Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővérvezetésű PTSD-kezelés az elsődleges ellátásban

2026. április 23. frissítette: Kirsten A. Dickins, Rush University Medical Center

Egy Hibrid Implementáció-Hatékonysági Vizsgálat a Nővérek Által Nyújtott Poszttraumás Stressz Zavar Kezeléséről az Elsődleges Ellátásban

A tanulmány célja A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori és súlyos állapot, de sokan nem kaphatják meg a szükséges segítséget, mert nincs elég mentális egészségügyi szakember (például pszichológus vagy pszichiáter) rendelkezésre. Ez a tanulmány egy NurseNET nevű új programot tesztel. A NurseNET célja, hogy ápolókat képezzen ki egy bevált, rövid távú trauma kezelés, a Narratív Exponálási Terápia (NET) nyújtására.

Miért fontos ez a tanulmány A legtöbb ember ápolójához vagy orvosához fordul egészségügyi problémákkal. Mivel az ápolók nagy megbízhatósággal rendelkeznek és már a betegellátás első vonalán dolgoznak, lehet, hogy ők állnak a legjobb helyzetben a PTSD kezelés gyors és kényelmes nyújtására. Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az ápolók vezette ellátás képes-e áthidalni a szakadékot a betegek és a megérdemelt kezelés között.

Mit foglal magában a tanulmány A kutatók 100 résztvevőt vesznek fel, akik PTSD tünetekkel rendelkeznek. A résztvevők egy képzett ápolóval dolgoznak együtt egy elsődleges ellátási helyen a NurseNET program befejezésére.

A kezelés: A program 4-6 ülésből áll. Ezek alatt az ülések alatt az ápoló segít a betegnek végigbeszélni élettörténetét és feldolgozni a nehéz emlékeket egy biztonságos, támogató módon.

Mit mérünk: A kutatócsoport több tényezőt vizsgál, hogy megnézze, sikeres-e a program:

Hatékonyság: Javulnak-e a PTSD tünetek az ápolóval való munka után?

Megvalósíthatóság és elfogadhatóság: A betegek és az ápolók könnyen használhatónak és hasznosnak találják-e az ilyen típusú ellátást?

Egészségügyi hatás: Mivel a PTSD kapcsolatban áll a szív egészségével, a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy javítja-e a kezelés olyan dolgokat, mint a vérnyomás vagy a fizikai aktivitás szintje.

A kutatás célja A tanulmány végére a kutatók remélik, hogy megmutatják, az ápolók biztonságosan és hatékonyan tudnak traumás ellátást nyújtani. Ha sikeres, ez a modell az Egyesült Államokban használható lehet, hogy a PTSD kezelést mindenki számára sokkal könnyebben hozzáférhetővé tegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és elméleti keret Ez a 2. típusú hibrid implementációs-hatékonysági vizsgálat arra tervezték, hogy kezeljék a kritikus hiányt a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében azon betegeknél, akik egyidejű fizikai betegségen mentek keresztül, nevezetesen kardiovaszkuláris (CV) eseményen. Körülbelül egyharmada a CV esemény túlélőinek fejlődik ki PTSD, amely független kockázati tényező további CV morbiditás és mortalitás számára. Ez a tanulmány az Enduring Somatic Threat (EST) modellt használja, amely azt állítja, hogy a PTSD-et egy tartós belső fenyegetés hajtja, és Félelem-kapcsolatos Viselkedéses Kerülésként (FRBA) nyilvánulhat meg. A FRBA gyakran vezet rossz gyógyszeradherenciához és a szükséges fizikai tevékenységek kerüléséhez, ami rossz egészségi eredmények rekurzív ciklusát hozza létre.

A NurseNET intervenció

A kísérleti ág magja a Nővér által nyújtott Narratív Expozíciós Terápia (NurseNET), egy bizonyítékokon alapuló, négy üléses protokoll, amely közvetlenül integrálva van a primer ellátás (PC) környezetbe. A kezelést külön képzett nővérek nyújtják, és egy kézikönyv szerkezetét követi:

1. ülés: Pszichoedukációt tartalmaz az orvosi trauma kapcsán és a beteg életeseményeinek kronológiai, önéletrajzi narratívájának, egy "Életvonal"-nak a közös rekonstrukcióját.

2-4. ülések: A fokozatos imaginatív expozícióra összpontosítanak, ahol a nővér útmutatást ad a betegnek a trauma-kapcsolatos félelememlékek rendszerezett feldolgozásához és kioltásához.

Biztonsági komponens: Minden ülés strukturált szomatikus relaxációval vagy "megtaláló" gyakorlatokkal zárul, hogy segítse a résztvevőket az érzelmi aktiválás szabályozásában.

Tanulmány tervezés és célkitűzések A résztvevőket (N=100) 1:1 arányban randomizálják vagy a NEST intervencióhoz, vagy minimálisan fokozott szokásos ellátáshoz (UC). Az UC ág azonos pszichoedukációt kap, de külső hivatkozásokat kap a trauma kezelésére a közös helyen, nővér vezette ellátás helyett.

A vizsgálat három elsődleges terület értékelését célozza:

Hatékonyság: A PTSD tünet súlyosságának változásának (PCL-5) értékelése elsődleges kimenetként, másodlagos mértékekkel a depresszió (PHQ-9), szorongás (GAD-7) és CV-specifikus eredmények, mint a vérnyomás és a gyógyszeradherencia mellett.

Implementáció: A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) használata a kontextuális hajtóerők és az implementációs eredmények (elfogadhatóság, megvalósíthatóság és hűség) azonosítására egy reprodukálható terv kifejlesztése érdekében a jövő nagyméretű integrációjához.

Költséghatékonyság: Előzetes elemzés végzése a közvetlen intervenció költségekről és az egészségügyi erőforrás-felhasználásról (pl. sürgősségi látogatások és kórházi kezelések) 12 hónap alatt.

Biztonság és monitorozás A résztvevők biztonságának biztosítása érdekében egy Adatbiztonsági Monitorozó Bizottság (DSMC) köztes felülvizsgálatokat fog végezni, amikor a célminta 25%-a és 50%-a elérhető. A tanulmány kizárja azokat az egyéneket, akiknek akut biztonsági kockázatai vannak, mint aktív öngyilkossági gondolatok, és klinikai konzultációt biztosít pszichiátriával és pszichológiával az akut distressz kezelésére, ha az expozíciós ülések során felmerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten Dickins, PhD
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
          • Telefonszám: 3129421442

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • o PTSD + traumás expozíció (PCL-5 pontszám ≥28, plusz traumás esemény megerősítve LEC-5/CAPS-en)

    • Életet veszélyeztető cardiovascularis esemény az elmúlt 90 napban (beleértve myocardialis infarctust/szívrohamot, akut cerebrovascularis balesetet/agyvérzést, hirtelen szívmegállást, akut dekompenzált szívelégtelenséget, vagy életveszélyes arrhythmiát, amely kardioverziót vagy defibrillációt igényel).
    • Rush University Medical Center elsődleges ellátásban részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • o Biztonsági kockázat (dokumentált öngyilkossági gondolatok/akut pszichiátriai ellátás szükségessége)

    • NET konfliktus (aktívan részesül pszichoterápiában/PTSD-kezelésben)
    • Kognitív/döntéshozatali nem-képesség (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14.5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NurseNET
A NurseNET kísérleti csoportja az elsődleges ellátásban dolgozó ápolók képzését foglalja magában, hogy a PTSD tüneteivel küzdő betegeknek eljuttassanak egy rövidített, 4 üléses változatát a Narratív Exponálás Terápiának (NET). Ez a feladatmegosztási megközelítés beépíti a bizonyítékokon alapuló traumakezelést közvetlenül az elsődleges ellátási munkafolyamatba, hogy növelje a szolgáltatáshoz való hozzáférést és javítsa a kiválasztott egészségügyi eredményeket.
Viselkedési: NurseNET

A NurseNET egy pragmatikus klinikai intervenció, amelyet arra terveztek, hogy bizonyítékokon alapuló PTSD-kezelést nyújtson az alapellátási munkafolyamatokon belül. A hagyományos Narratív Expozíciós Terápiától (NET) és más alapellátási viselkedés-egészségügyi intervencióktól a következő négy alapvető elem különbözteti meg:

Ápolók által vezetett feladatmegosztás. A hagyományos modellektől eltérően, amelyek licencelt mentálhigiénés szakemberekre (pszichológusokra vagy szociális munkásokra) támaszkodnak, a NurseNET-et teljes egészében ápolók végzik. Ez kihasználja a meglévő ápolói munkaerőt, hogy megkerülje a szakemberhiányt és csökkentse a külső mentálhigiénés konzultációkkal járó "beutalási szakadékot".

Dózis-tömörített protokoll. Míg a standard NET gyakran 10 vagy több ülésig terjed, a NurseNET egy tömörített 4 üléses formátumot alkalmaz. Ezt a "minimális terápiás dózist" kifejezetten az Egyesült Államok nagy átfogóságú egészségügyi környezetéhez szabták. Biztonsági háló felügyeleti keretrendszert alkalmazunk, és kihasználjuk az ápolók holisztikus felkészítését az együtt elhelyezett/integrált ellátás kontextusában
Aktív összehasonlító: Minimálisan Fokozott Szokásos Ellátás
A minimálisan kibővített szokásos kezelési csoportba tartozó betegek pszichoedukációs anyagokat kapnak a traumás tünetekről és a rendelkezésre álló közösségi erőforrásokról, majd PTSD-kezelésre utalják őket. Ez a csoport szigorú kontrollként szolgál, hogy figyelembe vegye az idő és az általános orvosi ellátás hatásait, miközben azonosítja az ápoló által vezetett Narratív Expozíciós Terápia beavatkozás specifikus klinikai hatását.
Viselkedési: Hivatkozás PTSD kezelésre
Szabványos PTSD kezelésre történő beutalás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
20 tényezős önkitöltős skála, amely a DSM-5 PTSD 20 tünetét értékeli; a tünetváltozások nyomon követésére/szűrésre használható a valószínű PTSD diagnózis felállítása érdekében.
Alapvonal, 3, 6, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens Egészség Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
9 tételes eszköz, amelyet a depresszió/depressziós tünetek szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának monitorozására használnak a DSM-IV(/V) kritériumok alapján.
Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
Általános szorongás (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
7 tételeket tartalmazó klinikai skála az általános szorongásos zavar tüneteinek szűrésére és súlyosságának mérésére.
Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
Szomatikus Tünetek Skála (SSS-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónap
8 elemű önbevallásos eszköz, amely a szomatikus tünetek terheltségének felmérésére szolgál, a pszichológiai distressz fizikai megnyilvánulásaira összpontosítva.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónap
Gyógyszeradherencia Jelentési Skála (MARS-5)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 hónap
5 elemű önbevallásos skála, amely a nem megfelelő gyógyszeres magatartás és a kezeléssel kapcsolatos hiedelmek azonosítására szolgál.
Baseline, 3, 6, 12 hónap
Krónikus állapotok kezelésére vonatkozó önhatékonyság (PROMIS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
4 elemű (rövidített) eszköz, amely a beteg önhatékonyságát méri krónikus állapotok kezelésében, beleértve a tüneteket és a szociális feladatokat.
Alapvonal, 3, 6, 12 hónap
EuroQoL-5 dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 hónap
5 elemű eszköz az egészségi állapot és életminőség mérésére (mozgás, öngondoskodás, tevékenységek, fájdalom, szorongás/depresszió), amelyet a QALY-k kiszámításához használnak.
Baseline, 3, 6, 12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási érték, 3, 6, 12 hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikai értékelése a trauma gyógyulásának a hipertónia kockázatára gyakorolt hatásának felméréséhez.
Kiindulási érték, 3, 6, 12 hónap
Intervenció Elfogadhatósági Mérőszáma (AIM)
Időkeret: 3 hónap
4 tételekből álló mérőeszköz, amelyet annak értékelésére használnak, hogy egy adott beavatkozás elfogadható, ízletes vagy kielégítő-e az érintettek számára.
3 hónap
Intervenció Megfelelőség Mérőszáma (IAM)
Időkeret: 3 hónap
4 tételből álló mérőeszköz, amely az intervenció érzékelt illeszkedését vagy relevanciáját értékeli egy adott környezethez vagy problémához, például a hivatkozásos alapú ellátáshoz.
3 hónap
Intervenciós intézkedés megvalósíthatósági mérőszáma (FIM)
Időkeret: 3 hónap
4 elemű mérőeszköz, amely annak a mértékét értékeli, hogy egy beavatkozás mennyire sikeresen hajtható végre egy adott környezetben, például elsődleges ellátó klinikákon.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25120501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a résztvevők magánéletének és adatainak maximális védelme érdekében, ami különösen fontos a Narratív Exponálási Terápia során nyilvánosságra hozott, nagyon érzékeny életbeli traumák miatt. A beavatkozás narratív jellege miatt a deduktív újra-azonosítás kockázata továbbra is magas marad még az anonimizált adatkészletekben is ebben a korai, kis mintaszámú pilot vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel