Sjuksköterskeledda PTSD-behandlingar i primärvården
En hybridimplementeringseffektivitetstest av sjuksköterskeledda behandlingar för posttraumatiskt stressyndrom i primärvården
Studiens syfte Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett vanligt och allvarligt tillstånd, men många människor kan inte få den hjälp de behöver eftersom det inte finns tillräckligt med specialister inom mental hälsa (som psykologer eller psykiatriker) tillgängliga. Denna studie testar ett nytt program som kallas NurseNET. Målet med NurseNET är att utbilda sjuksköterskor att tillhandahålla en beprövad, korttidsbehandling för trauma som kallas Narrativ Exponeringsterapi (NET).
Varför denna studie är viktig De flesta människor träffar sin sjuksköterska eller läkare för hälsoproblem. Eftersom sjuksköterskor är mycket betrodda och redan arbetar i hälso- och sjukvårdens frontlinje kan de vara i bästa position att erbjuda PTSD-behandling snabbt och bekvämt. Denna studie syftar till att undersöka om sjuksköterskeledda vårdformer kan överbrygga klyftan mellan patienter och den behandling de förtjänar.
Vad studien innefattar Forskare kommer att rekrytera 100 deltagare som har symptom på PTSD. Deltagarna kommer att arbeta med en utbildad sjuksköterska i en primärvårdsmiljö för att genomföra NurseNET-programmet.
Behandlingen: Programmet består av 4 till 6 sessioner. Under dessa sessioner hjälper sjuksköterskan patienten att gå igenom sin livshistoria och bearbeta svåra minnen på ett säkert och stödjande sätt.
Vad vi mäter: Forskningsgruppen kommer att titta på flera faktorer för att se om programmet är framgångsrikt:
Effektivitet: Förbättras PTSD-symtomen efter att ha arbetat med sjuksköterskan?
Genomförbarhet och acceptans: Tycker patienter och sjuksköterskor att denna typ av vård är lätt att använda och hjälpsam?
Hälsopåverkan: Eftersom PTSD är kopplat till hjärt- och kärlsjukdomar kommer studien också att undersöka om behandlingen förbättrar saker som blodtryck eller fysisk aktivitetsnivå.
Forskningens mål I slutet av denna studie hoppas forskarna kunna visa att sjuksköterskor säkert och effektivt kan tillhandahålla traumavård. Om framgångsrik skulle denna modell kunna användas över hela USA för att göra PTSD-behandling mycket lättare att komma åt för alla.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och teoretiskt ramverk Denna Typ 2 Hybrid Implementering-Effektivitetsstudie är utformad för att adressera det kritiska gapet i behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för patienter som har upplevt samtidig fysisk sjukdom, nämligen kardiovaskulära (CV) händelser. Ungefär en tredjedel av CV-händelseöverlevare utvecklar PTSD, vilket fungerar som en oberoende riskfaktor för ytterligare CV-morbiditet och mortalitet. Denna studie använder Enduring Somatic Threat-modellen (EST-modellen), som hävdar att PTSD drivs av ett bestående internt hot och kan manifesteras som Fear-Related Behavioral Avoidance (FRBA). FRBA leder ofta till dålig medicineringstillit och undvikande av nödvändig fysisk aktivitet, vilket skapar en rekursiv cykel av dåliga hälsoutfall.
NurseNET-interventionen
Kärnan i den experimentella armen är Nurse-delivered Narrative Exposure Therapy (NurseNET), ett evidensbaserat, fyrsessioners protokoll integrerat direkt i primärvårdens (PC) miljö. Behandlingen levereras av specialutbildade sjuksköterskor och följer en manualiserad struktur:
Session 1: Inkluderar psykoedukation om medicinskt trauma och samkonstruktion av en "Livslinje", en kronologisk, självbiografisk berättelse om patientens livshändelser.
Session 2-4: Fokuserar på gradvis imaginativ exponering, där sjuksköterskan guidar patienten att systematiskt bearbeta och utsläcka traumarelaterade rädsleminnen.
Säkerhetskomponent: Varje session avslutas med strukturerad somatisk avslappning eller "grounding"-övningar för att hjälpa deltagare att reglera emotionell arousal.
Studiedesign och mål Deltagare (N=100) randomiseras 1:1 till antingen NEST-interventionen eller minimalt förstärkt vanlig vård (UC). UC-armen får identisk psykoedukation men erbjuds externa remisser för traumabehandling istället för samlokaliserad, sjuksköterskeledd vård.
Studien syftar till att utvärdera tre primära domäner:
Effektivitet: Bedöma förändringar i PTSD-symptomseveritet (PCL-5) som primärt utfall, tillsammans med sekundära mått på depression (PHQ-9), ångest (GAD-7) och CV-specifika utfall som blodtryck och medicineringstillit.
Implementering: Användning av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att identifiera kontextuella drivkrafter och implementeringsutfall (acceptabilitet, genomförbarhet och trohet) för att utveckla en replikerbar ritning för framtida storskalig integration.
Kostnadseffektivitet: Genomförande av en preliminär analys av direkta interventionskostnader och hälsoresursutnyttjande (t.ex. akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser) över 12 månader.
Säkerhet och övervakning För att säkerställa deltagarsäkerhet kommer en Data Safety Monitoring Committee (DSMC) att genomföra interimistiska granskningar när 25% och 50% av målgruppen har uppnåtts. Studien exkluderar individer med akuta säkerhetsrisker, såsom aktiv självmordstankar, och tillhandahåller klinisk konsultation med psykiatri och psykologi för hantering av akut ångest om den uppstår under exponeringssessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Dickins Assistant Professor, PhD
- Telefonnummer: (312) 942-1442
- E-post: kirsten_dickins@rush.edu
-
Kontakt:
- Sarah Pridgen, MA, LCPC
- Telefonnummer: 312-563-0577
- E-post: Sarah_Pridgen@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Kirsten Dickins, PhD
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Assistant Professor, PhD, FNP-C
- Telefonnummer: 3129421442
- E-post: kirsten_dickins@rush.edu
-
Kontakt:
- Sarah Senior Research Operations Manager, MA, LCPC
- Telefonnummer: 3129421442
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o PTSD + traumaexponering (PCL-5-poäng ≥28, plus trauma bekräftat på LEC-5/CAPS)
- Livshotande CV-händelse under de senaste 90 dagarna (inklusive hjärtinfarkt/myokardinfarkt, akut cerebrovaskulär olycka/stroke, plötsligt hjärtstopp, akut dekompenserad hjärtsvikt, eller livshotande arytmi som kräver kardioversion eller defibrillering).
- Primärvårdspatient vid Rush University Medical Center
Exklusionskriterier:
o Säkerhetsrisk (dokumenterade suicidtankar/behov av akut psykiatrisk vård)
- NET-konflikt (aktivt genomgår psykoterapi/PTSD-behandling)
- Kognitiv/beslutsomfattning (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤ 14,5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NurseNET
NurseNET experimentella arm innebär att primärvårdssjuksköterskor utbildas i att ge en förkortad, 4-sessioners version av Narrative Exposure Therapy (NET) till patienter med PTSD-symtom.
Denna arbetsfördelande metod integrerar evidensbaserad traumabehandling direkt i primärvårdsarbetsflödet för att öka tillgången till tjänster och förbättra utvalda hälsoutfall.
|
NurseNET är en pragmatisk klinisk intervention utformad för att leverera evidensbaserad PTSD-behandling inom primärvårdens arbetsflöden. Den skiljer sig från traditionell narrativ exponeringsterapi (NET) och andra primärvårdsinterventioner inom beteendevård genom följande fyra kärnelement: Sjuksköterskeledd uppgiftsdelning. Till skillnad från traditionella modeller som förlitar sig på legitimerade specialistkompetenser inom mental hälsa (psykologer eller socialarbetare), levereras NurseNET helt och hållet av sjuksköterskor. Detta utnyttjar den befintliga sjuksköterskestyrkan för att kringgå bristen på specialister och minska "remissklippan" som är förknippad med externa konsultationer inom mental hälsa. Doskomprimerat protokoll. Medan standard NET ofta sträcker sig över 10 eller fler sessioner, använder NurseNET ett komprimerat format med 4 sessioner. Denna "minimala terapeutiska dos" är specifikt utformad för den högkapacitativa amerikanska sjukvårdsmiljön. Vi använder ett säkerhetsnätsövervakningsramverk och utnyttjar den holistiska sjuksköterskeförberedelsen i samlokaliserad/integrerad vårdkontext. |
|
Aktiv komparator: Minimalt Förbättrad Sedvanlig Vård
Den minimalt förbättrade vanliga vårdarmen består av tillhandahållande av psykoedukativt material om traumasymptom och tillgängliga samhällsresurser, följt av remiss till PTSD-behandling.
Denna arm fungerar som en rigorös kontroll för att ta hänsyn till effekterna av tid och allmän medicinsk uppmärksamhet samtidigt som den identifierar den specifika kliniska effekten av den sjuksköterskeledda narrativa exponeringsterapin.
|
Standard remiss till PTSD-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
20-punkts självrapporteringsskala som bedömer de 20 DSM-5 PTSD-symptomen; används för att övervaka symptomförändring/skärmning för trolig PTSD-diagnos.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsokvot (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
9-punkts verktyg som används för att screena, diagnostisera och övervaka svårighetsgraden av depression/depressiva symptom baserat på DSM-IV(/V)-kriterier.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
7-punkts klinisk skala för screening och mätning av symtomens svårighetsgrad vid generaliserat ångestsyndrom.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
|
Skalan för somatiska symtom (SSS-8)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
8-punkts självrapporteringsinstrument som används för att bedöma den somatiska symtombördan, med fokus på fysiska manifestationer av psykisk stress.
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Medikationsföljsamhetsskalan (MARS-5)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
5-punkts självrapporteringsskala som används för att identifiera icke-följsamma medicineringsbeteenden och övertygelser om behandling.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
|
Självförmåga för hantering av kroniska tillstånd (PROMIS)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
4-punkts (kortversion) instrument som används för att mäta en patients själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd, inklusive symptom och sociala uppgifter.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
|
EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 månader
|
5-punkts instrument för att mäta hälsotillstånd och livskvalitet (rörlighet, egenvård, aktiviteter, smärta, ångest/depression) som används för att beräkna QALY:er.
|
Baseline, 3, 6, 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Klinisk bedömning av systoliskt och diastoliskt tryck för att utvärdera inverkan av traumarehabilitering på risken för högt blodtryck.
|
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
|
Accepterbarhet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: 3 månader
|
4-punkts mätinstrument som används för att bedöma uppfattningen om ett specifikt ingripande är acceptabelt, smakligt eller tillfredsställande för intressenter.
|
3 månader
|
|
Interventionslämplighetsmätning (IAM)
Tidsram: 3 månader
|
4-punkts mätning som bedömer den upplevda passformen eller relevansen av interventionen för en given miljö eller problem, såsom remissbaserad vård.
|
3 månader
|
|
Genomförbarhet av interventionen mätning (FIM)
Tidsram: 3 månader
|
4-punktsmått som bedömer i vilken utsträckning en intervention kan genomföras framgångsrikt inom en given miljö, såsom primärvårdskliniker.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dickins KA. Improving Traumatic Stress with Justice-Impacted Women and Women Experiencing Homelessness: A Pilot Study of Narrative Exposure Therapy. Issues Ment Health Nurs. 2024 Feb;45(2):121-141. doi: 10.1080/01612840.2023.2238091. Epub 2023 Aug 24.
- Dickins KA, Houlihan MC, Neely S, Smith DL, Nowell H, Karnik N, Held P. Improving post-traumatic stress symptoms in homeless-experienced women using narrative exposure therapy: a single-arm, open pilot study. Eur J Psychotraumatol. 2026 Dec;17(1):2620215. doi: 10.1080/20008066.2026.2620215. Epub 2026 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25120501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .