Leczenie PTSD prowadzone przez pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej
Hybrydowe badanie implementacyjno-skutecznościowe dotyczące leczenia zaburzenia stresowego pourazowego przez pielęgniarki w opiece podstawowej
Cel badania Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym i poważnym schorzeniem, ale wiele osób nie może uzyskać potrzebnej pomocy, ponieważ brakuje wystarczającej liczby specjalistów zdrowia psychicznego (takich jak psycholodzy lub psychiatrzy). To badanie testuje nowy program o nazwie NurseNET. Celem NurseNET jest przeszkolenie pielęgniarek w zakresie udzielania sprawdzonej, krótkoterminowej terapii traumy zwanej Terapią Ekspozycji Narracyjnej (NET).
Dlaczego to badanie jest ważne Większość osób zgłasza się do pielęgniarki lub lekarza z problemami zdrowotnymi. Ponieważ pielęgniarki cieszą się dużym zaufaniem i już pracują na pierwszej linii opieki zdrowotnej, mogą być w najlepszej pozycji, aby szybko i wygodnie zaoferować leczenie PTSD. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy opieka prowadzona przez pielęgniarki może zniwelować lukę między pacjentami a leczeniem, na które zasługują.
Na czym polega badanie Badacze zrekrutują 100 uczestników, którzy mają objawy PTSD. Uczestnicy będą współpracować z przeszkoloną pielęgniarką w warunkach opieki podstawowej, aby ukończyć program NurseNET.
Leczenie: Program składa się z 4 do 6 sesji. Podczas tych sesji pielęgniarka pomaga pacjentowi opowiedzieć swoją historię życia i przepracować trudne wspomnienia w bezpieczny, wspierający sposób.
Co mierzymy: Zespół badawczy przyjrzy się kilku czynnikom, aby sprawdzić, czy program jest skuteczny:
Skuteczność: Czy objawy PTSD poprawiają się po współpracy z pielęgniarką?
Wykonalność i akceptowalność: Czy pacjenci i pielęgniarki uważają ten rodzaj opieki za łatwy w użyciu i pomocny?
Wpływ na zdrowie: Ponieważ PTSD jest powiązany ze zdrowiem serca, badanie przyjrzy się również, czy leczenie poprawia takie rzeczy jak ciśnienie krwi czy poziom aktywności fizycznej.
Cel badań Pod koniec tego badania naukowcy mają nadzieję wykazać, że pielęgniarki mogą bezpiecznie i skutecznie zapewniać opiekę w przypadku traumy. Jeśli się powiedzie, ten model mógłby być stosowany w całych Stanach Zjednoczonych, aby leczenie PTSD stało się znacznie łatwiej dostępne dla wszystkich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i ramy teoretyczne Ten hybrydowy eksperymentalno-wdrożeniowy proces typu 2 ma na celu wypełnienie krytycznej luki w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u pacjentów, którzy doświadczyli współwystępującej choroby fizycznej, a mianowicie zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV). Około jedna trzecia osób, które przeżyły zdarzenie sercowo-naczyniowe, rozwija PTSD, co stanowi niezależny czynnik ryzyka dalszej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badanie to wykorzystuje model trwałego zagrożenia somatycznego (EST), który zakłada, że PTSD jest napędzane przez utrzymujące się wewnętrzne zagrożenie i może przejawiać się jako behawioralne unikanie związane z lękiem (FRBA). FRBA często prowadzi do słabej adherencji do leków i unikania niezbędnej aktywności fizycznej, tworząc cykl pogarszających się wyników zdrowotnych.
Interwencja NurseNET
Podstawą ramienia eksperymentalnego jest terapia ekspozycji narracyjnej prowadzona przez pielęgniarki (NurseNET), oparty na dowodach, czterosesyjny protokół zintegrowany bezpośrednio z podstawową opieką zdrowotną (PC). Leczenie jest prowadzone przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki i odbywa się według ustrukturyzowanego podręcznika:
Sesja 1: Obejmuje psychoedukację dotyczącą traumy medycznej i współrekonstrukcję "Lifeline", chronologicznej, autobiograficznej narracji wydarzeń z życia pacjenta.
Sesje 2-4: Skupiają się na stopniowej ekspozycji wyobrażeniowej, podczas której pielęgniarka prowadzi pacjenta w systematycznym przetwarzaniu i wygaszaniu wspomnień związanych z traumą.
Komponent bezpieczeństwa: Każda sesja kończy się ustrukturyzowanymi ćwiczeniami relaksacji somatycznej lub "uziemiającymi", które pomagają uczestnikom regulować pobudzenie emocjonalne.
Projekt badania i cele Uczestnicy (N=100) są randomizowani w stosunku 1:1 do interwencji NEST lub minimalnie wzmocnionej zwykłej opieki (UC). Ramię UC otrzymuje identyczną psychoedukację, ale zamiast opieki prowadzonej przez pielęgniarki na miejscu, otrzymuje zewnętrzne skierowania na leczenie traumy.
Proces ma na celu ocenę trzech głównych dziedzin:
Skuteczność: Ocena zmian w nasileniu objawów PTSD (PCL-5) jako głównego wyniku, wraz z drugorzędnymi miarami depresji (PHQ-9), lęku (GAD-7) oraz wynikami specyficznymi dla CV, takimi jak ciśnienie krwi i adherencja do leków.
Wdrożenie: Wykorzystanie Konsolidowanych Ram Badania Wdrożeniowego (CFIR) do identyfikacji kontekstowych czynników napędzających i wyników wdrożenia (akceptowalność, wykonalność i wierność) w celu opracowania replikowalnego planu przyszłej integracji na dużą skalę.
Opłacalność: Przeprowadzenie wstępnej analizy bezpośrednich kosztów interwencji i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (np. wizyty na SOR i hospitalizacje) w ciągu 12 miesięcy.
Bezpieczeństwo i monitorowanie Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMC) przeprowadzi przeglądy pośrednie po osiągnięciu 25% i 50% docelowej próby. Badanie wyklucza osoby z ostrym ryzykiem bezpieczeństwa, takim jak aktywne myśli samobójcze, i zapewnia konsultacje kliniczne z psychiatrią i psychologią w celu zarządzania ostrym niepokojem, jeśli wystąpi on podczas sesji ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Dickins Assistant Professor, PhD
- Numer telefonu: (312) 942-1442
- E-mail: kirsten_dickins@rush.edu
-
Kontakt:
- Sarah Pridgen, MA, LCPC
- Numer telefonu: 312-563-0577
- E-mail: Sarah_Pridgen@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Kirsten Dickins, PhD
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Assistant Professor, PhD, FNP-C
- Numer telefonu: 3129421442
- E-mail: kirsten_dickins@rush.edu
-
Kontakt:
- Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
- Numer telefonu: 3129421442
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
o PTSD + ekspozycja na traumę (wynik PCL-5 ≥28, plus potwierdzona trauma w LEC-5/CAPS)
- Zagrażające życiu zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 90 dni (w tym zawał mięśnia sercowego/atak serca, ostry incydent mózgowo-naczyniowy/udar, nagłe zatrzymanie krążenia, ostra niewydolność serca z dekompensacją lub zagrażająca życiu arytmia wymagająca kardiowersji lub defibrylacji).
- Pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w Rush University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
o Ryzyko bezpieczeństwa (udokumentowane myśli samobójcze/konieczność ostrej opieki psychiatrycznej)
- Konflikt z NET (aktywne otrzymywanie psychoterapii/leczenia PTSD)
- Brak zdolności poznawczych/decyzyjnych (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NurseNET
Ramię eksperymentalne NurseNET obejmuje szkolenie pielęgniarek podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie prowadzenia skróconej, 4-sesyjnej wersji Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) u pacjentów z objawami PTSD.
To podejście polegające na dzieleniu się zadaniami integruje oparte na dowodach leczenie traumy bezpośrednio w przepływ pracy podstawowej opieki zdrowotnej, aby zwiększyć dostęp do usług i poprawić wybrane wyniki zdrowotne. |
NurseNET to pragmatyczna interwencja kliniczna zaprojektowana do dostarczania opartego na dowodach leczenia PTSD w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyróżnia się od tradycyjnej Terapii Ekspozycji Narracyjnej (NET) oraz innych interwencji behawioralnych w podstawowej opiece zdrowotnej poprzez następujące cztery kluczowe elementy: Dzielenie się zadaniami pod kierunkiem pielęgniarek. W przeciwieństwie do tradycyjnych modeli opartych na licencjonowanych specjalistach zdrowia psychicznego (psychologach lub pracownikach socjalnych), NurseNET jest prowadzony wyłącznie przez pielęgniarki. Wykorzystuje to istniejącą siłę roboczą pielęgniarek, aby obejść niedobory specjalistów i zmniejszyć "przepaść skierowań" związaną z zewnętrznymi konsultacjami zdrowia psychicznego. Protokół o skompresowanej dawce. Podczas gdy standardowa NET często obejmuje 10 lub więcej sesji, NurseNET wykorzystuje skondensowany format 4 sesji. Ta "minimalna dawka terapeutyczna" jest specjalnie zaprojektowana dla środowiska amerykańskiej opieki zdrowotnej o wysokiej przepustowości. Wykorzystujemy ramy nadzoru sieci bezpieczeństwa i korzystamy z holistycznego przygotowania pielęgniarek w kontekście opieki współlokalizowanej/zintegrowanej. |
|
Aktywny komparator: Minimalnie Wzmocniona Standardowa Opieka
Grupa minimalnie wzmocnionej standardowej opieki polega na dostarczeniu materiałów psychoedukacyjnych dotyczących objawów traumy i dostępnych zasobów społecznych, a następnie skierowaniu na leczenie PTSD.
Ta grupa służy jako rygorystyczna kontrola mająca na celu uwzględnienie wpływu czasu i ogólnej uwagi medycznej, jednocześnie identyfikując specyficzny wpływ kliniczny interwencji pielęgniarskiej Terapii Ekspozycji Narracyjnej. |
Standardowe skierowanie na leczenie PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
20-punktowa skala samoopisowa, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5; stosowana do monitorowania zmian w objawach/przesiewania w kierunku prawdopodobnego rozpoznania PTSD.
|
Linia bazowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
9-punktowe narzędzie używane do badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania nasilenia depresji/objawów depresyjnych na podstawie kryteriów DSM-IV(/V).
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
7-punktowa skala kliniczna do przesiewania i pomiaru nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Skala Objawów Somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny obciążenia objawami somatycznymi, skupiający się na fizycznych przejawach cierpienia psychicznego.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
5-punktowa skala samoopisowa stosowana do identyfikacji niestosujących się zachowań związanych z lekami oraz przekonań na temat leczenia.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność własna w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
4-punktowy (skrócony) instrument służący do pomiaru poczucia własnej skuteczności pacjenta w radzeniu sobie z przewlekłymi schorzeniami, w tym objawami i zadaniami społecznymi.
|
Linia podstawowa, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
EuroQoL-5 Wymiar (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
5-punktowe narzędzie do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia (mobilność, samoobsługa, aktywności, ból, lęk/depresja) stosowane do obliczania QALY.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
Kliniczna ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w celu oceny wpływu powrotu do zdrowia po urazie na ryzyko nadciśnienia.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
4-punktowa miara służąca do oceny postrzegania, czy określona interwencja jest akceptowalna, smaczna lub satysfakcjonująca dla zainteresowanych stron.
|
3 miesiące
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
4-punktowa miara oceniająca postrzegane dopasowanie lub trafność interwencji dla danego ustawienia lub problemu, takiego jak opieka oparta na skierowaniach.
|
3 miesiące
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
4-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim interwencja może być pomyślnie przeprowadzona w danym otoczeniu, takim jak przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dickins KA. Improving Traumatic Stress with Justice-Impacted Women and Women Experiencing Homelessness: A Pilot Study of Narrative Exposure Therapy. Issues Ment Health Nurs. 2024 Feb;45(2):121-141. doi: 10.1080/01612840.2023.2238091. Epub 2023 Aug 24.
- Dickins KA, Houlihan MC, Neely S, Smith DL, Nowell H, Karnik N, Held P. Improving post-traumatic stress symptoms in homeless-experienced women using narrative exposure therapy: a single-arm, open pilot study. Eur J Psychotraumatol. 2026 Dec;17(1):2620215. doi: 10.1080/20008066.2026.2620215. Epub 2026 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25120501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .