Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTS-behandeling onder leiding van verpleegkundigen in de eerstelijnszorg

23 april 2026 bijgewerkt door: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Een hybride implementatie-effectiviteitsstudie van door verpleegkundigen geleverde behandeling voor posttraumatische stressstoornis in de eerstelijnszorg

Doel van de studie Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en ernstige aandoening, maar veel mensen kunnen niet de hulp krijgen die ze nodig hebben omdat er niet genoeg geestelijke gezondheidsspecialisten (zoals psychologen of psychiaters) beschikbaar zijn. Deze studie test een nieuw programma genaamd NurseNET. Het doel van NurseNET is om verpleegkundigen op te leiden om een bewezen, kortdurende traumabehandeling genaamd Narrative Exposure Therapy (NET) te bieden.

Waarom deze studie belangrijk is De meeste mensen gaan naar hun verpleegkundige of arts voor gezondheidsproblemen. Omdat verpleegkundigen zeer vertrouwd zijn en al op de frontlinie van de gezondheidszorg werken, zijn zij mogelijk in de beste positie om PTSS-behandeling snel en gemakkelijk aan te bieden. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of door verpleegkundigen geleide zorg de kloof tussen patiënten en de behandeling die zij verdienen kan overbruggen.

Wat de studie inhoudt Onderzoekers zullen 100 deelnemers inschrijven die symptomen van PTSS hebben. Deelnemers zullen samenwerken met een opgeleide verpleegkundige in een eerstelijnszorgomgeving om het NurseNET-programma te voltooien.

De behandeling: Het programma bestaat uit 4 tot 6 sessies. Tijdens deze sessies helpt de verpleegkundige de patiënt om zijn levensverhaal te bespreken en moeilijke herinneringen op een veilige, ondersteunende manier te verwerken.

Wat we meten: Het onderzoeksteam zal naar verschillende factoren kijken om te zien of het programma succesvol is:

Effectiviteit: Verbeteren PTSS-symptomen na het werken met de verpleegkundige?

Haalbaarheid en acceptatie: Vinden patiënten en verpleegkundigen dit type zorg gemakkelijk te gebruiken en nuttig?

Gezondheidsimpact: Omdat PTSS is gekoppeld aan hartgezondheid, zal de studie ook onderzoeken of de behandeling zaken zoals bloeddruk of fysieke activiteitsniveaus verbetert.

Doel van het onderzoek Aan het einde van deze studie hopen onderzoekers aan te tonen dat verpleegkundigen veilig en effectief traumazorg kunnen bieden. Als dit succesvol is, kan dit model in de hele Verenigde Staten worden gebruikt om PTSS-behandeling voor iedereen veel toegankelijker te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Theoretisch Kader Deze Type 2 Hybride Implementatie-Effectiviteitsstudie is ontworpen om de kritieke kloof in de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) aan te pakken voor patiënten die een gelijktijdige lichamelijke ziekte hebben ervaren, namelijk cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen. Ongeveer een derde van de CV-gebeurtenisoverlevenden ontwikkelt PTSS, wat dient als een onafhankelijke risicofactor voor verdere CV-morbiditeit en mortaliteit. Deze studie maakt gebruik van het Enduring Somatic Threat (EST) model, dat stelt dat PTSS wordt gedreven door een aanhoudende interne dreiging en zich kan manifesteren als Angstgerelateerd Vermijdingsgedrag (FRBA). FRBA leidt vaak tot slechte medicatietrouw en vermijding van noodzakelijke fysieke activiteiten, wat een recursieve cyclus van slechte gezondheidsuitkomsten creëert.

De NurseNET-interventie

De kern van de experimentele arm is Verpleegkundige Narrative Exposure Therapy (NurseNET), een evidence-based, vier-sessie protocol dat direct is geïntegreerd in de eerstelijnszorg (PC). De behandeling wordt uitgevoerd door speciaal opgeleide verpleegkundigen en volgt een gestructureerde handleiding:

Sessie 1: Omvat psycho-educatie over medisch trauma en de co-reconstructie van een "Levenslijn", een chronologisch, autobiografisch verhaal van de levensgebeurtenissen van de patiënt.

Sessies 2-4: Richten zich op geleidelijke imaginatieve blootstelling, waarbij de verpleegkundige de patiënt begeleidt om trauma-gerelateerde angstherinneringen systematisch te verwerken en uit te doven.

Veiligheidscomponent: Elke sessie eindigt met gestructureerde somatische ontspanning of "grondingsoefeningen" om deelnemers te helpen emotionele opwinding te reguleren.

Studieopzet en Doelstellingen Deelnemers (N=100) worden gerandomiseerd 1:1 naar de NEST-interventie of minimaal versterkte gebruikelijke zorg (UC). De UC-arm ontvangt identieke psycho-educatie maar krijgt externe doorverwijzingen voor traumabehandeling in plaats van co-located, verpleegkundige geleide zorg.

De studie heeft tot doel drie primaire domeinen te evalueren:

Effectiviteit: Het beoordelen van veranderingen in PTSS-symptoomernst (PCL-5) als primaire uitkomst, naast secundaire maten van depressie (PHQ-9), angst (GAD-7) en CV-specifieke uitkomsten zoals bloeddruk en medicatietrouw.

Implementatie: Het gebruik van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om contextuele drijvers en implementatieresultaten (acceptatie, haalbaarheid en trouw) te identificeren om een repliceerbare blauwdruk te ontwikkelen voor toekomstige grootschalige integratie.

Kosteneffectiviteit: Het uitvoeren van een voorlopige analyse van directe interventiekosten en gezondheidszorgresourcegebruik (bijv. SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames) gedurende 12 maanden.

Veiligheid en Monitoring Om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen, zal een Data Safety Monitoring Committee (DSMC) tussentijdse beoordelingen uitvoeren wanneer 25% en 50% van de doelsteekproef is bereikt. De studie sluit personen uit met acute veiligheidsrisico's, zoals actieve suïcidale gedachten, en biedt klinische consultatie met psychiatrie en psychologie voor het beheer van acute nood als die ontstaat tijdens blootstellingssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefoonnummer: 3129421442

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o PTSS + trauma blootstelling (PCL-5 score ≥28, plus trauma bevestigd op LEC-5/CAPS)

    • Levensbedreigende CV-gebeurtenis in de laatste 90 dagen (inclusief myocardinfarct/hartaanval, acuut cerebrovasculair accident/beroerte, plotselinge hartstilstand, acuut gedecompenseerd hartfalen, of levensbedreigende aritmie die cardioversie of defibrillatie vereist).
    • Eerstelijns patiënt bij Rush University Medical Center

Exclusiecriteria:

  • o Veiligheidsrisico (gedocumenteerde suïcidale gedachten/behoefte aan acute psychiatrische zorg)

    • NET-conflict (actief psychotherapie/PTSS-behandeling ontvangen)
    • Cognitieve/beslissingsonbekwaamheid (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NurseNET
De NurseNET-experimentele arm omvat het opleiden van eerstelijnsverpleegkundigen om een verkorte, 4-sessie versie van Narrative Exposure Therapy (NET) toe te dienen aan patiënten met PTSS-symptomen. Deze taakdelingbenadering integreert op bewijs gebaseerde traumabehandeling rechtstreeks in de eerstelijnszorgwerkstroom om de dienstverleningstoegang te vergroten en geselecteerde gezondheidsresultaten te verbeteren.
Gedragsmatig: NurseNET

NurseNET is een pragmatische klinische interventie die is ontworpen om evidence-based PTSS-behandeling binnen de werkstromen van de eerstelijnszorg te leveren. Het onderscheidt zich van traditionele Narrative Exposure Therapy (NET) en andere gedragsgezondheidsinterventies in de eerstelijnszorg door de volgende vier kernelementen:<\/p>

Verpleegkundig geleide taakverdeling. In tegenstelling tot traditionele modellen die afhankelijk zijn van gediplomeerde geestelijke gezondheidsspecialisten (psychologen of maatschappelijk werkers), wordt NurseNET volledig uitgevoerd door verpleegkundigen. Dit benut de bestaande verpleegkundige beroepsbevolking om tekorten aan specialisten te omzeilen en de "verwijzingskloof" te verminderen die gepaard gaat met externe geestelijke gezondheidsconsulten.<\/p>

Dosis-gecomprimeerd protocol. Terwijl standaard NET vaak uit 10 of meer sessies bestaat, gebruikt NurseNET een gecondenseerd formaat van 4 sessies. Deze "minimale therapeutische dosis" is specifiek ontworpen voor de hoogvolume Amerikaanse gezondheidszorgomgeving. We gebruiken een vangnet-toezichtskader en maken gebruik van de holistische verpleegkundige voorbereiding in de context van co-located/integrated care<\/p>

Actieve vergelijker: Minimaal Verbeterde Standaardzorg
De minimaal verbeterde gebruikelijke zorg-arm bestaat uit het verstrekken van psycho-educatief materiaal over traumasymptomen en beschikbare gemeenschapsbronnen, gevolgd door doorverwijzing naar PTSS-behandeling. Deze arm dient als een rigoureuze controle om rekening te houden met de effecten van tijd en algemene medische aandacht, terwijl de specifieke klinische impact van de door verpleegkundigen geleide Narratieve Exposure Therapie-interventie wordt geïdentificeerd.
Gedragsmatig: Verwijzing naar PTSS-behandeling
Standaard doorverwijzing naar PTSS-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
20-item zelfrapportageschaal die de 20 DSM-5 PTSS-symptomen beoordeelt; gebruikt om symptoomverandering te monitoren/screenen op waarschijnlijke PTSS-diagnose.
Baseline, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
9-item instrument dat wordt gebruikt om depressie/depressieve symptomen te screenen, diagnosticeren en de ernst ervan te monitoren op basis van DSM-IV(/V)-criteria.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
7-item klinische schaal voor screening en het meten van de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Somatische Symptomen Schaal (SSS-8)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
8-item zelfrapportage-instrument gebruikt om de somatische symptoomlast te beoordelen, met focus op fysieke manifestaties van psychologische stress.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Medicatie-inname Rapportage Schaal (MARS-5)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
5-item zelfrapportageschaal gebruikt om niet-nalevende medicatiegedragingen en opvattingen over behandeling te identificeren.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen (PROMIS)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
4-item (korte vorm) instrument gebruikt om de zelfeffectiviteit van een patiënt voor het beheren van chronische aandoeningen te meten, inclusief symptomen en sociale taken.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
EuroQoL-5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
5-item instrument voor het meten van gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn, angst/depressie) gebruikt voor het berekenen van QALY's.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
Klinische beoordeling van systolische en diastolische druk om de impact van traumaherstel op het risico op hypertensie te evalueren.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Aanvaardbaarheid van Interventie Meting (AIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
4-item maatstaf gebruikt om de perceptie te beoordelen of een specifieke interventie acceptabel, smakelijk of bevredigend is voor belanghebbenden.
3 maanden
Interventie Geschiktheidsmaat (IAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
4-item maatstaf die de waargenomen geschiktheid of relevantie van de interventie voor een bepaalde setting of probleem beoordeelt, zoals doorverwijzingsgerichte zorg.
3 maanden
Haalbaarheid van Interventie Meting (FIM)
Tijdsspanne: 3 maanden
4-item meting die beoordeelt in hoeverre een interventie succesvol kan worden uitgevoerd binnen een bepaalde setting, zoals eerstelijnsgezondheidszorgklinieken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25120501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de maximale bescherming van de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, wat van het grootste belang is gezien de zeer gevoelige aard van de traumatische levensgebeurtenissen die tijdens Narrative Exposure Therapy worden onthuld. Vanwege de narratieve aard van de interventie blijft het risico op deductieve heridentificatie hoog, zelfs in geanonimiseerde datasets in deze vroege, kleine steekproefpilotstudie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren