matériel psychoéducatif concernant les symptômes de traumatisme et les ressources communautaires disponibles, suivi d'une orientation vers un traitement du TSPT.
Ce groupe sert de contrôle rigoureux pour tenir compte des effets du temps et de l'attention médicale générale tout en identifiant l'impact clinique spécifique de l'intervention de Thérapie Narrative d'Exposition menée par des infirmières.
Comportemental: Orientation vers un traitement du TSPT
Référence standard pour le traitement du TSPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Échelle d'auto-évaluation de 20 items qui évalue les 20 symptômes du TSPT selon le DSM-5 ; utilisée pour surveiller l'évolution des symptômes/dépister un diagnostic probable de TSPT.
Baseline, 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Outil à 9 items utilisé pour dépister, diagnostiquer et surveiller la sévérité de la dépression/des symptômes dépressifs selon les critères du DSM-IV(/V).
Baseline, 3, 6, 12 mois
Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Échelle clinique à 7 items pour le dépistage et la mesure de la sévérité des symptômes du trouble anxieux généralisé.
Baseline, 3, 6, 12 mois
Échelle des Symptômes Somatiques (SSS-8)
Délai: Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Instrument d'auto-évaluation en 8 items utilisé pour évaluer la charge des symptômes somatiques, en se concentrant sur les manifestations physiques de la détresse psychologique.
Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Échelle de Rapport d'Adhésion Médicamenteuse (MARS-5)
Délai: Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Échelle d'auto-évaluation en 5 points utilisée pour identifier les comportements de non-observance médicamenteuse et les croyances concernant le traitement.
Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques (PROMIS)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Instrument en 4 items (version abrégée) utilisé pour mesurer l'auto-efficacité d'un patient dans la gestion des conditions chroniques, y compris les symptômes et les tâches sociales.
Baseline, 3, 6, 12 mois
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Instrument à 5 items pour mesurer l'état de santé et la qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités, douleur, anxiété/dépression) utilisé pour calculer les QALYs.
Baseline, 3, 6, 12 mois
Pression Artérielle
Délai: Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Évaluation clinique de la pression systolique et diastolique pour évaluer l'impact de la récupération post-traumatique sur le risque d'hypertension.
Ligne de base, 3, 6, 12 mois
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 3 mois
Mesure à 4 items utilisée pour évaluer la perception de savoir si une intervention spécifique est acceptable, agréable ou satisfaisante pour les parties prenantes.
3 mois
Mesure de l'Adéquation de l'Intervention (MAI)
Délai: 3 mois
Mesure en 4 items évaluant la pertinence perçue ou l'adéquation de l'intervention pour un contexte ou un problème donné, tel que les soins basés sur l'orientation.
3 mois
Faisabilité de la Mesure d'Intervention (FIM)
Délai: 3 mois
Mesure à 4 items évaluant dans quelle mesure une intervention peut être menée avec succès dans un cadre donné, tel que des cliniques de soins primaires.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25120501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les Données Individuelles des Participants (IPD) ne seront pas partagées afin d'assurer une protection maximale de la vie privée et de la confidentialité des participants, ce qui est primordial étant donné la nature hautement sensible des événements traumatiques de la vie révélés pendant la Thérapie d'Exposition Narrative. En raison de la nature narrative de l'intervention, le risque de ré-identification déductive reste élevé, même dans des ensembles de données anonymisés dans cet essai pilote précoce avec un petit échantillon.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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